Косметология аптечного рынка России.проблема сертификации препаратов

Содержание
Введение 3
1 Теоретические положения аптечной косметологии 4
1.1 Основные понятия аптечной косметологии 4
1.2 Проведение сертификации космецевтических препаратов 11
2 Космецевтика: законодательная перспектива и проблемы 15
Заключение 24
Список использованных источников 26

Потребуют пересмотра и действующие с декабря 2001 г. "Правила по проведению сертификации парфюмерно-косметической продукции". После принятия нового закона они потеряют свою актуальность. Одновременно должны быть внесены изменения и дополнения в Административный и Уголовный кодексы, предусматривающие ответственность за нарушение регламентов как со стороны товаропроизводителей, так и контролирующих служб. Более того, следует учесть, на какой законодательной базе будет развиваться рынок в переходный период. Ее позиция по "космецевтическому" вопросу близка к мнению Татьяны Пучковой, которая считает маловероятным, что будет выделен отдельный класс космецевтиков. Скорее будет пересмотрена сама концепция косметики - процесс для косметического рынка болезненный, но неизбежный.
Что же подразумевает реформа? Прежде всего, это приведение нормативной базы Российской Федерации по парфюмерно-косметической продукции в соответствие с международными стандартами. Это касается изменения перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации в сторону добровольной сертификации, изменения схемы сертификации на тех предприятиях, где имеется система качества и возможности подтверждения соответствия продукта при помощи декларации соответствия. Добровольная сертификация означает, что нужно провести клинические испытания косметической продукции на эффективность, доказать, работает косметика или нет. В нее включены абсолютно все показатели - безопасность, эффективность, органолептические свойства, качество упаковки продукции.
Система качества пока сертифицирована только на трех российских предприятиях: "Линда", "Невская косметика", "Калина", но многие производители отечественной продукции уже готовятся к такой сертификации.Парфюмерно-косметические товары пока не вошли в перечень продукции, подлежащей декларации: этот перечень определяется правительством. Говорить же о схеме декларирования можно тогда, когда будет введена система уголовной ответственности производителя за качество выпускаемой продукции. Пока такого закона тоже нет.
Путь любых реформ долгий и тернистый. Изменения коснутся как компаний, работающих на рынке, так и ассортимента. Главное - дать возможность развиваться всему тому лучшему, что есть сейчас в отрасли, и создать оптимальные условия для разработки и внедрения нового.
В соответствии с протоколом заседания Комиссии Правительства РФ по вопросам потребительского рынка (№13 от 31.10.2002 г.) Минздраву и Госстандарту Российской Федерации, совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и объединениями производителей парфюмерно-косметической продукции, поручено разработать ...проект концепции, технического задания и обосновывающие материалы по разработке проекта Федерального закона (технического регламента) "О парфюмерно-косметической продукции" и представить их для рассмотрения на заседании Комиссии в I квартале 2003 г.
По сообщению информационного агентства "Cosmopress" Российской парфюмерно-косметической ассоциации (РПКА) предложено стать одним из разработчиков проекта Федерального закона (технического регламента) "О парфюмерно-косметической продукции".
В адрес Исполнительной дирекции РПКА пришли письма от руководителей Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава РФ и Управления стандартизации Госстандарта РФ с предложением принять участие в подготовке проекта Федерального закона (технического регламента) "О парфюмерно-косметической продукции". Департамент Госсанэпиднадзора РФ также прислал для рассмотрения проекты технического задания, концепции и обоснования проекта регламента.
В связи с этим Исполнительная дирекция РПКА обратилась к руководителям предприятий, которые являются членами ассоциации, ознакомиться с проектами и прислать свои замечания, дополнения, предложения.
Заметим, что согласно современному законодательству стран ЕС (Косметическая директива 76/768/EU, статья 1) "косметический продукт предназначен для нанесения непосредственно на различные части человеческого тела (эпидермис, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью - их очищения, придания приятного запаха, изменения внешности и/или коррекции запаха тела и/или их защиты или сохранения их в хорошем состоянии". Такое определение едино для продукции массового и профессионального использования.
Сертификация косметических препаратов представляет собой залог успеха при производстве косметики (в том числе и контрактном), увеличивает доверие покупателей, повышает объем продаж.
Контрактная сертификация косметических средств осуществляется в системе ГОСТ Р. Раньше нужно было сертифицировать косметические изделия, но в данный момент в узком смысле достаточным является декларирование соответствия, а также проведение обязательной гигиенической оценки. При ввозе косметических препаратов установлена их сертификация (добровольный сертификат соответствия) в добровольном порядке, но декларирование соответствия  (декларация о соответствии) проводится в обязательном порядке.
Декларировать и сертифицировать косметику нужно в целях:
Оформление гигиенического сертификата (санитарно-эпидемиологическое заключение);
Оформление сертификата соответствия;
Оформление протоколов сертификационных испытания.
При этом в центр сертификации нужно предоставить образцы продукции и требуемую документацию. Ниже показан их список, который будет полезен в этом процессе:
Контракт между производителем (поставщиком) и импортером косметики;
Учредительные документы фирмы импортера;
Сертификат качества;
Листы безопасности.
Лист безопасности – это бланк определенной формы, который содержит 16 пунктов описания относительно сырьевого состава, продукции, мер предосторожности, метода применения. Лист безопасности предоставляет, как правило, производитель косметического средства.
Сертификация проходит следующим образом:
Подача заявки, сопроводительных документов, образцов косметики в орган сертификации;
В случае положительного решения заявка передается в лабораторию для исследования и анализа косметики;
Оценка технологических процессов и производства косметики;
Лаборатория выдает свое заключение.
В случае отказа в выдаче сертификата лаборатория указывает причины. После того, как причины будут устранены, возможно повторное прохождение сертификации.
Для оформления сертификации косметики нужно представить документы для сертификации косметики:
Свидетельство о постановке на учет в налоговый орган (ИНН);
Свидетельство о регистрации (ОГРН);
Устав предприятия (первые три листа и последний);
Договор аренды производственного помещения или документ о собственности;
ТУ (технические условия) если продукция производится не по ГОСТ;
Сырьевой состав;
Сертификаты соответствия и гигиенические сертификаты на используемые ингредиенты;
Регистрационное удостоверение (только для лечебной косметики).
Заключение
Таким образом, можно подытожить следующее.
В Российской Федерации сертификацию косметики проводят несколько лабораторий, которые входят в специальный перечень Минздрава и Госстандарта Российской Федерации и, прежде всего центральный орган системы сертификации парфюмерно-косметической продукции Госстандарта Российской Федерации и Минздрава Российской Федерации на базе НИИ медицины труда РАМН, который координирует всю деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий, входящих в систему.
Порядок регистрации отечественной и импортной косметики предусмотрен на федеральном уровне постановлением Правительства РФ № 988 от 21.12.2000 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий», приказом министерства здравоохранения РФ №89 от 26.03.2001 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий». Сейчас в соответствии с законом ФЗ №184 «О техническом регулировании» в Российской Федерации идет упорядочение правил обязательного и добровольного подтверждения соответствия, гармонизированных с международными стандартами. Готовятся нормативные разработки и в парфюмерно-косметической отрасли, продукция которой содержит биологически активные вещества (космецевтика). При разработке этих стандартов будет учтено мнение ученых космецевтику или дерматокосметику выделить в отдельный вид косметической продукции, к которой должны предъявляться более строгие требования к качеству, нежели к косметике традиционной, в частности, по микробиологической чистоте она должна быть такой же, как и лекарственные средства для наружного применения. Кроме того, производители должны подтверждать эффективность коррекции того или иного косметического недостатка серией клинических испытаний. Эти испытания отличаются от обычного косметического тестирования тем, что проводятся в условиях специализированных клиник красоты на людях, имеющих ту или иную патологию кожи. В Российской Федерации имеется такая практика. Сертификацию косметики проводят согласно Постановлению Госстандарта РФ № 11 от 02.06.2001 «Об утверждении правил по проведению сертификации парфюмерно-косметической продукции», а гигиеническую экспертизу в соответствии с требованиями СанПин 1.2.681-97.
В соответствии с российским законодательством обязательной сертификации подлежит любая парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для нанесения на различные части тела с целью очищения, придания приятного запаха, изменения внешнего вида, поддержания здорового состояния, защиты или сохранения хорошего состояния. Косметика дерматологическая, если не претендует на лечение кожных заболеваний, вписывается в это определение.
Список использованных источников
1. Булгакова И. В. Косметология от А до Я. «Феникс», 2007. С.12 – 43.
2.Стрикова А.С. История косметологии в Российской Федерации [Электронный ресурс] // Косметология: [сайт]. [2010]. bdella.narod2.ru.
3. Краснюк И. И. Лечебно-косметические средства. Academia: 2006. С.11-14.
4. Марголина А. С. Новая косметология. Том 1. 2005. С.48-67.
5. Озерская О.С. Косметология. СПб.:ФГУИПП "Искусство Российской Федерации", 2004. С.144-161.
6. Секреты красоты и здоровья / Авторы-составители Е. А. Бобровская, Е. В. Выскребенцева. — Харьков: «Фактор», 2007. С.44-47.
7. Справочник по терапевтической косметологии Гвозденко Н. А. Феникс: 2004. С.21-37.
8. Толковый словарь по косметике и парфюмерии. Том 3. Косметология. Ногтевой сервис. Эстетическая медицина. Т.В. Пучкова, С.И. Коральник. 2005. С.62-71.
9. Шубина Е. В., Михайличенко П. П. Эффективные методики эстетической косметологии. Наука и техника: 2008. С.42-53.
Толковый словарь по косметике и парфюмерии. Том 3. Косметология. Ногтевой сервис. Эстетическая медицина. Т.В. Пучкова, С.И. Коральник. 2005. С.62-71.
Шубина Е. В., Михайличенко П. П. Эффективные методики эстетической косметологии. Наука и техника: 2014. С.42-53.
Булгакова И. В. Косметология от А до Я. «Феникс», 2007. С.12 – 43.
Озерская О.С. Косметология. СПб.:ФГУИПП "Искусство Российской Федерации", 2004. С.144-161.
Справочник по терапевтической косметологии Гвозденко Н. А. Феникс: 2004. С.21-37.
Стрикова А.С. История косметологии в Российской Федерации [Электронный ресурс] // Косметология: [сайт]. [2010]. bdella.narod2.ru.
Краснюк И. И. Лечебно-косметические средства. Academia: 2006. С.11-14.
Марголина А. С. Новая косметология. Том 1. 2005. С.48-67.
Секреты красоты и здоровья / Авторы-составители Е. А. Бобровская, Е. В. Выскребенцева. — Харьков: «Фактор», 2007. С.44-47.
2
3
3
13
4
16
15
25
24
26
1