Надлежащая аптечная практика. Реализация программы в аптеках города

Курсовая работа по специальности управление и экономика фармации. Состоит из теоретической и авторской практической части. ...

Введение………………………………………………………………………….3
Глава 1 Теоретические основы внедрения надлежащей аптечной практики в РФ…………………………………………………………………………………..5
1.1 Исторические этапы формирования концепции Надлежащей аптечной практики………………………………………………………………..5
1.2 Лекарственный сектор новых независимых государств………….5
1.3 Значение надлежащей аптечной практики для ННГ………………7
1.4 Концепция надлежащей аптечной практики………………………8
1.5 Стандарты качества аптечных услуг………………………………10
1.5.1Основные принципы GPP………………………………………10
1.5.2 Основная философия GPP………………………………………12
1.5.3 Основные требования GPP……………………………………..12
1.5.4 Основные элементы GPP ………………………………………14
Глава 2 Надлежащая аптечная практика на практике: взгляд изнутри……16
2.1 Руководство по разработке и внедрению стандартов……………..16
2.2 Разработка и применение национальных стандартов в НАП……17
2.3 Роль фармацевтического работника в системе НАП……………..22
Заключение…………………………………………………………………….. 25
Список литературы……………………………………………………………..28
Приложение 1…………………………………………………………………..29

По мнению ВОЗ, специалист с фармацевтическим образованием может играть главную роль в общественном здравоохранении, в частности в области рационального использования ЛС. Рациональное использование лекарств подразумевает, что выписано необходимое лекарство, которое может быть приобретено в нужные сроки и по доступной для пациента цене, что оно правильно отпущено и будет приниматься в указанных дозах и временном периоде. Лекарственное средство должно быть эффективным, качественным и безопасным.[1]
С начала 90-х годов в России произошли важные изменения: введена рыночная система лекарственного снабжения и сокращено бюджетное финансирование здравоохранения. Переход системы лекарственного снабжения к свободной рыночной экономике привел к увеличению импорта лекарственных препаратов, росту числа оптовых структур и аптек. Быстрое увеличение доли препаратов на фармацевтическом рынке сопровождается ужесточением требований к их качеству.
С целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области стабильного и качественного обеспечения ЛС учреждений здравоохранения и населения России, необходимо разработать единые унифицированные принципы и требования по организации розничной торговли ЛС.
В настоящее время Правительством России и Минздравом принят курс на сближение отечественной системы регулирования отношений между покупателями и продавцами при розничной торговле ЛС, изделиями медицинского назначения (ИМН) и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями, с порядком, принятым в развитых странах. Это нашло отражение в разрабатываемых Правилах организации розничной торговли лекарственными средствами, которые могут быть определены как свод требований по организации розничной торговли. [3]
Обеспечение качества ЛС - одна из важнейших задач современной фармации. Для стандартизации и унификации процесса обеспечения качества ЛС на этапе непосредственного их поступления к пациентам (т. е. в розничном звене распределения ЛС) признается необходимым использование принципов и методов стандартов "Надлежащая Аптечная Практика" (Good Pharmacy Practice - GPP).
К трем основным сводам правил, предназначенным для обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарств: «Качественной лабораторной практике» (GLP), «Качественной клинической практике» (GCP) и «Качественной производственной практике» (GMP) в последние годы прибавился новый — с условным названием «Качественная фармацевтическая практика» (GPP). Если первые три кодекса профессиональной практики распространяются соответственно на доклинические исследования, клинические испытания и процесс производства лекарств, то правила GPP касаются сферы их распределения, в первую очередь, розничной торговли.
Целью настоящей работы является изучение внедрения концепции надлежащей аптечной практики (НАП) в аптеках г. Саратова.
Для достижения поставленной цели решались следующие задачи:
- изучить и теоретически обобщить данные отечественной и зарубежной практики о концепции НАП;
- провести независимую оценку использования стандартов НАП (элемента самолечения) в аптеках г. Саратова

4. Деятельность, связанная с влиянием на назначение и применение лекарственных средств.
Кроме указанных главных элементов, правила GPP предусматривают:
установление связей с другими сообществами работников здравоохранения в работе по укреплению здоровья в масштабах всего населения, включая минимизацию злоупотребления и неправильного использования лекарственных средств;
профессиональную оценку рекламных материалов по лекарственным средствам и другой продукции, связанной со здоровьем;
распространение проверенной информации по лекарственным средствам и другим аспектам охраны здоровья;
вовлеченность во все стадии клинических испытаний лекарственных средств. [7]
надлежащая аптечная практика
Глава 2 Надлежащая аптечная практика на практике: взгляд изнутри
2.1 Руководство по разработке ивнедрению стандартов
Цель данного руководства — дать практические указания по разработке и внедрению стандартов Надлежащей аптечной практики (НАП) для аптек ННГ. Руководство предназначено для фармацевтических ассоциаций и органов, регулирующих работу фармацевтического сектора в ННГ. В нем содержатся основанные на соответствующем документе ВОЗ рекомендации по разработке и внедрению национальных стандартов НАП. Этим руководством могут пользоваться и независимые аптеки, заинтересованные в оптимальном развитии своей деятельности. В руководстве изложена концепция Надлежащей аптечной практики и обосновано ее применение в ННГ; освещаются вопросы развития и управления качеством.
Данное руководство содержит ряд приложений:
Приложение А.
Анализ состояния практической деятельности общедоступных (коммунальных, общественных, розничных) аптек. Руководство для проведения анализа ситуации и выявления проблем, существующих в отдельных государствах ННГ, что даст отправную точку для разработки национальных стандартов НАП.
Приложение В.
Воспитание ответственности за свое здоровье и профилактика заболеваемости.
Приложение С.
Обеспечение рецептурными лекарствами и их применение.
Приложение D.
Самолечение.
Приложение Е.
Влияние на прописывание и использование лекарств. В приложениях В, С, D и Е разъясняется, какие стандарты необходимо разработать для развития основных направлений НАП. Они помогут создать основу для национальной модели НАП и представляют собой инструмент, позволяющий классифицировать виды деятельности аптеки. Приведены примеры показателей качества и минимальных требований.
Приложение F.
Методика поэтапного внедрения НАП в развивающихся странах. Развивающиеся страны и страны переходного периода, как правило, решают аналогичные проблемы, исходя из этого даны указания по поэтапному внедрению НАП в развивающихся странах. Приложением F могут пользоваться фармацевтические ассоциации и органы управления, а также отдельные аптеки.
Приложение G.
Литература. Перечень ссылок и литературы для дополнительного чтения.
Приложение Н.
Определения. Подробное описание четырех основных областей НАП.
Приложение I.
Примеры регистрационных форм и процедур.
2.2 Национальные стандарты для основных элементов GPP
Для каждого из четырех главных элементов надлежащей аптечной практики должны быть установлены и внедрены в профессиональную деятельность национальные стандарты, охватывающие необходимые помещения.
1. Укрепление здоровья и профилактика ухудшения состояния здоровья
Национальные стандарты необходимы для:
- Помещений для конфиденциальной беседы, которая не должна быть услышана другими.
- Предоставления общих рекомендаций по вопросам здоровья.
- Вовлечения персонала в совещания по специфическим кампаниям для обеспечения координации усилий и последовательности рекомендаций.
- Обеспечения качества используемого оборудования, а также рекомендаций, выданных при диагностическом тестировании.
2. Отпуск и использование назначенных лекарств и других изделий медицинского назначения
а) Прием рецепта и подтверждение полноты содержащегося сообщения
Национальные стандарты необходимы для:
- Помещений
- Процедуры
- Персонала
б) Оценка назначения врача фармацевтом
- Терапевтические аспекты (фармацевтические и фармакологические)
- Соответствие для конкретной личности
- Социальные, правовые и экономические аспекты
Национальные стандарты необходимы для:
1.Источников информации
2.Компетентности фармацевта
3.Карты назначений лекарственных средств пациенту
в) Набор назначенных наименований
Национальные стандарты необходимы для:
1. Источников снабжения лекарственными средствами и другими изделиями медицинского назначения, производства лекарственных средств
2. Хранения лекарственных средств
3. Состояния на время отпуска больному
4. Вовлеченного персонала
5.Необходимого оборудования
6.Необходимого помещения и рабочего места
7. Приготовления и обеспечения качества экстемпоральных препаратов
8.Уничтожения неиспользованных фармацевтических продуктов и отходов фармацевтической деятельности;
г) Рекомендации по обеспечению того, что пациент или лицо, осуществляющее уход, получает и понимает достаточный объем письменной и устной информации для получения максимальной эффективности при лечении
Национальные стандарты необходимы для:
1. Помещений для конфиденциальной беседы, которая не должна быть услышана другими
2. Источников информации
3. Выполняемой процедуры и соответствующей документацией по этим процедурам
4. Компетентности вовлеченного персонала
д) Прослеживание за эффектом назначенного лечения
Национальные стандарты необходимы для:
1. Процедуры, которой нужно следовать при регулярной, систематической оценке прогресса результатов лечения отдельного пациента или группы пациентов
2. Доступа к оборудованию и средствам, необходимым для наблюдения за ходом лечения
3. Обеспечения качества средств наблюдения
е) Документация по профессиональной деятельности
Национальные стандарты необходимы для:
1. Регистрации профессиональной деятельности и относящихся к делу данных таким способом, который обеспечивает доступ к исчерпывающей информации
2.Процедур самооценки профессиональной деятельности и обеспечения качества.
3. Самопомощь
Национальные стандарты необходимы для:
1. Помещений и условий для конфиденциальной беседы, которая не должна быть услышана другими
2. Квалификации вовлеченного персонала
3. Способа проведения надлежащей оценки необходимости самопомощи, например:
- у кого возникли проблемы
- какие симптомы наблюдаются
- как давно наблюдается данное состояние
- какие действия уже предприняты
- лекарства, которые уже приняты
4.Эффективность и безопасность рекомендованных лекарств
5. Определения случаев, когда необходима консультация практикующего врача, и способов последующего наблюдения
4. Влияние на назначение и применение лекарств
а) Общая политика рационального назначения
Национальные стандарты необходимы для:
1. Качества предоставляемых фармацевту данных о назначении врача
2. Подготовки справочников по лекарственным средствам
3. Контактов с врачами по индивидуальным назначениям
4. Оценки данных по использованию лекарств во врачебной и аптечной практике
5. Оценки рекламных материалов
6. Распространения проверенной информации по официальным каналам
7. Образовательных программ для работников здравоохранения
8. Источников справочной информации, доступных фармацевту
9. Конфиденциальности данных, связанных с индивидуальными пациентами
5. Документация по исследованиям и практике
Фармацевты несут профессиональную ответственность за документирование опыта профессиональной практики и деятельности; за проведение и/или участие в изучении аптечной практики и в терапевтических исследованиях.
2.3 Роль фармацевтического работника в реализации концепции надлежащей аптечной практики в аптеках г. Саратова
При применении термина «фармацевт» подразумевается профессиональный работник с высшим/средним фармацевтическим образованием.
Все практикующие фармацевты обязаны обеспечить надлежащее качество услуг, оказываемых каждому больному. Руководство по надлежащей аптечной практике является средством прояснения и выполнения этого обязательства.
Один из основных элементов НАП — деятельность, связанная с самолечением, включая рекомендации о лекарственном или ином лечении симптомов заболеваний, которые можно лечить самостоятельно. Согласно документу ВОЗ/НАП национальные стандарты нужны для:
1. создания условий для конфиденциальной беседы;
2. установления требований квалификации персонала;
3. систематического выяснения проблемы пациента;
4. эффективности и безопасности рекомендованных ЛС;
5. определения момента, когда следует направлять к врачу и как далее наблюдать этого больного.
В качестве метода оценки использования аптеками Саратова стандартов надлежащей аптечной практики был выбран метод анкетирования. Анкетирование – это психологический вербально-коммуникативный метод, в котором в качестве средства для сбора сведений от респондента используется специально оформленный список вопросов — анкета (Приложение 1). Для проводимого мной исследования был составлен вопросник, содержащий общий блок вопросов, описывающий социально-демографический портрет провизора-фармацевта и блок основных вопросов, характеризующий их отношение к стандартам надлежащей аптечной практики.
Для достижения максимальной объективности в исследовании приняли участие 24 фармацевта-провизора 22 аптеки, принадлежащие 8 аптечным сетям («Медуница», «Бонум», «Ригла», «36.6», «Пациент», «Вита», «Кардио», «Календула») разного возраста и уровня образования. Проводилось личное анкетирование выборочным методом.
Согласно проведенному анализу 100% опрошенных фармацевтов-провизоров принадлежат к женскому полу, из которых 50% относятся к возрастной категории до 25 лет, 37.5% относятся к возрастной категории от 25 до 40 лет и 12.5% респондентов более 40 лет.
На вопрос о квалификации опрашиваемые отвечали не очень охотно. В результате обработки данных было выяснено, что 87.5% респондентов имеют среднее профессиональное образование, из которых 50% имеют незаконченное высшее, и лишь 12.5% имеет высшее профессиональное образование.
С понятием и концепцией GPP оказались знакомы больше половины опрашиваемых – 75% и 25% затруднились ответить на данный вопрос. Какими документами в РФ регулируется концепция GPP затруднились ответить 100% респондентов.
На вопрос об условиях для создания конфиденциальной беседы с покупателем 100% опрашиваемых фармацевтов-провизоров ответили отрицательно.
Неоднозначным оказалось мнение опрашиваемых по вопросу отношения к самолечению. 62.5% ответили, что относятся к самолечению скорее отрицательно, чем положительно, и 37.5%, сославшись на недостаток свободного времени и средств у большинства занятого населения страны, ответили, что относятся к этому скорее положительно, чем отрицательно. Однозначные ответы «да» или «нет» по данному вопросу не встретились.
Отпуск рецептурных препаратов без рецепта и назначения врача для 100% провизоров-фармацевтов является недопустимым.
На вопрос о рекомендациях покупателям об обращении ко врачу 100% респондентов ответили, что это зависит от ситуации, от выбранного потребителем препарата и от симптомов, которые описывает человек в ходе диалога с провизором-фармацевтом. Однако 75% опрошенных «чаще всего советуют обратиться за помощью к специалистам», остальные 25% «в большинстве случаев воздерживаются от комментариев покупателям».
По результатам проведенного анкетирования провизоров-фармацевтов 8 разных аптечных сетей можно сделать вывод о недостаточной осведомленности работников первого стола о принципах, элементах и концепции надлежащей аптечной практики. Вопрос самолечения в концепции программы играет большую роль, именно его я выбрала в качестве узкой специализации своего исследования. По итогам проведенной работы можно сделать вывод о том, что население РФ предпочитает, по ряду причин, лечиться самостоятельно, покупая препараты и ИМН по рекомендации провизоров-фармацевтов, которые не всегда направляют нуждающегося в помощи человека к специалистам.
Заключение.
В Европе понятие надлежащей аптечной практики появилось в 1991 г., в мире — в 1998 г., а в России — в 2001 г. То есть можно сказать, что последние два десятка лет мы жили и работали без НАП, и хотя периодически о необходимости принятия национальных стандартов НАП говорили представители Аптечной гильдии, ведущих профессиональных вузов страны. Возникает вопрос: а необходимо ли вообще в России дальнейшее развитие надлежащей аптечной практики? Или мы можем найти свой уникальный путь решения проблем качества в здравоохранении?
Для ответа на этот вопрос необходимо вспомнить основные проблемы фармацевтической отрасли на данный момент: