Рекомендуемая категория для самостоятельной подготовки:
Контрольная работа*
| Код |
613355 |
| Дата создания |
2019 |
| Страниц |
18
|
Мы сможем обработать ваш заказ (!) 23 сентября в 12:00 [мск] Файлы будут доступны для скачивания только после обработки заказа.
|
Содержание
Введение 3
1. Регистрация лекарственных средств 4
2. Этапы регистрации лекарственных препаратов 9
3. Внесение изменений в регистрационные документы на лекарственные средства 12
Заключение 17
Библиографический список 19
Введение
Регулирование процесса регистрации и внесения изменений в документы регистрационного досье является одним из важных факторов обеспечения стабильности качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов.
Данная тема изучена недостаточно, так как законодательное регулирование регистрации лекарственных средств еще только нарабатывается, в него вносится много изменений и дополнений в процессе применения.
Цель работы – ознакомиться с нормативно-методическими документами в части регуляторных требований к регистрации, перерегистрации и внесения изменений в досье лекарственных средств.
Задачи исследования – рассмотреть этапы регистрации и внесение изменений в досье лекарственных средств.
Объект – досье лекарственных средств.
Предмет – регистрация, перерегистрация, внесение изменений в досье лекарственных средств.
Фрагмент работы для ознакомления
Контрольная работа "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регламентируемое досье лекарственных средств" по предмету "Лицензирование и аккредитация в здравоохранении" была сделана в августе 2019 года для РАНХ и ГС.
Работа была успешно сдана - заказчик претензий не имел.
Уникальность работы по Antiplagiat.ru на 03.10.2019 г. составила 78%.
Если не можете купить данную работу на этом сайте (такое бывает) или хотите получить дополнительную информацию (например, об оригинальности работы в разных системах проверки), то выберите меня исполнителем этого заказа и мы поговорим в чате....
Список литературы
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», с изменениями и дополнениями от: 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г., 29 июля, 28 декабря 2017 г., 4 июня 2018 г.
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 года № 959н «Классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения».
3. Мурашко М. А. Актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств и медицинских изделий в современных условиях. Фармацевтические технологии и упаковка. – 2014. - № 5. – С. 80–86.
4. Николаева В. С. Изменение в регистрации лекарственных средств. Режим доступа: URL: https://www.centrattek.ru/info/izmeneniya-lekarstva/
5. Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Соловьев ЕА, Устюгова ЕА, Саяпина ЛВ, Бондарев ВП. Опыт российского и зарубежного законодательства в области регулирования внесения пострегистрационных изменений в досье на лекарственные препараты. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2015. - № 4. – С. 11–15.
6. Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с.
Пожалуйста, внимательно изучайте содержание и фрагменты работы. Деньги за приобретённые готовые работы по причине несоответствия данной работы вашим требованиям или её уникальности не возвращаются.
* Категория работы носит оценочный характер в соответствии с качественными и количественными параметрами предоставляемого материала. Данный материал ни целиком, ни любая из его частей не является готовым научным трудом, выпускной квалификационной работой, научным докладом или иной работой, предусмотренной государственной системой научной аттестации или необходимой для прохождения промежуточной или итоговой аттестации. Данный материал представляет собой субъективный результат обработки, структурирования и форматирования собранной его автором информации и предназначен, прежде всего, для использования в качестве источника для самостоятельной подготовки работы указанной тематики.
Другие контрольные работы
bmt: 0.00405