Исследование факторов, формирующих качество товаров аптечного ассортимента (сырье и материалы) на примере изделий медицинской техники.

Оглавление
ГЛАВА 1. Основные ассортиментные позиции, входящие в группу медицинской техники и материалы, используемые для их изготовления
ГЛАВА 2. Основные методы переработки материалов в готовые изделия медицинской техники. Защита готовых изделий
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЯ

Исследование факторов, формирующих качество товаров аптечного ассортимента (сырье и материалы) на примере изделий медицинской техники.

д. применяют при изготовлении канюль, глазных ложек и т.д. Обладают механическими, антикоррозионными и антифрикционными свойствами.Алюминий и его сплавы – в медицинском приборостроении наиболее часто применяют следующие сплавы алюминия:Сплавы с особыми физическими свойствами – преимущественно АмцМ-1 (обладает низким температурным коэффициентом электрического сопротивления) и САС-1 (обладает пониженным коэффициентом термического расширения).Дюралюминий – сплавы алюминия с добавками меди (3-5%), магния (0,4-2,4%), марганца (0,3-1%). Такие сплавы обладают наиболее высокой коррозионной стойкостью.Силумин – сплав алюминия с кремнием, который применяется для изготовления деталей медицинской аппаратуры сложной формы, но небольшой массы. Обладает повышенной коррозионной стойкостью во влажной атмосфере.Титан и его сплавы – его основными преимуществами являются малый удельный вес, высокие механические свойства в широком температурном диапазоне, отсутствие хладноломкости, хорошая коррозионная стойкость (в том числе в биологических средствах). В твердом состоянии представляет собой довольно пассивный металл, стойкий при воздействии ряда реагентов. Титановые сплавы содержат алюминий, молибден, ванадий, марганец, хром, олово, железо, цирконий, ниобий. Их добавление увеличивает термическую стабильность, прочность и износостойкость сплавов. Наиболее часто сплавы титана применяют для изготовления хирургических имплантов, микроинструментов, инструментов для ультразвуковой диагностики.Магний и его сплавы – характеризуются малой массой при относительно высоких механических свойствах, что позволяет их использовать в качестве элементов крепежа при сборке медицинских аппаратов. Кроме того, для сплавов магния типична хорошая обрабатываемость режущим инструментом и легкость отделочных операций, что позволяет выпускать из них изделия для оптических устройств и электромедицинской аппаратуры.Свинец – обладает низкой проницаемостью для рентгеновских лучей. Что обусловливает его применение в рентгеновской аппаратуре. Кроме того, он характеризуется высокой коррозионной стойкостью и пластичностью при обработке давлением. Поэтому применяется для изготовления различных элементов медицинского оборудования (желобов, резервуаров и т.д.).Цинк – характеризуется пластичностью, низкой температурой плавления, хорошими литейными свойствами и высокой антикоррозионной стойкостью. Поэтому он применяется преимущественно для покрытий металлических изделий медицинской техники.Золото, серебро, платина и другие благородные металлы – обладают химической инертностью, что проявляется их высокой коррозионной стойкостью. Поэтому они применяются в основном для изготовления медицинской посуды, термопар, припоев, контактов и других коррозионно-стойких деталей медицинских аппаратов. Кроме того, серебро применяется для изготовления отдельных видов стоматологических и офтальмологических инструментов, а платину применяют для изготовления хирургических игл.Прецизионные сплавы – представляют собой сплавы с особыми физическими свойствами (магнитными, электрическими, тепловыми) или редким сочетанием физических, физико-химических или механических свойств. Большинство сплавов этой группы создано на основе железа, никеля, кобальта, меди, ниобия. Прецизионные сплавы применяются при изготовлении узлов особо чувствительных приборов и установок, малогабаритной медицинской аппаратуры и различных датчиков.Б. Стекло – свойства стекла, применяемого для изготовления изделий медицинской техники, зависит от сочетания входящих в его состав компонентов (табл. 3, приложение 2). Марки и технические требования к стеклу, предназначенному для изготовления медицинской техники, изложены в ГОСТ 19808-86 [12]. Основные потребительские свойства стекла различных марок представлены в таблице 4.Таблица 4Потребительские свойства основных марок медицинских стеколОсновными методами изучения качества медицинского стекла являются: нагревание и охлаждение для изучения термической стойкости, воздействие на измельченное стекло нагретой дистиллированной водой в автоклаве (изучение водостойкости), воздействие кипящей смеси щелочей для определения щелочестойкости.Основные виды стекол, применяемых при изготовлении изделий медицинской техники:Химико-лабораторное стекло (ГОСТ 21400-75) – используется для изготовления лабораторной посуды, медицинских приборов и аппаратов [13].Специальное термометрическое стекло марок 360, 500, 650 применяют при изготовлении термометров.Оптическое стекло – применяют при изготовлении линз для очков и элементов медицинских оптических приборов в офтальмологии.Светотехнические стекла – обладают избирательным поглощением отдельных участков светового спектра. Используется в медицинских аппаратах и приборах для поглощения или пропускания ультрафиолетового, инфракрасного и рентгеновского излучения.Защитные стекла – в медицинских приборах и аппаратах применяют преимущественно стекла, поглощающие рентгеновские и γ-лучи.В. Керамика – в состав керамических материалов входят каолин, пластичная глина, кварцевый песок, полевой шпат. В медицине пьезокерамика применяется при изготовлении деталей диагностической аппаратуры [1].Г. Полимеры – представляют собой химические соединения с большой молекулярной массой, молекулы которых состоят из множества повтьоряющихся группировок (мономерных звеньев). Благодаря этому полимерные материалы обладают механической прочностью и, в то же время, эластичностью, электроизоляционными и другими свойствами. Их применяют при изготовлении шприцев и инъекционных игл, систем для переливания и заготовки крови. Методы испытания полимерных материалов практически аналогичны таковым для металлов.Резины – представляет собой полимерный материал с низкой способностью высокоэластической деформации в широком интервале температур. Методы испытания резин делятся на:Механические – пробы на растяжение, сжатие, воздействие температур, воздуха, озона, инертных газов;Испытание на старение – воздействие на образцы механическими, физическими и физико-химическими методами.Из резин изготавливаются прокладки между частями медицинской аппаратуры и оборудования.Пластмассы – к ним относят материалы органического и неорганического происхождения, в состав которых входят высокомолекулярные соединения. Пластмассы состоят из основного вещества (связующей основы), наполнителей, отвердителей, стабилизаторов и красителей. Пластмассы применяются для изготовления бужей, катетеров, трахеостомических трубок, стетоскопов, шприцев.. Термопластичные материалы – к ним относятся следующие виды материалов:Полиэтилен – термопластичный полимер этилена, обладающий высокой прочностью при растяжении, электроизоляционной способностью, устойчивостью к действию щелочей, органических и некоторых неорганических кислот, неизменяемостью под действием радиоактивного излучения, безвредностью. Из этого материала изготавливают шприцы и детали инъекционных игл одноразового применения.Полихловинил (поливинилхлорид) – представляет собой физиологически безвредный пластик с хорошими диэлектрическими свойствами. Устойчив к действию влаги, кислот и щелочей, стоек к окислению и практически негорюч. Применяется при изготовлении устройств для переливания крови и кровезаменителей, дренажей, соединительных трубок, катетеров, воздуховодов и т.д.Полипропилен – продукт полимеризации полиэтилена, обладающий химической и теплостойкостью, а также хорошими механическими свойствами. Используется при изготовлении шприцев и игл однократного применения, коннекторов дыхательной и наркозной аппаратуры, деталей и узлов аппаратов искусственного кровообращения.Полиуретан – устойчив к действию кислот и щелочей, а также обладает высокой механической прочностью и морозостойкостью. Также применяется при изготовлении шприцев.Стекло-плексиглас – термопластичное органическое стекло, получаемое из полиметиметакрилата. Обладает высокой водостойкостью. Прозрачностью и механической прочностью. Служит для изготовления прозрачных деталей медицинских приборов.Термореактивные пластмассы (фторопласты, пластмассы на основе целлюлозы, слоистые пластики, гекстолит) – применяются в основном для изготовления деталей электромедицинской аппаратуры и приборов [7].ГЛАВА 2. Основные методы переработки материалов в готовые изделия медицинской техники. Защита готовых изделийОсновные стадии технологического процесса изготовления изделий медицинской техники из металлов представлены на рисунке 1 [1]. Рис. 1 Основные стадии технологического процесса изготовления изделий медицинской техники из металловРассмотрим каждую стадию подробнее.Формообразование – проводят для придания металлической заготовке необходимой формы и размеров будущей детали или инструмента. Основные способы формообразования – литье, обработка давлением (ковка, штамповка, прессование, волочение, прокатка), обработка резанием.Механическая обработка поверхности заготовки – проводится для придания изделию заданной формы, размеров и необходимого качества. Такой вид обработки может проводится 2 способами:шлифование – процесс механической обработки заготовок при помощи шлифовального круга;полирование – процесс механической обработки заготовок специальными пастами или абразивными зернами, смешанными со смазкой, которые наносят на быстро вращающиеся эластичные носители (ленты или круги).Термическая обработка – представляет собой совокупность операций нагрева, выдержки и охлаждения, проводимых в определенной последовательности с целью изменения внутреннего строения сплава, снятия внутренних напряжений и получения нужных свойств изделия. Различают 4 вида термообработки – отжиг, нормализация, закалка, отпуск.Вторичная обработка поверхности – ее проводят путем механической обработки (шлифовка, полировка) или путем электрофизических и физико-химических методов. Примерами последних являются: электроэрозионная обработка, электрохимическая и ультразвуковая обработка, лучевые методы обработки, матирование поверхности.Соединение деталей – проводят механическим способом или путем сварки или спайки.Промывка и тонкая полировка – проводится в месте стыковок, поскольку согласно ГОСТ 2789-73 установлены предельно допустимые значения шероховатости поверхностей изделий медицинской техники [7]. Данный вид обработки также обеспечивает коррозионную стойкость изделий.Получение защитных покрытий – они служат барьером, препятствующим диффузии и ограничивающим доступ агрессивной среды к защищаемой поверхности. Основные виды защитных покрытий представлены на рисунке 2 [1].Рис. 2 Основные виды защитных покрытийДальнейшие операции (прием ОТК, маркировка и т.д.) проводятся уже с готовым изделием.Процесс изготовления керамических изделий включает следующую последовательность операций: изготовление керамической массы, формование изделия, сушка и спекание его, обжиг, охлаждение, обработка, сборка, контроль качества изделия, маркировка, упаковка.Стеклянные изделия изготавливаются при помощи такой последовательности операций: приготовление шихты, варка стекла, формование изделия (прокатка, прессование, пресс-выдувание, выдувание, вытягивание и др.), отжиг, обработка, сборка или соединение деталей, контроль качества изделия, маркировка, упаковка.Переработка полимеров в изделия – отличается спецификой методов и технологических приемов, поскольку в большинстве случаев сам материал и его свойства формируются в процессе изготовления изделия. Непосредственной переработке полимеров в изделия предшествуют подготовительные операции с целью улучшения технологических свойств перерабатываемого сырья, а также получения полуфабрикатов и заготовок. К подготовительным операциям относят: смешение, вальцевание, таблетирование, предварительный подогрев и сушка, гранулирование. Далее следует непосредственно процесс изготовления, который включает следующие стадии:Переработка – основные методы, используемые на данной стадии, выбирают в зависимости от типа полимера. Термопласты перерабатывают методами экструзии, литья под давлением, каландрирования. Термореактивные полимеры перерабатывают методом прессования, а для изготовления деталей сложной конфигурации применяют метод литьевого прессования.После процесса формообразования следует сварка или склеивание (если это необходимо). Используемые методы также зависят от типа полимера:Термопласты сваривают нагретым воздухом, нагретым инструментом, с помощью ультразвука, токами высокой частоты и т.д.Термопласты склеивают растворителями, специальными клеями.Контроль качества, маркировку и упаковку осуществляют в соответствии с требованиями ГОСТ на конкретное изделие.Технологический процесс изготовления резиновых изделий складывается из следующих операций: получение резиновой смеси – включает в себя пластификацию каучука, подготовку ингредиентов резиновой смеси и введение их, смешение, охлаждение.изготовление полуфабриката – обычно проводится методами экструзии или листования резиновой смеси;формообразование (получение резиновых изделий) – обычно используется компрессионное или литьевое формование, ручная клейка, экструзия, метод макания;вулканизация – проводится холодным либо горячим способом.Последующие операции включают послеформовую обработку, монтаж, разбраковку, контроль качества, маркировку и упаковку.Очень важным процессом является защита готовых изделий медицинской техники. Если речь идет о металлических изделиях, то, прежде всего, необходимо защитить их от коррозии. Коррозия металлов – это их разрушение вследствие химического или электрохимического взаимодействия с внешней средой [7]. Ускорению коррозионных процессов в медицинских изделиях способствует их регулярная стерилизация или дезинфекция, а также соприкосновение с биологическим средами человека. Для увеличения срока службы изделий применяют противокоррозионную защиту – постоянную (в течение всего срока службы изделия) и временную.