Рекомендуемая категория для самостоятельной подготовки:
Курсовая работа*
| Код |
360622 |
| Дата создания |
08 апреля 2013 |
| Страниц |
34
|
Мы сможем обработать ваш заказ (!) 19 апреля в 12:00 [мск] Файлы будут доступны для скачивания только после обработки заказа.
|
Содержание
Оглавление
Введение
1.Анализ существующего состояния качества ЛС в РФ
1.1.Состояние качества ЛС в РФ по официальным данным Росздравнадзора за последние 3 года
1.2.Определение понятий «фальсифицированное ЛС», «недоброкачественное ЛС», «незаконная копия ЛС». Типы ФЛС и БЛС, пути продвижения их к потребителям. Примеры из практики. Методы выявления и борьбы с фальсификацией ЛС, роль государственных органов и общественных
2.Анализ ситуации по проблеме наличия бракованных ЛС(БЛС) и фальсифицированных ЛС(ФЛС)в Брянской области за последние 3 года
2.1.Характеристика службы контроля качества ЛС Брянской области
Правонарушители привлекаются к административной ответственности, предусмотренной ст. 14.1 КоАП РФ, либо к уголовной,
2.2.Сведения о БЛС и ФЛС, обнаруженных на территории Брянской области
3.Сущствующий порядок уничтожения БЛС и ФЛС в РФ и в субъекте РФ
Заключение
Список используемой литературы
Введение
Анализ обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в субъекте РФ.
Фрагмент работы для ознакомления
Так, в США соответствующее законодательство появилось в 30-е годы прошлого столетия после трагической ошибки в составе детского сиропа, в Европе – в 60-е годы после истории с талидомидом. В России обязательная регистрация лекарственных средств была введена в 19 веке, а после октябрьской революции подтверждена в 1923 году.То есть, на протяжении всего жизненного цикла продукта государство осуществляет надзор за соответствием лекарственного средства определенным критериям, установленным государством при его регистрации.Следует отметить, форма перечисления параметров качества лекарственного средства практически одинакова во всех странах, и представляет собой спецификацию на продукт, а формат документации, описывающей качество, различен. Так, для стран, входящих в Международную конференцию погармонизации (International Conference of harmonization, www.ich.org), это модуль 3 «Качество» общего технического документа. В Российской Федерации – это фармакопейные статьи предприятий (с пояснительными записками) и нормативная документация (с дополнительными материалами). ЗаключениеИзучение мирового опыта по обеспечению качества лекарственных средств показало, что основные производители и потребители лекарственных средств (США, ЕС и Япония) объединили свои усилия по выработке гармонизированных рекомендаций, связанных с обеспечением качества лекарственных средств, – создав рабочий орган в виде Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации медицинских лекарственных средств (ICH). Рекомендации, разрабатываемые ICH, используются в качестве основы нормативных документов, регулирующих разработку, производство и качество лекарственных средств. Рекомендации ICH содержат 4 основных блока документов по направлениям: - безопасность, - эффективность,- качество,- междисциплинарные документы.Рекомендации ICH относятся ко всем этапам жизненного цикла лекарственного средства и детализируют требования к каждому этапу отдельно. Принципиально важным является то, что в США и ЕС разработка фармакопеи организационно отделена от процедуры регистрации (получение торговой лицензии) лекарственного средства. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (правила GMP) базируются на национальных законах и нормативных документах, которые в правилах GMP изложены в десяти общих требованиях, объединённых в единую систему качества.
Список литературы
Список используемой литературы
1Федеральный Закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ.
2Федеральный Закон «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002г. № 184-ФЗ.
3«О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ
4 «Патентный закон РФ» от 23.09.92 № 3517-1
5«О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» от 23.09.92 № 3520-1
6Постановление Правительства Российской Федерации «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» от 08.08.09 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»
7Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ»
8Постановление Правительства Российской Федерации от 06.04.2004 №155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»
9Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (с изм. от 12.08.2004)
10Постановление Правительства Российской Федерации
от 6 июля 2006г. № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
11Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006г. №734 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»
12Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006г. №736 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств»
13ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»
14ГОСТ Р ИСО 19011-2003 « Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента
15ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» приказ Минздрава России от 01.11.01 № 388
16ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества»
Пожалуйста, внимательно изучайте содержание и фрагменты работы. Деньги за приобретённые готовые работы по причине несоответствия данной работы вашим требованиям или её уникальности не возвращаются.
* Категория работы носит оценочный характер в соответствии с качественными и количественными параметрами предоставляемого материала. Данный материал ни целиком, ни любая из его частей не является готовым научным трудом, выпускной квалификационной работой, научным докладом или иной работой, предусмотренной государственной системой научной аттестации или необходимой для прохождения промежуточной или итоговой аттестации. Данный материал представляет собой субъективный результат обработки, структурирования и форматирования собранной его автором информации и предназначен, прежде всего, для использования в качестве источника для самостоятельной подготовки работы указанной тематики.
bmt: 0.00452