Взаимосвязь экономики и права в регуляции ввоза и вывоза лекарственных средств (на примере таможенной системы РФ).

Введение

Глава I. Взаимосвязь экономики и права
1.1.Сущность и социальное назначение права
1.2.Сущность, направление и социальное назначение экономики
1.3.Взаимосвязь экономики и права

Глава II. Ввоз и вывоз лекарственных средств
2.1.Лекарственные средства: понятие, виды, социально-экономическое назначение
2.2.Ввоз и вывоз лекарственных средств: сущность, назначение, современный масштаб
2.3.Необходимость государственного регулирования ввоза и вывоза лекарств: причины, направления
2.4.Роль государства в регулировании ввоза и вывоза лекарств
2.5.Роль таможенной системы в государственном регулировании ввоза и вывоза лекарств

Глава III. Взаимосвязь экономики и права в государственном регулировании ввоза и вывоза лекарств
3.1.Роль права в государственном регулировании ввоза ивывоза лекарств
3.2.Значение ввоза и вывоза лекарств для экономики современной России
3.3.Влияние экономических параметров ввоза и вывоза лекарственных средств на трансформацию российского права
3.4.Влияние права, регулирующего ввоз и вывоз лекарственных средств, на трансформацию российского права
Заключение
Список использованной литературы

Взаимосвязь экономики и права в регуляции ввоза и вывоза лекарственных средств (на примере таможенной системы РФ).

Например, Pfizer выросла в значительной степени за счет покупки Warner-Lambert и Pharmacia. Как и другие фармацевтические группы, например GlaxoSmithkline, вторая по величине после Pfizer, швейцарская Roche и французско-германская Aventis, она вкладывает достаточно много в разработку новых препаратов. Тем не менее в основном они находятся на ранней стадии разработки, говорится в исследовании Wood Mackenzie.
2.3.Необходимость государственного регулирования ввоза и вывоза лекарств: причины, направления
Отметим ряд проблем, имеющихся на российском лекарственном рынке:
1) бесконтрольный рост цен на лекарственные средства, в то время как соответствующие товары являются предметом неэластичного спроса, относятся к предметам первой необходимости;
2) массовый ввоз дешевых и (или) фальсифицированных лекарственных субстанций из-за рубежа и фактическая остановка производства лекарственных субстанций в РФ;
3) материальное стимулирование врачей фармацевтическими организациями на выписку пациентам именно их препарата, а не каких-либо аналогов.
Возможное решение этих проблем:
1) государственное регулирование цен на лекарства посредством определения при регистрации лекарственного средства предельной отпускной цены производителя и ограничения оптовых и розничных надбавок в порядке, определяемом Правительством РФ;
2) запрет ввоза лекарственных средств на территорию РФ иначе чем по прямым договором с производителем или поставщиком, уполномоченным производителем;
3) выписка рецептов на лекарства по международным непатентованным названиям (а не по торговым названиям).
Положение о запрете ввоза лекарственных средств иначе чем по прямым договорам с производителем или поставщиком, уполномоченным производителем, вызывают сомнения в их реализуемости и эффективности. Во-первых, неясно, каким образом обеспечить надежное удостоверение того, что иностранный контрагент действительно является производителем или поставщиком, уполномоченным производителем; по крайней мере, на этот вопрос нет ответа в законопроекте. Во-вторых, ничто не мешает ввозить дешевые и некачественные субстанции по договорам с их реальными производителями. Таким образом, вторая из обозначенных проблем нуждается в дополнительной проработке.
Что касается выписки рецептов по международным названиям, то это заманчивое предложение, действительно, во многом решает проблему врачебной коррупции, но оно, тем не менее, неприемлемо. Врач отвечает за вред, причиненный здоровью пациента, а привлечь к ответственности провизора, который ошибся при соотнесении международного непатентованного названия с торговым, будет сложно просто потому, что его сложно будет найти. Фармацевты смогут покупать провизоров так же, как они покупают врачей, только, вероятно, дешевле. Возможно, какие-то дополнительные меры могли бы выправить ситуацию. Например, обязанность врача и провизора дать пациенту по его просьбе необходимую полную и достоверную информацию о лекарстве и его аналогах, уголовная ответственность за врачебную и аптечную коррупцию (принятие денег за лоббирование лекарства от фармацевтов), необходимость проставлять на рецепте не только печать врача, но и печать провизора аптеки6.
2.4.Роль государства в регулировании ввоза и вывоза лекарств
Для обозначения роли государства в процессе регулирования внешнеторговой деятельности наряду с понятием "государственное регулирование внешнеторговой деятельности" могут использоваться и такие иные понятия, как: "государственная политика в сфере внешней торговли", "государственное управление внешней торговлей", "государственное вмешательство в сферу внешней торговли".
Функции государственного регулирования внешнеторговой деятельности представляют собой основные направления воздействия государства на сферу внешней торговли. Обычно выделяют три группы функций государственного регулирования внешнеторговой деятельности:
1) определение основных принципов и осуществление внешнеторговой политики данной страны (выбор и использование тех или иных торгово-политических средств, отвечающих основным задачам, поставленным в сфере внешней торговли на данном этапе, а также определение отношения к государству - торговому партнеру);
2) контроль над внешнеторговыми операциями (контроль над экспортно-импортными операциями, состоянием платежного баланса, поступлением в государственный бюджет таможенных и иных доходов от внешнеторговой деятельности);
3) оказание содействия участникам внешнеторговой деятельности (государственное финансирование внешней торговли, оказание помощи экспортерам в организации сбыта их продукции и проникновении на внешние рынки).
Для уяснения сути разбираемой проблематики одним из ключевых является понятие "механизм государственного регулирования", под которым автор понимает совокупность институтов, осуществляющих государственное регулирование внешнеторговой деятельности (институциональная составляющая), а также формы, методы и инструменты такого регулирования (функциональная составляющая).
Институциональная составляющая механизма государственного регулирования внешнеторговой деятельности представлена уполномоченными государственными органами. В ряде случаев в процессе государственного регулирования внешнеторговой деятельности могут участвовать различные негосударственные институты данной страны (союзы предпринимателей и экспортеров, торгово-промышленные палаты, совещательные органы с представительством деловых кругов), иностранные государства (в лице уполномоченных органов) и международные организации (через различные интеграционные структуры и международно-правовой договорный механизм).
Функциональная составляющая включает, как уже отмечалось, формы, методы и инструменты государственного регулирования внешнеторговой деятельности.
Воздействие государства на внешнеторговую сферу осуществляется в двух основных формах: прямого и косвенного регулирования. Прямое регулирование осуществляется с преобладанием административных методов, косвенное - экономических.
В целях осуществления государственного регулирования внешнеторговой деятельности используется богатый арсенал инструментов, под которыми понимаются различные типы государственных мероприятий во внешнеторговой сфере. Иногда они именуются средствами государственного регулирования. Можно встретить и другое название - рычаги государственного регулирования (термин широко использовался в советской экономической науке). Название "рычаги" отражает тот факт, что они используются в качестве средства изменения экономического состояния объекта, осуществления некоего поворота в сфере экономики.
При всем многообразии инструментов (средств) они могут быть объединены в две большие группы. Первую составляют инструменты, воздействующие через стоимостные показатели на динамику, объем, структуру и географию внешнеторговых потоков. Сюда относятся таможенные пошлины и таможенные сборы, налогообложение экспортно-импортных операций, таможенная номенклатура, порядок определения таможенной стоимости, система тарифных льгот и т.п. Во вторую группу входят административные средства - квотирование, лицензирование, установление запретов на перемещение отдельных товаров, предписания санитарного и ветеринарного характера, технические стандарты и т.д. Если инструменты первой группы воздействуют на внешнеторговую деятельность опосредованно - через стоимостной фактор, то административные средства позволяют государству осуществлять непосредственное вмешательство в процесс внешнеторгового обмена. Действие административных инструментов основывается на возможности применения государственными органами властного принуждения в отношении отдельных участников внешнеторговой деятельности. Совокупность, комбинация применяемых инструментов представляет собой метод государственного регулирования внешнеторговой деятельности. Основными являются методы таможенно-тарифного и нетарифного регулирования, которые для достижения целей государственного регулирования внешнеторговой деятельности могут использоваться как в отдельности, так и в сочетании друг с другом7.
2.5.Роль таможенной системы в государственном регулировании ввоза и вывоза лекарств
При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств в таможенные органы представляются:
а) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
б) сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;
в) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
г) данные об отправителе лекарственных средств;
д) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;
е) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;
ж) разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, предусмотренных выше.
Разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации) без лицензии и разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если они предназначены для:
а) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
б) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
в) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.
Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:
организации - производители лекарственных средств;
организации оптовой торговли лекарственными средствами8.
Физические лица могут вывозить с территории Российской Федерации лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.
Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.
Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930. Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.
Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Главное управление товарной номенклатуры и торговых ограничений ФТС России, рассмотрев обращение Центрального таможенного управления от 08.10.2004 N 67-14/19734 по вопросу таможенного оформления лекарственных средств, сообщило, что согласно п. 8 Положения о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.96 N 1299, лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление экспортных или импортных операций в течение установленного срока. Срок действия лицензии может быть продлен с целью завершения выполнения контрактных обязательств (п. 12 Положения)9.
Импортом товара считается ввоз товара на таможенную территорию Российской Федерации без обязательства об обратном вывозе (ст. 2 Федерального закона от 08.12.2003 N 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности»). При этом ввозом товаров на таможенную территорию Российской Федерации является фактическое пересечение товарами таможенной границы и все последующие предусмотренные Таможенным кодексом Российской Федерации действия с товарами до их выпуска таможенными органами (пп. 8 п. 1 ст. 11 Таможенного кодекса Российской Федерации).
С учетом изложенного, а также ст. 7 Таможенного кодекса Российской Федерации, считаем необходимым представлять действующую лицензию на ввоз лекарственных средств на день принятия таможенным органом таможенной декларации как с заявленным таможенным режимом таможенного склада, так и с заявленным таможенным режимом выпуска для внутреннего потребления после нахождения товаров под таможенным режимом таможенного склада.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N 72 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» лекарственные средства исключены из перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 г. N 1013, и включены в перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N 766. Данные изменения вступили в силу с 1 января 2007 года.
В целях недопущения случаев необоснованных задержек таможенного
оформления лекарственных средств были приняты следующие меры:
Проинформировать импортеров лекарственных средств о вступающих в силу с 1 января 2007 года изменениях законодательства Российской Федерации, внесенных Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N 72
Запросить у импортеров информацию об ожидаемых поставках лекарственных средств в период с 1 по 31 января 2007 года, а также об объемах таких поставок с указанием участников ВЭД.
Организовать взаимодействие с территориальными управлениями Росздравнадзора и центрами стандартизации и метрологии Ростехрегулирования по вопросу перехода на декларирование соответствия в отношении лекарственных средств.
Организовать взаимодействие с органами по сертификации по вопросу представления информации о зарегистрированных декларациях о соответствии в режиме времени, приближенном к реальному.
Таможенное оформление лекарственных средств в регионе деятельности Управления производится только после регистрации разрешения Минздравсоцзащиты
Порядок регистрации разрешений в отделах нетарифного и экспортного контроля следующий:
Для регистрации представляются следующие документы:
два экземпляра оригинала разрешения (лишние экземпляры изымаются и уничтожаются);
два экземпляра оригинала сертификата Постоянного комитета по контролю наркотиков на право ввоза/вывоза наркотических или психотропных веществ в случае, если на бланке разрешения стоит штамп этого комитета «Выдан сертификат N ____»;
оригинал контракта (договора), указанного в графе 20 («Основание для запроса разрешения») разрешения (после регистрации возвращается);
документ, подтверждающий согласие таможни, в зоне деятельности которой находится организация-заявитель, на таможенное оформление лекарственных средств в таможне регистрации разрешения.
Для принятия решения о регистрации разрешения производится проверка:
правильности заполнения граф разрешения (согласно действующей ныне инструкции Минздравмедпрома России «О порядке оформления заявлений и выдачи разрешений на экспорт и импорт лекарственных средств», доведенной до сведения таможенных органов письмом ГТК России от 01.10.93 N 01-13/9920);
наличия соответствующих подписей и печатей в графах 22, 23 разрешения (образцы подписей должностных лиц, имеющих право подписи в данных графах, приведены в приложениях 4, 5 к настоящей инструкции);
наличия на бланке разрешения отметки Постоянного комитета по контролю наркотиков о содержании или отсутствии в заявленных лекарственных средствах наркотических или психотропных веществ (при содержании указанных веществ Комитет выдает сертификат на право ввоза/вывоза наркотических/психотропных веществ и на бланке разрешения ставит штамп «Выдан сертификат N____», при их отсутствии - штамп «Наркотических и психотропных веществ нет»);
соответствия сведений, приведенных в разрешении, сведениям, указанным в оригинале контракта (договора);
правильности классификации лекарственных средств согласно ТН ВЭД.
В случае, если разрешение соответствует предъявляемым к нему требованиям, на обоих экземплярах оригинала разрешения, а также на его копиях (количество которых определяется количеством поставок согласно условиям контракта) в правовом нижнем углу проставляется дата регистрации, подпись и личная номерная печать инспектора, произведшего регистрацию.
Один экземпляр оригинала разрешения остается в отделе и регистрируется в Журнале регистрации разрешений по форме, приведенной в приложении 6 к настоящей инструкции. Другой, контрольный экземпляр оригинала разрешения вместе с копиями возвращается отправителю/получателю и служит для учета таможенными органами поступлений/отправлений в счет квоты, указанной в разрешении, оставаясь у отправителя/получателя до последней поставки.
Изменения/дополнения в графу 6 («Таможня») разрешения вносятся по письменному заявлению организации-заявителя, отражаются на обоих экземплярах оригинала, а также на нереализованных копиях разрешения и заверяются печатью и подписью инспектора, внесшего изменение/дополнение.
При внесении изменений/дополнений в разрешение письмами ФТС или Минздравсоцзащиты на их оригиналах и ксерокопиях проставляется дата регистрации письма, подпись и личная печать инспектора, произведшего регистрацию.
Оригинал письма остается в отделе нетарифного и экспортного контроля и подшивается к разрешению, а его заверенные ксерокопии возвращаются отправителю/получателю.
Лекарственные средства принимаются к таможенному оформлению только в случае, если представляемый для этой цели пакет документов содержит контрольный экземпляр оригинала и копию разрешения, заверенные в соответствии с указанным выше порядком.
Таможенное оформление по разрешению производится в строгом соответствии с перечнем лекарственных средств и их количеством, указанными в разрешении.
После каждого таможенного оформления лекарственных средств в счет квоты, указанной в разрешении, на обороте контрольного экземпляра оригинала делается соответствующая запись об этом по форме, заверяемая личной номерной печатью и подписью инспектора, оформившего выпуск.
В графе 31 декларации, оформленной на поставку лекарственных средств, в обязательном порядке приводится полный и конкретизированный перечень лекарственных средств, представленных к декларированию, и их количество. Инспектор, оформляющий последнюю поставку по разрешению, при которой лекарственные средства, указанные в разрешении, задекларированы в полном объеме, изымает контрольный экземпляр оригинала у отправителя/получателя, делает на нем соответствующую запись о выпуске и пересылает его в отдел нетарифного и экспортного контроля таможни, где находится первый экземпляр оригинала разрешения. Копия разрешения остается в отделе таможенного оформления и подшивается в дело10.
Глава III. Взаимосвязь экономики и права в государственном регулировании ввоза и вывоза лекарств
3.1.Роль права в государственном регулировании ввоза и вывоза лекарств
Нормативно-правовую базу, кроме таможенного законодательства, в отношении регулирования ввоза и вывоза лекарственных средств составляют: