Оценка и контроль качества медицинских или фармацевтических товаров в ЛПУ как составной части оценки качества медицинской помощи в целом.

Содержание

Введение
1.Лекарственные средства: описание, обращение и регулирование
2.Описание НУЗ «Отделенческая больница на ст.Волховстрой» и хирургического отделения
3. Оценка и совершенствование использования лекарственных препаратов
Заключение
Список использованной литературы

Оценка и контроль качества медицинских или фармацевтических товаров в ЛПУ как составной части оценки качества медицинской помощи в целом.

-лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозиров­кой или другим составом вспомогательных веществ;
-воспроизведенные лекарственные средства.
Государственной регистрации не подлежат лекарственные сред­ства, изготовляемые непосредственно в аптеках по рецептам врачей.
Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
Не допускается государственная регистрация различных лекар­ственных средств под одинаковым названием, равно как и много­кратная государственная регистрация одного и того же лекарствен­ного средства под одним или различными названиями.
Государственную регистрацию лекарственного средства проводит компетентный исполнительный орган по государственному контро­лю и надзору в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государ­ственной регистрации лекарственного средства.
Указанный компетентный исполнительный орган определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как ле­карственного средства с другим названием.
Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в данный компетентный исполнительный орган заявителем, в качестве которого может выступать организация — разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации — разработчика лекарственного сред­ства2.
Зарегистрированное лекарственное средство заносится в госу­дарственный реестр лекарственных средств.
Для государственной регистрации лекарственного средства за­явитель представляет в компетентный исполнительный орган по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекар­ственных средств следующие документы и данные:
-заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
-квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
-юридический адрес организации — производителя лекар­ственного средства;
-названия лекарственного средства, включая международ­ное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
-оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законо­дательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
-перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
-инструкцию по применению лекарственного средства, офор­мленную в соответствии с требованиями федерального закона;
-сертификат качества лекарственного средства;
-данные о производстве лекарственного средства, первона­чальный текст фармакопейной статьи;
-методы контроля качества лекарственного средства;
-результаты доклинических исследований лекарственного средства;
-результаты фармакологических и токсикологических ис­следований лекарственного средства;
-результаты клинических исследований лекарственного сред­ства;
-результаты ветеринарных исследований, если регистриру­ется лекарственное средство, предназначенное для лечения жи­вотных;
-образцы лекарственного средства для проведения экспер­тизы его качества;
-предложения по цене лекарственного средства;
-документы, подтверждающие регистрацию лекарственно­го средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
Компетентный исполнительный орган по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной ре­гистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной про­цедуре государственной регистрации лекарственных средств раз­рабатывается и публикуется компетентным исполнительным ор­ганом по выработке государственной политики и нормативно-пра­вовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарствен­ных средств не означает снижения требований к качеству, эффек­тивности, безопасности лекарственных средств.
Ускоренная процедура государственной регистрации лекар­ственных средств может применяться, если регистрируется вос­произведенное лекарственное средство, эквивалентное уже заре­гистрированному в Российской Федерации оригинальному лекар­ственному средству, возможно произведенному по другой техно­логии или с другим составом вспомогательных веществ.
Организации — производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоря­жение:
-других организаций — производителей лекарственных средств для целей производства;
-организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
-аптечных учреждений;
-научно-исследовательских учреждений для научно-иссле­довательской работы.
Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в рас­поряжение:
-других организаций оптовой торговли лекарственными сред­ствами;
-организаций — производителей лекарственных средств для целей производства;
-аптечных учреждений;
-научно-исследовательских учреждений для научно-иссле­довательской работы;
-индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.
Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарствен­ные средства с истекшим сроком годности и фальсифицирован­ные лекарственные средства подлежат уничтожению.
Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружаю­щей природной среды и утверждается федеральным органом ис­полнительной власти, в компетенцию которого входит осуществ­ление функций по выработке государственной политики и нор­мативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарствен­ных средств.
Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконны­ми копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Рос­сийской Федерации.
Розничная торговля лекарственными средствами осуществля­ется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Рос­сийской Федерации.
Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, под­лежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарствен­ные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта вра­ча, пересматривается и утверждается один раз в пять лет компе­тентным исполнительным органом по выработке государствен­ной политики и нормативно-правовому регулированию3.
2.Описание НУЗ «Отделенческая больница на ст.Волховстрой» и хирургического отделения
В НУЗ «Отделенческая больница на ст.Волховстрой» в настоящее время работает более 2100 сотрудников,  в том числе около 600 врачей. Из них два академика РАЕН, восемь профессоров, 12 докторов медицинских наук и 82  кандидатов медицинских наук. Шести врачам больницы присвоено почетное звание "Заслуженный врач Российской Федерации", а двум сотрудникам - "Заслуженный работник  здравоохранения Российской Федерации". Почти каждый второй врач имеет Высшую квалификационную категорию. В больнице работает так же около 1000 сотрудников из числа среднего медицинского персонала.
В составе больницы работают городские центры диагностики и  лечения токсплазмоза, центр эндопротезирования крупных суставов, городское гематологический центр, обеспечивающие высококвалифицированной помощью население  столицы. Имеющиеся  в больнице выездные бригады обеспечивают неотложной специализированной   нейрохирургической и реанимационной (акушерско-гинекологической) помощами стационары. В составе больницы имеется консультативная поликлиника на 350 посещений в сутки, в стенах которой ежегодно консультируются сотрудниками больницы около 60 тысяч больных, направляемых их различных  поликлиник города. Кроме того около 22000 больных за год получают консультацию и лечение в городском гематологическом центре, а около 12000 - диагностику и консультации в центре диагностики и лечения токсопплазмоза. 
Ежегодно в больнице получают высоко специализированную помощь более 40 тысяч больных, из которых более 80% поступают по неотложным состояниям. Кроме того, более 14 тысячам пациентам, поступающим в больницу по неотложным состояниям, оказывается амбулаторная медицинская помощь в приемных отделениях. В сутки в больницу поступают от 100 до 200 больных с самой различной патологией. При этом, в 2009 году средняя длительность пребывания больного в больнице составила 14,2 дня, среднее число дней работы койки - 359,1 день, летальность  -  4,9%.  Более чем 11,7 тысяч больным проведены оперативные вмешательства. Так, 2800 операций проведены с использованием эндоскопической техники -  общехирургические, урологический, гинекологические, травматологические операции. В 2009 году проведено операций эндопротезирования крупных суставов.
В отделение гемодиализа больницы после ввода в строй нового лечебно-диагностического корпуса находиться 38  аппаратов  "искусственная почка".  В настоящее время 78 больных получает программный гемодиализ, в ближайшее время число пациентов увеличиться до 160;  кроме того около 100 больных получают перитонеальный диализ.
Расположение больницы вблизи центра города, наличие  большого числа реанимационных коек и ее многопрофильность определяют то, что при всех чрезвычайных ситуациях в городе врачи больницы принимают самое активное участие в лечении пострадавших при данных чрезвычайных ситуациях.
НУЗ «Отделенческая больница на ст.Волховстрой» продолжает постоянно развиваться.
Хирургическое отделение общей площадью 2339,2 м. рассчитано на 61 койку, в том числе 37 хирургических, 4 эндохирургических и 20 урологических, работают 8 врачей, 17 медицинских сестер, 9 санитарок. Руководит отделением врач высшей категории, работают также врачи: хирург-проктолог, хирурги,  Все врачи имеют квалификационные категории, 8 медсестер - высшую, 5-первую, 2- вторую квалификационную категории. Сертификаты имеются у 16 медсестер.
Выполняется весь объем по оказанию экстренной медицинской помощи больным с острыми гнойно-воспалительными заболеваниями и плановая хирургическая.
Проводятся плановые и экстренные оперативные вмешательства при:
- язвенной болезни желудка и 12- перстной кишки;
-заболеваниях желчевыводящих путей (операции открытым и лапароскопическим способом);
-грыжах любой локализации - паховые, бедренные, пупочные (обычным методом и с герниопластикой);
-операции на кистах поджелудочной железы;
-заболеваниях щитовидной железы – зобы;
-операции на венах - варикозное расширение вен;
-удаление липом, атером;
электрокоагуляция папиллом, родинок, бородавок;
-блокады и пункции в суставы;
-плевральные пункции;
-лапороцентезы при асцитах и циррозе печени;
-удаление вросших ногтей;
-вскрытие гнойников - фурункулы, флегмоны, абсцессы, маститы;
-лечение диабетических стоп, трофических язв.
 Главной задачей является проведение квалифицированной помощи хирургическим больным, контроль за работой младшего персонала, соблюдение санитарно-дезинфекционного режима в отделении, выполнение приказов, которые регламентируют работу хирургического отделения и профилактика внутрибольничной инфекции4.
3. Оценка и совершенствование использования лекарственных препаратов
Цель оценки использования лекарств состоит в том, чтобы медицинский персонал мог контролировать и анализировать профилактическое, терапевтическое и эмпирическое использование основных классов используемых лекарственных препаратов, используемых в лечебном учреждении, включая антибиотики и не антибиотики. В результате оценки необходимо предпринимать корректирующие действия для решения возникающих проблем или использовать возможности улучшения применения лекарств. Оценка применения лекарственных средств, основанная на 10-ступенчатом процессе контроля и оценки, должна обеспечить безопасность, эффективность и обоснованность назначенных лекарств.
Какие лекарства должны быть включены в оценку?
Главным вопросом проведения эффективной оценки использования лекарственных средств является определение того, какие лекарства и какие аспекты их использования следует оценивать. В целом, оценка использования лекарств должна включать средства, которые:
- используются чаще всего;
-представляют опасность для пациента при неправильном использовании;
-в прошлом вызывали проблемы, связанные с их применением.
Акцентирование внимания на этих лекарствах поможет выявить значительные проблемы и возможности для улучшения использования препаратов. Выбор лекарств для включения в оценку должен основываться на информации, имеющейся в медицинском учреждении и литературе. Из фармацевтических закупок и инвентарных списков можно определить наиболее часто используемые лекарства; обзор литературы, рекламных проспектов могут обеспечить информацией о риске и проблемах, связанных с определенными категориями лекарств. Каждая организация здравоохранения должна учитывать собственный опыт (часто отраженный в данных по обеспечению качества) и совмещать оценку использования лекарств со своими нуждами и проблемами.
Рассмотрим особые причины для включения в оценку.
Оценка использования лекарственных препаратов должна включать часто выписываемые лекарства и их категории, которые:
-при взаимодействии с другими препаратами значительно меняют свою токсичность (например, ототоксичность аминогликозидов возрастает при взаимодействии с фурасемидом) или свои фармакологические действия (например, воздействие дигоксина возрастает при его приеме с верапамилом, риск кровотечения увеличивается, если тому же пациенту назначены оральные антикоагулянты и оральные антибиотики или циметидин либо нестероидные противовоспалительные средства);
-известны своей повышенной токсичностью при неправильном назначении (например, почечные эффекты аминогликозидов);
-имеют больший потенциал для повышенного фармакологического эффекта и токсичности при запущенной стадии заболевания (например, токсичность дигоксина при его назначении пациенту с большим весом и склонностью к отекам или сниженной почечной функцией и повышенная токсичность теофилина при внутривенном назначении пациентам с заболеванием печени);
-как было установлено программой контроля за инфекцией, изменяют чувствительность патогенных организмов при неправильном назначении;
-по результатам деятельности по обеспечению качества по-видимому были в неправильном назначении медицинским персоналом;
-вызывают серьезные осложнения из-за своего фармакологического воздействия при неправильном назначении (например, кровотечение при превышении дозы антикоагулянтов);
-стоят значительно больше, чем другие лекарства со сравнимым фармакологическим эффектом, но не имеют очевидных клинических преимуществ.
После того, как персонал собрал информацию из аптеки и литературы, можно приступать к составлению матрицы с перечислением всех применяемых лекарств (название и/или категория) по одной оси и их характеристиками - частота использования, степень риска, побочные эффекты - по другой.
Количество применимых характеристик можно обозначить в колонке "всего".
Анализ этой колонки поможет в расстановке лекарств по приоритетности для оценки использования. Следует решить, какие лекарства нужно оценивать для получения большей информации об их обоснованности, безопасности и эффективности. Количество включенных в список лекарств должно быть ограничено только имеющимися ресурсами. Оценка, основанная на частоте использования, степени риска и побочных эффектах, обычно включает наиболее часто используемые лекарства, а также связанные с высокой степенью риска5.
Выбранные лекарства должны оказывать влияние на значительную часть пациентов данного лечебного учреждения. Персонал документирует процесс такого отбора.
Оценка использования лекарственных препаратов основана на 10-ступечатом процессе.
Таблица 1
Матрица использования лекарств
Лекарство
Частота использования
Степень риска
Побочный эффект
всего
Ацетаминофен