Вход

Оценка и контроль качества медицинских или фармацевтических товаров в ЛПУ как составной части оценки качества медицинской помощи в целом.

Рекомендуемая категория для самостоятельной подготовки:
Курсовая работа*
Код 334923
Дата создания 07 июля 2013
Страниц 25
Мы сможем обработать ваш заказ (!) 29 марта в 12:00 [мск]
Файлы будут доступны для скачивания только после обработки заказа.
1 310руб.
КУПИТЬ

Содержание

Содержание

Введение
1.Лекарственные средства: описание, обращение и регулирование
2.Описание НУЗ «Отделенческая больница на ст.Волховстрой» и хирургического отделения
3. Оценка и совершенствование использования лекарственных препаратов
Заключение
Список использованной литературы

Введение

Оценка и контроль качества медицинских или фармацевтических товаров в ЛПУ как составной части оценки качества медицинской помощи в целом.

Фрагмент работы для ознакомления

-лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозиров­кой или другим составом вспомогательных веществ;
-воспроизведенные лекарственные средства.
Государственной регистрации не подлежат лекарственные сред­ства, изготовляемые непосредственно в аптеках по рецептам врачей.
Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
Не допускается государственная регистрация различных лекар­ственных средств под одинаковым названием, равно как и много­кратная государственная регистрация одного и того же лекарствен­ного средства под одним или различными названиями.
Государственную регистрацию лекарственного средства проводит компетентный исполнительный орган по государственному контро­лю и надзору в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государ­ственной регистрации лекарственного средства.
Указанный компетентный исполнительный орган определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как ле­карственного средства с другим названием.
Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в данный компетентный исполнительный орган заявителем, в качестве которого может выступать организация — разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации — разработчика лекарственного сред­ства2.
Зарегистрированное лекарственное средство заносится в госу­дарственный реестр лекарственных средств.
Для государственной регистрации лекарственного средства за­явитель представляет в компетентный исполнительный орган по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекар­ственных средств следующие документы и данные:
-заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
-квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
-юридический адрес организации — производителя лекар­ственного средства;
-названия лекарственного средства, включая международ­ное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
-оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законо­дательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
-перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
-инструкцию по применению лекарственного средства, офор­мленную в соответствии с требованиями федерального закона;
-сертификат качества лекарственного средства;
-данные о производстве лекарственного средства, первона­чальный текст фармакопейной статьи;
-методы контроля качества лекарственного средства;
-результаты доклинических исследований лекарственного средства;
-результаты фармакологических и токсикологических ис­следований лекарственного средства;
-результаты клинических исследований лекарственного сред­ства;
-результаты ветеринарных исследований, если регистриру­ется лекарственное средство, предназначенное для лечения жи­вотных;
-образцы лекарственного средства для проведения экспер­тизы его качества;
-предложения по цене лекарственного средства;
-документы, подтверждающие регистрацию лекарственно­го средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
Компетентный исполнительный орган по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной ре­гистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной про­цедуре государственной регистрации лекарственных средств раз­рабатывается и публикуется компетентным исполнительным ор­ганом по выработке государственной политики и нормативно-пра­вовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарствен­ных средств не означает снижения требований к качеству, эффек­тивности, безопасности лекарственных средств.
Ускоренная процедура государственной регистрации лекар­ственных средств может применяться, если регистрируется вос­произведенное лекарственное средство, эквивалентное уже заре­гистрированному в Российской Федерации оригинальному лекар­ственному средству, возможно произведенному по другой техно­логии или с другим составом вспомогательных веществ.
Организации — производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоря­жение:
-других организаций — производителей лекарственных средств для целей производства;
-организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
-аптечных учреждений;
-научно-исследовательских учреждений для научно-иссле­довательской работы.
Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в рас­поряжение:
-других организаций оптовой торговли лекарственными сред­ствами;
-организаций — производителей лекарственных средств для целей производства;
-аптечных учреждений;
-научно-исследовательских учреждений для научно-иссле­довательской работы;
-индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.
Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарствен­ные средства с истекшим сроком годности и фальсифицирован­ные лекарственные средства подлежат уничтожению.
Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружаю­щей природной среды и утверждается федеральным органом ис­полнительной власти, в компетенцию которого входит осуществ­ление функций по выработке государственной политики и нор­мативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарствен­ных средств.
Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконны­ми копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Рос­сийской Федерации.
Розничная торговля лекарственными средствами осуществля­ется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Рос­сийской Федерации.
Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, под­лежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарствен­ные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта вра­ча, пересматривается и утверждается один раз в пять лет компе­тентным исполнительным органом по выработке государствен­ной политики и нормативно-правовому регулированию3.
2.Описание НУЗ «Отделенческая больница на ст.Волховстрой» и хирургического отделения
В НУЗ «Отделенческая больница на ст.Волховстрой» в настоящее время работает более 2100 сотрудников,  в том числе около 600 врачей. Из них два академика РАЕН, восемь профессоров, 12 докторов медицинских наук и 82  кандидатов медицинских наук. Шести врачам больницы присвоено почетное звание "Заслуженный врач Российской Федерации", а двум сотрудникам - "Заслуженный работник  здравоохранения Российской Федерации". Почти каждый второй врач имеет Высшую квалификационную категорию. В больнице работает так же около 1000 сотрудников из числа среднего медицинского персонала.
В составе больницы работают городские центры диагностики и  лечения токсплазмоза, центр эндопротезирования крупных суставов, городское гематологический центр, обеспечивающие высококвалифицированной помощью население  столицы. Имеющиеся  в больнице выездные бригады обеспечивают неотложной специализированной   нейрохирургической и реанимационной (акушерско-гинекологической) помощами стационары. В составе больницы имеется консультативная поликлиника на 350 посещений в сутки, в стенах которой ежегодно консультируются сотрудниками больницы около 60 тысяч больных, направляемых их различных  поликлиник города. Кроме того около 22000 больных за год получают консультацию и лечение в городском гематологическом центре, а около 12000 - диагностику и консультации в центре диагностики и лечения токсопплазмоза. 
Ежегодно в больнице получают высоко специализированную помощь более 40 тысяч больных, из которых более 80% поступают по неотложным состояниям. Кроме того, более 14 тысячам пациентам, поступающим в больницу по неотложным состояниям, оказывается амбулаторная медицинская помощь в приемных отделениях. В сутки в больницу поступают от 100 до 200 больных с самой различной патологией. При этом, в 2009 году средняя длительность пребывания больного в больнице составила 14,2 дня, среднее число дней работы койки - 359,1 день, летальность  -  4,9%.  Более чем 11,7 тысяч больным проведены оперативные вмешательства. Так, 2800 операций проведены с использованием эндоскопической техники -  общехирургические, урологический, гинекологические, травматологические операции. В 2009 году проведено операций эндопротезирования крупных суставов.
В отделение гемодиализа больницы после ввода в строй нового лечебно-диагностического корпуса находиться 38  аппаратов  "искусственная почка".  В настоящее время 78 больных получает программный гемодиализ, в ближайшее время число пациентов увеличиться до 160;  кроме того около 100 больных получают перитонеальный диализ.
Расположение больницы вблизи центра города, наличие  большого числа реанимационных коек и ее многопрофильность определяют то, что при всех чрезвычайных ситуациях в городе врачи больницы принимают самое активное участие в лечении пострадавших при данных чрезвычайных ситуациях.
НУЗ «Отделенческая больница на ст.Волховстрой» продолжает постоянно развиваться.
Хирургическое отделение общей площадью 2339,2 м. рассчитано на 61 койку, в том числе 37 хирургических, 4 эндохирургических и 20 урологических, работают 8 врачей, 17 медицинских сестер, 9 санитарок. Руководит отделением врач высшей категории, работают также врачи: хирург-проктолог, хирурги,  Все врачи имеют квалификационные категории, 8 медсестер - высшую, 5-первую, 2- вторую квалификационную категории. Сертификаты имеются у 16 медсестер.
Выполняется весь объем по оказанию экстренной медицинской помощи больным с острыми гнойно-воспалительными заболеваниями и плановая хирургическая.
Проводятся плановые и экстренные оперативные вмешательства при:
- язвенной болезни желудка и 12- перстной кишки;
-заболеваниях желчевыводящих путей (операции открытым и лапароскопическим способом);
-грыжах любой локализации - паховые, бедренные, пупочные (обычным методом и с герниопластикой);
-операции на кистах поджелудочной железы;
-заболеваниях щитовидной железы – зобы;
-операции на венах - варикозное расширение вен;
-удаление липом, атером;
электрокоагуляция папиллом, родинок, бородавок;
-блокады и пункции в суставы;
-плевральные пункции;
-лапороцентезы при асцитах и циррозе печени;
-удаление вросших ногтей;
-вскрытие гнойников - фурункулы, флегмоны, абсцессы, маститы;
-лечение диабетических стоп, трофических язв.
 Главной задачей является проведение квалифицированной помощи хирургическим больным, контроль за работой младшего персонала, соблюдение санитарно-дезинфекционного режима в отделении, выполнение приказов, которые регламентируют работу хирургического отделения и профилактика внутрибольничной инфекции4.
3. Оценка и совершенствование использования лекарственных препаратов
Цель оценки использования лекарств состоит в том, чтобы медицинский персонал мог контролировать и анализировать профилактическое, терапевтическое и эмпирическое использование основных классов используемых лекарственных препаратов, используемых в лечебном учреждении, включая антибиотики и не антибиотики. В результате оценки необходимо предпринимать корректирующие действия для решения возникающих проблем или использовать возможности улучшения применения лекарств. Оценка применения лекарственных средств, основанная на 10-ступенчатом процессе контроля и оценки, должна обеспечить безопасность, эффективность и обоснованность назначенных лекарств.
Какие лекарства должны быть включены в оценку?
Главным вопросом проведения эффективной оценки использования лекарственных средств является определение того, какие лекарства и какие аспекты их использования следует оценивать. В целом, оценка использования лекарств должна включать средства, которые:
- используются чаще всего;
-представляют опасность для пациента при неправильном использовании;
-в прошлом вызывали проблемы, связанные с их применением.
Акцентирование внимания на этих лекарствах поможет выявить значительные проблемы и возможности для улучшения использования препаратов. Выбор лекарств для включения в оценку должен основываться на информации, имеющейся в медицинском учреждении и литературе. Из фармацевтических закупок и инвентарных списков можно определить наиболее часто используемые лекарства; обзор литературы, рекламных проспектов могут обеспечить информацией о риске и проблемах, связанных с определенными категориями лекарств. Каждая организация здравоохранения должна учитывать собственный опыт (часто отраженный в данных по обеспечению качества) и совмещать оценку использования лекарств со своими нуждами и проблемами.
Рассмотрим особые причины для включения в оценку.
Оценка использования лекарственных препаратов должна включать часто выписываемые лекарства и их категории, которые:
-при взаимодействии с другими препаратами значительно меняют свою токсичность (например, ототоксичность аминогликозидов возрастает при взаимодействии с фурасемидом) или свои фармакологические действия (например, воздействие дигоксина возрастает при его приеме с верапамилом, риск кровотечения увеличивается, если тому же пациенту назначены оральные антикоагулянты и оральные антибиотики или циметидин либо нестероидные противовоспалительные средства);
-известны своей повышенной токсичностью при неправильном назначении (например, почечные эффекты аминогликозидов);
-имеют больший потенциал для повышенного фармакологического эффекта и токсичности при запущенной стадии заболевания (например, токсичность дигоксина при его назначении пациенту с большим весом и склонностью к отекам или сниженной почечной функцией и повышенная токсичность теофилина при внутривенном назначении пациентам с заболеванием печени);
-как было установлено программой контроля за инфекцией, изменяют чувствительность патогенных организмов при неправильном назначении;
-по результатам деятельности по обеспечению качества по-видимому были в неправильном назначении медицинским персоналом;
-вызывают серьезные осложнения из-за своего фармакологического воздействия при неправильном назначении (например, кровотечение при превышении дозы антикоагулянтов);
-стоят значительно больше, чем другие лекарства со сравнимым фармакологическим эффектом, но не имеют очевидных клинических преимуществ.
После того, как персонал собрал информацию из аптеки и литературы, можно приступать к составлению матрицы с перечислением всех применяемых лекарств (название и/или категория) по одной оси и их характеристиками - частота использования, степень риска, побочные эффекты - по другой.
Количество применимых характеристик можно обозначить в колонке "всего".
Анализ этой колонки поможет в расстановке лекарств по приоритетности для оценки использования. Следует решить, какие лекарства нужно оценивать для получения большей информации об их обоснованности, безопасности и эффективности. Количество включенных в список лекарств должно быть ограничено только имеющимися ресурсами. Оценка, основанная на частоте использования, степени риска и побочных эффектах, обычно включает наиболее часто используемые лекарства, а также связанные с высокой степенью риска5.
Выбранные лекарства должны оказывать влияние на значительную часть пациентов данного лечебного учреждения. Персонал документирует процесс такого отбора.
Оценка использования лекарственных препаратов основана на 10-ступечатом процессе.
Таблица 1
Матрица использования лекарств
Лекарство
Частота использования
Степень риска
Побочный эффект
всего
Ацетаминофен

Список литературы

Список использованной литературы

1. 1.Гражданский Кодекс РФ (часть 1)/Федеральный закон РФ от 30.11.94г.// СЗ РФ. – 1994.-№32.
2.Актуальные проблемы правового регулирования медицинской дея¬тельности // Материалы 2-й Всероссийской научно-практической кон¬ференции (Москва, 26 марта 2009 г.). — М., 2009.
3.Гагаринов А.А. Правовые основы здравоохранения. – М.: Норма-Инфра, 2009. – 758с.
4.Малейна М.Н. Человек и медицина в современном праве / М.Н.Малейна. - М.: Инфра-М, 2009. – 566с.
5.Медицинское товароведение /под ред. А.М.Иванова. – Киров: АЭС, 2008. – 452с.
6.Мохов А. А. Теоретические проблемы медицинского права России / А.А. Мохов. — Волгоград: Волга, 2008. – 344с.
7.Попов В. Л. Правовые основы медицинской деятельности/В.Л.По¬пов, Н.П.Попова. - СПб.: Нева, 2008. – 444с.
8.Путило Н.В. Законодательство субъектов Российской Федерации о здравоохранении // Журнал российского права. — 2010. — № 2. – С.45-56.
9.Тихомиров А.В. Медицинское право: практическое пособие / А.В.Тихомиров. — М.: Юнити, 2009. – 566с.
10. www.volhovbol.ru
Очень похожие работы
Пожалуйста, внимательно изучайте содержание и фрагменты работы. Деньги за приобретённые готовые работы по причине несоответствия данной работы вашим требованиям или её уникальности не возвращаются.
* Категория работы носит оценочный характер в соответствии с качественными и количественными параметрами предоставляемого материала. Данный материал ни целиком, ни любая из его частей не является готовым научным трудом, выпускной квалификационной работой, научным докладом или иной работой, предусмотренной государственной системой научной аттестации или необходимой для прохождения промежуточной или итоговой аттестации. Данный материал представляет собой субъективный результат обработки, структурирования и форматирования собранной его автором информации и предназначен, прежде всего, для использования в качестве источника для самостоятельной подготовки работы указанной тематики.
bmt: 0.00716
© Рефератбанк, 2002 - 2024