правила ввоза и вывоза лекарственных препаратов на территории РФ

Одним из главных прогрессивных событий, произошедших в области нетарифного регулирования внешнеэкономической деятельности на фармацевтическом рынке можно назвать упрощение ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации в связи с вступлением в силу решения Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 №748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций». Разрешительная система ввоза и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации является более либеральной. Она основана на получении разрешения на ввоз лекарственных средств от уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Ранее для совершения этих операций было необходимо получать лицензию.
При совершен ...

Введение 2
Организация совершения таможенных операций и контроля лекарств и лекарственных средств, перемещаемых через таможенную границу. 5
Государственная регистрация лекарственных средств 7
Ускоренная процедура государственной регистрации 9
Нормативные документы, регламентирующие ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации 10
Порядок получения разрешения на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации 13
Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования 18
Разрешительный порядок ввоза и вывоза лекарств и лекарственных средств, перемещаемых через таможенную границу Таможенного Союза. 23
Предоставление информации о ввозе и вывозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации. 25
Ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных препаратов. 26
Вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации 27
Заключение 28
Список литературы: 29

Контроль над перемещением товара, а также различных транспортных средств через таможенную границу является главной функцией таможенных органов. В соответствии с этим действующее таможенное законодательство определяет порядок перемещения, в соответствии с которым должно происходить это перемещение. Соблюдение порядков и норм, установленных законодательно, является необходимым условием процесса перемещения товаров, а также транспортных средств через таможенную границу. На процессе перемещения товаров и транспортных средств через таможенную границу строится целая система различных взаимодействий между странами, поэтому его важность трудно переоценить. К таким взаимодействиям можно отнести систему взимания таможенных платежей, институты совершения таможенных операций, а также таможенный контро ль, который позволяет обеспечить экономическую и государственную безопасность страны.
Цель данной курсовой работы заключается в изучении организации совершения таможенных операций и контроля лекарств и лекарственных средств, которые перемещаются через таможенную границу.
Задачи курсовой работы:
1. изучение процесса государственной регистрации лекарственного средства, которое перемещается через таможенную границу.
2. изучение организации процесса таможенных операций, а также контроля ввоза лекарственных средств для личного пользования на таможенную территорию.
3. изучение разрешительного порядка ввоза, а также вывоза лекарственных средств, перемещаемых через таможенную границу.
4. изучение проблем, возникающих в процессе совершения таможенных операций, а также контроля лекарственных средств, перемещаемых через таможенную границу.
С 1-го июля 2010 года на территории Российской Федерации начал действовать Таможенный Кодекс Таможенного Союза. Его основа была заложена положениями Международной конвенции об упрощении и гармонизации таможенных процедур. Таможенное законодательство регулирует таможенные процессы в Таможенном союзе. В случаях, не попадающих под его действие, регулирование осуществляется согласно законодательству государств, которые являются членами Таможенного Союза.
Таможенный союз представляет собой особую форму единой таможенной территории включающая торгово – экономическую интеграцию сторон. В пределах этой территории не применяется сбор налоговых пошлин, а также каких-либо других ограничений экономического характера при взаимной торговле товарами. Исключение составляют специальные защитные, антидемпинговые и компенсационные меры. При этом по условиям договора о создании единой таможенной территории и формировании таможенного союза, сторонами применяется единый таможенный тариф, а также некоторые другие меры регулирования торговли товарами с третьими странами.

14. Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств являются:
(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.06.2011 N 441)
(см. текст в предыдущей редакции)
а) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;
б) запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.
15. Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и результаты принятого Министерством здравоохранения Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации по утверждаемой им форме.
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 03.06.2011 N 441, от 04.09.2012 N 882)
(см. текст в предыдущей редакции)
16. При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза.
Приложение №3
Решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 №748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций»
Положение
о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций
(утв. решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 748)
1. Настоящее Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - Положение) разработано в соответствии с Соглашением о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 9 июля 2009 года.
2. Положение распространяется на юридических и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанных в разделе 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, а также на иностранные организации - производители лекарственных средств в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц и на физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования (в некоммерческих целях).
3. Помещение лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства) под таможенные процедуры: выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства осуществляется при условии, что они включены в государственный реестр лекарственных средств государства - члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС, за исключением случаев, указанных в пункте 4 и 5 настоящего Положения.
Сведения о лекарственных средствах, содержащиеся в соответствующей информационной системе государственного реестра или в регистрационных удостоверениях, или в выписках из государственного реестра лекарственных средств, выдаваемых уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств государства - члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее - уполномоченный орган), вносятся в декларацию на товары.
При помещении лекарственных средств под иные таможенные процедуры вышеуказанные сведения в таможенные органы не представляются.
4. Ввоз лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций осуществляется без разрешения уполномоченного государственного органа в сфере обращения лекарственных средств государства - члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС, если иное не предусмотрено законодательством государства - члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС.
5. Помещение под таможенные процедуры: выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы лекарственных средств, осуществления государственной регистрации лекарственных средств, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко и (или) особо тяжелой встречающейся патологией, зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, а также зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых уполномоченным органом в соответствии с законодательством государств - членов Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС.
При помещении вышеуказанных лекарственных средств под иные таможенные процедуры заключения (разрешения) уполномоченного органа не требуется.
6. Срок рассмотрения документов, представляемых в уполномоченный орган, определяется государством - членом Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС.
7. В выдаче заключения (разрешения) может быть отказано в случаях, установленных законодательством государств - членов Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС.
8. Уполномоченный орган вправе выдавать разъяснения по вопросам выдачи заключений (разрешений). Информация о выданных разъяснениях направляется в Комиссию Таможенного союза.
9. Настоящее Положение не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.
Приложение №4
 Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.2011 №441 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения». 
Изменения,
которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения
С изменениями и дополнениями от:
28 июня 2012 г.
1. В Правилах ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденныхпостановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5235):
а) в пункте 4 после слов "за исключением лекарственных средств" дополнить словами ", указанных в пункте 10 настоящих Правил, а также лекарственных средств";
б) пункт 10 изложить в следующей редакции:
"10. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - конкретная партия лекарственных средств) на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по заявлениям юридических лиц, указанных в пункте 2 настоящих Правил.";
в) в пункте 11:
в абзаце первом:
слова "незарегистрированных лекарственных средств" заменить словами "конкретной партии лекарственных средств";
слова "подпунктами "а", "б" и "в" пункта 6" заменить словами "подпунктом "в" пункта 6";
подпункт "в" изложить в следующей редакции:
"в) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:
копия разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата;
копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;";
абзац второй подпункта "г" после слов "врачей федерального учреждения" дополнить словами "или учреждения Российской академии медицинских наук";
г) в абзаце первом, подпунктах "б" и "в" пункта 12 слова "незарегистрированных лекарственных средств" заменить словами "конкретной партии лекарственных средств";
д) в абзаце первом пункта 14 слова "незарегистрированных лекарственных средств" заменить словами "конкретной партии лекарственных средств";
е) пункты 15 и 16 изложить в следующей редакции:
"15. Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и результаты принятого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по утверждаемой им форме.
16. При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза.".
Приложение №5
Раздел 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами, включает 10 групп товаров, имеющих соответствующие коды Единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности таможенного союза (ЕТН ВЭД ТС):  
1. Органические химические соединения, используемые в качестве фармацевтических субстанций (из 2904 – 2909, из 2912 – 2942 00 000 0).  
2. Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, измельченные или не измельченные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, подготовленные для использования для терапевтических или профилактических целей, в другом месте не поименованные или не включенные (3001).  
3. Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные и фракции крови, прочие и модифицированные иммунологические продукты, в т.ч. полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты, используемые в медицинских целях (из 3002).  
4. ЛС (кроме товаров товарных позиций 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси 2 или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи (кроме используемых для ветеринарии) (из 3003).  
5. ЛС (кроме товаров товарных позиций 3002, 3005 и 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая ЛС в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи (кроме используемых в ветеринарии) (из 3004).  
6. Препараты контрастные для рентгенографических обследований; реагенты диагностические, предназначенные для введения больным (3006 30 000 0).  
7. Средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов (3006 60).  
8. Препараты, в состав которых входят витамины и минеральные вещества, используемые в медицинских целях (из 2106 90 980 3, из 2106 90 980 9).  
9. Провитамины и витамины, природные или синтезированные (включая природные концентраты), их производные, используемые в основном в качестве витаминов, и смеси этих соединений, в т.ч. в любом растворителе, используемые в медицинских целях (из 2936).  
10. Полимеры природные (например, альгиновая кислота) и полимеры природные модифицированные (например, отвержденные протеины, химические производные натурального каучука), в первичных формах, в другом месте не поименованные или не включенные, используемые в медицинских целях (из 3913).  
 
Приложение №6
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 7 февраля 2011 г. N 59
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
О ВВОЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
 
1. Установить, что Министерство здравоохранения Российской Федерации предоставляет в распоряжение Федеральной таможенной службы государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)
(см. текст в предыдущей редакции)
2. Федеральная таможенная служба ежемесячно, не позднее 30-го числа, предоставляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации информацию о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации по форме согласно приложению N 1 и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации по форме согласно приложению N 2.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)
(см. текст в предыдущей редакции)
 
3. Настоящее Постановление не распространяется на следующие случаи:
ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и вывоз с территории Российской Федерации на территорию государств - членов Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС;
ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации лекарственных препаратов для личного пользования и иного некоммерческого использования в случаях, предусмотренных статьей 50 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
Приложение N 1
к Постановлению Правительства
Российской Федерации
от 7 февраля 2011 г. N 59
См. данную форму в MS-Word.
ФОРМА
предоставления информации о ввозе на территорию
Российской Федерации лекарственных средств
за _________________ 20__ г.
────┬─────────┬──────────────────────────┬─────────────┬───────────┬──────────┬────────┬───────────┬───────────
N │Код │ Описание товара │N и дата │Юридичес- │Юридичес- │Органи- │Количество │Статисти-
п/п│ТН ВЭД ТС│ (наименование │разрешения │кое лицо - │кое лицо -│зация - │ввезенных │ческая
│лекарст- │лекарственного средства - │Минздравсоц- │отправитель│получатель│произво-│лекарствен-│стоимость
│венного │ международное │развития Рос-│лекарствен-│лекарст- │дитель │ных средств│ввезенных