Оценка качества и документальное подтверждение соответствия биологически активных добавок к пище.

Содержание
Введение
1. Определение и классификация БАДов. Примеры.
2. Проблемы качества, фальсификации и рекламы БАДов.
3. Органы государственного контроля БАДов, их полномочия и функции
4. Перечень и обзор законодательно-нормативных документов РФ, регламентирующих оборот и качество БАДов
5. Перечень и характеристика документов, подтверждающих соответствие (качество) БАДов
6. Проблемы реализации БАД в аптеках. Виды ответственности за нарушение требований к обороту БАДов
Выводы и предложения
Литература

Оценка качества и документальное подтверждение соответствия биологически активных добавок к пище.

- проведение санитарно-химических, биологических или иных видов исследований;
- оценку результатов исследований.
Для достижения целей сертификации фирма-изготовитель (или ее полномочный представитель) представляет в ЦГСПП следующие документы:
- письмо-заявку с указанием реквизитов фирмы;
- акт отбора проб, в котором должны быть указаны: дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии и подписи должностных лиц, отбиравших образцы;
- техническую документацию (ТУ, ТИ и рецептуру) с пояснительной запиской и/или спецификацию на продукт, ингредиентный состав, включая действующее начало, контролируемые показатели качества и безопасности, методы испытаний, используемые упаковочные материалы, условия хранения и сроки годности БАД;
- описание биологически активной добавки к пище, область ее использования, рекомендации по применению, материалы, подтверждающие эффективность;
- этикетку для потребителя и инструкцию по применению, разработанную производителем, с указанием показаний и противопоказаний к применению;
- материалы (оригинальные или литературные) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и клинической оценке ее эффективности;
- образцы БАД в необходимом для экспертизы объеме в оригинальной, неповрежденной упаковке.
Для импортной продукции (кроме вышеуказанных материалов) должны быть представлены:
а) сертификаты качества и безопасности фирмы-изготовителя, содержащие аналитические данные о показателях безопасности (санитарно-химических, микробиологических и др.) и характеристиках ингредиентного состава;
б) документы официально уполномоченного органа страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции (разрешение на свободную продажу на территории страны-производителя, сертификат и др.);
в) краткие сведения о технологии производства.
Все материалы представляются в оригинале и/или нотариально-заверенными на языке страны-производителя и в переводе на русский язык. Экспертное заключение должно включать:
- оценку рецептуры (ингредиентного состава) БАД;
- оценку безопасности БАД для здоровья человека;
- подтверждение биологической активности, декларируемой изготовителем: по литературным данным, имеющим отношение к конкретной биологически активной добавке к пище, в официальных изданиях; по официальным отчетам о проведении клинических испытаний или по результатам клинической апробации в РФ.
Объем проведения исследований и необходимость клинической апробации БАД в России определяются в процессе экспертизы. Необходимые клинические исследования БАД с целью установления декларированной эффективности и выявления противопоказаний осуществляются по специальным программам, разработанным ЦГСПП и согласованным с заявителем. Экспертное заключение, подготовленное экспертами ЦГСПП, передается на рассмотрение Экспертного совета ЦГСПП, где принимается решение о выдаче или об отказе в выдаче гигиенического сертификата. При проведении экспертных работ конфиденциальность информации о составе биологически активных добавок к пище гарантируется.
При положительном заключении Экспертного совета руководством ЦГСПП подписывается и выдается заявителю гигиенический сертификат установленного образца сроком действия до 3 лет. С учетом полученных материалов и при наличии соответствующей аргументации срок действия сертификата может быть сокращен.
Спорные вопросы, связанные с принятием решений о гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище, подлежат рассмотрению в Департаменте Госсанэпиднадзора Минздравсоцразвития России. Данные о сертифицированной биологически активной добавке к пище заносятся в реестр в порядке, определенном Департаментом Госсанэпиднадзора Минздравсоцразвития России.
Действие гигиенического сертификата может быть приостановлено Департаментом Госсанэпиднадзора Минздравсоцразвития России в случае получения новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах биологически активной добавки к пище или нарушения условий производства и реализации БАД. Нормативная и техническая документация и гигиенический сертификат на биологически активные добавки к пище, планируемые к производству на территории РФ, представляются заявителем для согласования в Департамент Госсанэпиднадзора Минздравсоцразвития России.
Юридические и физические лица, осуществляющие производство, переработку и импорт биологически активных добавок к пище, несут ответственность в соответствии с гл. 7 ФЗ от 30 марта 1999 г. №52-ФЗ (в редакции от 31.12.2005 г. №199-ФЗ) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
4. Перечень и обзор законодательно-нормативных документов РФ, регламентирующих оборот и качество БАДов
Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 02.01.2000 N 29-ФЗ.
Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ (ред. от 30.12.2008) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ (ред. от 27.09.2009) "О рекламе"
Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 23.07.2008) "О защите прав потребителей"
Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 N 987 «О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов»
Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий (в ред. Постановлений Правительства РФ от 27.04.2001 N 324, от 14.01.2002 N 11, от 11.02.2003 N 90, от 26.01.2007 N 50, от 26.02.2007 N 130, от 10.03.2007 N 149)
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов"
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). СанПиН 2.3.2.1290-03", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.04.2003
Методические указания МУК 2.3.2.721-98 "2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище"
Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20 мая 2009 г. N 36 «О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)»
Постановление Главного государственного санитарного врача по Пермскому краю от 09.06.2007 г. № 7 «Об усилении надзора за производством и оборотом БАД» [8].
5. Перечень и характеристика документов, подтверждающих соответствие (качество) БАДов
Правовые отношения в области оборота БАД регулируются законами Российской Федерации «О санитарно‑эпидемиологическом благополучии населения» (№ 52‑ФЗ от 30.03.1999 г.; первый вариант принят в 1991 г.), «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (№ 29‑ФЗ от 02.01.2000 г.), «О защите прав потребителей» (№ 196‑ФЗ от 30.12.2001 г.), «О рекламе» (№ 38‑ФЗ от 13.03.2006 г.), постановлениями Правительства РФ, Национальным стандартом Российской Федерации «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования» (ГОСТ Р № 51074‑2003), а также рядом других документов федерального уровня, к которым относятся санитарные правила и нормы, методические указания и методические рекомендации, которые отражают раз личные аспекты контроля за оборотом, обеспечением качества, безопасности и эффективности этого нового для нашей страны вида продукции [9-13].
В соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации БАД к пище могут рассматриваться дополнительным источником белков, жиров или углеводов только в том случае, если их количество в разовой порции находится на уровне не ниже 2% от рекомендуемого суточного потребления. В отношении витаминов, макро‑ и микроэлементов и биологически активных веществ эта величина не должна быть ниже 10%. В то же время содержание витаминов в суточной дозировке БАД, как это принято и в международной практике, не должно превышать рекомендуемую величину суточного потребления (адекватный уровень суточного потребления) более чем в 3 раза (верхний допустимый уровень потребления) для витаминов А, D, К, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой и пантотеновой кислот, биотина и не более чем в 10 раз – для витаминов Е и С. Причем при рекомендации потребления витаминов выше адекватного уровня производитель должен представлять убедительную доказательную базу. Она может быть получена как в результате анализа и обобщения литературных данных, так и в результате специально проведенных экспериментальных исследований или клинических наблюдений. Эти документы представляются при государственной регистрации биологически активных добавок в России.
Количество минеральных веществ (макро‑ и микроэлементов) в составе БАД допускается на уровнях, чаще всего не превышающих суточную (адекватную) потребность в них в 2 раза (верхний допустимый уровень). Рекомендации по повышенному уровню потребления минеральных веществ (выше 100% от адекватного уровня), так же как и витаминов, должны иметь убедительную документированную доказательную базу. В суточной дозе биологически активной добавки содержание витаминов и минеральных солей должно составлять 10–100% от рекомендуемого суточного (адекватного) уровня потребления.
Широкое применение лекарственных растений в составе БАД вызвало необходимость разработки нормативно‑методической базы, позволяющей обеспечивать эффективный контроль за безопасностью и качеством этого вида продукции. И если проблемы безопасности таких продуктов по общепринятым в мировой практике показателям (токсичные элементы, пестициды, микотоксины, санитарно‑значимые микроорганизмы, радионуклиды и т.д.) к настоящему времени в целом решены и за рубежом, и в России, то проблема безопасности добавок к пище с включением лекарственных растений или их экстрактов в методологическом и методическом отношении не только в России, но и вообще в мировой практике до 2004 г. оставалась практически открытой (контроль количества фармакологически активных веществ и установление их допустимого уровня в составе биологически активных добавок, показатели подлинности их компонентов). Решая эту сложную проблему, важно было обеспечить ту «золотую середину», когда продукт на основе лекарственных растений, с одной стороны, служил бы источником биологически активных веществ, с другой – оставался бы в группе пищевых продуктов.
Начав работы в этом направлении, обратили внимание на то, что многие биологически активные вещества лекарственных растений свойственны и пищевым продуктам растительного происхождения. На‑ пример, антрахиноны характерны как для повседневно употребляемых (ревень, щавель, бобовые), так и для лекарственных растений (Cassia tora, Aloe vera, Polygonum bistoria). Изофлавоны содержатся как в бобовых, так и в лекарственных растениях – Trifolium pretense, Sophora japonicа. Поступая с пищей в небольших количествах, фармакологически активные вещества оказывают регулирующее влияние на функциональную активность систем и органов человека в физиологических границах. В более высоких дозах эти вещества оказывают уже существенно более выраженное влияние, которое находится за пределами параметров физиологических границ функциональной активности. Источники биологически активных веществ в послед нем случае должны рассматриваться уже в качестве лекарственных средств природного происхождения и применяться под контролем врача.
Учитывая важность биологически активных и ми‑ норных соединений в поддержании функциональной активности систем и органов человека, а также их дефицит в рационе населения и невозможность увеличения их поступления за счет традиционного питания, мы предприняли попытку сначала из большого количества биологически активных веществ лекарственных растений, используемых в составе представленных на российском рынке БАД, выделить наиболее часто встречающиеся. Затем необходимо было найти пищевые растения, в которых эти биологически активные вещества содержатся.
Традиционные источники пищевых и биологически активных веществ – это источники животного, растительного и микробиологического (биотехнологического) происхождения, безусловно и традиционно относящиеся к пищевому (продовольственному) сырью и пищевым продуктам. Альтернативные, идентичные натуральным – это источники, в установленном порядке разрешенные для пищевого и медицинского применения, не относящиеся безусловно к традиционному пищевому сырью и пищевым продуктам (лекарственные растения, вещества, полученные в результате биотехнологического или химического синтеза, природное минеральное сырье, продукты пчеловодства, мумие и др.).
Обеспечить безопасность биологически активных добавок при их обороте на рынке невозможно без надежных методов контроля содержания в них активно действующих веществ и подтверждения подлинности заявляемых в составе продукции компонентов. Это главные критерии качества и эффективности биологически активных добавок к пище. В Российской Федерации разработана методическая база, позволяющая проводить количественное определение в составе данной продукции более 120 активных компонентов [8].
В 2000 г. в России утвержден позитивный список компонентов, которые допускается использовать при производстве БАД [1]. Он включает более 190 наименований. В этом же документе присутствует и негативный список (запрещенные компоненты). Первыми среди них значатся соединения, содержащие сильнодействующие, наркотические, психотропные и ядовитые вещества. В соответствии с этим списком в Российской Федерации в составе биологически активных добавок также не допускается использование:
• веществ, не свойственных пище, пищевым и лекарственным растениям;
• неприродных синтетических веществ – аналогов активно действующих начал лекарственных растений (не являющихся эссенциальными факторами питания);
• антибиотиков;
• гормонов;
• потенциально опасных тканей животных, их экстрактов и продуктов их переработки, в том числе специфических материалов риска передачи агентов прионовых заболеваний (трансмиссивная губчатая энцефалопатия): череп, включая мозг и глаза, миндалины, тимус, тригеминальные ганглии, спинной мозг жвачных животных старше 6 месяцев, а также баранов (овец) и козлов (коз) старше 12 месяцев (или с прорезывающимися коренными резцами); позвоночный столб и дорсальные ганглии жвачных животных старше 30 месяцев, кишечник и брыжейка жвачных животных всех возрастов; селезенка жвачных животных старше 6 месяцев, а также баранов (овец) и козлов (коз) всех возрастов; мясо механической обвалки, топленый жир, желатин, коллаген и кальция дифосфат, выработанные из органов и тканей жвачных животных старше 6 месяцев; органы и ткани промысловых диких животных старше 30 месяцев; органы и ткани скота из третьих стран без сертификата об удалении специфических материалов риска.
При ввозе в Российскую Федерацию биологически активных добавок к пище (сырья для БАД), изготовленных с применением сырья животного происхождения, должны приниматься во внимание эпизоотологическая ситуация по трансмиссивной губчатой энцефалопатии (в т.ч. бычьей губчатой энцефалопатии) в стране фирмы‑изготовителя этих компонентов (Решение комиссии ЕС 2000/418/ЕС Prohibition of the use of SRM от 29.06.2000 г. и Постановление 999/2001 от 22.05.2002 г. Prevention, control and eradication of certain TSE).
В негативный список также включены:
• представители родов и видов микроорганизмов, среди которых распространены варианты, вызывающие заболевания человека или способные служить векторами генов антибиотикорезистентности;
• спорообразующие аэробные микроорганизмы – представители рода Bacillus: B. polimyxa, B. cereus, B. megatherium, B. thuringiensis, B. coagulans (устарев‑ шее название – Lactobacillus coagulans), B. subtilis, B. licheniformis и другие представители этого рода;
• представители родов и видов бактерий, среди которых распространены условно‑патогенные штаммы (Enterococcus spp., Escherichia и т.п.);
• микроорганизмы, обладающие гемолитической активностью;
• жизнеспособные дрожжевые и дрожжеподобные грибы;
• все виды микроскопических плесневых грибов, относящихся к родам Aspergillus, Alternaria, Candida, Chaetomium, Cladosporium, Fusarium, Geotrichum, Pseudollescheria, Мucor и др.;
• бесспоровые микроорганизмы, выделенные из организма животных и птиц и не свойственные нормальной защитной микрофлоре человека, в том числе представители рода Lactobacillus;
• ткани и органы человека.
Кроме того, из объектов животного происхождения в составе биологически активных добавок запрещено использовать скорпиона (все тело, Scorpiones L.), все виды шпанской мушки (все тело, Lytta spp.), божью коровку семиточечную (все тело, Cocci-nella septempunctata L.), а также любые другие объекты, которые могут представлять опасность для здоровья человека.
Санитарно‑эпидемиологическая экспертиза БАД предшествует ее государственной регистрации и осуществляется уполномоченными Роспотребнадзором организациями. Она проводится для выявления соответствия продукции действующим законодательным актам и нормативным требованиям к качеству и безопасности и включает следующие процедуры [5]:
• первичную экспертную оценку заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
• определение потребности и объема необходимых исследований БАД;
• проведение необходимого комплекса санитарно‑химических, санитарно‑микробиологических и других видов исследований и оценку их результатов с целью подтверждения безопасности, подлинности компонентов рецептуры продукции, количественного содержания активно действующих компонентов;
• экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов для подтверждения безопасности БАД и заявляемой эффективности (при необходимости);
• клиническую оценку (при необходимости);
• оценку результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений (если они проводились);
• оценку результатов исследований содержания основных ингредиентов и подлинности биологически активных добавок;
• подготовку и оформление экспертного заключения, включающего и проект этикетки на продукцию; утверждение их в организации, проводящей санитар‑ но‑эпидемиологическую экспертизу с последующим направлением экспертного заключения и проекта этикетки в Роспотребнадзор для оформления в установленном порядке регистрационного документа.
Вся документация для проведения санитарно‑эпидемиологической экспертизы представляется в оригинале и/или в виде нотариально заверенных копий и в переводе на русский язык. Проведение любых исследований биологически активных добавок осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных для конкретных видов работ в уста новленном порядке.
Существенный сектор среди этой группы продуктов принадлежит БАД для детей различных возрастных групп. Такие БАД чаще всего являются источником микронутриентов (витаминов, минералов, отдельных видов полиненасыщенных жирных кислот и др.). Продукция с этим составом не встречает возражений против ее применения в детской практике, поскольку у детей всех возрастных групп так же часто выявляется дефицит в питании этих компонентов.
Однако в последние несколько лет в состав БАД для детей разработчики этой продукции стали включать различные лекарственные растения, в том числе неофицинальные, с выраженным фармакологическим эффектом действия. Насколько это обосновано и необходимо? Ведь дети до 14 лет особо чувствительны к нетрадиционным, в том числе пищевым, воздействиям. Их метаболические системы сформированы еще недостаточно и не всегда способны эффективно противостоять и адекватно отвечать на повышенные нагрузки. В то же время БАД к пище применяются без участия врача. Это представляет высокую потенциальную угрозу здоровью детей. Поэтому в России в составе БАД для детей до 14 лет разрешено применять лишь очень ограниченное количество пищевых, пряных и лекарственных растений. Витамины и минеральные вещества используются в соответствии с положительным списком, опубликованным в СанПиН 2.3.3.1940‑05 [6]. Разрешены для применения в этой группе продукции и компоненты с пре‑ и пробиотическим действием.