Механизм государства в регуляции импорта и экспорта лекарственных средств

ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. МЕХАНИЗМ ГОСУДАРСТВА
1.1. ОРГАН ГОСУДАРСТВА
1.2. ПОНЯТИЕ МЕХАНИЗМА ГОСУДАРСТВА
1.3. СТРУКТУРА МЕХАНИЗМА ГОСУДАРСТВА
1.4. СТРУКТУРНО-ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СОВРЕМЕННОГОО РОССИЙСКОГО ГОСУДАРСТВА
ГЛАВА 2. ИМПОРТ И ЭКСПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
2.1. ЭКСПОРТ И ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ЭКОНОМИЧЕСКОЕ И СОЦИАЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ, СОВРЕМЕННЫЕ МАСШТАБЫ
2.2. НЕОБХОДИМОСТЬ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГУЛЯЦИИ ИМПОРТА И ЭКСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
2.3. РОЛЬ ГОСУДАРСТВА В ИМПОРТЕ И ЭКСПОРТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
2.4. РОЛЬ ТАМОЖЕННЫХ ОРГАНОВ В ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В ИМПОРТА И ЭКСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ГЛАВА 3. МЕХАНИЗМ ГОСУДАРСТВА В РЕГУЛИРОВАНИИ ИМПОРТА И ЭКСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.1. ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ОРГАНЫ ДЕЙСТВУЮЩИЕ В РЕГУЛИРОВАНИИ ИМПОРТА И ЭКСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.2 СТРУКТУРНО-ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА МЕХАНИЗМА ГОСУДАРСТВА ПО РЕГУЛЯЦИИ ИМПОРТА И ЭКСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ИСТОЧНИКОВ

Механизм государства в регуляции импорта и экспорта лекарственных средств

По характеру выполняемых задач:
- законодательные органы;
- исполнительные органы;
- судебные органы.13
Данная классификация— основная, она соответствует указанным выше основным направлениям действия государственного механизма.
Законодательные органы (применительно к России):
- Федеральное Собрание (Государственная Дума и Совет Федерации);
- законодательные органы субъектов Федерации (имеют разные названия, например, в Краснодарском крае — Законодательное собрание, в Рязанской области — Областная дума). Назначение законодательных органов состоит в разработке, принятии, дополнении и изменении законов и других нормативных актов федерального и регионального уровней. Это основная задача законодательных органов. Кроме того, законодательные органы решают и ряд иных вопросов (утверждение Председателя Правительства России, принятие политических заявлений, утверждение запросов в суд и др.).
Законодательные органы не имеют между собой соподчиненности.
Данное обстоятельство отличает их нынешнее положение от советского периода, когда решение нижестоящего Совета народных депутатов могло быть отменено вышестоящим Советом.14
Исполнительные органы (применительно к России): S Правительство России;
- министерства, комитеты, другие федеральные государственные органы;
- администрации субъектов Федерации; S подразделения государственных органов на местах.
Последняя группа исполнительных органов (подразделения государственных органов на местах) является наиболее многочисленной, поскольку именно они непосредственно решают основной объем государственных функций, имеют многочисленные контакты с гражданами (органы госбезопасности, соцобеспечения, образования, здравоохранения и др.).
Назначение исполнительных органов состоит в непосредственной реализации государственных функций.15
Что касается соотношения государственных органов и органов местного самоуправления, то этот вопрос в законодательстве и, соответственно, юридической литературе решается неоднозначно (подробнее об этом будет сказано ниже).
Судебные органы (применительно к России):
а) федеральные суды:
- высшие судебные органы федерального уровня — Конституционный Суд России, Верховный Суд России, Высший Арбитражный Суд России;
- другие федеральные суды общей юрисдикции и арбитражные суды (окружные, республиканские, краевые, областные, городские, районные);
б) суды субъектов Российской Федерации:
- конституционные (уставные) суды — образованы не во всех субъектах и не являются обязательными;
- мировые суды.
В совокупности все эти суды составляют судебную власть в государстве (наряду с законодательной и исполнительной ветвями власти).16
ГЛАВА 2. ИМПОРТ И ЭКСПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
2.1. ЭКСПОРТ И ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ЭКОНОМИЧЕСКОЕ И СОЦИАЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ, СОВРЕМЕННЫЕ МАСШТАБЫ
Рынок лекарств всегда был важной стороной жизни общества. Поход в аптеку вовсе не то же самое, что поход в продуктовый магазин. Поэтому каждому человеку небезразлично, кто, как и по какой цене продает те препараты, которыми мы лечимся.
Последние 12 лет все медикаменты как в аптеки, так и в лечебные учреждения поставляются частными дистрибьюторскими компаниями. Сейчас в России свыше тысячи объектов фармацевтической деятельности, и понятно, что любые изменения в «правилах игры» на этом рынке отразятся не только на сотрудниках отрасли, но и на миллионах ее потребителей.
Импортно-экспортные операции на рынке лекарственных средств всегда были в центре внимания государства, т.к. является предметом стратегического значения в силу непосредственного влияния на здоровье нации. Например, импорт инсулина.17
Объем импортных поставок лекарственных средств за первое полугодие 2007 г. вырос на 11%, что свидетельствует о явном замедлении темпов роста всего фармацевтического рынка.18 Совокупный объем импортных поставок составил 1,8 млрд долл. /в ценах производителя без учета НДС и пошлин/.
Сокращение темпов роста импорта идет за счет активной политики государства, нацеленной на оптимизацию подконтрольных ему компенсационных программ, а также за счет существенно возросших в последнее время stock-запасов рынка, считают аналитики.
Лидером поставок с начала года является компания Санофи-Авентис с совокупной долей 7,29%; темпы роста поставок компании составляют 12%. Сразу несколько компаний существенно сократили свои импортные операции с Россией. Так, Новартис и Рош уменьшили стоимостные объемы ввоза лекарств 46% и 21% соответствен.
Наибольшее сокращение объема ввоза за истекший период (-63%) зафиксировано у компании Янссен-Силаг, которая не вошла в ТОП-15 корпораций по объемам ввоза. Основной канал сбыта продукции компании приходится на сегмент ДЛО, где, наоборот, за истекший период наблюдается положительный прирост продаж. Возможно, что активным периодом поставок препаратов этой компании будет вторая половина текущего года, высказали мнение аналитики.
По мнению директора по маркетинговым исследованиям ЦМИ «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнова до конца года темпы роста импортных поставок будут в пределах 15%. Таким образом, без искусственного вмешательства в рыночные процессы /например, реализация новых целевых программ или изменения в нормативной базе/ рост фармрынка России за 2007 г. может составить 13—16%. В сравнении с другими странами мира это – высокий показатель, характеризующий ненасыщенность спроса, а также рост его платежеспособности», - заключил специалист. 19
2.2. НЕОБХОДИМОСТЬ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГУЛЯЦИИ ИМПОРТА И ЭКСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Право на охрану здоровья закрепляется в Конституции РФ (ст. 41) за каждым. Иностранным гражданам, находящимся на территории России, также гарантируется право на охрану здоровья в соответствии с международными договорами России. Лица без гражданства, постоянно проживающие в России, и беженцы пользуются правом на охрану здоровья наравне с российскими гражданами, если иное не предусмотрено международными договорами России.20
Этому праву корреспондирует обязанность государства охранять здоровье людей (ст. 7 Конституции РФ). Государственный контроль охраны здоровья раскрывает гуманистический характер демократического государства.
На данный момент в России действует единый режим экспортно-импортных операций с лекарственными средствами на основе соответствующих разрешений, выдаваемых Министерством здравоохранения РФ зарегистрированным на территории Российской Федерации хозяйствующим субъектам независимо от их форм собственности без права передачи этих лицензий другим лицам. Обязательным условием при этом является и наличие у лица лицензии на право заниматься коммерческой деятельностью по реализации лекарственных препаратов; устава, в котором оговорен данный вид деятельности, а также подписанного или парафированного контракта.
Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;
научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);
иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.21
Вывозить же лекарственные средства с территории Российской Федерации могут юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств;
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.22
Что же касается физических лиц, то они могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.
2.3. РОЛЬ ГОСУДАРСТВА В ИМПОРТЕ И ЭКСПОРТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации, если они предназначены для:
личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;
лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.23
При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации допускается ввоз конкретной партии:
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;
зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.
Перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых в медицинских целях, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям Минэкономразвития и торговли России, приведен в приложении N 1 к Постановлению Правительства РФ от 25 декабря 1998 года N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (ред. от 30.11.2001); но этот перечень не является исчерпывающим, и лекарственные средства могут классифицироваться в иных товарных позициях ТН ВЭД России. В целях недопустимости ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, в том числе не включенных в приложение N 1, ГТК России письмом от 24 апреля 2001 года N 01-06/15801 сообщает о возможности проведения таможенного контроля и производства таможенного оформления товаров, зарегистрированных в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, ввозимых в Российскую Федерацию, только при наличии соответствующих документов. Таковыми являются лицензия Минэкономразвития и торговли России на ввоз в случаях, предусмотренных Положением (утв. Постановлением Правительства РФ от 25 декабря 1998 года N 1539), или регистрационное удостоверение на каждое ввозимое лекарственное средство, выданное Минздравом России, либо заверенная в установленном порядке копия этого документа, либо письмо Минздрава России, подтверждающее государственную регистрацию лекарственного средства (с указанием номера и даты оформления регистрационного удостоверения), подтверждающих, что ввозимые товары зарегистрированы в Российской Федерации как лекарственные средства, и заключение Минздрава России о том, что эти товары не подлежат специальному контролю в соответствии с международными договорами Российской Федерации, а также при наличии иных документов, необходимых для таможенных целей. Данный порядок не распространяется на ввоз незарегистрированных лекарственных средств в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, а также на товары, номенклатура которых утверждена Постановлениями Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 года N 930 и от 30 июня 1998 года N 681.24
2.4. РОЛЬ ТАМОЖЕННЫХ ОРГАНОВ В ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В ИМПОРТА И ЭКСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Правительство России, озабоченное ростом поддельной, фальсифицированной лекарственной продукции, решило ввести в стране обязательную сертификацию лекарств, как отечественных, так и импортных. Хотя такое решение уже и повысило цены в стране на не так уже и дешевые лекарства, но это лучше, чем больной будет принимать фальшивые лекарства, могущие вызвать летальный исход. От подделок страдает в первую очередь потребитель, но ущерб, конечно же, причиняется и производителю.25
Кроме того, незаконный оборот лекарственных средств наносит вред и экономике страны.
Роль таможенных органов заключается в пресечении контрабанды ЛС, выявлении случаев фальсификации ЛС путем таможенной экспертизы,
Таможенные органы не в силах воспрепятствовать приобретению за границей по низким ценам лекарственных средств с истекшим или истекающим сроком годности, их дальнейшая переупаковка и реализация через розничную сеть под видом качественных препаратов.
По данным экспертов, 30 - 50% лекарств с просроченным сроком действия импортируются из Индии, Китая, стран Юго-Восточной Азии. В данном случае за границей скупаются лекарственные средства по "бросовым" ценам с истекшим сроком годности, далее лекарства вкладываются в фирменные упаковки и реализуются в розничной сети уже как якобы легальные.
Но при прохождении таможенной границы РФ такого рода товары могут быть задержаны таможенными органами.26
ГЛАВА 3. МЕХАНИЗМ ГОСУДАРСТВА В РЕГУЛИРОВАНИИ ИМПОРТА И ЭКСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.1. ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ОРГАНЫ ДЕЙСТВУЮЩИЕ В РЕГУЛИРОВАНИИ ИМПОРТА И ЭКСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Основной объем норм в области лекарственных средств сосредоточен в трех отраслях российского законодательства: законодательстве об охране здоровья граждан, административном законодательстве и законодательстве о социальном обеспечении.
Согласно п. "ж" ч. 1 ст. 72 Конституции РФ в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов находится координация вопросов здравоохранения. Тем самым субъекты Российской Федерации получили возможность для активного правотворчества в данной сфере.
Примерно треть всех субъектов Российской Федерации приняли законы в области обращения лекарственных средств (например, Республика Адыгея, Республика Марий Эл, Республика Тыва, Чувашская Республика, Алтайский край, Краснодарский край, Ставропольский край, Хабаровский край, Вологодская область, Костромская область, Мурманская область, Нижегородская область, Новосибирская область, Курская область и другие 27. Характерно, что лишь у некоторых субъектов предмет регулирования закона совпадает с предметом аналогичного федерального акта (например, Республика Тыва).
В большинстве случаев принимаются законы, касающиеся лекарственного обеспечения населения того или иного субъекта (Чувашская Республика, Краснодарский край, Ставропольский край, Вологодская область, Костромская область, Мурманская область, Новосибирская область), либо населения и лечебно-профилактических учреждений (Республика Адыгея, Нижегородская область), либо лекарственного обеспечения населения и фармацевтической деятельности (Алтайский край, Омская область). В ряде субъектов имеются весьма оригинальные акты, предмет которых не имеет аналогов в федеральном законодательстве.
Тем самым большинство законов субъектов Российской Федерации касаются не всей сферы обращения лекарственных средств, а лишь лекарственного обеспечения населения. Сложившаяся практика соответствует ст. 6 и 7 Основ законодательства об охране здоровья граждан, относящим установление дополнительных льгот отдельным группам населения в лекарственном обеспечении к компетенции республик, автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга.28
3.2 СТРУКТУРНО-ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА МЕХАНИЗМА ГОСУДАРСТВА ПО РЕГУЛЯЦИИ ИМПОРТА И ЭКСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ