Контроль за обращением медицинских изделий. Нормативные документы, ответственность производителя, продавца и покупателя

Введение
1. Регулирование контроля за обращением медицинских изделий и ответственности участников
1.1. Правовые основы контроля за обращением медицинских изделий
1.2. Порядок регистрации изделий медицинского назначения
1.3. Виды ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий
2. Организация и тенденции контроля за обращением медицинских изделий в России
2.1. Роль экспертной организации ФГБУ «ВНИИИМТ» в контроле за обращением медицинских изделий
2.2. Институт уполномоченного по безопасности медицинских изделий.
2.3. Статистика контроля
Заключение
Список использованных источников и литературы

Актуальность темы исследования. Современная индустрия медицинских изделий (МИ) — одна из самых инновационных отраслей мировой промышленности, достижения которой помогают спасать и улучшать жизнь миллионов людей каждый день. Но на рынке зачастую появляются МИ, не отвечающие требованиям законодательства Российской Федерации.
В Федеральном законе от 21.11.2011 г. №323- ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”, в статье 38, даются понятия таким медицинским изделиям: “Фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)”; “Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо, в случае ее отсутствия, требованиям иной нормативной документации”; “Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства”.
Обращение МИ является сложнейшей многокомпонентной сферой как по числу субъектов, которые она охватывает, так и по многообразию и содержанию процессов, которые в данной сфере непрерывно реализуются/
Согласно приказу Минздрава РФ от 06.06.2012 г. №4н “Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий”, каждое МИ может быть отнесено только к одному классу: класс 1 — МИ с низкой степенью риска; класс 2а — МИ со средней степенью риска; класс 2б — МИ с повышенной степенью риска; класс 3 — МИ с высокой степенью риска. В классификации учитывают также функциональное назначение и условия применения МИ, а также следующие критерии МИ: длительность применения; инвазивность; наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним; способ введения в тело человека; применение для жизненно важных органов и систем; применение источников энергии. Рассмотрев все классы, назначения и критерии МИ, можно утверждать, что нарушения в сфере обращения МИ может нанести ущерб здоровью человека различной степени тяжести, а также его жизни, вплоть до летального исхода.
Цель данной работы – рассмотреть контроль за обращением медицинских изделий в нормативных документах и ответственность сторон.
Для достижения поставленной цели определены следующие задачи:
1. Рассмотреть правовые основы контроля за обращением медицинских изделий.
2. Изучить порядок регистрации изделий медицинского назначения.
3. Исследовать виды ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий.
4. Проанализировать роль экспертной организации ФГБУ «ВНИИИМТ» в контроле за обращением медицинских изделий.
5. Рассмотреть институт уполномоченного по безопасности медицинских изделий.
Объект исследования - регулирование контроля за обращением медицинских изделий и ответственности участников.
Предмет исследования - организация и тенденции контроля за обращением медицинских изделий в России.
При подготовке работы был использован широкий круг источников по исследуемой проблеме. В частности большую помощь оказали научные монографии, учебные пособия, статьи. Отдельно стоит отметить такие источники как федеральное законодательство, интернет-публикации и др.
Работа состоит из введения, 2 основных глав, заключения, библиографического списка.

Современная индустрия медицинских изделий (МИ) — одна из самых инновационных отраслей мировой промышленности, достижения которой помогают спасать и улучшать жизнь миллионов людей каждый день. Но на рынке зачастую появляются МИ, не отвечающие требованиям законодательства Российской Федерации.