Вход

Влияние сертификации медицинских и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи.

Рекомендуемая категория для самостоятельной подготовки:
Курсовая работа*
Код 314198
Дата создания 08 июля 2013
Страниц 24
Мы сможем обработать ваш заказ (!) 29 марта в 12:00 [мск]
Файлы будут доступны для скачивания только после обработки заказа.
1 310руб.
КУПИТЬ

Содержание

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. КАЧЕСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
ГЛАВА 2. ПОНЯТИЕ О КАЧЕСТВЕ И СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ
2.1 Понятие о качестве медицинских и фармацевтических товаров
2.2 Сертификация медицинских и фармацевтических товаров
2.3 Структура и состав участников системы сертификации
ГЛАВА 3. СЕРТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ КАК СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

Введение

Влияние сертификации медицинских и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи.

Фрагмент работы для ознакомления

Таблица 1
Методы защиты медицинских (фармацевтических) товаров
от воздействия факторов внешней среды
Факторы внешней среды
Методы защиты товара
Физико-химические
- упаковка, защищающая от проникновения влаги, газов и света;
- оптимальная температура хранения;
- рациональная консервация изделий;
- рациональная стерилизация изделий.
Механические
- рациональная упаковка с высокой механической прочностью;
- правильная укладка товара при транспортировке;
- применение укупорочных средств.
Биологические
- асептические условия производства;
- рациональная стерилизация;
- рациональные условия хранения;
- систематическая обработка помещений дезинфицирующими средствами.
Согласно положениям Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 01.05.2007 г.) подтверждение соответствия продукции, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, сводам правил, условиям договоров на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер.
При этом добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации и, соответственно, не является обязательным, а осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации.
Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах принятия декларации о соответствии (декларирование соответствия) или обязательной сертификации.
«Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации» утвержден Постановлением Правительства РФ от 13.08.97 г. N 1013 (в ред. от 17.12.2005 г.), «Перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия» утвержден Постановлением Правительства РФ от 7.07.99 г. N 766 (в ред. от 17.12.2005 г.) (в эти положения входят и медицинские товары).
Принадлежность товаров к тому или иному Перечню определяется присвоенными им кодами продукции (работ, услуг) в соответствии с "Общероссийским классификатором продукции" ОК 005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.93 г. N 301 (в ред. от 27.03.2007 г.).
В соответствии с пунктом 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 01.02.2005 г.) подтверждение соответствия товаров, включенных в указанные выше Перечни, установленным требованиям может осуществляться одним из следующих документов:
- сертификат или декларация о соответствии;
- копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
- товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).
Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
2.2 Сертификация медицинских и фармацевтических товаров
Сертификация – это процедура подтверждения соответствия лекарственных средств установленным требованиям Госстандарта  выраженная в письменной  форме и проводимая независимо от изготовителя и потребителя.
Система сертификации – это совокупность участников сертификации, осуществляющих её по правилам проведения работ по сертификации установленных в этой системе (закон РФ от 27. 12. 2002  № 184 «О техническом регулировании»).
Система сертификации предусматривает:
1) сертификацию продукции (товаров): обязательная (лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинские товары); добровольная (БАД, БАВ).
2) сертификацию системы качества (производства): обязательная (лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинские товары); добровольная (непродовольственные товары, пищевые продукты).
Система сертификации медицинских и фармацевтических товаров создана и функционирует в следующих целях:
- содействие потребителям в компетентном выборе продукции;
- содействие экспорту  и повышению конкурентоспособности продукции;
- защита потребителя от недобросовестности производителя;
- подтверждение показателей качества продукции;
- обеспечение внедрения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
 - обеспечения населения России лекарственными средствами, безопасность и качество которых гарантируется изготовителем и подтверждается при сертификации;
- создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.
 - система сертификации лекарственных средств является обязательной и служит для защиты интересов потребителей, применяющих ЛС по медицинским показаниям.
 - система сертификации лекарственных средств является постоянно развивающейся системой, нормативная база системы периодически актуализируется, Реестр системы постоянно пополняется и корректируется. Информация о системе и ее изменениях помещается в периодической печати.
- сертификация ЛС проводится аккредитованными в системе органами (центрами) по сертификации на основании протоколов анализов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.
- аккредитация органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит в установленном порядке органом управления (ОУ).
 - при сертификации ЛС применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации" и Изменении № 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации": выбор схемы сертификации в каждом конкретном случае определяется в соответствии с Инструкциями Минздрава России, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств; участники системы обязаны обеспечить конфиденциальность информации, как полученной от заявителя и других участников системы, так и появившейся в ходе испытаний; участники системы обязаны соблюдать правила, изложенные в настоящем и других документах системы.
Участники системы, нарушающие ее правила, могут быть исключены из нее ОУ путем отмены их регистрации в Государственном Реестре системы сертификации лекарственных средств.
2.3 Структура и состав участников системы сертификации
Система сертификации лекарственных средств включает: участников Системы, осуществляющих сертификацию; документальную часть Системы.
Участники Системы: Орган управления системой сертификации лекарственных средств - Минздрав России, который осуществляет комплексное управление и определяет единую политику в области сертификации ЛС в РФ; осуществляет выбор способа подтверждения соответствия ЛС требованиям нормативных документов (схемы сертификации); определяет центральные органы системы; аккредитует органы (центры) по сертификации и испытательные лаборатории; устанавливает правила признания зарубежных сертификатов соответствия и результатов испытаний; устанавливает правила аккредитации и выдачи лицензий на проведение работ по обязательной сертификации; осуществляет государственный надзор и устанавливает порядок инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации и сертифицированной продукцией; проводит обучение и аттестацию экспертов-аудиторов системы; организует работу по созданию фонда нормативных документов по сертификации; рассматривает апелляции по вопросам сертификации; участвует во взаимоотношениях с зарубежными странами и международными организациями по вопросам сертификации лекарственных средств; определяет порядок утилизации продукции, качество которой не подтвердилось при сертификации; содействует распространению информации о направлениях деятельности участников системы, ее состояния и развития Справочник по управлению материально – технической базой учреждения здравоохранения и основам медицинской логистики. – М.: Издательство «ГРАНТЪ», 2002. – С. 214 - 216.
Центральные органы по сертификации лекарственных средств (ЦО):
Центр по сертификации лекарственных средств МЗ РФ; - Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств МЗ РФ.
Центральный орган по сертификации: принимает участие в разработке правил процедуры аккредитации и управления системы; устанавливает по согласованию с ОУ, наряду с правилами системы, дополнительные требования к аккредитуемым лабораториям, исходя из специфики их деятельности; проводит экспертизу результатов анализов, выполняемых аккредитованными контрольными (испытательными) лабораториями; содействует внедрению в практику лабораторий отечественных и зарубежных достижений в области контроля качества лекарственных средств.
Органы по сертификации - аккредитованные в установленном порядке организации, находящиеся в административном подчинении региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности. Орган по сертификации: принимает и рассматривает заявки на сертификацию лекарственных средств в соответствии с заявленной областью аккредитации; взаимодействует с контрольными (испытательными) лабораториями по вопросам сертификации лекарственных средств; взаимодействует с ОУ по вопросам инспекционного контроля; выдает сертификаты соответствия ЛС после получения в установленном порядке лицензии от ОУ; приостанавливает или отменяет действие выданных им сертификатов; ведет Реестр сертифицированных ЛС и информирует ОУ о результатах сертификации; формирует и ведет фонд нормативных документов, необходимых для сертификации ЛС; представляет заявителю по его требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции.
Контрольная (испытательная) лаборатория - аккредитованная в установленном порядке лаборатория, проводит испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных МЗ РФ.
Контрольная (испытательная) лаборатория: проводит испытания ЛС с целью сертификации, оформляет и направляет в Орган по сертификации официальные протоколы по результатам испытаний; проводит испытания ЛС в рамках инспекционного контроля; взаимодействует с другими контрольными (испытательными) лабораториями; формирует и ведет фонд нормативных документов, применяемых при сертификации Справочник по управлению материально – технической базой учреждения здравоохранения и основам медицинской логистики. – М.: Издательство «ГРАНТЪ», 2002. – С. 214 - 218.
Документальная база системы сертификации состоит из трех групп документов (Умаров С.З., Наркевич И.А., Костенко Н.Л., Пучинина Т.Н. Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебник / С.З. Умаров, И.А. Наркевич, Н.Л. Костенко, Т.Н. Пучинина. – 2-е изд., испр. – М.: ГЭОТАР – МЕД, 2004. – С. 215 - 218):
1) нормативно-организационные и нормативно-методические документы, регламентирующие функционирование системы, к которым относятся настоящее Положение, приказы, инструкции, инструктивные указания, распоряжения МЗ РФ, ОУ, ЦО, ОС. Требования настоящего Положения не должны нарушаться остальными документами.
2) нормативные документы, используемые при сертификации лекарственных средств - Государственная фармакопея, международные и зарубежные фармакопеи, Временные фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи, Нормативные документы фирм, утвержденные МЗ РФ в установленном порядке.
3) документы, являющиеся результатом проведения сертификации - сертификаты соответствия производства (систем качества), сертификаты соответствия ЛС, протоколы результатов контроля качества ЛС, документы, определяющие область аккредитации участников системы, отчеты по сертификации ЛС.
ГЛАВА 3. СЕРТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ КАК СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Развитие рыночных отношений в российской экономике предполагает переход сферы здравоохранения к рыночным формам, коренным образом, изменившим условия их деятельности и обусловившим необходимость проведения глубоких структурных реформ.
Тем не менее, развитие здравоохранения сдерживается ростом социальной дифференциации и социального неравенства в обществе, снижением качества человеческого капитала и качества медицинских услуг ввиду обострения проблем в области финансового, материально-технического, кадрового и информационного обеспечения лечебных учреждений.
В этих условиях учреждения социальной сферы системы здравоохранения должны адаптироваться к действию законов рыночной экономики и обладать в определенной степени конкурентоспособностью для вхождения и закрепления на рынке медицинских услуг.
Важно задачей здравоохранения России на современном этапе является повышение качества медицинской услуг, однако объемы ресурсного обеспечения их производства не соответствуют возрастающему значению здравоохранения как формы социальной защиты населения в условиях рыночных отношений.
Современный рынок, стремительные темпы его развития ведут к все более жестким условиям конкуренции между производителями и как следствие, ставят перед руководителями проблему повышения спроса на представляемую продукцию, а также роста ее привлекательности в глазах потребителя.
Кризисную ситуацию обеспечения качества и безопасности медицинского оборудования, которое выпускается в России или импортируется, регулирования рынка медицинской продукции, можно преодолеть только одним путем — путем создания европейской системы обеспечения гарантий качества медицинской продукции.
Для этого необходимо объединить усилия отечественных производителей и поставщиков изделий медицинского назначения, несмотря на то, что ряд компаний являются конкурентами, и создать общественную организацию, которая возьмет на себя защиту прав и интересов производителей, создание условий для появления на медицинском рынке качественной и безопасной медицинской продукции независимо от страны-производителя или интересов чиновников, которые лоббируют «свои» фирмы во время регистрации и на тендерных торгах.
Позитивный имидж предприятия, высокое качество производимого им товара или оказываемых им услуг – вот основные преимущества в конкурентной борьбе за потребителя.
Именно эти преимущества и дает процедура сертификации товара,  либо услуг организации.
Сертификация товаров – это процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя и потребителя организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям.
Сертификация медицинской продукции необходима для создания условий для деятельности организаций и предпринимателей на едином товарном рынке здравоохранения России, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.
Кроме того, сертификация – это инструмент, помогающий осуществлять содействие потребителям в компетентном выборе продукции, защиту потребителей от недобросовестности изготовителя, контроль безопасности продукции, подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителем.
В Европейском Союзе сертификация товаров медицинского назначения, в том числе медицинского оборудования, — процедура добровольная. Ее цель — защитить здоровье людей, обеспечить гарантии безопасности их жизни.

Список литературы

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
1.Васнецова О.А. медицинское и фармацевтическое товароведение. М.: ГЭОТАР - Медиа, 2005. – 608 с.
2.Васнецова О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение. Прак-тикум / под ред. проф. О.А. Васнецова. – М.: ГЭОТАР – Медиа, 2005. – 704 с.
3.Виленский, А.В. Рынок медицинской техники и здравоохранительных ус-луг// Виленский А.В., Федосеев В.Н.// Маркетинг в России и за рубежом.- 2001.- №3.- С. 4 - 7.
4.Виленский А.В., Федосеев В.Н. Потребитель на отечественном рынке общественного здоровья / http://www.medtexnika.ru/spec/articles/art_07. htm.
5.Кучеренко М.А. Развитие маркетинговой среды рынка медицинских то-варов и услуг / М.А. Кучеренко. Н.Новгород: Издательство Волго-Вятской академии государственной службы, 2005. – 32 с.
6.Методологические основы имеханизмы обеспечения качества медицин-ской помощи: [монография]/ О. П. Щепин, В. И. Стародубов, А. Л. Лин-денбратен, Г. И. Галанова. – М.: Медицина, 2002. – 176 с.
7.Михайлова Н. Качество медицинской помощи: современные тенденции и проблемы/ Н. Михайлова //Стандарты и качество. – 2005. - №6. – С. 58 - 62.
8.Модестов, А.А., Максимова, С.И., Пац, Ю.С., Ямщиков, А.С. Маркетинг в сестринском деле. Учебное пособие для самостоятельной внеаудитор-ной работы студентов факультета высшего сестринского образования оч-ной и заочной форм обучения. Красноярск, Изд-во «Кларетианум», 2004. – 186 с.
9.Общественное здоровье и здравоохранение: Учебник для студентов мед. вузов / Под ред. В.А. Миняева, Н.И. Вишнякова. – 4-е изд. – М.: МЕД-пресс-информ, 2006. – С. 340 – 363.
10.Справочник по управлению материально – технической базой учрежде-ния здравоохранения и основам медицинской логистики. – М.: Издатель-ство «ГРАНТЪ», 2002. – 576 с.
11.Умаров С.З., Наркевич И.А., Костенко Н.Л., Пучинина Т.Н. Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебник / С.З. Умаров, И.А. Нарке-вич, Н.Л. Костенко, Т.Н. Пучинина. – 2-е изд., испр. – М.: ГЭОТАР – МЕД, 2004. – 368 с.: ил. – (Серия «XXI» век»).
12.Чечевицына Л.Н. Экономика предприятия. Учебное пособие / Л.Е. Чече-вицына. – Изд. 7-е. – Ростов н/Д: Феникс, 2007. – 384 с.
Очень похожие работы
Пожалуйста, внимательно изучайте содержание и фрагменты работы. Деньги за приобретённые готовые работы по причине несоответствия данной работы вашим требованиям или её уникальности не возвращаются.
* Категория работы носит оценочный характер в соответствии с качественными и количественными параметрами предоставляемого материала. Данный материал ни целиком, ни любая из его частей не является готовым научным трудом, выпускной квалификационной работой, научным докладом или иной работой, предусмотренной государственной системой научной аттестации или необходимой для прохождения промежуточной или итоговой аттестации. Данный материал представляет собой субъективный результат обработки, структурирования и форматирования собранной его автором информации и предназначен, прежде всего, для использования в качестве источника для самостоятельной подготовки работы указанной тематики.
bmt: 0.00759
© Рефератбанк, 2002 - 2024