Влияние сертификации медицинских и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи.

Введение
1. Общие понятия сертификатов.
1.1. Понятия и различия сертификатов, система сертификации
1.2. Единая система стандартов в сфера лекарственного обеспечения
1.3. Сертификация лекарственных средств и сырья: основные правила
2. Система сертификации и ее перспективы
2.1. Итоги и перспективы стандартизации и сертификации медицинских изделий
2.2. Участие в Системе сертификации ВОЗ
Заключение
Список использованной литературы

Влияние сертификации медицинских и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи.

- сертификат соответствия;
- копия сертификата соответствия, заверенная держателем подлинника сертификата соответствия, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;
- товарно-сопроводительные документы, оформленные предприятием-производителем лекарственных средств или поставщиком (продавцом), и содержащие по каждому наименованию лекарственного средства сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью предприятия-производителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
5. Орган управления Системы сертификации лекарственных средств определяет в установленном порядке схемы сертификации лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями или поставляемых зарубежными фирмами, длительное время работающими на российском фармацевтическом рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой продукции.
6. Во всех случаях, когда контрольные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами направляются в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России.
7. Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией протокола (сертификата) анализа, проведенного изготовителем.
8. Контроль лекарственных средств отечественного и зарубежного
производства при сертификации должен проводиться только по нормативным документам, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации. < …>
10. Обязательному контролю по всем показателям подлежат:
- лекарственные вещества, используемые для изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
- наркотические лекарственные средства и психотропные вещества (субстанции и лекарственные формы);
- лекарственные средства для наркоза (в том числе и ингаляционного), за исключением кислорода и закиси азота;
- лекарственные формы для детей;
- препараты инсулина;
- рентгеноконтрастные средства. <…>
13. Информация о случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации или при обнаружении скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности направляется производителю (поставщику), в Орган управления Системы сертификации, с одновременным представлением протокола анализа, и в органы управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта РФ. <…>
16. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляет орган по сертификации лекарственных средств субъекта Российской Федерации с целью подтверждения соответствия лекарственного средства установленным требованиям, подтвержденным при сертификации. <…>
19. Лекарственные средства должны реализовываться в сроки, указанные в нормативной документации, утверждаемой Минздравом России. Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.7

Итоги и перспективы стандартизации и сертификации медицинских изделий
Качество оказания медицинской помощи находится в прямой зависимости от состояния технической вооруженности клиник, больниц и лабораторий.
Принципиальным шагом в сближении европейской и российской систем стандартизации является утверждение стандартов, устанавливающих классификацию медицинских изделий по степени риска и методику анализа риска. Ранее утвержденные и вновь разрабатываемые стандарты на безопасность медицинской техники в сочетании со стандартами по риску необходимы для того, чтобы определить пригодность медицинских изделий к использованию в предполагаемой области лечения или диагностики с минимальной вероятностью возникновения опасных ситуаций для пациента и обслуживающего медицинского персонала.
Гарантировать стабильность выпускаемой продукции могут только те предприятия, на которых внедрена и успешно действует система качества. Специальные требования для медицинской промышленности, дополняющие стандарты серии ИСО 9000, утверждены Госстандартом России в 1999 году. Срок внедрения этих стандартов установлен с 1.01.2001г., статус документов – рекомендательный. Однако, для предприятий, выпускающих сертифицированную медицинскую технику, обязательность наличия системы качества при разработке, производстве, монтаже и техническом обслуживании будет определяться Органом по сертификации в зависимости от степени риска, к которой отнесена выпускаемая продукция.
Разработку стандартов следует считать успешно завершенной в том случае, если есть уверенность в их своевременном внедрении на предприятиях отрасли и в независимых испытательных центрах. Выявить опасную и неэффективную продукцию, дать рекомендации отечественному здравоохранению по снятию отдельных видов техники с производства, провести сравнительные испытания импортной продукции, можно только предъявляя к этой продукции все более строгие методы контроля, основанные на последних достижениях науки и техники.
Ускоренное внедрение стандартов на медтехнику кроме положительного эффекта, привело к возникновению целого ряда проблем, связанных с переоснащением испытательных центров и предприятий-изготовителей новыми испытательными средствами. Стоимость необходимого оборудования оценивается в десятки или даже сотни тысяч долларов. Процедура переаккредитация испытательных центров на право проведения сертификации (а также приемочных испытаний) по новым стандартам, введенным в Номенклатуру продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации, может создать следующие ситуации.
Первая, невозможность испытательных центров переоснаститься за счет приобретения нового оборудования, приведет к автоматическому исключению из их области аккредитации многих видов продукции.
Вторая, стоимость испытаний многократно возрастет, именно, за счет увеличения затрат на приобретение нового испытательного оборудования.
Третья, исключение из области аккредитации практических всех центров многих групп медицинских изделий, создаст проблемы, связанные с невозможностью организовать сертификационные испытания этой техники в России.
Четвертая, расширение сети испытательных центров за рубежом, для которых внедрение стандартов МЭК не является острой проблемой, уводит всех потенциальных заявителей на сертификацию из России на Запад.
Таким образом, без существенной поддержки со стороны всех заинтересованных лиц, включая, прежде всего руководителей организаций, на базе которых образованы испытательные центры, а также Минздрава России и Минэкономики России, невозможно в столь короткие сроки решить фундаментальные проблемы, связанные с переоснащением центров и переобучением специалистов.
Госстандарт России, со своей стороны, ориентируясь прежде всего на опыт западноевропейских стран, предлагает изменить подход к сертификации, сделав больший упор на декларации о соответствии продукции с одновременной сертификацией систем качества.
Новая концепция нашла свое отражение в проекте Системы сертификации медицинских изделий. Следует напомнить, что в настоящее время работы по сертификации медтехники проводятся в рамках Системы сертификации электрооборудования. Фундаментом для создания самостоятельной системы сертификации медицинских изделий является прежде всего наличие стандартов, классифицирующих медтехнику по группам риска, стандартов на безопасность, вкючая биологическую совместимость, стандартов на процессы стерилизации и на системы качества.
Группа риска изделия будет являться определяющим фактором при выборе Органом по сертификации соответствующего модуля или схемы сертификации. Для группы I - декларация о соответствии, для группы IIа – декларация о соответствии + сертификация системы качества, для группы II б – декларация о соответстии + независимые испытания + сертификация системы качества, для группы III – независимая оценка конструкции + декларация о соответствии + независимые испытания + сертификация системы качества. Эти модули полностью гармонизированы с Европейскими директивами 90/385 “Активные имплантаты” и 92/43 “Медицинские изделия”. 8
Таким образом, существенная часть продукции будет выпускаться на предприятиях, имеющих высокую культуру производства, подтвержденную независимой оценкой по ИСО 9000. Однако, и эту идеологию нелегко реализовать на практике. На переходный период Система сертификации медицинских изделий будет сориентирована на независимые испытания и на анализ состояния производств.
Участие в Системе сертификации ВОЗ
Безусловно, что каждая страна или регион имеют право на создание своей организационной структуры — системы взаимодействующих органов, центров и организаций, выполняющих в рамках Системы отведенные им функции. Однако при этом должны выполняться все основные виды деятельности, предусмотренные Системой сертификации ВОЗ. Например, при производстве лекарственных средств должны соблюдаться правила GМР и проводиться инспектирование предприятий на предмет выполнения надлежащей производственной практики. В Украине и других странах СНГ эти положения в настоящее время не соблюдаются.
Участие в Системе сертификации ВОЗ и выполнение ее положений являются необходимыми условиями для экспорта лекарственных средств в третьи страны. Чтобы присоединиться к Системе сертификации ВОЗ с целью экспорта, недостаточно формально выполнять все указанные виды деятельности, их надо осуществлять эффективно. Механизмы и правила, обеспечивающие эту эффективность, выработаны и отражены как в документах ВОЗ, так и в нормативно–правовых актах и стандартах Европейского Сообщества.9
Ранее в издательстве «Медицина» Российской Федерации был опубликован перевод на русский язык указанного документа ВОЗ.
«Система сертификации качества лекарственных средств для международной торговли всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
В мае 1992 года Ассамблея ВОЗ рассмотрела это руководство и приняла резолюцию (WHA 45.29), одобряющую «руководство по осуществлению Системы сертификации ВОЗ, которое в установленном порядке будет оценено и пересмотрено при консультации с Комитетом по политике в области лекарственных средств Исполнительного Совета» и обязывающую страны-участницы «ввести в действие это руководство и выдавать сертификаты в течение 5 лет по форме, разработанной на основании опыта, приобретенного в ходе предварительных испытаний».
Цель пересмотра состояла в выработке процедуры сертификации, применимой к любым случаям торговли и обеспечивающей более строгий контроль посредством более эффективного обмена информацией.
Предложены три различные формы подтверждения:
— сертификат лекарственного средства, выданный компетентным уполномоченным органом страны-экспортера, который должен быть затребован уполномоченным органом страны-импортера до того, как им будет выдана или изменена лицензия на это лекарственное средство;
— заявление о лицензионном статусе лекарственного средства, также выданное компетентным уполномоченным органом страны-экспортера; оно может быть затребовано представителем импортера, которому просто необходимо подтверждение о том, было ли данное лекарственное средство лицензировано в стране-производителе или нет (эта информация важна, когда проводится анализ цен в ответ на международные предложения);
— сертификат серии, который обычно выдается производителем как гарантия того, что данная партия* лекарственного средства соответствует утвержденной спецификации.
Комитет пришел к мнению, что цели Системы сертификации могут быть достигнуты, если все три формы, принятые единожды в окончательном виде, будут использоваться без дальнейших корректировок во всех странах-участницах Системы сертификации ВОЗ.
Комитетом были рассмотрены предложения по сертификации активных ингредиентов (лекарственных веществ). Существенная разница между лекарственными веществами и готовыми лекарственными средствами состоит в том, что многие страны-участницы не оценивают и не регистрируют сами по себе лекарственные вещества. В таких условиях сертификация может только подтвердить включение активных ингредиентов в одно или несколько готовых лекарственных средств, санкционированных для продажи в соответствующей стране.
В связи с тем, что все больше стран начинают активно разрабатывать новые лекарственные средства, Комитет пришел к мнению, что должно быть уделено внимание связи процедуры сертификации не только с надлежащей производственной практикой (GMP), но и с другими основными нормами, которые требуется соблюдать при разработке лекарственных средств, включая надлежащую лабораторную практику (GLP) и надлежащую клиническую практику (GCP).
Приведу выдержки из предложенного руководства по осуществлению системы сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, принятой Всемирной организацией здравоохранения:10
1. Положения и цели
1.1. Всеобъемлющая система обеспечения качества должна быть основана на надежной системе лицензирования* и независимом анализе готовой продукции, а также на независимом инспектировании, гарантирующем, что все производственные операции выполняются в соответствии с принятыми нормами, которые называются «надлежащей производственной практикой» (GMP).
1.3. Эти стандарты полностью гармонизированы с требованиями, действующими в странах, которые участвуют в Конвенции по взаимопризнанию инспекции производства лекарственных средств, и в других наиболее развитых промышленных странах. Система — это административный инструмент, требующий от каждой участвующей страны, заявившей о своей заинтересованности в торговле, подтвердить компетентному уполномоченному органу другой страны-участницы, что:
— размещение на рынке данного лекарственного средства санкционировано в соответствии с юрисдикцией страны-заявителя или, если оно не санкционировано, то должна быть указана причина, почему это разрешение не было предоставлено;
— завод, производящий данное лекарственное средство, является объектом регулярных инспекций, устанавливающих, что производитель соблюдает надлежащую производственную практику, рекомендованную ВОЗ;
— вся представленная на рассмотрение информация о лекарственном средстве, включая маркировку, в данный момент санкционирована в стране, проводящей сертификацию.
1.5. Положение о сертификации лекарственных веществ также включено в сферу действия Системы. Это будет предметом отдельного руководства и сертификатов.
2. Правила участия
2.1. Любая страна, намеревающаяся участвовать в Системе, может сделать это, уведомив в письменном виде Генерального директора ВОЗ о следующем:
— своей готовности участвовать в Системе;
— намерении соблюдать любые важные оговорки, связанные с таким участием; и сообщив:
— название и адрес национального уполномоченного регулирующего органа по лекарственным средствам или другого компетентного уполномоченного органа.
2.3. Страна может выбрать участие исключительно в контроле за импортом лекарственных средств и субстанций. Такое намерение должно быть ясно оговорено в ее уведомлении ВОЗ.
3. Требуемые сертификаты
3.1. В рамках Системы требуются 3 документа:
— сертификат лекарственного средства,
— заявление о лицензионном статусе лекарственного средства (лекарственных средств),
— сертификат серии лекарственного средства.
3.2. Предложенные формы для этих документов приведены в приложениях 1, 2, 3 к данному Руководству. Все страны-участницы должны соблюдать эти формы для облегчения интерпретации информации о сертификации. Отклоняются просьбы о сертификатах, положения которых предлагают более ограниченные подтверждения, например, что производитель соблюдает надлежащую производственную практику или, что лекарственное средство санкционировано для «свободной продажи» внутри экспортирующей страны.
3.5. Сертификат лекарственного средства, выданный экспортирующей страной, предназначен для использования компетентным уполномоченным органом импортирующей страны в двух случаях:
— когда лекарственное средство рассматривается на предмет получения лицензии, санкционирующей его импорт и продажу;
— когда требуются административные действия, чтобы возобновить, расширить, изменить или пересмотреть такую лицензию.