Регуляция импорта и экспорта лекарственных средств как проблема современного российского государства (на примере таможенной системы РФ)

ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА I. СОВРЕМЕННОЕ РОССИЙСКОЕ ГОСУДАРСТВО
§1. СУЩНОСТЬ И ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ГОСУДАРСТВА
§2. СПЕЦИФИКА СОВРЕМЕННОГО РОССИЙСКОГО ГОСУДАРСТВА
§2.1. Диверсификация субъектов экономической деятельности
§2.2. Диверсификация субъектов ВЭД
§2.3. Форма государственного устройства (на сравнении СССР и РФ)
§2.4. Политический режима (на сравнении СССР и РФ)
§3. ТАМОЖЕННАЯ СИСТЕМА РФ, ЕЕ МЕСТО И РОЛЬ
В МЕХАНИЗМЕ СОВРЕМЕННОГО РОССИЙСКОГО ГОСУДАРСТВА
ГЛАВА II. ПРОБЛЕМА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГУЛЯЦИИ ИМПОРТА И ЭКСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
§1. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА КАК МАТЕРИАЛЬНЫЙ ПРОДУКТ И ТОВАР
§2. ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОВРЕМЕННОМ МИРЕ,
ЕГО ЗНАЧЕНИЕ И МАСШТАБ
§3. НЕОБХОДИМОСТЬ И РОЛЬ ГОСУДАРСТВА В РЕГУЛЯЦИИ
ИМПОРТА И ЭКСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
§4. РОЛЬ ТАМОЖЕННОЙ СИСТЕМЫ РФ В ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГУЛЯЦИИ
ИМПОРТА И ЭКСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ГЛАВА III. ПРОБЛЕМА РЕГУЛЯЦИИ ИМПОРТА И ЭКСПОРТА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОВРЕМЕННОМ
РОССИЙСКОМ ГОСУДАРСТВЕ
§1. ИЗМЕНЕНИЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ФУНКЦИИ В СОВРЕМЕННОМ РОССИЙСКОМ
ГОСУДАРСТВЕ И ЕЕ ВЛИЯНИЕ НА РЕГУЛЯЦИЮ ИМПОРТА И ЭКСПОРТА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ§2. СПЕЦИФИКА ФОРМЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО УСТРОЙСТВА СОВРЕМЕННОГО
РОССИЙСКОГО ГОСУДАРСТВА И ЕЕ ВЛИЯНИЕ НА РЕГУЛЯЦИЮ ИМПОРТА
И ЭКСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
§3. СПЕЦИФИКА ПОЛИТИЧЕСКОГО РЕЖИМА СОВРЕМЕННОГО РОССИЙСКОГО
ГОСУДАРСТВА И ЕГО ВЛИЯНИЯ НА РЕГУЛЯЦИЮ ИМПОРТА И ЭКСПОРТА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
§4. МЕСТО И РОЛЬ ТАМОЖЕННОЙ СИСТЕМЫ РФ В РЕГУЛЯЦИИ
ИМПОРТА И ЭКСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
§5. СОВРЕМЕННЫЕ ПРОБЛЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ИМПОРТА
И ЭКСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Регуляция импорта и экспорта лекарственных средств как проблема современного российского государства (на примере таможенной системы РФ)

лекарственных средств
§1. Лекарственные средства как материальный продукт и товар
Под лекарственными средствами (ЛС) российский законодатель понимает вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, органов и тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий4.
К лекарственным средствам также относятся фармацевтические субстанции, то есть вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств. Производным от лекарственных средств является понятие лекарственных препаратов, обозначающее дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
В данном определении российского законодателя исчерпывающим образом дана характеристика ЛС как материальному продукту, то есть веществу, применяемому для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученному из крови, плазмы крови, органов и тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.
Характеристика ЛС как товара сложнее.
Во-первых, в специальной литературе существует чрезвычайно широкая товарная номенклатура ЛС – более 110 тысяч позиций. Частое обновление товарной номенклатуры ЛС и изменения в структуре потребления ЛС населением является результатом появления новых и исчезновения устаревших лекарственных препаратов.
Во-вторых, ЛС как товар принято классифицировать по различным основаниям на следующие группы5:
по основанию отпуска – рецептурные (отпускаемые только по рецепту врача) и безрецептурные ЛС;
по фармакотерапевтическим группам лекарственных препаратов (например, группа «А» – ЛС для пищеварительного тракта и регулирования обмена веществ; группа «С» – препараты для лечения заболевания сердечно-сосудистой системы и т. д.);
по инновационности – брендированные ЛС (то есть инновационное ЛС защищенное патентом), и так называемые дженерики (устаревшие ЛС, производимые после окончания срока патентной защиты на новых препарат любым фармпроизводителем имеющим соответствующую лицензию);
по дополнительным мерам государственной регуляции, применяемы к лекарственным препаратам (например, так называемый ЖВНЛС – лекарственные средства, входящие в Список жизненно важных и необходимых ЛС, утверждаемый Правительством РФ; ЛС из Списков № 2 (наркотикосодержащие) и № 3 (содержащие психотропные вещества); ЛС из Списка А и В (сильнодействующие и ядовитые) и т. д.
§2. Оборот лекарственных средств в современном мире,
его значение и масштаб
В отечественном законодательстве обращение (оборот) лекарственных средств является обобщенным понятием, включающим разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение ЛС, уничтожение ЛС, пришедших в негодность, или ЛС с истекшим сроком годности, а также иные действия в сфере обращения ЛС6.
Значение оборота лекарственных средств заключается, прежде всего, в большой социальной значимости обращаемого товара – лекарственных средств, которые способствуют сохранению, поддержанию и улучшению здоровья людей. Следствием этого является неэластичность спроса по цене на значительную часть ЛС, в первую очередь, на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), что связано с их жизненной важностью для пациента и невозможностью отказаться от их приема.
О масштабах оборота ЛС говорят следующие цифры: в 2004 г. мировые продажи только рецептурных лекарственных препаратов превысили отметку 550 млрд. долл. В качестве лидеров в сфере оборота ЛС обозначились американские корпорации. Так, в 2004 г. ими являлись «Пфайзер» (годовой доход свыше 45 млрд. долл.), «Джонсон и Джонсон» (около 42 млрд. долл.)% за ними следуют британская «ГлаксоСмитКляйн» (около 39 млрд. долл.), швейцарские – «Новартис» и «Рош» (более 24 млрд. долл.) и американская компания «Мерк» (свыше 22 млрд. долл.) 7.
Ведущее место в мировом обороте лекарственных средств принадлежит противоязвенным ЛС, препаратам, снижающим уровень холестерина, антидепрессантам, антагонистам кальция, цефалоспоринам, ингибиторам АПФ, ненаркотическим анальгетикам, психотропным средствам, пенициллинам широкого спектра; доля этих групп ЛС составляет 30% мирового фармацевтического рынка8. Таким образом, структура обращения ЛС по фармакотерапевтическим группам отражает социальные проблемы общества стран в области здравоохранения и здоровья населения.
Объем российского рынка лекарственных средств на фоне общемировых показателей выглядит незначительно. В 2004 г. в оптовых ценах он составлял менее 1% от общемирового рынка и равнялся 3,44 млрд. долл. США9.
§3. Необходимость и роль государства в регуляции
импорта и экспорта лекарственных средств
Сфера обращения лекарственных средств является одной из наиболее зарегулированных видов экономической деятельности. Социальная важность ЛС для населения побуждают государство уделять большое внимание вопросам производства, хранения, распространения ЛС, утилизации их отходов.
Регуляторная деятельность государства в сфере обращения ЛС проявляется по следующим основным направлениям:
законодательное установление гарантий обеспечения населения ЛС и удержания цен на ЖВНЛС на приемлемом для малоимущих граждан уровне;
лицензирования производства и обращения ЛС;
сертификация готовой продукции и техническое регулирования процесса производства ЛС;
контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в стране.
правоохранительная деятельность, направленная на осуществление правового контроля и реализацию юридической ответственности за нарушения предписаний правовых норм в сфере оборота ЛС.
Необходимость государственной регуляции импорта и экспорта ЛС проявляется в том, что по некоторым данным свыше 50% готовых ЛС в России на сегодняшний день составляет импорт, в оставшейся доле отечественных ЛС существенную роль играют импортируемые из за рубежа фармацевтические субстанции (сырье для приготовления готовых ЛС) 10. Поэтому задачи обеспечения национальной безопасности и здоровья нации требуют проведения государственной регуляции процессов импорта и экспорта ЛС.
В соответствии с национальным законодательством функции регуляции импорта и экспорта ЛС в стране возложены на органы государственного аппарата (органы здравоохранения, таможенные органы и др.).
§4. Роль таможенной системы РФ в государственной регуляции
импорта и экспорта лекарственных средств
Таможенная система играет ключевую роль в государственной регуляции импорта и экспорта лекарственных средств в Россию.
К функциям, которые таможенная система РФ выполняет в сфере государственной регуляции импорта и экспорта ЛС можно отнести следующие:
контроль за соблюдением лицензионных требований организациями импортерами и экспортерами ЛС;
проверка соблюдения указанными субъектами внешнеэкономической деятельности сертификационных норм и технических регламентов;
проверка наличия регистрационных удостоверений на ввозимые и вывозимые в страну ЛС с тем, чтобы не допустить на национальный рынок ЛС фальсифицированных и некачественных лекарственных препаратов;
стимулирование методами таможенно-тарифной политики ввоза в Российскую Федерацию дефицитных необходимых для национальной системы здравоохранения лекарств и ограничения ввоза лекарственных препаратов, которые выпускаются отечественной фармацевтической промышленностью.
Глава III. Проблема регуляции импорта и экспорта
лекарственных средств в современном российском государстве
§1. Изменение экономической функции в современном российском
государстве и ее влияние на регуляцию импорта и экспорта
лекарственных средств
К моменту развала СССР в России сложилась кризисная ситуация с импортом и экспортом в страну лекарственных средств. Это было связано с тем, что в период деятельности Совета по экономической взаимопомощи социалистических стран Восточной Европы (СЭВ) производство лекарственных средств развивалось в восточно-европейских странах, а в СССР выпускалась только крупнотоннажная химическая продукция (удобрения, кислоты, щелочи, в том числе лекарственные субстанции), производство которой опиралось на мощный энергетический потенциал нашей страны. В результате за период с 1975 по 1990 гг. в химико-фармацевтической промышленности Восточной Европы было инвестировано средств в 5 раз больше, чем в аналогичную отрасль СССР.
В структуре экспорта фармацевтической продукции из СССР преобладали одни субстанции ЛС, а его объем составлял всего 10-15% от импорта. Наоборот, в импорте более 90% занимали готовые лекарственные средства, и они составляли в общих ресурсах лекарств около 40%.11
Прекращение деятельности СЭВ и переход к взаимоотношениям между государствами бывшего социалистического лагеря на принципах международной рыночной торговли поставили СССР в крайне тяжелое положение с обеспечением здравоохранения лекарственными средствами, не выпускавшимися в стране.
§2. Специфика формы государственного устройства современного
российского государства и ее влияние на регуляцию импорта и экспорта
лекарственных средств
Специфика формы государственного устройства России, описанная в предшествующей главе, налагает отпечаток и на систему регуляции импорта и экспорта лекарственных средств в страну.
Поскольку Российская Федерация характеризуется федеративной формой государственного устройства, то и регуляторные функции в сфере
обращения ЛС (выдача лицензий, сертификатов соответствия, свидетельств о регистрации лекарственных препаратов) также осуществляется в нашей стране федеральными органами государственной власти – органами таможенной службы, Росздравнадзора, Росздрава и др.
§3. Специфика политического режима современного российского
государства и его влияния на регуляцию импорта и экспорта
лекарственных средств
Специфика вида политического режима России, описанная в предшествующей главе, также налагает отпечаток на систему регуляции импорта и экспорта лекарственных средств в страну.
Поскольку Российская Федерация является демократическим социальным государством, то законодательных запретов на ввоз и вывоз в нашу страну необходимых лекарственных препаратов сейчас нет.
Более того, в рамках реализации Приоритетного национального проекта «Здоровья» российским государством в последние годы были ассигнованы значительные денежные средства для закупки за рубежом, не выпускаемых в нашей стране, инновационных высокоэффективных лекарств.
§4. Место и роль таможенной системы РФ в регуляции
импорта и экспорта лекарственных средств
Место и роль таможенной системы РФ в регуляции импорта и экспорта лекарственных средств будут рассмотрены мною через анализ таможенных процедур, выполняемых органами ФТС в отношении лекарственных препаратов.
Согласно руководящим документам ФТС России, импортом товара считается ввоз товара на таможенную территорию Российской Федерации без обязательства об обратном вывозе. При этом ввозом товаров на таможенную территорию Российской Федерации является фактическое пересечение товарами таможенной границы и все последующие предусмотренные Таможенным кодексом Российской Федерации действия с товарами до их выпуска таможенными органами12.
Ввоз на территорию Российской Федерации зарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций, предназначенных для медицинского применения осуществляется только на основании лицензии.
На основании разрешения Росздравнадзора может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации:
конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей;
лекарственных средств для проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;
лекарственных средств для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.
Без лицензии и разрешения Росздравнадзора разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации), если они предназначены для:
личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации13.
Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
а) организации - производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;
б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
г) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
При ввозе на территорию Российской Федерации отдельных видов лекарственных средств помимо лицензии или разрешения Росздравнадзора (в установленных случаях) в таможенные органы представляются:
1. контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
2. сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;
3. сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
4. данные об отправителе лекарственных средств;
5. данные о получателе лекарственных средств в РФ;
6. данные о лице, перемещающем лекарственные средства.
Категорически запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.
Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами. Физические лица могут вывозить с территории Российской Федерации лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.
С учетом изложенного, а также с учетом ст. 7 Таможенного кодекса Российской Федерации, ФТС России требует от импортеров и экспортеров ЛС в Россию представлять действующую лицензию на ввоз лекарственных средств на день принятия таможенным органом таможенной декларации как с заявленным таможенным режимом таможенного склада, так и с заявленным таможенным режимом выпуска для внутреннего потребления после нахождения товаров под таможенным режимом таможенного склада. Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление экспортных или импортных операций в течение установленного срока. Срок действия лицензии может быть продлен с целью завершения выполнения контрактных обязательств.
Также для целей таможенного оформления предоставляется регистрационное удостоверение на ЛС либо письмо Росздравнадзора с подтверждением действия государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров14.
Импортеры и экспортеры ЛС в Россию несут также обязанность
предоставлять таможенным органам декларации соответствия на ввозимые или вывозимые из страны лекарственные средства. В случае непредставления для целей таможенного оформления декларации о соответствии таможенные органы вправе осуществлять выпуск лекарственных средств условно в соответствии с распоряжением ФТС России от 26 декабря 2006 г. № 470-р «Об условном выпуске товаров, подлежащих декларированию соответствия».
В целях недопущения задержек таможенного оформления лекарственных средств органы ФТС России обеспечивают разрешение отбора проб и образцов в соответствии с п. 2 ст. 383 ТК РФ. Если при таможенном оформлении не представляется декларация о соответствии в случаях, если ввозимые лекарственные средства предназначены для проведения клинических исследований (испытаний) либо для проведения их государственной регистрации, таможенные органы вправе воспрепятствовать ввозу таких ЛС на территорию Российской Федерации15.
Список ЛС, подлежащих декларированию соответствия при выпуске на таможенную территорию Российской Федерации, утвержденный Ростехрегулированием, и согласованный с ФТС России включает в себя следующие виды товаров и коды позиций по ТН ВЭД России (табл. 3.1)16.
Декларированию соответствия подлежат следующие лекарственные средства, включенные в Список продукции, подлежащей декларированию соответствия при выпуске на таможенную территорию Российской Федерации.
Таблица 3.1
Список ЛС, подлежащих декларированию соответствия
при выпуске на таможенную территорию Российской Федерации
Наименование (описание) товара
Коды позиций
по ТН ВЭД России
Товары, зарегистрированные в установленном порядке в качестве лекарственных средств и включенные в Государственный реестр лекарственных средств, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи
из 1704 90 550 0,
из 2106 90 980 3,
из 2106 90 980 9,
из 2936, из группы 30
1. Модифицированные иммунологические продукты, в том числе полученные биотехнологическим путем, - код ТН ВЭД России из 3002 10.
2. Глобулины крови и сывороточные глобулины - код ТН ВЭД России из 3002 10 910.
3. Лекарственные средства (кроме лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005 и 3006 ТН ВЭД России), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (кроме используемых в ветеринарии), - код ТН ВЭД России из 3004.
4. Препараты контрастные для рентгенографических обследований (рентгеноконтрастные препараты); реагенты диагностические, предназначенные для введения больным, - код ТН ВЭД России 3006 30 000 0.
5. Средства химические контрацептивные, изготовленные на основе гормонов или спермицидов, - код ТН ВЭД России 3006 60.
Лекарственные средства без индивидуальной упаковки «ин балк» не подлежат декларированию соответствия, а также обязательной сертификации17.
§5. Современные проблемы государственного регулирования импорта и экспорта лекарственных средств