Подготовка фармацевтической организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность.

Оглавление
Введение
Лицензирование фармацевтической деятельности и уголовная ответственность в сфере обращения лекарственных средств
Выбор органа по сертификации для предприятий фармацевтической промышленности
Заключение
Список литературы

Подготовка фармацевтической организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность.

4 Количество выданных сертификатов за 200_ год
5 Наличие аккредитаций
- Соответствие аккредитации ОС требованиям ИСО/МЭК
17021:2006 «Оценка соответствия. Требования к органам,
осуществляющим аудит и сертификацию систем
менеджмента»
- Виды аккредитаций в фармацевтической отрасли
6 Профессионализм и компетентность
- Численность аудиторов
- Регулярность обучения
7 Многофункциональность
- Менеджмент качества ISO 9001
- Экологический менеджмент ISO 14001
- Охрана труда и техника безопасности OHSAS 18001
- Социальная ответственность SA 8000
- СМК для производителей медицинской техники ISO 13485
- СМК для производителей фарм.препаратов GMP EU
- Сертификация ИСМ
8 Известность
- Представительства (сеть офисов в РФ и зарубежом)
- Международное сотрудничество
- Членство в российских организациях, награды
9 Застрахованная ответственность ОС
10 Доступность информации
3. Ранжирование выбранных критериев, исходя из степени их влияния на принятые организацией цели сертификации.
Степень влияния каждого критерия оценивалась с помощью коэффициента весомости (от 1 до 10). При этом, интервал коэффициентов весомости 1-3 соответствует критериям наименее значимым для предприятия при выборе ОС. Критерии, имеющие коэффициент весомости в интервале 4-6 относятся к среднезначимым. Критерии с коэффициентами весомости от 7 до 10 – наиболее значимы для предприятия при выборе ОС.
Конечно же, приоритеты и цели у всех разные, но, тем не менее, для большинства предприятий критерий «экономические показатели», по вполне понятным причинам, будет стоять на первом месте.
Доступность информации – субъективный критерий, но в то же время открытость органа является важным фактором, характеризующим ОС с лучшей стороны. В ходе работы над методикой мы столкнулись с закрытостью некоторых органов, которые неохотно шли на контакт с потенциальным клиентом.
Соответствие аккредитации ОС требованиям ИСО/МЭК 17021:2006 «Оценка соответствия. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента», возможно, кому-то покажется формальностью, ведь любой орган по сертификации должен соответствовать этим требованиям, но, тем не менее, в ходе нашего исследования было установлено, что не все органы этим соответствием обладают. Некоторые органы оказывают консалтинговые услуги, что недопустимо при проведении сертификации.
Подкритерий «виды аккредитаций в фармацевтической отрасли» призван установить, в каких системах для фармацевтической отрасли может работать ОС, имеет ли он иностранные аккредитации (иностранных партнеров, к которым можно будет обратиться через этот орган для получения дополнительных услуг, в случае необходимости).
Критерий «многофункциональность» просто необходим, чтобы располагать на будущее информацией о возможностях каждого ОС, поскольку правильный выбор органа в свое время, убережет предприятие в случае создания ИСМ (например, для фармпредприятия актуальным является создание интегрированной системы менеджмента качества на соответствие ИСО 9001 и GMP) от смены органа, переставшего соответствовать запросам предприятия.
Профессионализм и компетентность аудиторов, их численность и обучаемость в качестве критерия, позволит оценить ОС с точки зрения системы подготовки кадров.
Критерий «застрахованная ответственность», то есть застрахованность ОС, позволит в случае непредвиденных рисков, оправдать затраты вашего предприятия в случае некомпетентной работы или иных убытков, причиненных по вине ОС. Поэтому материальная ответственность ОС также является показателем надежности выбираемого органа. Результаты ранжирования лучше представить в виде таблицы (табл.2).
Таблица 2 - Ранжирование критериев
Критерии
Коэффициент
весомости, кi
1. Учитывание специфики фармацевтической отрасли
2. Наличие СМК
3. Экономические показатели
4. Количество выданных сертификатов за год
5. Наличие аккредитации
6. Профессионализм и компетентность
7. Многофункциональность
8. Известность
9. Застрахованная ответственность
10. Доступность информации
4. Составление перечня органов по сертификации СМК, аккредитованных на право проведения сертификации СМК фармацевтических предприятий. Необходимо определить системы, в которых работают эти органы.
Некоторые органы предлагают свои услуги, не имея на то полномочий. Чтобы не потратить деньги впустую, обязательно убедитесь, входит ли ваша деятельность в область аккредитации выбираемого органа. Это можно сделать на сайте Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии. Так, например, для фармацевтической отрасли таких органов всего 10.
5. Сбор полной достоверной информации о каждом органе на основе анализа возможностей, компетентности и набору предоставляемых услуг ОС по выбранным критериям. Лучше всего завязать деловую переписку, такое общение позволит задать конкретные интересующие вас вопросы и получить на них ответ, а также заполнить заявку. Обязательно попросите коммерческое предложение, поскольку в нем может быть много полезной информации.
6. Оценка каждого ОС. Максимальная оценка каждого критерия составляет 100 баллов. Соотношение баллов внутри критерия (среди подпунктов) может быть различным. Определяется на основе вербальной оценки, на основе значимости для сертифицируемого объекта. Оценка органа по сертификации по выбранным критериям - это присвоение органу определенного количества баллов, не превышающих максимального, по каждому критерию в соответствие с его возможностями.
7. Расчет рейтинга ОС. Рейтинг органов по сертификации – это итоговая балльная оценка по выбранным критериям.
Расчет фактических значений показателей оценки ОС производится по следующей формуле:
где N - полученная оценка ОС в баллах с учетом коэффициента весомости; n - количество критериев; ki - коэффициент весомости каждого критерия; N; - оценка в баллах ОС для каждого критерия без учета коэффициента весомости.
По результатам рейтинга проводится выбор ОС. Если несколько органов имеют одинаково высокий рейтинг, для последующего выбора рекомендуем ввести дополнительные критерии. Пример возможных дополнительных критериев для фармацевтического предприятия приведен в таблице 3, т. к. представление данных в табличном виде позволит наглядно оценить ОС.
Таблица 3 - Заключительный этап выбора ОС
Критерии
Органы по сертификации
1. Возможность сертификации ИСМ на соответствие ИСО 9001 и GMP EU (ГОСТ Р 52249-2004)
2. Выдаваемые сертификаты
3. Система сертификации
4. Стоимость сертификации ИСМ (без
командировочных расходов)
5. Представительства в вашем регионе
Данная методика успешно опробована на фармацевтическом предприятии и позволила сделать оптимальный выбор органа по сертификации.
Практическая часть: Качество отечественных лекарственных средств
Нормой в международном сообществе, современном мире является и жесткая конкуренция - за рынки, за инвестиции, за политическое и экономическое влияние. И в борьбе, этой борьбе, России надо быть сильной и конкурентоспособной». В этой связи, среди приоритетов развития отечественной экономики особое место занимают проблемы улучшения качества и повышения конкурентоспособности продукции.
Указанные проблемы достаточно остро стоят и в фармацевтической отрасли, входящей в сферу отраслей, обеспечивающих национальную безопасность России. При этом отечественная фармацевтическая отрасль развивается крайне неравномерно и с явными перекосами. Так, при бурном развитии товаропроводящей сети, большинство фармацевтических предприятий, которые составляют основу отрасли, находится в состоянии стагнации. Наиболее тревожная ситуация сложилась с производством фармацевтических субстанций, крупнотоннажный выпуск которых практически не осуществляется. Так, если ещё в 1991 г. 80% лекарственных средств (ЛС) выпускалось из сырья российского производства, то в настоящее время эта доля составляет, по разным оценкам, от 10 до 13-15% [1]. Особую угрозу представляет отсутствие субстанций антибиотиков, производство которых в России полностью прекращено (и это притом, что антибиотики и противовирусные препараты являются ключевыми элементами лекарственной безопасности страны, как в мирное время, так и в «особый период» и при чрезвычайных ситуациях).
Несмотря на то, что фармацевтическая отрасль в целом относится к одному из наиболее активно развивающихся секторов народно-хозяйственного комплекса страны, а доля фармацевтической продукции, произведённой на отечественных предприятиях, в товарных показателях составляет около 70% рынка, удельный вес ЛС российского производства за последние годы в стоимостном выражении значительно сократился (в 2011 г. он составил 22%, а в 1998 г. - 55%) [5]. Отечественные производители вытесняются из сегмента высокоэффективных дорогих препаратов в нишу дешевых и менее эффективных. Так, в сегменте дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) льготных категорий граждан доля отечественных ЛС в стоимостном выражении в 2005 г. составляла 17%, а в 2011 г. уже менее 10%. По имеющимся данным, государственные затраты на закупку оригинальных импортных препаратов составляют 32%, импортных дженериков -52%, отечественных воспроизведённых ЛС - 15% и оригинальных российских препаратов - 1% [3]. При сохранении этой тенденции российские производители в обозримом будущем будут практически полностью вытеснены из программы ДЛО и уменьшат свою долю в других сегментах рынка [5].
Сложное положение дел в фармацевтической промышленности характеризуют результаты проверок фармацевтических предприятий, проведённых Федеральной службой в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) в 2009-2011 гг. (табл. 4).
Таблица 4 - Результаты проверок отечественных фармацевтических предприятий, проведённых Росздравнадзором в 2009-2011 гг.
Результат
Год
2009
2010
2011 (I-II кв.)
Всего проверок
205
221
64
Проверок по линии государственного контроля
10
13
7
Принятые меры