Регуляция оборота лекарственных препоратов, как функция современного российского государство на примере таможенной системы РФ

Введение
Глава I. Государство и его функции
1.1.Понятие, сущность, социальное назначение государства
1.2.Функции государства
1.3.Формы реализации государственных функций
Глава II. Регулирование оборота лекарственных препаратов
2.1.Оборот лекарственных препаратов: значение, виды, современные масштабы
2.2.Незаконный оборот лекарственных препаратов: значение, причины, масштабы
2.3.Необходимость государственного регулирования оборота лекарственных препаратов
Глава III. Регулирование оборота лекарственных препаратов как функция современного государства
3.1.Роль и функции государства в регулировании оборота лекарственных препаратов
3.2.Функции таможенной системы РФ по регулированию оборота лекарственных препаратов
3.3. Формы реализации функций государства по регулированию оборота лекарственных препаратов
Заключение
Список использованной литературы

Регуляция оборота лекарственных препоратов, как функция современного российского государство на примере таможенной системы РФ

За 2007 год в соответствии с решениями Росздравнадзора из обращения изъято 744 серии фальсифицированных лекарств.
Действенным способом защиты фармпродукции является использование системы маркировки вторичной упаковки ЛС защитными идентификационными знаками с про­граммным обеспечением. В РФ средства для маркировки фармацевтической продукции разработаны ГУЛ «Научно-технический центр «Атлас» ФСБ России. Идентификационный знак усилен голографическими, полиграфическими и иными методами, обеспечивающи­ми надежную защиту лекарств от подделок. Апробацию предложенной системы маркиров­ки Росздравнадзор считает целесообразным провести, в первую очередь, на препаратах, закупаемых за счет федерального бюджета, в частности по программе ДЛО. В случае под­тверждения эффективности использования защитной маркировки лекарств производите­лям будет рекомендовано внести соответствующие изменения в нормативную документа­цию по разделу «маркировка», а для придания лигитимности этого шага инициировать со­ответствующие изменения в ФЗ «О лекарственных средствах».
Действующая в настоящее время система сертификации лекарственных средств явля­ется, по существу, единственной преградой для ввоза в Россию и попадания в аптечную сеть некачественной продукции. Вброс контрафакта может происходить на любом этапе дистрибьюции лекарственного препарата от производителя (поставщика) до аптеки. Как правило, эта фальсифицированная продукция имеет тот же номер серии, что и качествен­ная продукция, на которую оформлен сертификат соответствия. Именно такую фальсифи­цированную продукцию отслеживают и выявляют территориальные государственные уч­реждения здравоохранения «Центр контроля качества лекарственных средств» субъектов РФ, имеющие аттестат аккредитации испытательных лабораторий, при поступлении пре­парата в тот или иной регион.
Проблема фальсификации лекарственных средств носит международный характер. Это проблема не только России, но и всего мира в целом. Поэтому Росздравнадзор прилагает оп­ределенные усилия по выработке единых международных соглашений для борьбы с ФЛС.
Ряд стран настаивал на необходимости введе­ния защитной маркировки, другие высказывали мнение о необходимости стремления к единству в этом вопросе. В конечном итоге компромисс был достигнут и спорный вопрос разрешен. Стороны договорились об информационном взаимодействии, в том числе ин­формировании обо всех случаях выявления и распространения фальсифицированных ле­карственных средств, способах защиты лекарственных средств от подделывания и мето­дик подтверждения подлинности лекарственных средств. Стороны подтвердили необходи­мость внедрения современных технологий защиты, в том числе защитной маркировки ле­карственных средств и методик их использования, направленных на пресечение обраще­ния фальсифицированных лекарственных средств. «Камень преткновения» был удачно сдвинут с дороги, и это открыло путь, для дальнейшего движения по выработке програм­мы сотрудничества в борьбе с оборотом фальсифицированных лекарственных средств. Се­годня документ готов для подписания, и если не возникнет никаких бюрократических тор­мозов, мы надеемся в ближайшем будущем иметь соглашение, позволяющее бороться с фальшивыми лекарствами всем фронтом.
Рис. 1 Структура подделки лекарственных средств в России
2.3.Необходимость государственного регулирования оборота лекарственных препаратов
Отметим ряд проблем, определяющих необходимость государственного регулирования рынка лекарственных препаратов:
1) бесконтрольный рост цен на лекарственные средства, в то время как соответствующие товары являются предметом неэластичного спроса, относятся к предметам первой необходимости;
2) массовый ввоз дешевых и (или) фальсифицированных лекарственных субстанций из-за рубежа и фактическая остановка производства лекарственных субстанций в РФ;
3) материальное стимулирование врачей фармацевтическими организациями на выписку пациентам именно их препарата, а не каких-либо аналогов.
Возможное решение этих проблем:
1) государственное регулирование цен на лекарства посредством определения при регистрации лекарственного средства предельной отпускной цены производителя и ограничения оптовых и розничных надбавок в порядке, определяемом Правительством РФ;
2) запрет ввоза лекарственных средств на территорию РФ иначе чем по прямым договором с производителем или поставщиком, уполномоченным производителем;
3) выписка рецептов на лекарства по международным непатентованным названиям (а не по торговым названиям)6.
С созданием в 2004 году Федераль­ной службы по над­зору в сфере здраво­охранения и социаль­ного развития ответ­ственность за выяв­ление ФЛС лежит, прежде всего, на этом федеральном органе исполнитель­ной власти. В струк­туре Росздравнадзора создано Управление организации госконтроля обращения меди­цинской продукции и средств реабилитации инва­лидов, которое осуществляет контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на всех этапах их обращения.
К настоящему времени создано около 60 тер­риториальных органов Росздравнадзора с числен­ностью сотрудников более 500 человек, которые призваны, наряду с другой работой, бороться с оборотом фальсифицированных ЛС. ФГУ «Науч­ный центр экспертизы средств медицинского при­менения» является учредителем более 10 филиа­лов - территориальных центров контроля качества. Кроме того, в регионах России работает около 100 центров контроля качества и контрольно-аналити­ческих лабораторий. В целом они представляют со­бой солидную лабораторную базу, способствую­щую выявлению ФЛС на всей территории страны.
Глава III. Регулирование оборота лекарственных препаратов как функция современного государства
3.1.Роль и функции государства в регулировании оборота лекарственных препаратов
Функции государственного регулирования внешнеторговой деятельности представляют собой основные направления воздействия государства на сферу внешней торговли. Обычно выделяют три группы функций государственного регулирования внешнеторговой деятельности:
1) определение основных принципов и осуществление внешнеторговой политики данной страны (выбор и использование тех или иных торгово-политических средств, отвечающих основным задачам, поставленным в сфере внешней торговли на данном этапе, а также определение отношения к государству - торговому партнеру);
2) контроль над внешнеторговыми операциями (контроль над экспортно-импортными операциями, состоянием платежного баланса, поступлением в государственный бюджет таможенных и иных доходов от внешнеторговой деятельности);
3) оказание содействия участникам внешнеторговой деятельности (государственное финансирование внешней торговли, оказание помощи экспортерам в организации сбыта их продукции и проникновении на внешние рынки).
Для уяснения сути разбираемой проблематики одним из ключевых является понятие "механизм государственного регулирования", под которым автор понимает совокупность институтов, осуществляющих государственное регулирование внешнеторговой деятельности (институциональная составляющая), а также формы, методы и инструменты такого регулирования (функциональная составляющая).
Институциональная составляющая механизма государственного регулирования внешнеторговой деятельности представлена уполномоченными государственными органами. Функциональная составляющая включает, как уже отмечалось, формы, методы и инструменты государственного регулирования внешнеторговой деятельности.
Воздействие государства на внешнеторговую сферу осуществляется в двух основных формах: прямого и косвенного регулирования. Прямое регулирование осуществляется с преобладанием административных методов, косвенное - экономических.
В целях осуществления государственного регулирования внешнеторговой деятельности используется богатый арсенал инструментов, под которыми понимаются различные типы государственных мероприятий во внешнеторговой сфере:
таможенные пошлины и таможенные сборы, налогообложение экспортно-импортных операций, таможенная номенклатура, порядок определения таможенной стоимости, система тарифных льгот и т.п.
административные средства - квотирование, лицензирование, установление запретов на перемещение отдельных товаров, предписания санитарного и ветеринарного характера, технические стандарты и т.д. Если инструменты первой группы воздействуют на внешнеторговую деятельность опосредованно - через стоимостной фактор, то административные средства позволяют государству осуществлять непосредственное вмешательство в процесс внешнеторгового обмена.
Действие административных мер основывается на возможности применения государственными органами властного принуждения в отношении отдельных участников внешнеторговой деятельности. Совокупность, комбинация применяемых инструментов представляет собой метод государственного регулирования внешнеторговой деятельности. Основными являются методы таможенно-тарифного и нетарифного регулирования, которые для достижения целей государственного регулирования внешнеторговой деятельности могут использоваться как в отдельности, так и в сочетании друг с другом7.
Нормативно-правовую базу, кроме таможенного законодательства, в отношении регулирования ввоза и вывоза лекарственных средств составляют:
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изм. и доп. от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г., 16 октября, 18 декабря 2006 г.)
Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 17 октября 2005 г. N 619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства»
Постановление Правительства РФ от 16 июля 2005 г. N 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»
Постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539 «О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (с изм. и доп. от 22 февраля 2000 г., 30 ноября 2001 г., 23 мая 2002 г., 16 июля 2005 г., 27 ноября 2006 г.)
Ввозить фармацевтические продукты и лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
а) организации - производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;
б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
г) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств. Ввоз на территорию Российской Федерации ряда лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации8.
3.2.Функции таможенной системы РФ по регулированию оборота лекарственных препаратов
При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств таможенные органы обязаны требовать:
а) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
б) сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;
в) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
г) данные об отправителе лекарственных средств;
д) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;
е) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;
ж) разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, предусмотренных выше.
Разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации) без лицензии и разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если они предназначены для:
а) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;