Порядок перемещения через таможенную границу РФ лекарственных средств и особенности их таможенного оформления

Таможенный кодекс РФ
2. Федеральный закон №86-ФЗ “О лекарственных средствах”
3. Федеральный закон N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности"
4. Федеральный закон N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"
5. Постановление Правительства РФ от 16.06.2005 №438 “О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств предназначенных для медицинского применения”
6. Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", осуществляется в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".
7. Постановление Правительства РФ от 15. 06. 1998 года 3591. “Об утверждении правил перевоза наркотических средств или психотропных веществ в лечебных целях больными, следующими транзитом через территорию РФ ”
8. Положение о лицензировании в сфере внешней торговли товарами (утв. Постановлением Правительства РФ от 9 июня 2005 г. N 364),
9. Инструкция об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации (утв. Приказом Минздрава РФ от 29 июня 2000 г. N 237, с изм. от 13 декабря 2005 г.)
10. Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 382),
11. Письмо ФТС РФ от 19.01. 2007 г. №10-06/5568
12. Волынкин Н.С. О таможенных пошлинах // Таможенные новости №2 2006. С.56.
13. Звягенцев К.Ю. О некоторых вопросах оборота лекарственных средств и наркотических веществ: международно-правовая практика// Международное право. №2. 2005. С90.
14. Коряковцев Н.Е. Особенности товарооборота лекарственных средств на территории РФ// право и экономика №3 2006. С.50.

Порядок перемещения через таможенную границу РФ лекарственных средств и особенности их таможенного оформления

двух или более продуктов, для
использования в терапевтических или
профилактических целях, но не
расфасованные в виде дозированных
лекарственных форм или в упаковки для
розничной продажи (кроме используемых
для ветеринарии)
5. Лекарственные средства (кроме из 3004
лекарственных средств товарных позиций
3002, 3005 и 3006), состоящие из
смешанных или несмешанных продуктов, для
использования в терапевтических или
профилактических целях, расфасованные в
виде дозированных лекарственных форм или
в упаковки для розничной продажи (кроме
используемых в ветеринарии)
6. Препараты контрастные для 3006 30 000 0
рентгенографических обследований
(рентгеноконтрастные препараты);
реагенты диагностические,
предназначенные для введения больным
7. Средства химические контрацептивные, 3006 60
изготовленные на основе гормонов или
спермицидов
Корректировка №3.
В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ “О
техническом регулировании” декларация о соответствии лекарственного
средства принимается юридическими лицами или физическими лицами,
зарегистрированными в качестве индивидуального предпринимателя, либо
являющимися изготовителем или продавцом, либо выполняющими функции
иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения
соответствия поставляемой продукции требованиям технических
регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой
продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее
функции иностранного изготовителя).
При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует- юридическое лицо, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в Российской Федерации. При этом предъявляет необходимые доказательства. В соответствии с нормативными правовыми актами в каждой организации-производителе (поставщике) должно быть назначено лицо, уполномоченное на принятие (подписание) декларации.
В соответствии с постановлением Правительства РФ от № 766 для
лекарственных средств установлена схема декларирования с участием
третьей стороны.
Для проведения испытаний качества лекарственных средств производители (продавцы) могут сами выбрать испытательную лабораторию. В настоящее время таких лабораторий в России 67, и они расположены по всей территории страны. Перечень аккредитованных испытательных лабораторий для осуществления экспертизы качества лекарственных средств был приведен в письме Росздравнадзора № 01И-197/07 от 23.03.2007г.
В случае изменений в реестре аккредитованных испытательных лабораторий, Росздравнадзор доводит данную информацию до сведения субъектов обращения лекарственных средств, публикуя информацию на сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru).
Регистрацию деклараций осуществляют органы по сертификации,
аккредитованные в установленном порядке Ростехрегулированием на данный
вид работ. Перечень данных органов приведен в письме Росздравнадзора
№ 01И-946/06 от 13.12.2006г.
Декларация о соответствии регистрируется органом по сертификации при наличии у производителя (продавца) протокола испытаний, проведенных в аккредитованных на техническую компетентность и независимость
испытательных лабораториях, или при наличии сертификата на производство
или систему качеству Системы сертификации ГОСТ Р.
Для регистрации деклараций установлен срок, в течение которого орган по
сертификации проводит проверку представленных документов и декларации,
по истечении которого принимается решение. Этот срок – 7 дней.
Естественно, в эти сроки не входит период проведения экспертизы ЛС в