Порядок отпуска лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ

Содержание

Введение
1.Особенности порядка отпуска лекарственных средств
1.1.Понятие лекарственных средств
1.2.Особенности порядка отпуска лекарственных средств
1.3. Контрольные меры по отпуску лекарственных средств и ответственность
2. Порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ
2.1. Нормативно – правовое регулирование отпуска наркотических средств и психотропных веществ
2.2. Особенности порядка отпуска наркотических средств
2.3. Контроль и ответственность за несоблюдение порядка отпуска наркотических средств и психотропных веществ
Заключение
Список использованных источников и литературы
Приложение 1.

Порядок отпуска лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ

Западные фармфирмы, производящие лекарства, строго соблюдают установленные правила. Дело тут не только в законопослушности, но и в осознании своих стратегических выгод. Казалось бы, гиганты фармрынка имеют огромный коммерческий интерес в максимальном сбыте своей продукции без «лишних сложностей». Тем не менее, в инструкциях к любому рецептурному препарату они указывают на необходимость консультации врача до начала приема лекарства. В ряде случаев рекомендуется применять его под наблюдением врача во время всего курса терапии. Производитель не может указывать стране-импортеру правила отпуска лекарств, это вопрос регулирования самой страны. Но производитель считает своим долгом предостеречь потребителя и подчеркнуть необходимость соблюдения правил безопасного применения ЛС. С одной стороны, этичность таких рекомендаций основывается на нежелании производителя потерять свою репутацию, а с другой - на законных требованиях врачебной общественности страны-импортера.
1.3. Контрольные меры по отпуску лекарственных средств и ответственность
К сожалению, в последнее время приходится сталкиваться с тем, что аптечные учреждения все чаще игнорируют статус специализированных учреждений и свою главную цель видят в получении прибыли даже путем нарушения правил, установленных нормативными правовыми актами. Среди участившихся нарушений можно отметить и закупку заведомо некачественного товара с дальнейшей его продажей, и обсчет потребителя, и отпуск лекарства работником без фармобразования или без медицинской книжки и многое др. Учащение подобных правонарушений диктует необходимость усиления со стороны госорганов контроля над деятельностью аптечных учреждений и других организаций, действующих в сфере обращения ЛС.6
Врач, выписавший рецепт, фармацевт и провизор, изготовившие и отпустившие лекарственное средство, несут установленную законодательством ответственность за последствия, наступившие в случае неправильного выписывания рецепта или неправильного отпуска лекарственного средства.
Суть контрольно-надзорных меро­приятий, осуществляемых в регионах РФ, как правило, сводится к следующему: под видом обычных покупателей в аптеки приходят проверяющие и просят отпустить без рецепта препарат рецептурного отпуска. Если ЛС реализуется, на работника первого стола аптеки оформляется протокол об административном правонарушении, на основании которого физическому лицу предстоит заплатить штраф. Если ситуация с незаконным отпуском повторяется, проверяющие вправе оформить протокол уже на юридическое лицо, т.е. на аптечную организацию, и в этом случае сумма штрафа многократно увеличивается - до 40-50 тыс. руб. Те аптеки, которые, несмотря ни на что, продолжают осуществлять безрецептурный отпуск рецептурных препаратов, рискуют остаться без лицензии на осуществление фармдеятельности7.
Контроль над фармдеятельностью осуществляют не только сотрудники межрегионального инспекционного управления Росздравнадзора, но и представители Роспотребнадзора, которые призваны защищать права и интересы потребителей. Такими правами обладают также должностные лица органов внутренних дел (ОВД), которые уполномочены выявлять любые нарушения и составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных 185 ст. Кодекса об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ п.1 ч.2 ст.28.3.).
Так, например, воспрепятствование сотрудникам милиции, которые пришли с проверкой в ваше аптечное учреждение, исполнить служебные обязанности, является административным правонарушением, за которое они вправе в соответствии со ст.19.3 КоАП РФ задержать нарушителя, составить протокол и доставить в суд. Контрольно-надзорные органы такими полномочиями не обладают. Судья районного суда за это правонарушение может оштрафовать нарушителя на сумму от 500 до 1000 руб. или подвергнуть административному аресту на срок до 15 суток.
Аналогичными правами наделены должностные лица органов по контролю над оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которые уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных 10 ст. КоАП РФ (п. 83, ч. 2, ст. 28.3.).
Полномочия контрольно-надзорных органов по составлению протоколов об административных правонарушениях во много раз ограничены. Так, должностные лица Роспотребнадзора уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 21 КоАП РФ (ст. 23.49 и п. 63, ч. 2, ст. 28.3), а должностные лица Росздравнадзора по ст. 14.1. и ст. 19.20 КоАП РФ (ч. 3, ст. 28.3).
Должностные лица управлений государственного финансового контроля, входящие в структуру Правительства Администрации субъекта РФ и осуществляющие контроль над порядком ценообразования при формировании отпускных цен на ЛС, уполномочены составлять протокол только за одно административное правонарушение, предусмотренное ст.14.6 «Нарушение порядка ценообразования».
В административном Кодексе ст. 19.7 предусмотрена ответственность (в виде административного штрафа) проверяемых аптечных предприятий за непредставление должностным лицам государственных контрольно-надзорных органов требуемых на проверку документов или представление искаженных документов. Штраф налагает судья .
2. Порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ
2.1. Нормативно – правовое регулирование отпуска наркотических средств и психотропных веществ
Сегодня в России в сфере легального оборота наркотиков задействованы несколько государственных фармпредприятий по производству субстанций и готовых лекарственных форм, десятки предприятий химической промышленности, производящих прекурсоры, тысячи поликлиник, больниц, госпиталей, диспансеров, реабилитационных центров, станций «скорой помощи», аптечных учреждений. Из-за своей специфики (особой опасности для жизни и здоровья человека) сфера легального оборота наркотиков жестко регулируется достаточно большим количеством нормативно-правовых документов, определяющих правила лицензирования, хранения, учета, отпуска, перевозки лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, а также их прекурсоры.
В России обращение наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ) регулируется федеральным законодательством. Это, прежде всего, Федеральный закон РФ от 08.01.98 № 3 «О наркотических средствах и психотропных веществах», устанавливающий в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности правовые основы государственной политики в сфере легального оборота наркотических средств, а также противодействия их незаконному обороту.8
Наша страна в вопросах легального борота наркотических средств опирается и на международный опыт и законодательство в этой сфере. Правовое регулирование этой сферы отражено в Единой Конвенции о наркотических средствах 1961 г., Конвенции о психотропных веществах 1971 г., Конвенции ООН 1988 г. Международное право предопределяет характер многих правовых требований, которые должны быть отражены в национальном законодательстве. Как правопреемница СССР, РФ является участницей Конвенции о психотропных веществах, вступившей в силу по инициативе Организации Объединенных Наций. Конвенция считается окончательным вариантом многостороннего договора об установлении контроля над психотропными веществами. По данным Международного совета по контролю за наркотическими средствами, Конвенцию подписали около 160 государств.
Конвенция о психотропных веществах устанавливает международную систему контроля над такими веществами, как галлюциногены, стимулирующие седативно-гипнотические вещества (в основном синтетического происхождения), барбитураты, а также снотворные, транквилизирующие и анальгезирующие (обезболивающие) средства. Некоторые из этих веществ вообще запрещены к использованию, другие выдаются лишь по рецептам. В Конвенции зафиксированы положения, согласно которым рецепты должны выписываться в строгом соответствии с медицинской практикой, этикетки препаратов должны снабжаться указаниями об их употреблении и необходимыми предостережениями. Конвенция предусматривает меры против злоупотребления и указывает на необходимость лечения, реабилитации и социальной реинтеграции наркоманов. Предусмотрено также, что, в качестве альтернативы наказанию или дополнительно к нему, лица, злоупотребляющие психотропными веществами, могут быть подвергнуты принудительному лечению.
Суть Конвенции о психотропных веществах составляют также четыре списка веществ: Список № 1 - группа галлюциногенов (ЛСД, ДМТ и др.), т. е. психотропные вещества, обладающие очень опасными свойствами и имеющие сомнительное терапевтическое значение или не имеющие его вовсе. В отношении этих веществ применяются наиболее строгие меры контроля: в частности, в ст. 7 Конвенции предусмотрен полный запрет их использования, за исключением научных целей, крайне узких и жестко контролируемых (медицинских); предусматриваются специальное лицензирование и заблаговременные разрешения. Список № 2 - стимулирующие вещества, имеющие очень ограниченное терапевтическое значение, а также определенные наркотические анальгетики, которые в медицине в терапевтических целях вообще не используются. Все эти вещества могут вызывать сильную зависимость, и в отношении них применяются те же меры контроля, что и для Списка № 1. Список № 3 - барбитураты (вещества, обладающие успокаивающим, противосудорожным и наркотическим действием), которые являются предметом злоупотребления, но вместе с тем полезны в терапевтическом отношении. Меры контроля те же, что и для списков № 1 и 2, но применительно к этим веществам не требуется разрешения на импорт и экспорт. Список № 4 - снотворные, транквилизирующие и анальгезирующие вещества, которые широко применяются в терапевтической практике, однако их используют и наркоманы. В отношении этих препаратов предусмотрен менее строгий контроль. На них, согласно Конвенции, распространяются требования, касающиеся выдачи рецептов в соответствии с научно обоснованной медицинской практикой.
Перечень наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с российским законодательством и международными договоренностями, утвержден Постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.1998 г. «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» (с последними изменениями, внесенными 04.07 2007 г.).9
Основными нормативно-правовыми документами, регулирующими отпуск наркотических средств и психотропных веществ являются: Приказы Минздравсоцразвития, Постановления Правительства РФ10
В России разрешен оборот только тех НС и ПВ, которые внесены в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, кроме Списка I. В соответствии с Федеральным законом № 3, их оборот осуществляется только при наличии лицензии на данный вид деятельности.
Правительство РФ утвердило «Положение о ввозе и вывозе из РФ наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» и изменения, которые вносятся в правительственные акты, регулирующие вопросы оборота наркотических средств. В каждом случае пересечения таможенной границы с целью ввоза и вывоза НС, ПВ и их прекурсоров предприятие или другое юридическое лицо обязаны получить разовую лицензию Минэкономразвития РФ. Основанием для получения такой лицензии являются разрешение Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков, сертификат Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, выдаваемый в установленном данным положением порядке.
2.2. Особенности порядка отпуска наркотических средств
Помещения для хранения НС, ВП, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения. Требования и условия сохранности подконтрольных средств и веществ подробно прописаны в приказе Минздравсоцразвития РФ от 12.11.1997 г. №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств».
Одно из требований лицензирования деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, - получение заключения органов наркоконтроля. Порядок выдачи заключений на допуск лиц к работе с подконтрольными препаратами и на соответствие объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, установленным требованиям регламентирован служебными приказами УФСКН России от 19.06.2005 г. №№231 и 232 соответственно.
Но мало получить лицензию, необходимо правильно вести учет подконтрольных веществ. Предметно-количественному учету, в соответствии с действующей нормативной документацией, подлежат наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, этиловый спирт и др.
Любые операции с подконтрольными веществами, в результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах, хранящихся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, утверждены постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. №644 и приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 22.02.2007 г. №90
Органы исполнительной власти субъектов РФ могут утверждать общие формы журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ. Например, столичным Департаментом здравоохранения приказом от 25.05.2004 г. №257 «О порядке приобретения, отпуска, учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств» утверждена форма регистрационного журнала для аптеки стационарного ЛПУ. Что касается учета сильнодействующих ЛС, то законодательством не установлены ни форма подобного учета, ни вообще какое-либо специальное требование по учету таких средств.
Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, выписываются на специальных рецептурных бланках розового цвета, имеющих серию и номер и несколько степеней защиты. Изготовление данных рецептурных бланков производится централизованно через Госзнак России.
Доведение рецептурных бланков до конкретного врача осуществляется по цепочке: органы управления здравоохранением и фармдеятельностью субъектов Федерации - территориальные (районные, городские, сельские, поселковые и др.) органы управления здравоохранением — ЛПУ, имеющие в своем штате врачей с правом назначать и выписывать наркотические средства - врачи, выписывающие наркотические средства (за исключением частнопрактикующих врачей).
Порядок отпуска лекарственных средств, в т.ч. “контролируемых”, утвержден приказом Минздравсоцразвития России № 785 от 14.12.2005.
Отпуск больным наркотических средств и психотропных веществ осуществляется фармработниками аптечных учреждений, имеющими на это право в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России № 330 от 13.05.2005 “О Перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам”.
Наркотические средства и психотропные вещества при осуществлении деятельности юридическими лицами или их структурными подразделениями подлежат учету в журнале регистрации операций в соответствии с требованиями постановления Правительства РФ № 577 от 28.07.2000 “О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с этой деятельностью”.11
Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, действительны в течение пяти дней. Рецепты на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, действительны в течение десяти дней.
Для получения наркотического средства или психотропного вещества больной или лицо, его представляющее, должны предъявить в аптечное учреждение рецепт установленной формы и документ, удостоверяющий личность (паспорт гражданина Российской Федерации, удостоверение личности военнослужащего действительной службы, военный билет военнослужащего срочной службы, общегражданский заграничный паспорт, паспорт моряка и др.).
Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, остаются в аптечном учреждении и хранятся в течение десяти лет. По истечении этого срока рецепты подлежат уничтожению по акту установленной формы.
Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ производится в соответствии с требованиями приказа Минздрава России № 127 от 28.04.2003.
2.3. Контроль и ответственность за несоблюдение порядка отпуска наркотических средств и психотропных веществ
Политику мирового сообщества в области контроля над НС и ПВ определяют Комиссия ООН по наркотическим средствам и Международный совет по контролю за наркотическими средствами.
Комиссию ООН в России представляет Постоянный Комитет по контролю наркотиков, возглавляемый академиком Э. А. Бабаяном. В задачу Комитета, в частности, входит согласование разработок обезболивающих ЛС, проводимых соответствующими научно-исследовательскими институтами в соответствии с заявками Федерального агентства РФ по промышленности. По данным специалистов Комитета, сегодня производство и обеспечение обезболивающими ЛС встречает некоторые трудности, связанные со строгими требованиями контроля в рамках нормативов, утвержденных МККН ООН для Российской Федерации.
Если раньше Списки наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ составлял Постоянный Комитет, то в настоящее время эта функция возложена на Федеральную службу РФ по контролю за оборотом наркотиков, действующую по согласованию с Минздравсоцразвития РФ, самим Комитетом и другими заинтересованными ведомствами. Утверждаются списки Правительством РФ с учетом обращения правоохранительных органов и органов здравоохранения разных регионов России.
Распределение НС и ПВ осуществляется Федеральным агентством РФ по промышленности согласно заявкам Минздравсоцразвития РФ, составляемым в соответствии с потребностью каждого региона на основе действующих нормативов, разработанных также Минздравсоцразвития России. По информации Роспрома, эти заявки удовлетворяются в полном объеме по заявленной номенклатуре; также могут быть выделены дополнительно наркотические обезболивающие ЛС, если такая заявка поступит из региона и будет обоснована.
Квоты на наркотические средства и психотропные вещества определяются Международным комитетом по наркотикам и являются сведениями исключительно для служебного пользования. В Роспроме убеждены, что квоты РФ достаточны для удовлетворения нужд отечественного здравоохранения.
В России контроль за соблюдением законодательных норм в сфере легального оборота НС и ПВ возложен на Федеральную службу по контролю за оборотом наркотиков. Указ № 976 об организации этой службы был подписан Президентом РФ 28 июля 2004 г. Одним из способов реализации этих полномочий является проведение профилактических проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, чья деятельность связана с оборотом НС и ПВ. Порядок проведения проверок прописан в Федеральном законе № 134 от 08.08.2001 и приказе ФСКН Росси № 195 от 09.06.2006 г.
Плановые проверки Служба проводит не чаще 1 раза в 2 года, внеплановые - в зависимости от информации, поступающей из разных источников (от юридических и физических лиц). Такие проверки уже считаются оперативно-розыскными мероприятиями.
За 8 мес. 2007 г. Управлением ФСКН России по г. Москве проверены почти 700 объектов, в т. ч. лечебных и лечебно-профилактических учреждений, аптек и аптечных складов столицы. По результатам проведенных в этом году проверок вынесено 89 предписаний об устранении нарушений, составлено 124 протокола об административном нарушении, возбуждено 200 уголовных дел. Наиболее частыми нарушениями являются безрецептурный отпуск ЛС и подконтрольных препаратов; не соответствующие требованиям закона условия хранения наркотических средств; недостача некоторых препаратов. Серьезным нарушением, выявленным в ходе проверки, стало отсутствие лицензии на право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами.