раб Н 19373 Взаимосвязь экономики и права, регуляция ввоза и вывоза лекарственных стедств на примере Таможен сист РФ

ВВЕДЕНИЕ………………………………………………………………………..3
1. ВЗАИМОСВЯЗЬ ЭКОНОМИКИ И ПРАВА………………………………….5
1.1. Сущность и социальное назначение права………………………………5
1.2. Сущность, направления и социальное назначение экономики………...6
1.3. Взаимосвязь экономики и права…………………………………………..7
2. ВВОЗ И ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ………………………….10
2.1. Лекарственные средства: понятие, виды, социально-экономическое назначение………………………………………………………………………..10
2.2. Ввоз и вывоз лекарственных средств: сущность, назначение, современный масштаб…………………………………………………………..12
2.3. Необходимость государственного регулирования ввоза и вывоза лекарств: причины, направления………………………………………………13
2.4. Роль государства в регулировании ввоза и вывоза лекарств………..14
2.5. Роль таможенной системы вгосударственном регулировании ввоза и вывоза лекарств…………………………………………………………………16
3. ВЗАИМОСВЯЗЬ ЭКОНОМИКИ И ПРАВА В ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ВВОЗА И ВЫВОЗА ЛЕКАРСТВ……………………….20
3.1. Роль права в государственном регулировании ввоза и вывоза лекарств…………………………………………………………………………..20
3.2. Значение ввоза и вывоза лекарств для экономики современной России…………………………………………………………………………….21
3.3. Влияние экономических параметров ввоза и вывоза лекарственных средств на трансформацию российского права……………………………...22
3.4. Влияние права, регулирующего ввоз и вывоз лекарственных средств на российскую экономику……………………………………………………..23
ЗАКЛЮЧЕНИЕ……………………………………………………………….…26
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ……………………………..28

раб Н 19373 Взаимосвязь экономики и права, регуляция ввоза и вывоза лекарственных стедств на примере Таможен сист РФ

Анализ ценовой сегментации показал, что за истекший период на фоне сокращения поставок препаратов со средней ценой упаковки до 10 евро произошло увеличение импорта более дорогостоящих средств.7
По итогам 2007 г. максимальными показателями характеризуется импорт медикаментов двух анатомо-терапевтических (АТС) групп:
в стоимостном выражении наибольший объем поставок был отмечен у антинеопластиков;
по натуральным показателям лидируют средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему.
В течение года в Россию было поставлено более 2,1 тыс. наименований различных лекарственных средств. Возглавил рейтинг торговых марок препарат для терапии множественной миеломы Велкейд: его доля в общем объеме импорта составила. Велкейд потеснил позиции лидера поставок 2006 г. — Гливека.
В 2008 г. следует ожидать увеличения поставок зарубежных медикаментов на 15—20%. Нововведения, затронувшие процедуру оформления импортных препаратов, позволят уменьшить количество фальсифицированных и некачественных лекарственных средств, обращающихся на российском фармрынке. Кроме того, внедрение изменений ускорит адаптацию российской нормативно-правовой базы к стандартам ВТО.8
2.3. Необходимость государственного регулирования ввоза и вывоза лекарств: причины, направления
Отметим ряд проблем, имеющихся на российском лекарственном рынке:
1) бесконтрольный рост цен на лекарственные средства, в то время как соответствующие товары являются предметом неэластичного спроса, относятся к предметам первой необходимости;
2) массовый ввоз дешевых и (или) фальсифицированных лекарственных субстанций из-за рубежа и фактическая остановка производства лекарственных субстанций в РФ;
3) материальное стимулирование врачей фармацевтическими организациями на выписку пациентам именно их препарата, а не каких-либо аналогов.
Возможное решение этих проблем:
1) государственное регулирование цен на лекарства посредством определения при регистрации лекарственного средства предельной отпускной цены производителя и ограничения оптовых и розничных надбавок в порядке, определяемом Правительством РФ;
2) запрет ввоза лекарственных средств на территорию РФ иначе чем по прямым договорам с производителем или поставщиком, уполномоченным производителем;
3) выписка рецептов на лекарства по международным непатентованным названиям (а не по торговым названиям).
2.4. Роль государства в регулировании ввоза и вывоза лекарств
Объем фармацевтического рынка нашей страны просто огромен. Только в федеральном бюджете текущего года на приобретение лекарств заложена колоссальная сумма - 240 млрд. руб., а общий объем продаж составляет не менее 350 миллиардов!9
Именно финансовые потоки, которые вращаются на фармацевтическом рынке страны, и являются главной причиной, побуждающей предприятия и частников заниматься нелегальным производством либо ввозом лекарственных препаратов. А отсутствие четкой законодательной базы и ясных механизмов изъятия и уничтожения контрафакта и фальсификата делает этот бизнес весьма привлекательным.
Жизненно важной для России задачей становится защита населения и добросовестных производителей лекарственных препаратов от контрафактной и фальсифицированной продукции, присутствие которой на рынке приобрело угрожающие масштабы.
По данным Всемирной организации здравоохранения, подделками являются около 10 процентов от общего количества реализуемых на рынке фармакологической продукции препаратов. По прогнозам, к 2010 году объём рынка поддельных лекарств может удвоиться и составить 75 млрд. долл.
Производство контрафактных лекарств становится все более изощренным и доходным бизнесом. Все более широкое распространение получает практика приобретения лекарств через Интернет, где более половины рекламируемых медикаментов - недобросовестные подделки. В России по различным данным по отдельным позициям реализуется от 3-х до 12 процентов поддельных медикаментов.
Сложившаяся ситуация требует незамедлительного и целенаправленного принятия конкретных мер, которые могли бы способствовать защите российского фармацевтического рынка от контрафактной продукции, а населения страны от поддельных медицинских препаратов.
Приоритетом деятельности государства в области ввоза –вывоза лекарственных средств должно стать совершенствование законодательства и прежде всего10:
Согласование норм гражданского (4 часть Гражданского Кодекса РФ), административного (КоАП РФ), уголовного (Уголовного Кодекса РФ) и специального (Закон Российской Федерации «О лекарственных средствах») законодательства для выработки унифицированного понятийного аппарата и создания единых и согласованных процедур для участников рынка и контролирующих органов;
Разработка регламента на нормативном уровне процесса уничтожения контрафактной продукции;
Развитие, совместно с организациями-производителями, программ обучения с целью оперативного выявления контрафактной продукции и эффективного пресечения введения указанной продукции в оборот и ее реализации.
Данные меры призваны способствовать совершенствованию законодательства и правоприменительной практики с целью повышения эффективности борьбы с ввозом-вывозом контрафактных лекарственных средств в Российской Федерации.
2.5. Роль таможенной системы в государственном регулировании ввоза и вывоза лекарств
В соответствии с Постановлением Правительства РФ №438 от 16.07.2005 г. «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» с 20.09.2005 ввоз на территорию России зарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций, предназначенных для медицинского применения и указанных в приложении к постановлению, осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Минэкономразвития России11.
На основании разрешения Росздравнадзора может осуществляться ввоз на территорию России: конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, лекарственных средств для проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации (в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации), лекарственных средств для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями (в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации).
Без лицензии Минэкономразвития России и разрешения Росздравнадзора разрешен ввоз в Россию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных в РФ) если они предназначены для: личного использования физическими лицами, прибывающими в Россию; работников дипломатического корпуса и представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации; лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего в Россию. Запрещается ввоз в Россию лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в России лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств. Вывозить лекарственные средства с территории России могут организации производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами. Физические лица могут вывозить с территории России лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве и в порядке, определяемом таможенным законодательством России.
За период 2007 года в ходе проведения сотрудниками таможенных органов оперативно-поисковых мероприятий и таможенного контроля следующих через таможенную границу Российской Федерации транспортных средств, грузов, багажа и ручной клади физических лиц было выявлено и изъято в 296 случаях 8 808 528 условных единиц (ампул, таблеток, капсул, флаконов и других форм) лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества. Общая масса изъятых препаратов составила 1 404,199 кг, были задержаны 40 наименований лекарственных средств.
Лекарственные препараты в 2007 году, как и в прошедшие годы, в абсолютном большинстве случаев (в 80,4%) были задержаны при попытке ввоза на территорию России.
При вывозе с территории России нелегальные лекарственные препараты задерживались почти в 5 раз меньше (16,2%).
Транзитное перемещение через территорию государства отмечается всего в 10 случаях или в 3,4% от общего количества попыток контрабанды.
При ввозе было изъято в общей сложности 422,05 кг или 30,1% от всего объема, при вывозе - 273,622 кг или 19,5%. Масса задержанных при транзите лекарств достигла 708,559 кг или 50,4% от массы всех задержанных лекарств.
Отмечается увеличение объема задержанных контрабандных партий лекарственных препаратов, содержащих транквилизаторы, барбитураты, эфедрин и другие сильнодействующие вещества.
Основным поставщиком контрабандных лекарственных препаратов, как и в предыдущие годы, оставался Китай. На данном направлении в 2007 году были осуществлены 135 попыток контрабанды в Россию контролируемых лекарственны препаратов или 45,6% от всех случаев задержаний. С данного направления был предотвращен ввоз на территорию России преимущественно физическими лицами в общей сложности 21 553 таблеток и 233 ампул: ввозили в основном хлорфенамин (49 случаев, 354 грамма), фенфлюрамин (34 случая, 2 925 граммов), псевдоэфедрин (21 случай, 398 грамм) и фенобарбитал (10 случаев, 925 грамм). Масса всех задержанных лекарственны препаратов составила 5,279 кг.12
Вывод: Объем фармацевтического рынка нашей страны просто огромен. Только в федеральном бюджете текущего года на приобретение лекарств заложена колоссальная сумма - 240 млрд. руб., а общий объем продаж составляет не менее 350 миллиардов.
Социально - экономическое назначение лекарственных средств выражается в их лечебном действии, безопасности и отсутствии побочных эффектов, улучшения качества жизни.
Жизненно важной для России задачей становится защита населения и добросовестных производителей лекарственных препаратов от контрафактной и фальсифицированной продукции, присутствие которой на рынке приобрело угрожающие масштабы, поэтому российское законодательство идет по пути ужесточения процедуры ввоза – вывоза лекарственных средств.
Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций определен Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.12.1998 N 1539 «О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций» и еще целым рядом нормативно- правовых актов.
3. ВЗАИМОСВЯЗЬ ЭКОНОМИКИ И ПРАВА В ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ВВОЗА И ВЫВОЗА
3.1. Роль права в государственном регулировании оборота наркотиков и противодействия наркотикам
Объективной закономерностью современного мира является всемерное возрастание роли и значения права и законности во всех основных сферах общественной жизни.
Современная федеральная нормативная правовая система в области контроля наркотиков включает в себя следующие составные части: Конституцию, федеральные конституционные законы, федеральные законы, иные нормативные акты палат Федерального Собрания, указы Президента, постановления Правительства, акты министерств, государственных комитетов, иных федеральных органов исполнительной власти. Свою роль в этой системе играют постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и международные правовые акты.
Сложившийся в настоящее время на основе правовой и экономической базы механизм лекарственного обеспечения характеризуется попыткой сочетания рыночных принципов функционирования фармацевтических организаций с мерами государственного регулирования.
Обращение на территории нашего государства в той или иной степени регулируется более чем 10 федеральными законами, рядом постановлений правительства, нормативными правовыми актами министерств и ведомств, в первую очередь Минздрава. Кроме того, органы законодательной и исполнительной власти субъектов РФ имеют, в свою очередь, по нескольку десятков и более собственных нормативных правовых актов, так или иначе затрагивающих вопросы обращения лекарств13.

3.2. Значение ввоза и вывоза лекарств для экономики современной России
Фармацевтический рынок представляет собой значительную и активно развивающуюся часть экономики России. Объем фармарынка России в позднесоветский период по оценкам составлял около 2,5 млрд. д. Однако, затем наступила быстрая нормализация ситуации. Фармацевтический рынок громко заявил о себе как об одном из наиболее успешно приспособившихся к новым условиям секторов экономики.
Главными структурными параметрами современного российского фармарынка являются соотношения:
•  лекарственных средств отечественного и импортного производства;
•  рецептурных и безрецептурных препаратов;
•  лекарственных средств больничного и аптечного отпуска.
Соотношение между российскими и импортными препаратами на рынке в советское время тяготело к пропорции 55%:45% в пользу отечественных. Дальнейшее развитие событий характеризовалось новым нарастанием значения импорта. Девальвация облегчила положение отечественного производителя. В результате девальвации импортные лекарства вздорожали особенно сильно. В итоге в стоимостных показателях доля импорта продолжала расти. А ведь в условиях рыночной экономики именно стоимостные, а не натуральные показатели имеют решающее значение. Иначе говоря, какие бы лекарственные средства не использовал российский потребитель, платит он по-прежнему преимущественно иностранным производителям14.
Фармацевтический рынок в полной мере испытал на себе эти тенденции. Импорт лекарств наверняка не достиг бы реально наблюдаемых размеров (особенно в условия, когда оплата дорогих лекарственных средств при почти полном параличе социальных программ легла на плечи рядовых потребителей), если бы курс рубля не делал его сравнительно доступным. Применительно к фармацевтике в этом явлении бесспорно есть позитивная сторона, которую ни в коем случае нельзя игнорировать: преодоление колоссального отставания отечественной медицины в плане использования новейших лекарственных средств никогда не было бы столь быстрым и столь массовым без быстрого наращивания импорта.
3.3. Влияние экономических параметров ввоза и вывоза лекарственных средств на трансформацию российского права
В сфере государственного и экономического регулирования обращения лекарственных средств накопилось немало проблем:
отсутствие производства отечественными организациями-производителями фармацевтических субстанций, надлежащего контроля за их ввозом на территорию Российской Федерации и юридической ответственности за использование некачественных субстанций при производстве лекарственных средств;
неконтролируемый рост цен на лекарственные средства;
не обеспечивающий эффективного использования бюджетных средств порядок государственной регистрации цен на лекарственные средства;
поступление в обращение недоброкачественных и фальсифицированных (контрафактных) лекарственных средств.
В связи с этим нормативно- правовая база в отношении регулирования воза и вывоза лекарственных средств постоянно расширяется. На территории Российской Федерации действуют15:
Федеральный закон РФ № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 года (с изменениями и дополнениями от 02 января 2000г., 30 декабря 2001 года, 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа. 29 декабря 2004 г.. 16 октября. 18 декабря 2006 года);
Постановление Правительства РФ 619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства» ль 17 октября 2005 года;
Постановление Правительства РФ № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 06 июля 2006 года;
Постановление Правительства РФ № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» от 16 июля 2005 года;
Постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. № 1539 «О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций (с изм. и доп.) от 25 декабря 1998 г.
С 2007 года вступил в силу новый порядок ввоза лекарств в Россию из-за рубежа. Новшества качаются исключения лекарственных средств из перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и включения их в перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия.
3.4. Влияние права, регулирующего ввоз и вывоз лекарственных средств на российскую экономику
Многогранное влияние на сферу обращения лекарственных средств оказывает принятие новых федеральных законов и внесение поправок в действующие, регулирующие межотраслевые общие вопросы гражданского, налогового, административного и уголовного права.
Тем не менее необходимо говорить об отсутствии системного и полного правового регулирования механизма лекарственного обращения. Основополагающим актом, регулирующим деятельность указанной системы, должен был стать Федеральный закон «О лекарственных средствах». Однако часть его положений создает межведомственные проблемы. Так, отдельные элементы сферы обращения лекарств отнесены к ведению Минздрава, другие — к Минпромнауки. Происходит дублирование функций, а противоречия в нормативной базе приводят к нескоординированности действий ведомств. Поэтому отсутствует взаимоувязанная стратегия и политика развития фармотрасли.
Анализируя зарубежную практику, можно отменить, что в некоторых странах необходимо получать разрешение на ввоз каждой конкретноц партии (в Израиле, Венгрии, Франции, Эстонии, Латвии, Литве, Хорватии, Словении). Срок получения такого разрешения от 1-2 до 5-7 дней. Срок таможенного оформления в большинстве стран составляет один, максимум два дня (словения, Чехия. Польша, Финляндия, Германия, Великобритания, Испания, Португалия, Греция и др., в Венгрии- 3-4 дня, в Израиле- в среднем 5 дней.16
В большинстве стран специальные таможенные платежи, налоги и пошлины с исследуемого препарата не взимаются (Эстония, Словакия, Польша, Венгрия, Германия, Финляндия, Литва, Нидерланды, Латвия, Словения, Франция, Великобритания). В ЮАР, Австрии, Италии, Греции, Испании, Португалии взимается НДС. Но затем он полностью возвращается компании, его уплатившей. В Чехии таможенные платежи составляют 5% от стоимости груза. В Болгарии таможенные платежи составляют около 20% от стоимости груза, в Хорватии - около 25%, эти страны не принимаются в серьезный расчет при размещении международных исследований.
В России процесс таможенного оформления занимает несколько недель. Таможенные платежи на исследуемый препарат составляют 32 % от его стоимости, в том числе НДС (хотя предназначенные для продажи лекарственные средства в России НДС не облагаются). Согласно Российскому законодательству, представительства зарубежных фармацевтических компаний не имеют права сами заниматься таможенным оформлением грузов, поступающих в их адрес, а должны воспользоваться услугами таможенного брокера. Оплата услуг брокера и хранения увеличивают общую сумму расходов на таможенное оформление до 38-40% от стоимости исследуемого препарата.
Вывод: Сложившийся в настоящее время на основе правовой и экономической базы механизм лекарственного обеспечения характеризуется попыткой сочетания рыночных принципов функционирования фармацевтических организаций с мерами государственного регулирования.