Контроль качества стерильных лекарственных форм

1.Теоретические основы стерильных лекарственных форм

1.1.Понятие стерильных лекарственных форм

К лекарственным формам для инъекции должны соответствовать такие требования: стерильность, отсутствия механических примесей, долговечность, апирогенность, отдельные растворы для инъекций - изотоничность, как указано в соответственных статьях или рецептах [7].
Парентеральные применения лекарств предполагают нарушения кожного покрова, что связано с возможным заражением патогенами и введением механических включений.
Стерильность инъекционных растворов, приготовленных в аптеке, обеспечивается в итоге неукоснительных соблюдений правил асептики, а также стерилизаций данных растворов. Стерилизация или удаление пыли - это полное уничтожение жизнеспособной микрофлоры в объекте.
Асептические условия производств лекарственных средств - это комплексы технологических и гигиенических мероприятий, которые обеспечивают защиты продуктов от попаданий в них микроорганизмов на всех этапах технологических процессов.
Асептические условия нужны при изготовлениях термолабильных препаратов, а также низкоустойчивых систем-эмульсий, суспензий, коллоидных растворов, то есть препаратов, не подлежащих стерилизациям.
Также не менее важны соблюдения правил асептики при приготовлениях лекарств, которые выдерживают термическую стерилизацию, так как данный метод стерилизаций не освобождает продукты от мертвых микроорганизмов и их токсинов, что может приводить к пирогенным реакциям при введении с такой наркотик.
Никаких механических примесей. Все инъекционные растворы не должны содержать механических примесей и должны быть полностью прозрачными. Инъекционный раствор может содержать частицы пыли, волокна материалов, используемых для фильтрации, любые иные твердые частицы, которые могут попасть в растворы из посуды, в которой они готовятся. Основной опасностью присутствия твердых частиц в инъекционном растворе является возможность закупорки кровеносных сосудов, которая может привести к смерти, если сосуды, которые питают сердце или продолговатый мозг, забиваются. Источниками механического загрязнения могут быть плохая фильтрация, технологические оборудования, в особенности его фрикционные части, окружающий воздух, персонал, плохо подготовленные ампулы.
Из данных источников в продукты могут попадать микроорганизмы, частицы металла, ржавчины, стекла, резины, угля, золы, крахмала, талька, клетчатки, асбеста.
Апирогенность - это отсутствие инъекционных растворов продуктов метаболизма микроорганизмов - так именуемых пирогенных веществ или пирогенов. Названия пирогены ( от лат. Rug-heat, fire) получили за способности вызывать повышения температуры при приеме внутрь, возможно, порой падения артериального давления, озноб, рвоту, диарею.
При производстве инъекционных продуктов пирогены высвобождаются разными физико-химическими методами - посредством пропусканий раствора через колонки с активированным углем, целлюлозой, мембранными ультрафильтрами

Формирование фармацевтической науки и практики поставило на первый план проблему микробной чистоты лекарств. Это связано с тем, что микробное загрязнение несет в себе риск инфицирования пациентов и риск изменения самих лекарств, вплоть до появления их токсических агентов. Существует ряды лекарственных форм, требующих асептических условий приготовлений:
* инъекционные лекарственные формы, так как метод их введений связан с нарушениями защитного барьера организма;
* глазные лекарственные формы, так как слизистая оболочка глаза обладает повышенной чувствительностью к микроорганизму;
* лекарственные формы для лечений ожога и открытых ран - из-за чувствительностей раневой поверхности к микроорганизмам;
* лекарственные формы для новорожденных - из-за низкой устойчивости организма ребенка к инфек ции;
* лекарственные формы с антибиотиками, что связано с возможными потерями их активностей в присутствиях микроорганизмов. [3]
Почти каждый человек рано или поздно прибегает к лекарственным препаратам, и многие постоянно нуждаются в медицинской помощи. Однако следует иметь в виду, что действие препаратов будет достаточно эффективным только в том случае, если они отвечают требованию параметров качества.
Мы говорим о качестве, которое должно быть включено в продукты (в данной ситуации речь идет о стерильной лекарственной форме для наружного применения) в процессе производства и контролируется на всех этапах его производства, как это определено правилами GMP. Строгие требования определены гуманитарными характеристиками продукта и спецификами производств.
Не секрет, что сфера обращений лекарств остается зоной повышенного риска. В связи с этим множество стран вводят строгие меры контроля на государственных уровнях в соответствии с нормами международного права. Это одна из немногих позиций глобального международного сотрудничества, где существует общая идеология - смещение акцента с контроля качества готовых продукций на обеспечения качества на всех этапах оборота наркотиков.
Несоблюдения асептических условий при производствах этих лекарственных форм может привести к опасным последствиям при употреблении некачественных лекарств. Это объясняет необходимость производства этапов контроля качества лекарственных форм асептического производства.
Цель курсовой работы: рассмотреть постадийный контроль качества лекарственных форм асептического изготовления.
Задачи курсовой работы:
· ознакомиться с понятием «асептика», рассмотреть возможные источники загрязнения лекарственных форм;
· ознакомиться с организацией асептических условий изготовления стерильных лекарственных форм в условиях промышленного производства;
· кратко рассмотреть стадии производства инъекционных лекарственных форм;
· установить, какие операции по контролю качества производятся на стадиях производства инъекционных лекарственных форм.
Предмет исследования - контроль стерильных лекарственных форм.
Объект исследования - стерильные лекарственные формы

В работе рассмотрен постадийный контроль качества лекарственных форм асептического изготовления. Работа на оценку 5, оригинальность от 60%.