Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи

Введение
1 Сертификация в РФ
1.1 Основные понятия и определения
1.2 Сертификация товаров и услуг, как инструмент обеспечения качества
1.3 Законодательная база и управление сертификацией в РФ
2 Сертификация в сфере здравоохранения
2.1 Сертификация медицины
2.2 Сертификация фармацевтических товаров
2.3 График документооборота сертификатов в ЛПУ
Заключение
Список литературы
Приложение

Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи

2. Метрология гарантирует методами различного контроля, что изготовленная продукция соответствует стандарту, техническим условиям (ТУ) чертежей и др.
3. Сертификация - это процедура подтверждения соответствия результата производственной деятельности, товара, услуги нормативным требованиям, посредством которой третья сторона документально удостоверяет, что продукция, работа (процесс) или услуга соответствует «заданным требованиям». Таким образом, сертификация - основное средство в условиях рыночной экономики, позволяющее гарантировать соответствие продукции требованиям нормативной документации, гарантировать качество продукции. Наличие сертификата помогает покупателям правильно выбрать продукцию, которая является определенной гарантией ее качества.
Цели сертификации изображены на рис.
Рис. Цели сертификации
Наличие официального документа о сертификации продукции у предпринимателя облегчает проведение экспортно-импортных операций, служит ориентиром покупателю, в определенной степени гарантирует его безопасность.
При этом объект сертификации - продукция производственно-технического назначения, все виды услуг, товары народного потребления и т.д. Перечень объектов обязательной сертификации формируется законодательным органом и закрепляется в законодательном акте.
Обязательная сертификация распространяется на область государственных стандартов, обязательных к применению. В то же время ее использование практикуется в целях реализации государственной политики, направленной на повышение конкурентоспособности тех или иных видов продукции, их взаимозаменяемости и совместимости, а также ресурсосбережения.
Наличие обязательной и добровольной сертификации продукции - особенность российской системы сертификации. Такое деление сертификации продукции отсутствует в Руководстве ИСО/МЭК 2 . В Европе современная система сертификации является органическим продолжением систем сертификации различного функционального назначения и как бы выросла внизу. У нас в стране деление сертификации на обязательную и добровольную совпадает с существованием коммерческой и государственной сертификации. Формирование российской системы сертификации не пошло по европейскому пути, несмотря на то, что существовала отечественная система испытаний, включающая и сертификационные испытания, которые определялись как контрольные и проводились для установления соответствия характеристик свойств продукции нормативным документам других стран.
Обязательная сертификация вводится, как правило, для защиты населения, общества, окружающей среды от нежелательного воздействия продукции, процессов и услуг. При этом подтверждаются установленные требования безопасности для жизни, здоровья, имущества граждан и безопасности для окружающей среды. Учитывая, что обязательная сертификация является барьером при движении товаров на рынок от производителя к розничному продавцу, ее применение должно быть оправданно в том смысле, что отказ от сертификации может быть чреват серьезными последствиями для жизни и здоровья граждан, для окружающей среды. Обязательная сертификация часто является необходимым условием допуска продукции на рынок и (или) ввода ее в эксплуатацию.
В настоящее время действующими документами по сертификации услуг в России являются "Положение о системе сертификации ГОСТ Р" (утв. Постановлением Госстандарта № 17 от 17.03.98 (с изменениями от 22 апреля 2002 г.)), а также Закон "О техническом регулировании". Руководящие указания по услугам содержатся в МС ИСО 9004-2 "Общее руководство и элементы системы качества. - Часть 2: Руководящие указания по услугам".
Проблема сертификации услуг оказалась более сложной, чем представлялось вначале, ибо, в отличие от сертификации продукции конечный результат услуги весьма разнообразен, поскольку ее объектом может служить как отремонтированное изделие, так и сам клиент. Все это вместе взятое, а также поначалу малое число высококвалифицированных специалистов-теоретиков и почти полное отсутствие соответствующей нормативной базы затруднили деятельность управления и отрасли в разработке систем сертификации услуг. На сегодня в этом направлении уже сделано немало.
Другой злободневный вопрос, требующий немедленного решения, - это внедрение на предприятиях систем качества. В России, в отличие от дальнего зарубежья, работа с предприятиями в этом плане находится в зачаточном состоянии.
С позиции государственных интересов, такой инструмент, как сертификация, должен, с одной стороны, обеспечить улучшение качества продукции и услуг и гарантию безопасности их для потребителя, а с другой - не служить препятствием для развития предпринимательства, процедурно и финансово усложняя процесс получения сертификата.
1.3 Законодательная база и управление сертификацией в РФ
Нормативную сферу государственной системы сертификации можно представить в виде схемы (см. рис.).
Рис. Нормативная сфера государственной системы сертификации7
Техническое регулирование является весьма сложным делом, поскольку от всех юристов, принимающих участие в разработке нормативной базы, требуются технические познания, а от инженеров – юридические. Внимательный анализ законодательства показывает, что такие универсальные специалисты не входят в состав соответствующих рабочих групп.
Основные понятия в области сертификации определены только в статье 2 федерального закона "О техническом регулировании" (№ 184-ФЗ от 27.12.2002 г.).
В нашей стране существует множество систем сертификации, в рамках которых выдаются отдельные сертификаты соответствия. Перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации, утверждаются Правительством России для каждой системы отдельно.
Закон "О техническом регулировании" выделяет две группы нормативно-технических документов – регламенты и стандарты. Если стандарт – документ рекомендательного характера, то регламент содержит обязательные требования и принимается как обычный федеральный закон.
Сама процедура сертификации определяется так называемой схемой сертификации, которая варьируется в зависимости от того, является ли предметом последней единичный экземпляр, партия изделий или неограниченное их количество, выпускаемое серийно, а также в зависимости от субъекта сертификации (производитель или только продавец). Схема сертификации определяет и срок действия сертификата соответствия. Разумеется, если сертификат выдан на одно конкретное изделие или на партию, его действие не распространяется на другие изделия, даже выпускаемые под идентичными наименованиями. Зато срок действия сертификата на конкретное изделие ограничен только сроком его службы.
В России наиболее распространен сертификат соответствия системы ГОСТ Р, который иногда называют сертификатом Ростеста. После вступления в силу федерального закона "О техническом регулировании" эта система сертификации претерпела радикальные изменения. Еще с советских времен соблюдение всех технических стандартов являлось обязательным под угрозой административных, а то и уголовных санкций.
Закон фактически отменил непреложность государственных стандартов, что сразу сузило область обязательной сертификации ГОСТ Р до проверки соответствия техническим регламентам. Как уже отмечалось, статьей 6 закона прямо установлено, что технические регламенты принимаются исключительно в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного либо муниципального имущества, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, а также в целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. Таким образом, функциональные требования к предметам сертификации в системе ГОСТ Р не могут быть объектами сертификации.
Согласно данным, приведенным на заседании коллегии Ростехрегулирования, в одной только Системе сертификации ГОСТ Р действует более 1100 органов по сертификации продукции и 157 органов по сертификации систем менеджмента качества. После вступления в силу Федерального закона "О техническом регулировании" значительно упростились процедуры создания и регистрации добровольных систем сертификации.
Либерализация процедур привела к тому, что в 2004 г. более чем в два раза увеличилось количество систем добровольной сертификации, представленных различными организациями на регистрацию в Ростехрегулирование. В каждой из систем действуют свои органы по сертификации. По некоторым оценкам их более 700. Кроме того, в России работают и представители ряда зарубежных органов по сертификации, число которых составляет более трех десятков.
В настоящий момент в России принята следующая система взаимодействующих элементов в области оценки и подтверждения соответствия (см. рис.)
Рис. Система взаимодействия в области сертификации8
Национальный орган по сертификации – осуществляет свою деятельность в качестве федерального органа исполнительной власти, осуществляющего организацию и проведение работ в области обязательной сертификации в соответствии с законодательными актами РФ.
Центральный орган по сертификации не является обязательным элементом в структуре взаимодействия в области подтверждения соответствия, под ним подразумевается какое-либо лицо, создавшее систему добровольной сертификации.
2 Сертификация в сфере здравоохранения
2.1 Сертификация медицины
Государственный контроль и надзор за качеством медицинской помощи населению в Российской Федерации осуществляется в соответствии с рядом нормативных документов (Приложение).
Под термином ''аккредитация медицинских учреждений'' понимается их добровольная сертификация на предмет подтверждения соответствия стандартам и условиям договоров на оказываемые медицинские услуги. Гражданский кодекс однозначно трактует медицинскую деятельность как оказание услуг (ст. 779 ГК). Согласно ''Общероссийскому классификатору услуг населению'', утвержденному Постановлением Госстандарта России от 28.06.1993 г. № 163, медицинская деятельность отнесена к разряду ''услуги'' (разд. 08 ''медицинские услуги''), включая, в частности, постановку диагноза, консультации и лечение врачами - специалистами, услуги скорой медицинской помощи и т.д. Согласно Приказу Минздрава РФ от 10.04.2001 № 113 ''О введении в действие отраслевого классификатора ''Простые медицинские услуги'' ''медицинская услуга - это мероприятия или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость''.9
В системе обязательного и добровольного медицинского страхования медицинские учреждения и страховые компании состоят в гражданско-правовых отношениях на основе заключенных договоров. Возникает необходимость оценки соответствия оказанной медицинской помощи не только требованиям технических регламентов (которых пока нет), положениям стандартов (в том числе стандартов организаций), но и условиям договора. Сейчас эта оценка соответствия реализуется через систему вневедомственной экспертизы (контроля) со стороны врачей-экспертов. По Закону о техническом регулировании деятельность медицинского учреждения (в разрезе работ и услуг) может считаться объектом оценки соответствия путем добровольной сертификации, проводимой независимой третьей стороной.
Добровольное исполнение рекомендуемых требований может осуществляться на основе приказа главного врача медицинского учреждения, утвердившего стандарт организации, или в соответствии с договором. Несоблюдение договорных требований к работам и услугам может повлечь только имущественную ответственность перед контрагентом в соответствии с гражданским законодательством и договором.
По-видимому, именно в этом заключается причина, что министерство здравоохранения и социального развития РФ не согласно с распространением Закона о техническом регулировании на отрасль здравоохранения. С принятием указанного закона утратила правовую основу система отраслевой стандартизации. Отраслевые стандарты Законом не предусмотрены, обязательные требования устанавливаются техническими регламентами, национальные стандарты носят рекомендательный характер, стандарты организаций разрабатываются ими самостоятельно. Не предусмотрены государственный контроль (надзор) за соблюдением стандартов и административная ответственность в случае их нарушения.
До проработки нормативной базы аккредитации следует развивать систему добровольной сертификации систем менеджмента качества в медицинских организациях, как дополнительного механизма непрерывного улучшения качества, используя уже имеющиеся нормативно-правовые акты и опыт сертификации по ИСО 9000. Тем более что нормативная база по добровольной сертификации достаточно проработана. Постановлениями Госстандарта РФ утверждены ''Временный порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001'' Р 50.3.005-2003; ''Положение о системе сертификации ГОСТ Р'', ''Правила по проведению сертификации в РФ'', ''Правила сертификации работ и услуг в РФ'', ''Правила функционирования системы добровольной сертификации услуг''. Создана и зарегистрирована ''Система добровольной сертификации санаторно-оздоровительных услуг'', проводится сертификация юридических лиц, осуществляющих медицинское освидетельствование авиационного персонала. Кроме того, необходимо пересмотреть структуру контрольно-разрешительной системы в здравоохранении в соответствии с Законом о техническом регулировании и необходимостью повышения роли врачебного самоуправления в рыночных условиях.
Еще один очень важный аспект менеджмента качества – способность проследить за всеми этапами выполнения тех или иных процедур для того, чтобы предупредить возможные негативные последствия. Гораздо выгоднее предвидеть и предотвратить проблему, чем потом пытаться ее решить и одновременно устанавливать причину происшедшего. Стандарты ISO позволяют это сделать - постоянный контроль и анализ диагностики, контроль и анализ лечения. Новый образ мышления. В больницах, которые не работают по стандартам ISO, проводится лечение, и если возникают проблемы, начинается выяснение их причин. В случае если применяется система менеджмента качества, все происходит наоборот – сначала проводится тщательная оценка потенциальных опасностей, и только потом назначается лечение. С другой стороны, такой подход позволяет еще и существенно снизить юридический риск, поскольку при четко определенной схеме оказания медицинской помощи имеются в наличии все сопутствующие документы, которые определяют степень квалификации медицинского персонала, возложенную на врачей или медицинских сестер ответственность. Таким образом, можно удостовериться, что лечение проводится специально обученным персоналом или же что всегда есть доступ к специалисту, который возьмет под контроль критическую ситуацию в случае ее возникновения
Лицензия ЛПУ выдается на основании документов и оценивает лишь ресурсы (структуру качества), но оценить процесс, результат эффективность оказания медицинской помощи можно лишь с привлечением независимых экспертов, что и предусматривает процедура сертификации.
Орган по сертификации, являясь независимой, третьей стороной, по результатам проверки может сделать свои предложения и дать рекомендации по устранению выявленных недостатков, если таковые имеются. Процедура добровольной сертификации является стимулом для развития учреждения и при этом защищает интересы потребителя. Сертификация – это новый подход к оценке работы учреждений здравоохранения.
Сертификат соответствия действителен для сертифицированной продукции на всю продолжительность жизни медицинского изделия, которое устанавливается либо государственными стандартами, либо изготовителем, в технических условиях.
Внедрение СМК играет важную роль в обеспечении стабильного выпуска качественной, безопасной продукции с высокими эксплуатационными свойствами. При наличии на предприятии системы менеджмента качества сертификационный орган проверяет и оценивает эту систему и подтверждает, что изготовитель в состоянии с ее помощью оценивать соответствие изделия установленным требованиям и поддерживать это соответствие. Сертификация СМК проводится на соответствие Международному Стандарту (МС) ISO 9001:2000, а также МС ISO 13485:2003, который также устанавливает требования к СМК предприятия, но разработан специально для предприятий, занимающихся проектированием, разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий. В настоящее время в России действует стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001, гармонизированный со стандартом ISO 9001:2000. Для предприятий, выпускающих только медицинские изделия, применение стандарта ISO 13485:2003 достаточно, т.к. данный стандарт является самостоятельным.
Добровольная сертификация является одним из эффективных инструментов подтверждения качества, эффективности и безопасности изделий, в т.ч. медицинских изделий. Такая система сертификации связана с созданием саморегулирующихся ассоциаций, которые сами разработают и установят свои стандарты, которым и будут в добровольном порядке следовать все члены бизнесс-сообщества. Конечно, добровольная сертификация не может и не должна подменять обязательного подтверждения соответствия, но способствовать улучшению ситуации на рынке может существенно. Предполагается, что разрабатываемый технический регламент «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» установит различные схемы допуска на рынок и подтверждения соответствия для медицинских изделий, относящихся к различным классам в зависимости от потенциального риска применения.
2.2 Сертификация фармацевтических товаров
Первоначально система сертификации, сформировавшаяся в начале 90-х гг., была логически объяснима. Россия — страна с огромной территорией и тысячекилометровыми расстояниями, поэтому система контроля качества была ориентирована на установление барьеров проникновению некачественных препаратов. Именно поэтому соответствующий департамент Минздрава, основные полномочия по контролю качества отдал в регионы. Там стали создаваться контрольно-аналитические лаборатории, на которые и легла основная нагрузка. Одновременно создавалась и система обеспечения качества уже на предприятиях, каждое из которых также имело возможность создать и аккредитовать соответствующую лабораторию.
В современных условиях значительная роль в формировании системы государственного обеспечения качества и безопасности фармпродукции в Российской Федерации отводится реализации положений ФЗ «О техническом регулировании».
ФЗ «О техническом регулировании» предполагает проведение радикальной реформы всей системы обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации, выполнению работ и оказанию услуг, а также оценке и подтверждению соответствия. Тем самым закон ориентирует на реформу национальной системы стандартизации и сертификации в различных сферах и отраслях экономики, в т. ч. и в фармации.
Обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования устанавливаются в технических регламентах. Технические регламенты могут приниматься международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством России, федеральным законом; указом президента; постановлением Правительства России.
Лекарственные средства (ЛС) представляют собой продукцию, безопасность которой не обеспечивается требованиями общих технических регламентов, и, следовательно, на них должны разрабатываться специальные технические регламенты, учитывающие особенности данного вида продукции. Характеристики ЛС, определяющие их потребительские свойства, складываются из двух составляющих: безопасность и эффективность. Соответственно при формировании технических требований к ним, в отличие от других товаров, невозможно отделить требования к безопасности продукции от требований, гарантирующих ее эффективность. Таким образом, концепции о риске для здоровья принимаемых ЛС и их терапевтической эффективности могут рассматриваться только во взаимосвязи и взаимозависимости