Особенности изготовления пилюль в условиях аптеки.

Заключение

В процессе подготовке материала по теме изготовления пилюль в аптеке были изучены не только конкретные механизмы изготовления пилюль но и общие механизмы, а точнее их слабые места при аптечном изготовлении лекарственных средств, что позволило оценить сложность процесса приготовления пилюльной массы, а также проблематику реализации данного процесса в аптеке, что будет представлено в заключении к курсовой работе.
Итак, рассмотренные статистические данные показали, что процент лекарств, которые изготавливаются в аптеке специалистом провизор-аналитик достаточно мал (в среднем 5%), что при всех равных условиях совершенно не говорит о недостаточном уровне подготовки специалистов. Как было указано выше, основные проблемы заключаются в законодательной базе, которая давно лишена актуаль ...

Содержание

Стр.
Введение 3

1. Изготовление лекарственных средств в аптеке 5
1.1. Понятия и подход к изготовлению лекарств 5
1.2. Требования к изготовлению и учету 8
2. Изготовление пилюль в условиях аптеки 11
2.1. Общие вопросы 11
2.2. Физико-химические свойства пилюль 12
2.3. Процесс изготовления пилюль 14
2.3.1. Примеры изготовления 17
2.4. Изготовление пилюль 2-й и 3-й групп 21
2.5. Обсыпка пилюль 23

Заключение 25
Список использованной литературы 27

Введение

Мы все привыкли к тому, что в аптеках продаются только фабричные лекарства. Врачи все реже выписывают рецепты на лекарства, изготовленные в аптеке, как следствие – становится все меньше аптек, специалисты которых занимаются изготовлением лекарств. За одно лекарственное средство индивидуального изготовления принимается лекарство в единичной упаковке, изготовленное по одной прописи рецепта. Изготовление лекарств в аптеках оформляется двумя способами - с применением квитанций и бесквитанционным методом.
При применении квитанции фармацевт выписывает квитанцию на заказанное лекарство по форме N А-2.2, принимая от клиента рецепт на изготовление лекарства. На основе корешка квитанции и учитываются лекарственные средства, изготовленные по рецептам. Квитанции комплектуются по 100 штук [5] .
Продажа и изготовление лекарств (фармацевтическая деятельность) подлежат обязательному лицензированию. Это закреплено в пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". А Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489.
Лицензирование фармацевтической деятельности на сегодняшний день осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Такая лицензия выдается аптеке на срок до пяти лет. Но дело заключается не только в получении лицензии: процесс изготовления лекарств весьма трудоемок и требует значительных трудозатрат, а также серьезную базу теоретических знаний и практических наблюдений.
Актуальность исследования заключается в понимании сложности процесса изготовления лекарств в условиях аптеки на примере изготовления пилюль.
Цель исследования – рассмотреть процесс изготовления пилюль в аптеке.
Задачи исследования:
 рассмотреть основы процесса изготовления лекарств в аптеке;
 изучить подходы к контролю качества процесса изготовления лекарственных средств в аптеке;
 охарактеризовать процесс изготовления пилюль в аптеке и сопутствующие операции.

Пилюли прописывают в случаях хронических заболеваний, поскольку при таком диагнозе нужен продолжительный курс лечения. Изготовление пилюль в аптеке имеет свои особенности, например фармацевт имеет право самостоятельно подбирать вспомогательные вещества при подготовке пилюльной массы (безусловно в том случае, если эти вспомогательный вещества не оговорены рецептом).
Пилюли характеризуются рядом положительных сторон, таких как: точность дозировки лекарственных веществ (что особенно важно для ядовитых и сильнодействующих препаратов), возможность сочетания различных по своему агрегатному состоянию и консистенции лекарственных веществ, маскировка неприятного вкуса или запаха некоторых препаратов, удобство приема, обусловленное сферической формой и небольшим объемом, портативность, что удобно для хранения и транспортировки.
Но не обходится и без минусов: длительность и трудоемкость изготовления, необходимость использования специальной аппаратуры. В случае применения неправильных технологических решений многокомпонентность может повлечь нежелательное взаимодействие между составляющими веществами, что приведет к минимизации или полной утрате лечебных свойств [3].
2.2. Физико-химические свойства пилюль
Пилюли обладать определенным признаками: правильная шарообразная форма, которая не утратится при хранении, сухая и гладкая поверхность, однородность на разрезе, колебания массы отдельных пилюль не должны превышать ± 5%, содержащиеся в пилюлях лекарственные вещества должны быть точно дозированы. Но важнейшее требование, которые предъявляются к пилюлям – это их растворяемость (она же распадаемость).
Растворимость пилюль должна происходить в желудке, конечно, если они не предназначены для всасывания в желудке. Распадаемость определяют по методике, описанной ГФ X. 1—2 пилюли помещают в коническую колбу емкостью 100 мл, прибавляют 50 мл дистиллированной воды, имеющей температуру 37 ± 2 °С. Колбу медленно покачивают 1 — 2 раза в секунду.
Распадаемость оценивается по результатам не менее 3 определений. Распавшимися пилюли можно считать только в том случае, когда пилюли отобранные для определения, или распались на части, или превратились в рыхлую массу, которая разрушается от легкого прикосновения стеклянной палочкой. Нормативное время распада пилюли составляет до 1 ч, что продиктовано согласно средней длительностью их пребывания в желудке. Пилюли, покрытые кишечнорастворимыми оболочками, не должны распадаться в течение 2 ч в кислом растворе пепсина и после промывки водой должны распадаться в щелочном растворе панкреатина в течение не более 1 ч [5].
Составы растворов:
I. Кислый раствор пепсина:
пепсина 3 г;
кислоты хлористоводородной концентрированной 6 мл;
воды до 1 л;
II. Щелочной раствор панкреатина:
панкреатина 3 г;
натрия гидрокарбоната 15 г;
воды до 1 л.
Пилюли – это сложная лекарственная форма, которая состоит из вспомогательных и лекарственных веществ. Лекарственные вещества, которые входят в состав пилюль, различаются по фармакотерапевтическому действию и физико-химическим свойствам, а так же по своему агрегатному состоянию. Для формирования пилюль до необходимой массы и объемы применяются вспомогательные вещества.
Особенность вспомогательных веществ такова, что обычно они не имеют необходимых свойства пластичных масс, но представляют собой носителей отдельных элементарных свойств (текучести, лиофильности, твердости, упругости и др.), что позволяют придать массе недостающие свойства. Вспомогательные вещества должны подбираться так, чтоб не происходило химического взаимодействия с лекарственными средствами, изменения их лечебного действия и препятствовать распадению пилюль в организме.
Среди вспомогательных веществ различают следующие группы.
I. Консистентные вещества – это вещества, которые обеспечивают пилюльной массе необходимую консистенцию и пластические свойства, надлежащие массу и объем. В эту группу входят: мельчайшие порошки солодкового корня, горечавки, одуванчика, белая и бентонитовая глины, пшеничный крахмал (применяется преимущественно в сочетании с пшеничной мукой), тростниковый и молочный сахар, декстрин и др.
II. Склеивающие вещества — это вещества, обеспечивающие склеивание подобранных ингредиентов с целью обеспечения требуемой вязкости и эластичности. К ним относятся: экстракты солодкового корня, одуванчика, Польши, мельчайшие порошки плодов шиповника, мед, глицериновая мазь, абрикосовая камедь и др.
III. Вещества, которые задерживают высыхание: дистиллированная вода, глицериновая вода, сахарный сироп, сахарная вода, этиловый спирт — главным образом для веществ, содержащих смолистые продукты, и др. Не применяют в качестве вспомогательных веществ воск и вазелин, так как получаются нераспадающиеся пилюли.
2.3. Процесс изготовления пилюль
Процесс изготовления пилюль включает в себя следующие стадии: подготовка и смешение лекарственных средств и вспомогательных веществ, подготовка пилюльной массы [4], формирование пилюльного стержня и разрезание его, выкатывание пилюль, обсыпка или покрытие их оболочками, упаковка. Если препарат находится в твердой форме, то перед введением в пилюльную массу его либо измельчают, либо подвергают растворению.
Важнейшее звено технологического процесса – это приготовление пилюльной массы. Данный процесс заключается в прибавлении вспомогательных веществ к уже подготовленной смеси лекарственных веществ, которые обеспечивают образование массы, характеризующуюся однородностью, пластичностью, прочностью на разрыв, упругостью.
Вспомогательные вещества подбираются исходя из физико-химических свойств лекарственных ингредиентов. Как правило, выбор пластификаторов происходит исходя из свойств, которые отсутствуют у лекарственных веществ, без которых нельзя получить надлежащую пилюльную массу.
Лекарственные вещества можно разделить на 3 группы [8]:
смеси сухих лиофильных или лиофобных порошков, не обладающих при увлажнении пластичностью;
смеси лиофильных порошков, обладающих при увлажнении или вязкими, или упругими свойствами;
лиофобные жидкости, в том числе эвтектические смеси.
Пилюли подразделяются на 3 группы. В случае, если необходимо изготовить пилюли, которые содержат лекарственные вещества 1-й группы, применяются вспомогательные вещества, которые придают массе пластические свойства. Как правило, добавляют густые (или сухие) экстракты с целью получения мягкой, легко размешиваемой массы. К последней постепенно добавляются растительные порошки, обеспечивающие массе упругие свойства.
Добавление вспомогательных вещества осуществляется постепенно, то есть небольшими количествами. В случае недостаточной вязкости массы производят примешивание склеивающих веществ, и, наоборот, если масса получается слишком мягкой – консистентные вещества. При этом провизор-аналитик должен получить массу, которая включает минимальное количество вспомогательных веществ, данная мера требуется для получения пилюль с возможно меньшей массой.
Количество густого экстракта берется в пропорции 1/4 от предполагаемой массы пилюль, а растительного порошка — в количестве, приблизительно равном разности между массой пилюль и массой других ингредиентов. При пользовании сухим экстрактом его берут в меньшем количестве, и пилюльную массу заделывают дистиллированной или глицериновой водой, которой добавляют от 10 до 30 % от количества сухого экстракта.
Признаки готовой пилюльной массы - это состояние теста удобомесимого, крутого и однородного, которое не пристает к стенкам ступки и собирается на головке пестика [11].
Когда масса готов, ее с пестика снимают при помощи кусочка пергаментной бумаги (для этих целей не употребляют писчую или фильтровальную бумагу) и сминают в комок, взвешивают, массу отмечают на рецепте. Пометка об использованных вспомогательных веществах вносится в рецепт. Эти пометки делаются для того, чтоб в будущем создать идентичную пилюльную массу в случае повторения рецепта.
После взвешивания массу переносят на стекло пилюльной машинки, и с помощью дощечки выкатывают цилиндр определенной длины, одинакового диаметра (стержень не должен иметь полостей, в противном случае пилюли будут неодинаковыми).
После выкатывания стержень размещают на середине нижней половины ножа, накладывают на него верхнюю половину ножа, после чего сообщают ей осторожное возвратно-поступательное движение, постепенно увеличивая нажим до разрезания стержня. Окончательную форму пилюли приобретают при выкатывании их дощечкой. Для этой цели можно применять ролик.
Подсчет готовых пилюль производят с использованием счетного угольника. Процесс заключается в следующем: пилюли собирают около одной из вершин угольника и подсчитывают число полных рядов и число пилюль в последнем ряду, после чего по формуле определяют количество пилюль. Сосчитанные пилюли оставляют на 20 — 30 мин на воздухе для подсыхания и, если требуется, еще раз выкатывают роликом или дощечкой.
Во избежание слипания пилюль при хранении их обсыпают ликоподием, крахмалом (пилюли с окислителями обсыпают каолином или бентонитовой глиной) или другими порошками, указанными в рецепте. Обычно на 30 пилюль берут 1 — 1,5 г ликоподия [6].
2.3.1. Примеры изготовления
I. Rp.: Atropinisulfatis 0,025
Papaverinihydrochloridi 0,5
Massaepilularum q. s. Ut f. pil. N. 30
DS. По 1 пилюле 3 раза в день
В состав пилюль входят атропина сульфат (список А) и папаверина гидрохлорид (список Б), поэтому вначале проверяют их дозы. В ступке готовят крахмально-сахарную смесь (1 г крахмала и по 3 г глюкозы и молочного сахара), высыпают, оставив примерно 0,5 г, и тщательно перемешивают с 0,25 г тритурации атропина сульфата (1:10) и 0,5 г папаверина гидрохлорида. Постепенно при растирании добавляют остальную крахмально-сахарную смесь. В качестве склеивающего вещества используют 5 % раствор декстрина в глицериновой воде или глицериновую мазь. Пилюли обсыпают крахмалом и отпускают в опечатанном виде.
II. Rp.: Chininihydrochloridi 3,0
Massaepilularum q. s. Ut f. pil. N. 30
DS. По 1 пилюле 3 раза в день
Для приготовления пилюль с хинина гидрохлоридом целесообразно в качестве вспомогательных веществ использовать пшеничную муку, крахмал и глицериновую воду. При использовании растительных порошков не удается получить массу, обладающую пластичностью.
Приготовление сводится к следующему: прописанное количество хинина гидрохлорида растирают в ступке, добавляют 1 г пшеничной муки, 1 г крахмала, порошки тщательно перемешивают, после чего постепенно добавляют глицериновую воду до получения тестообразной массы. При передозировке глицериновой воды липкую массу можно уплотнить добавлением небольшого количества крахмала. Из полученной тестообразной массы приготовляют 30 пилюль.
III. Rp.: Bromcamphorae 1,0
Calciiglycerophosphatis 3,0 Ut f. pil. N. 30
DS. По 1 пилюле 3 раза в день
1 г бромкамфоры постепенно смешивают в ступке с кальция глицерофосфатом. К полученной смеси порошков прибавляют по каплям глицериновую воду или смесь сиропа, глицерина и воды (1+1+8) до получения пластичной массы. Пилюли обсыпают белой глиной.
IV. Rp.: Acidiarsenicosianhydrici 0,03
Calciiglycerophosphatis 6,0 Ut f. pil. N. 60
DS. По 1 пилюле 3 раза в день
Вначале проверяют дозы мышьяковистого ангидрида (список А). В данной прописи хорошим склеивающим веществом является кальция глицерофосфат, образующий с небольшим количеством глицериновой воды или смеси сиропа, глицерина и воды (1 + 1 +8 ) пластичную массу. В ступке предварительно растирают кальция глицерофосфат, помещают 0,3 г тритурации мышьяковистого ангидрида (1:10) и постепенно смешивают с кальция глицерофосфатом. К полученной смеси порошков по каплям прибавляют смачивающую жидкость до получения пластичной массы. Пилюли обсыпают белой глиной и отпускают в опечатанном виде.
V. Rp.: Acidiarsenicosianhydrici 0,05
Ferrilactatis 3,0
Extr. etpulv. rad. Glycyrrhizae q. s.
Ut f. pil. N. 30
DS. По 1 пилюле 3 раза в день
Следует иметь в виду, что соли железа несовместимы с содержащейся в экстракте и порошке корня солодки глицирризиновой кислотой, поэтому взамен экстракта и порошка солодкового корня следует использовать белую глину. Вначале проверяют дозы мышьяковистого ангидрида. Пилюльная масса должна быть равна приблизительно 6 г (средняя масса пилюли — 0,2 г). Так как лекарственных веществ прописано около 3 г, вспомогательных веществ берут 3 г. В ступке растирают железа лактат, помещают 0,5 г тритурации мышьяковистого ангидрида (1:10) и постепенно при растирании прибавляют 3 г железа лактата. Затем к полученной смеси прибавляют 2,5 г белой глины, тщательно растирают и вносят несколько капель глицериновой воды до получения пластичной массы. Готовые пилюли обсыпают ликоподием или белой глиной и отпускают в опечатанном виде.
2.4. Изготовление пилюль 2-й и 3-й групп
В процессе производства пилюль из 2-й группы лекарственных средств с целью создания надлежащей недостающих свойств пилюльной массе добавляют соответствующие вспомогательные вещества. Так, если в составе пилюль прописан экстракт крушины, обусловливающий вязкие свойства, следует использовать растительные порошки для придания массе недостающих упругих свойств [3].
В тоже время при обозначении в рецепте растительных порошков, как основных веществ, которые обусловливают упругие свойства готовой массе, в таком случае их дополняют такими вспомогательными веществами, которые характеризуются вязкими свойствами, например экстрактом солодки. Процесс изготовления пилюль из 3-й группы лекарственных средств характеризуется повышенной сложности, так как зачастую невозможно приготовить массу, оперируя стандартными приемами.