Стандартизация в здравоохранение и ее роль в повышении качества медицинских товаров

ВВЕДЕНИЕ
1.СТАНДАРТИЗАЦИЯ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
1.1. История стандартизации в отечественной и медицине
1.2. Классификация стандартов в здравоохранении
2.РОЛЬ СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ
2.1. Существующие нормативно-правовые акты для медицинских товаров
2.2. Роль медицинских стандартов при производстве медицинских услуг
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
ПРИЛОЖЕНИЯ

Стандартизация в здравоохранение и ее роль в повышении качества медицинских товаров

Действующая в ряде стран система клинико-экономических стандартов включает методику комплексной оценки КМП по критериям минимизации ошибок и оптимального использования ресурсов. Другими словами, медицинская помощь надлежащего качества оказывается квалифицированным врачом в соответствии с территориальными стандартами медицинской помощи и выражается в отсутствии врачебных ошибок. Итак, стандарт – это образец, которому должно соответствовать, удовлетворять что-нибудь по своим признакам, свойствам, качествам, а также документ, содержащий в себе соответствующие сведения. Стандарт медицинской помощи — это нормативный документ, устанавливающий требования к процессу оказания МП с учетом современных представлений о необходимых методах диагностики, профилактики, лечения, реабилитации и возможностейконкретной системы медицинской помощи, обеспечивающий ее надлежащее качество.Целью применения стандарта контроля являются условия необходимости учреждения:- повышение качества медицинской деятельности и личной ответственности работников и должностных лиц за качеством медицинской помощи в учреждении;- обеспечение рациональной медицинской деятельности с помощью стандартизированного набора действий, операций, повышающих качество медицинской деятельности и ее результатов;- обеспечение оптимального регулирования медицинской деятельности: ускоряющего, замедляющего, облегчающего или затрудняющего ее осуществление [16].Медицинские технологии (МТ) наряду со стандартами играют важную роль в системе повышения КМП, так как обновление стандартов происходит при совершенствовании и внедрении в практику новых МТ. Поскольку МТ требуют оценки и регистрации, в каждой стране существуют свои технологии и организации, обеспечивающие их внедрение в практику. К международным организациям по оценке медицинских технологий относятся INAHTA – Международная сеть агентств по оценке медицинских технологий и HTAI – общественная организация оценки технологий здравоохранения [9].В России оценкой МТ и стандартов занимаются межрегиональная организация «Общество фармакоэкономических исследований» и Общество специалистов доказательной медицины, Технический комитет 466 по медицинским технологиям при Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, Комитет по этике, Фармкомитет и другие организации.Систематизация, оценка и регистрация МТ создают предпосылки для унификации стандартов лечения. В некоторых странах помимо стандартов лечения разработаны и используются медико-экономические стандарты, клинические руководства, протоколы диагностики и лечения.В результате активной деятельности по стандартизации медицинской помощи как у нас в стране, так и за рубежом за последние десятилетия разработаны и внедрены сотни и тысячи различных стандартов. В силу того, что стандартизация в здравоохранении важна с точки зрения обеспечения анализа качества медицинской помощи, а число стандартов велико, следует общую характеристику стандартов представить в виде классификатора. Стандарты наиболее целесообразно классифицировать стандарты по следующим направлениям:По обязательности выполнения требований различают:рекомендательные стандарты (стандарты в виде методических рекомендаций, инструктивных писем и т.　п., выполнение которых не требует жесткого следования одной раз и навсегда утвержденной методике, в их исполнении возможны варианты); законодательные стандарты (стандарты в виде законов, постановлений, приказов и т.　п., обязательность выполнения которых приравнивается к силе закона). По уровню и общей иерархии системы применения различают:локальные (стандарты, применяемые в одном или нескольких ЛПУ, или в пределах управления здравоохранения города, района); региональные (стандарты, применение которых ограничено регионом); национальные (стандарты, применяемые на уровне государства); международные (стандарты, применяемые на международном уровне). По видам различают следующие стандарты:Стандарты на ресурсы здравоохранения (стандарты, в которых содержатся требования к основным фондам ЛПУ, кадрам, финансам, к используемым медикаментам, оборудованию и пр.). Стандарты на ресурсы здравоохранения разработаны достаточно глубоко и часто имеют силу закона, многие из них имеют национальный и даже международный уровень. Стандарты организации медицинских служб и учреждений (стандарты, в которых содержатся требования к системам организации эффективного использования ресурсов здравоохранения). Они касаются систем управления, организации лечебного процесса, информационного обеспечения, систем контроля качества и безопасности медицинской помощи. Технологические стандарты (стандарты, регламентирующие процесс оказания медицинской помощи). Они могут носить рекомендательный и законодательный характер и использоваться как локальный, территориальный и национальный стандарт. Стандарты программ медицинской помощи (эти стандарты регламентируют проведение комплекса мер, осуществляемых для отдельных групп населения, объединенных по характеру заболевания, возрасту, полу, социальному статусу, профессии, условиям труда и пр.). Как правило, эти программы являются законодательным стандартом. Медико-экономические стандарты (эти стандарты сочетают в себе стандарт диагностики лечения в сочетании со стоимостью медицинских услуг). Они чаще могут носить рекомендательный характер и используются как локальные. Комплексные стандарты (набор структурно-организационных, технологических стандартов и стандартов организационных программ, регламентирующих деятельность определенной медицинской специальности или службы). Наиболее распространенным и востребованным стандартом для оценки медицинской и экономической эффективности сегодня в мире признана система диагностически родственных групп (Diagnosis Related Groups - DRG). Эта система появилась в США, когда возникла проблема оплаты медицинской помощи по программе для пожилых людей (MEDICARE) и программе для малоимущих (MEDICAID) [18]. В соответствии с поставленной целью и задачами и проведенным исследованием автором были сделаны следующие выводы: Официальная история стандартизации в СССР началась в 1925 года, когда был создан Комитет стандартизации при Совете труда и обороны. Оценивая развитие системы стандартизации в здравоохранении России следует признать, что первый этап — признания — длился примерно до 2001 года. В этот период мало кто верил, что можно разработать стандарты по всем основным заболеваниям и — тем более — заставить специалистов работать по стандартам. Второй этап развития стандартизации начался где-то в 2002 года, когда были разработаны и утверждены многие базовые документы системы, описывающие ее структуру и правила работы. Сформировались основные научные подходы к созданию и внедрению стандартов. С 2007 года можно начать исчисление нового, последнего этапа развития стандартизации, когда все — внезапно — стали понимать, что это такое, как это создавать и применять. Стандарт – это образец, которому должно соответствовать, удовлетворять что-нибудь по своим признакам, свойствам, качествам, а также документ, содержащий в себе соответствующие сведения. Стандарт медицинской помощи — это нормативный документ, устанавливающий требования к процессу оказания МП с учетом современных представлений о необходимых методах диагностики, профилактики, лечения, реабилитации и возможностей конкретной системы медицинской помощи, обеспечивающий ее надлежащее качество. Можно выделить следующие направления стандартизации: медицинские технологии; санитарно-гигиенические технологии; образовательные стандарты; организационные и управленческие технологии; информационные технологии; технологии обращения лекарственных средств и технологии, регламентирующие вопросы метрологии и медицинской техники. По видам различаются следующие стандарты: комплексные стандарты; стандарты организации медицинских служб и учреждений; технологические стандарты; стандарты программ медицинской помощи; медико-экономические стандарты и стандарты на ресурсы здравоохранения РОЛЬ СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ2.1. Существующие нормативно-правовые акты для медицинских товаровДля медицинских и фармацевтических товаров утверждаются нормативно-технические документы [Приложение 1] . В 2007 г. был утвержден ГОСТ 19126-2007 на медицинские инструменты. В нем установлены общие технические требования, которым должны соответствовать инструменты, методы контроля показателей и методы испытания инструментов, правила маркировки, упаковки, транспортировки, хранения [4].В 2002 году был утвержден ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские[5]. Общие и технические условия». Имеются ГОСТы на перевязку, шприцы, иглы, режущие и зажимные инструменты и т.д.Отраслевые стандарты утверждаются МЗ РФ и обязательны для предприятий и организаций медицинской промышленности.Контроль качества готовых медицинских товаров осуществляется в соответствии с ТУ.ТУ на медицинские изделия состоят из следующих разделов:а) назначение изделия;б) классификация (в случае ТУ на группу изделий);в) основные размеры;г) технические требования;д) комплектность изделия;е) правила приемки и методы испытаний;ж) маркировка, упаковка, хранение.Стандарт качества лекарственных средств (ЛС) — это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ.Для ЛС и лекарственного растительного сырья применяются следующие виды НТД: общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС), ОСТ, фармакопейные статьи предприятий (ФСП).ОФС — государственный стандарт качества ЛС; включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.ФС — государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным наименованием (МНН), содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.ФС утверждаются на ЛС, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели. ФС включаются в государственную фармакопею (серийное производство).Термин «Фармакопея» происходит от греческих словpharmakon — лекарство и poieo — делаю и переводится на русский язык как руководство по приготовлению лекарств.Государственная фармакопея (ГФ) — это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. В настоящее время действует ГФ XII издания (2007) [10].ВФС утверждаются на ЛС и лекарственное растительное сырье и на первые промышленные серии новых ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом и намеченных к серийному производству. Утверждаются на ограниченный срок (не более 3 лет).ОСТ устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки ЛС (термины, обозначения, правила приемки, маркировка,упаковка, хранение, транспортирование и др.); утверждаются МЗ РФ и медицинской промышленности.ФСП — стандарт качества на ЛС под торговым названием, содер-кащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.Многие страны имеютсвои национальные фармакопеи, с 1951 г. ВОЗ издает международную фармакопею. В настоящее время вышло четыре ее издания (1967, 1981, 1988, 2006). Международная фармакопея состоит из 5 томов: том 1 содержит общие методы анализа; 2 и 3 тома содержат спецификации для контроля качества фармакопейных препаратов (том 2 — 126 субстанций, том 3 - 157 субстанций); 4 и 5 тома содержат спецификации для контроля качества готовых лекарственных форм, вспомогательных средств и упаковочных материалов. Цели этих изданий остаются неизменными, а именно, благоприятствование продвижению фармацевтических препаратов надлежащего качества, разработка методов контроля качества для выявления фальсифицированных лекарственных препаратов с целью обеспечения безопасности и эффективности лекарственного лечения во всем мире. Это также важно для осуществления успешных программ по искоренению или контролю болезней и избежание возникновения лекарственной устойчивости. Наивысшим приоритетом остается разработка методик контролирования и фармакопейных статей для терапевтических агентов, включая комбинированные препараты, с целью лечения туберкулеза, малярии и ВИЧ.Для импортных ЛС к НТД относятся:1) ГФ, ВФС;2) зарубежные фармакопеи;3) спецификации (статьи, нормы, сертификаты качества), разработанные иностранными фирмами.Помимо НТД, есть еще эксплуатационные документы, которые входят в комплект изделия при выпуске их с предприятия-изготовителя. К простым изделиям, хорошо известным потребителям, прилагается этикетка (наименование изделий, обозначение изделия и его индекс, технические данные, номер стандарта или ТУ, которым соответствует изделие, сведения о приемке ОТК, сведения о количестве изделий в одной упаковке, дата выпуска).К сложным изделиям прилагаются паспорта или формуляры.В паспорте указывают основные параметры и характеристики изделия, далее приводятся данные, аналогичные сведениям в этикетке, гарантийные обязательства предприятий, сведения о консервации и упаковке.Если к паспорту прилагаются журнал или листки, в которых указывается работа изделия и сведения о техническом обслуживании, то эти документы носят название формуляр. В необходимых случаях к эксплуатационным документам прилагается техническое описание (ТО), инструкция по эксплуатации (ИЭ); иногда их объединяют.2.2. Роль медицинских стандартов при производстве медицинских услуг Возрастающее значение медицинских стандартов обусловлено необходимостью обозначения ведущих ориентиров в процессе совершенствования медицинской помощи, самоконтроля в деятельности медицинского работника, обеспечения защиты населения от некачественного медицинского вмешательства, формирования адекватного ресурсного обеспечения.В последние годы в реальных условиях отрасли здравоохранения чаще всего при обсуждении проблемы стандартизации рассматриваются технологические стандарты, другие категории стандартов (структурные, экономические, социальные и пр.), как правило, исключаются из обсуждения. В частности, все реже обсуждаются стандарты основных производственных фондов и ресурсов ЛПУ, т.е. СНиПы, ГОСТы и ОСТы, по которым можно определить соответствие зданий медицинских учреждений, а также их частей предъявляемым требованиям. Вопрос оснащения того или иного ЛПУ лечебно-диагностической аппаратурой различных классов должен рассматриваться в разделе «Классификация и систематизация компонентов медицинских услуг, требования для оценки лечебно-диагностического потенциала учреждений здравоохранения». Необходимо ввести класс стандартов оснащенности всех типов медицинских учреждений, в том числе и частных, в соответствии с классификатором Минздравсоцразвития РФ.Что же относительно стандартизации технологического компонента обеспечения качества в здравоохранении, то здесь, прежде всего, следует уточнить общие положения о технологии производства товаров и услуг. В результате осуществления технологического процесса в медицине, состоящего из совокупности технологических операций, происходит качественное изменение обрабатываемых сред (например, в стоматологии - зубов, дёсен, слизистой полости рта и т.п.), их формы, строения и потребительских свойств. Примером таких стандартов могут являться различные «Руководства пользователю». Исходя из такого представления технологии, каждую из их множества можно считать производственной, т. к. любая из них предназначена для производства нового качества исходного материала. Но в зависимости от специализации ЛПУ как организационной формы производственного процесса, складывается определенный приоритет в технологии, (главная – основная, обеспечивающая – вспомогательная), ее развитии и лицензировании [11].Результатом применения технологий в производственном процессе медицинских услуг является продукт (работа, услуга), как конечный результат производственной деятельности врача, обусловленный спросом на него.В зависимости от этого, то есть от возможности использования продукта потребителем, различают три их вида:продукт материальный (ПМ); продукт энергетический (ПЭ); продукт интеллектуальный (ПИ). Все отношения в природе и обществе взаимосвязаны, взаимообусловлены, имеют свои пути и объективные информационно-материальные схемы их разумного преобразования в интересах общества. Можно сказать, что современное общество погружено в пространство технологий, которые оно осваивает и приумножает. Все множество технологий рассмотреть невозможно, существует упрощенная система производства медицинских технологий [Приложение 1]. Важно поэтому выработать приемы их оперативного анализа и применения. Классификация и стандартизация производственных технологий в медицине – первая из задач, которая определена наличием их множества. Для этого имеется ряд отличительных признаков, которые используются для этой цели [Приложение 2]. Каждая из технологий развивается не на «пустом» месте, а в условиях накопленного предшествующего опыта врачей различных специальностей, который оно аккумулирует в себе различными способами как жизненно важную для общества информацию. Стандартизованная технология, как правило, отражает наиболее эффективный вариант оказания медицинской помощи, вобравший в себя самые современные достижения науки и практики. Кроме того, медицинский технологический стандарт должен быть обоснован с точки зрения принципов медицины, основанной на доказательствах.Этот освоенный опыт трансформируется в определенные формы своего воздействия на производственную деятельность в здравоохранении:законы организации медицинской помощи населению; стандарты, патенты на производство медицинских услуг; порядок рассмотрения и отбора стандартных технологий; порядок внедрения в практику стандартов технологий производства медицинских услуг. Рассмотрение стандартов технологий на профессиональном уровне связано с освоением специальной теоретической базы, глубина необходимого изучения которой является одним из спорных вопросов подготовки менеджеров в здравоохранении. Как правило, она зависит от целей их использования в конкретных случаях:на уровне пользователя, т. е. потребителя стандартных медицинских технологий; на уровне разработчика, т. е. создателя стандартов медицинских технологий. Стандартизованная медицинская помощь, как система производственных технологий, включает в себя стандартные медицинские, организационные и др. технологии. Знакомство с зарубежным опытом применения технологических стандартов в лечении заболеваний показывает, что их внедрение повлечет за собой необходимость строгого ресурсного обеспечения ЛПУ, что будет накладывать определенные правовые обязательства на страховые медицинские организации и администрацию субъектов РФ ДВФО по выполнению своевременного финансового обеспечения этих учреждений.К сожалению, в настоящее время недостаточно проработан вопрос стандартизации медицинской информации. В современном виде ведение медицинской документации, как текущей, так и отчетной, вызывает множество нареканий. Усиление ответственности за сохранение врачебной тайны, к сожалению, не отразилось на форме медицинской документации, за исключением правил оформления листков нетрудоспособности. Повсеместное введение компьютеров требует максимально быстрого внедрения стандартов на использование базовых компьютерных технологий, в противном случае большое количество сил и средств может быть потрачено на разработку программных продуктов, которые будут ограничены к применению локальными условиями учреждений или малых территорий.