Таможенное оформление и таможенный контроль лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Введение
Глава I. Общие положения таможенного оформления и таможенного контроля
Глава II. Правовое регулирование ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российской Федерации
Глава III. Порядок таможенного оформления и таможенного контроля лекарственных средств и фармацевтических субстанций
Заключение
Список использованной литературы

Таможенное оформление и таможенный контроль лекарственных средств и фармацевтических субстанций

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;
наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;
психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;
патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации;
незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации;
оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;
воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;
качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;
государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;
регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;
сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;
организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;
недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.
Все эти понятия выступают фундаментальными при таможенном оформлении и таможенном контроле лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
а) организации - производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;
б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
г) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств. Ввоз на территорию Российской Федерации ряда лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации.
Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо (заявитель), представляет в Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - заключение).
Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:
а) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
б) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
в) договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;
г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;
д) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи вышеназванных документов.
В случае дачи отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме.
Основанием для дачи отрицательного заключения является:
а) отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;
б) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;
в) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;
г) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.
На основании разрешения, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, а также лекарственных средств для:
проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;
разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации3.
Глава III. Порядок таможенного оформления и таможенного контроля лекарственных средств и фармацевтических субстанций
При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств в таможенные органы представляются:
а) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
б) сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;
в) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
г) данные об отправителе лекарственных средств;
д) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;
е) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;
ж) разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, предусмотренных выше.
Разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации) без лицензии и разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если они предназначены для:
а) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
б) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
в) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.
Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:
организации - производители лекарственных средств;
организации оптовой торговли лекарственными средствами.
Физические лица могут вывозить с территории Российской Федерации лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.
Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.
Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930. Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.
Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Главное управление товарной номенклатуры и торговых ограничений ФТС России, рассмотрев обращение Центрального таможенного управления от 08.10.2004 N 67-14/19734 по вопросу таможенного оформления лекарственных средств, сообщило, что согласно п. 8 Положения о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.96 N 1299, лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление экспортных или импортных операций в течение установленного срока. Срок действия лицензии может быть продлен с целью завершения выполнения контрактных обязательств (п. 12 Положения)4.
Импортом товара считается ввоз товара на таможенную территорию Российской Федерации без обязательства об обратном вывозе (ст. 2 Федерального закона от 08.12.2003 N 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности»). При этом ввозом товаров на таможенную территорию Российской Федерации является фактическое пересечение товарами таможенной границы и все последующие предусмотренные Таможенным кодексом Российской Федерации действия с товарами до их выпуска таможенными органами (пп. 8 п. 1 ст. 11 Таможенного кодекса Российской Федерации).
С учетом изложенного, а также ст. 7 Таможенного кодекса Российской Федерации, считаем необходимым представлять действующую лицензию на ввоз лекарственных средств на день принятия таможенным органом таможенной декларации как с заявленным таможенным режимом таможенного склада, так и с заявленным таможенным режимом выпуска для внутреннего потребления после нахождения товаров под таможенным режимом таможенного склада.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N 72 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» лекарственные средства исключены из перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 г. N 1013, и включены в перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N 766. Данные изменения вступили в силу с 1 января 2007 года.
В целях недопущения случаев необоснованных задержек таможенного
оформления лекарственных средств были приняты следующие меры:
Проинформировать импортеров лекарственных средств о вступающих в силу с 1 января 2007 года изменениях законодательства Российской Федерации, внесенных Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N 72
Запросить у импортеров информацию об ожидаемых поставках лекарственных средств в период с 1 по 31 января 2007 года, а также об объемах таких поставок с указанием участников ВЭД.
Организовать взаимодействие с территориальными управлениями Росздравнадзора и центрами стандартизации и метрологии Ростехрегулирования по вопросу перехода на декларирование соответствия в отношении лекарственных средств.
Организовать взаимодействие с органами по сертификации по вопросу представления информации о зарегистрированных декларациях о соответствии в режиме времени, приближенном к реальному.
Таможенное оформление лекарственных средств в регионе деятельности Управления производится только после регистрации разрешения Минздравсоцзащиты
Порядок регистрации разрешений в отделах нетарифного и экспортного контроля следующий:
Для регистрации представляются следующие документы:
два экземпляра оригинала разрешения (лишние экземпляры изымаются и уничтожаются);
два экземпляра оригинала сертификата Постоянного комитета по контролю наркотиков на право ввоза/вывоза наркотических или психотропных веществ в случае, если на бланке разрешения стоит штамп этого комитета «Выдан сертификат N ____»;
оригинал контракта (договора), указанного в графе 20 («Основание для запроса разрешения») разрешения (после регистрации возвращается);
документ, подтверждающий согласие таможни, в зоне деятельности которой находится организация-заявитель, на таможенное оформление лекарственных средств в таможне регистрации разрешения.
Для принятия решения о регистрации разрешения производится проверка:
правильности заполнения граф разрешения (согласно действующей ныне инструкции Минздравмедпрома России «О порядке оформления заявлений и выдачи разрешений на экспорт и импорт лекарственных средств», доведенной до сведения таможенных органов письмом ГТК России от 01.10.93 N 01-13/9920);
наличия соответствующих подписей и печатей в графах 22, 23 разрешения (образцы подписей должностных лиц, имеющих право подписи в данных графах, приведены в приложениях 4, 5 к настоящей инструкции);
наличия на бланке разрешения отметки Постоянного комитета по контролю наркотиков о содержании или отсутствии в заявленных лекарственных средствах наркотических или психотропных веществ (при содержании указанных веществ Комитет выдает сертификат на право ввоза/вывоза наркотических/психотропных веществ и на бланке разрешения ставит штамп «Выдан сертификат N____», при их отсутствии - штамп «Наркотических и психотропных веществ нет»);
соответствия сведений, приведенных в разрешении, сведениям, указанным в оригинале контракта (договора);
правильности классификации лекарственных средств согласно ТН ВЭД.
В случае, если разрешение соответствует предъявляемым к нему требованиям, на обоих экземплярах оригинала разрешения, а также на его копиях (количество которых определяется количеством поставок согласно условиям контракта) в правовом нижнем углу проставляется дата регистрации, подпись и личная номерная печать инспектора, произведшего регистрацию.
Один экземпляр оригинала разрешения остается в отделе и регистрируется в Журнале регистрации разрешений по форме, приведенной в приложении 6 к настоящей инструкции. Другой, контрольный экземпляр оригинала разрешения вместе с копиями возвращается отправителю/получателю и служит для учета таможенными органами поступлений/отправлений в счет квоты, указанной в разрешении, оставаясь у отправителя/получателя до последней поставки.
Изменения/дополнения в графу 6 («Таможня») разрешения вносятся по письменному заявлению организации-заявителя, отражаются на обоих экземплярах оригинала, а также на нереализованных копиях разрешения и заверяются печатью и подписью инспектора, внесшего изменение/дополнение.
При внесении изменений/дополнений в разрешение письмами ФТС или Минздравсоцзащиты на их оригиналах и ксерокопиях проставляется дата регистрации письма, подпись и личная печать инспектора, произведшего регистрацию.
Оригинал письма остается в отделе нетарифного и экспортного контроля и подшивается к разрешению, а его заверенные ксерокопии возвращаются отправителю/получателю.
Лекарственные средства принимаются к таможенному оформлению только в случае, если представляемый для этой цели пакет документов содержит контрольный экземпляр оригинала и копию разрешения, заверенные в соответствии с указанным выше порядком.
Таможенное оформление по разрешению производится в строгом соответствии с перечнем лекарственных средств и их количеством, указанными в разрешении.
После каждого таможенного оформления лекарственных средств в счет квоты, указанной в разрешении, на обороте контрольного экземпляра оригинала делается соответствующая запись об этом по форме, заверяемая личной номерной печатью и подписью инспектора, оформившего выпуск.
В графе 31 декларации, оформленной на поставку лекарственных средств, в обязательном порядке приводится полный и конкретизированный перечень лекарственных средств, представленных к декларированию, и их количество.