Развитие рынка воспроизведенных лекарственных средств

Заключение

Таким образом, необходимо отметить, что воспроизведённые ЛП на современном этапе являются важным звеном системы лекарственного обеспечения населения.
Частичное замещение воспроизведенными лекарственными препаратами восьми оригинальных, потерявших патентную защиту, позволило сэкономить более 9 миллиардов рублей государственных средств в период с 2010 по 2013 (6 мес.) годы.
Наиболее значимое снижение средневзвешенных цен на воспроизведенные лекарственные препараты отмечается в сегменте с регулируемым ценообразованием (сегмент ЖНВЛП).
Экономия достигается, прежде всего, за счет конкурентного давления на цену оригинального препарата, нежели за счет низких цен на закупаемые воспроизведенные лекарственные препараты.
Увеличение числа генериков на фармацевтическом рынке способствует с ...

Содержание


Введение 3
Глава 1 Сущность воспроизведённых лекарственных препаратов, их преимущества и проблемы применения 4
1.1 Особенности терминологии оригинальных и воспроизведённых лекарственных препаратов в России и за рубежом 4
1.2 Проблемные аспекты качества воспроизведённых лекарственных препаратов 6
1.3 Отношение потребителей и медицинских работников к воспроизведённым лекарственным средствам 12
Глава 2 Мировой и российский рынок воспроизведенных лекарственных препаратов и особенности преимущества от их использования 15
2.1 Мировой и российский рынок воспроизведенных лекарственных препаратов 15
2.2 Экономический эффект управления структурой лекарственных средств 17
Глава 3 Перспективы государственного регулирования рынка воспроизведенных лекарственных препаратов 28
3.1 Воспроизведенные лекарственные препараты и проблемы регулирования из использования 28
3.2 Вопросы взаимозаменяемости лекарственных средств 31
Заключение 37
Список литературы 40

Введение

Доступность лекарств для населения является важнейшим индикатором эффективности социальной политики государства. Рост потребности в лекарственных средствах, расширение участия государства в финансировании лекарственного обеспечения порождает проблему быстро растущих затрат. Поиск инструментов сдерживания роста расходов на лекарства актуален для большинства стран мира, в том числе для России. Замена оригинальных лекарственных препаратов воспроизведенными является важным антизатратным инструментом.
Воспроизведенные лекарственные препараты определяются как «лекарственные препараты, сравнимые с оригинальным лекарственным препаратом, выпущенные в аналогичных лекарственной форме, дозировке, пути введения, имеющие одинаковые качественные и эксплуатационные характеристики, показания к п рименению».
Цель курсовой работы – исследовать вопросы развития рынка воспроизведенных лекарственных средств.
Задачи курсовой работы:
- рассмотреть сущность, проблемы и перспективы использования воспроизведенных лекарственных средств,
- исследовать мировой и российский рынок воспроизведенных лекарственных средств,
- провести анализ перспектив государственного регулирования использования воспроизведенных лекарственных средств в России.
Предмет курсовой работы - воспроизведенные лекарственные средства.
Объект курсовой работы – особенности развития применения воспроизведенных лекарственных средств в России.

Врачи и провизоры выписывали и рекомендовали брендированные генерики, потому что они «доступны по цене» и «эффективны». Достоинства небрендированных генериков врачи в основном связывали с ценовым фактором, считая их при этом низкоэффективными.Глава 2 Мировой и российский рынок воспроизведенных лекарственных препаратов и особенности преимущества от их использования2.1 Мировой и российский рынок воспроизведенных лекарственных препаратовМировая фармацевтическая промышленность в настоящее время выпускает более 300 тыс. наименований лекарственных препаратов (ЛП), при этом применяется на практике только около 20 тыс. Так, например, на фармацевтическом рынке в Норвегии присутствует порядка 1,5 тыс. наименований ЛП, в США – около 26 тыс., в Швейцарии – около 25 тыс., в России – более 22 тыс. [1,2].В 2013 г. объем мирового фармацевтического рынка составил около 1 трлн дол. США (см. рисунок 2.1). Рисунок 2.1 - Объем рынка фармацевтической продукции, млрд дол. США [12, p. 5; 13, p. 5].По прогнозам Института информационного обеспечения здравоохранения емкость мирового фармацевтического рынка к 2016 г. возрастет до уровня 1,2 трлн дол. США [13, p. 4]. При этом отмечается, что рост рынка в ближайшие пять лет замедлится до уровня 3—6 % в год. В период 2005—2012 гг. рост составлял более 6 % ежегодно, несмотря на мировой кризис [9, с. 47]. Ожидаемый рост в основном объясняется расширением рынка за счет ведущих развивающихся стран и препаратов-дженериков. Кроме этого, росту продажи лекарств способствуют следующие факторы: — общий рост заболеваемости из-за усиливающегося влияния техногенных факторов и ухудшения экологической обстановки; — тенденция «старения населения» в развитых странах; — рост уровня доходов населения в Китае, Индии, России, странах Восточной Европы, способствующий использованию более дорогостоящих и качественных препаратов [8].По данным IMS Health и DSM Group, в настоящее время на долю генериков приходится от 77 до 88% в натуральном выражении с тенденцией к увеличению [3]. В США на долю генерических препаратов приходится 12% фармрынка, в Канаде – 64%, Японии – 30% [4]. Доля генериков на рынках европейских стран колеблется от 25% и приближается к 100%. Высокий уровень пенетрации генерических ЛП отмечается в Германии (85%), Польше (85%), Великобритании (80%) и Франции (80%) [5].В России на долю генериков приходится абсолютное большинство. Так в Государственный реестр ЛС входило 20,359 тысячи наименований, из них оригинальные препараты — 23%. Таким образом, по доле сегмента воспроизведенных лекарственных препаратов — 77% — Россия занимает третье место после Китая и Индии [2-6]. 2.2 Экономический эффект управления структурой лекарственных средств На рынках, где воспроизведенные лекарственные препараты становятся доступными, экономия расходов на здравоохранение в среднем составляет около 20% через год после выхода первого дженерика и около 25% через два года. Согласно эконометрическому анализу, проведенному в 29 странах ЕС (Sabine Vogler, PhD, 2012), совокупные расходы, составляющие около 50 миллиардов долларов за период с 2000 по 2009 годы, могли бы быть на 15 миллиардов выше без выхода воспроизведенных лекарственных препаратов [6.]. В 2006 году в 27 странах Европейского союза объем таких замен составил 42% в упаковках и только 18 % в ценовом выражении (Simoens, S., ect., 2008) [2]. Политика предпочтения выписки воспроизведенных лекарств для застрахованных пациентов и пожилых людей в США (Shrank,W., etc., 2009) привели к замещению около двух третей всего объема выписываемых лекарственных препаратов, что в стоимостном выражении составило только 13% [7]. Таким образом, ключевым результатом замещения является сокращение расходов на лекарственные препараты и как следствие увеличение их доступности.В Российской Федерации в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов существуют следующие особенности регулирования: ускоренная процедура экспертизы в целях регистрации [2]; выписка и закупка из государственных средств лекарственных препаратов в соответствии с международным непатентованным наименованием (МНН) [1;3;5]; отсутствие правил ценообразования на воспроизведенные лекарственные препараты; определение понятия воспроизведенного лекарственного препарата в целях государственной регистрации [2].В настоящей работе проведен анализ замещения оригинальных лекарственных препаратов воспроизведенными в сегменте ОНЛС (Государственная программа обеспечения необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан) за период с 2010 по 2013 годы (IMS Health Database) для группы препаратов, которые удовлетворяли следующим обязательным условиям:закупка оригинального препарата в сегменте ОНЛС, потерявшего патентную защиту накануне исследуемого периода;наличие закупок воспроизведенных лекарственных препаратов, соответствующих по МНН и форме выпуска препаратам из п.1. в течение 2-х лет.За исследуемый период обязательным условиям удовлетворяли 7 оригинальных лекарственных препаратов, которые закупались в программе ОНЛС и потеряли патентную защиту накануне анализируемого периода. В первый год после потери патента было выпущено на рынок 10 и еще 2 – во второй год соответствующих по составу и лекарственной форме воспроизведенных лекарственных препаратов.Анализ проводился по следующим характеристикам закупок:Динамика цен на оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты (в процентах от базового года) в первый и второй годы закупок воспроизведенных лекарственных препаратов.Сравнение динамики цен на воспроизведенные лекарственные препараты в зависимости от их наличия или отсутствия в перечне жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) [4].Изменение доли рынка закупаемых лекарственных препаратов в сегменте ОНЛС в стоимостных и объемных характеристиках.Динамика цен. За основу расчета была взята и приравнена к 100% средняя стоимость упаковки оригинальных лекарственных препаратов базового года Стоимость одной упаковки воспроизведенных лекарственных препаратов в первый год составила 64,51% (6,33-104,45) от средней базовой цены упаковки оригинальных препаратов, и 62,00 (29,97-91,16) – во второй год соответственно (Рисунок 2.2). Также, отмечается значимое снижение стоимости оригинальных лекарственных препаратов. Так, в первый год после выхода воспроизведенных лекарственных препаратов стоимость оригинальных сократилась в среднем на 14,57%, а во второй год – на 19,92% от базового периода соответственно.Рисунок 2.2 - Средняя стоимость упаковки (в% от стоимости оригинального препарата накануне выхода дженерического)В результате выхода воспроизведенных лекарственных препаратов на рынок произошло снижение стоимости оригинальных лекарственных препаратов, что позволило сэкономить только на закупках оригинальных препаратов 3,919 млрд. рублей в первый год и 2,651 млрд. рублей во второй год. Влияние фактора государственного регулирования цен. С 1 апреля 2010 года в Российской Федерации введено регулирование цены через введение предельно допустимых надбавок при оптовой и розничной продаже жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖНВЛП). В ЖНВЛП включено более пятисот непатентованных названий лекарственных препаратов, что соответствует примерно двум тысячам торговых марок и семнадцати тысячам лекарственных форм. В рамках программы ОНЛС закупаются лекарственные препараты как с регулируемой ценой, так и нет. Из лекарственных препаратов, включенных в анализ, 3 препарата включено в перечень ЖНВЛП, то есть цены на них регулируются, а 4 препарата – не включено.Анализ проводился раздельно для оригинальных и для воспроизведенных лекарственных препаратов соответственно. Динамика цен на оригинальные лекарственные препараты имеет стойкую тенденцию к снижению после выхода воспроизведенных лекарственных препаратов. Однако больший уровень снижения отмечен для препаратов с регулируемой ценой, а именно, включенных в перечень ЖНВЛП (Рисунок 2.3). Так, в первый год стоимость оригинального препарата, не включенного в перечень ЖНВЛП, составила 89,17%, а включенного – 77,67 соответственно (разница в 12,5%). Во второй год стоимость оригинального препарата, не включенного в перечень ЖНВЛП, составила 71,89, а включенного – соответственно 50,6% (разница в 21,29%).Рисунок 2.3 - Динамика цен на оригинальные лекарственные препаратыДинамика цен на воспроизведенные лекарственные препараты также имеет различие в зависимости от включения в перечень ЖНВЛП. Больший уровень снижения отмечен для препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП (Рисунок 2.4), также как и в группе оригинальных препаратов. Стартовая цена закупки воспроизведенного лекарственного препарата, не включенного в перечень ЖНВЛП, в первый год выхода составила 70,76% от стоимости оригинального препарата, а включенного – 52,32% соответственно (разница в 18,44%). Во второй год стоимость воспроизведенного лекарственного препарата, не включенного в перечень ЖНВЛП, составила 66,88% от стоимости оригинального препарата базового периода, а включенного – соответственно 50,59% (разница в 16,29%).Рисунок 2.4 - Динамика цен на воспроизведенные лекарственные препаратыТаким образом, отмечается, что влияние фактора регулирования цены оказывает значительное влияние в сторону понижения стоимости лекарственных препаратов, как оригинальных, так и воспроизведенных.Изменение доли рынка. Изменение доли рынка оценивалось по двум показателям: объем закупаемых лекарственных препаратов в рублях и объем закупаемых лекарственных препаратов показателях в упаковках в первые два года закупок воспроизведенных лекарственных препаратов.Рисунок 2.5 показывает, что доля воспроизведенных лекарственных препаратов в государственных закупках в сегменте ДЛО во второй год выхода воспроизведенного лекарственного препарата на рынок составила 81,07% в денежном выражении, что значительно больше, чем в странах в странах ЕС (18%) и в США (13%)[2;7].Рисунок 2.5 - Доля рынка лекарственных препаратов в денежном выражении (руб.)Рисунок 2.6 демонстрирует замещение оригинальных лекарственных препаратов дженерическими в объемных показателях (в упаковках) в сегменте государственных закупок в рамках программы ДЛО. Через 2 года после выхода на рынок доля воспроизведенных лекарственных препаратов составила всего 57,51% от общего объема закупок исследуемых лекарственных препаратов, что примерно соответствует показателям в странах ЕС (42%) и в США (65%) [2;7].Рисунок 2.6 - Доля рынка лекарственных препаратов в объемном выражении (упаковки шт.)При сопоставлении стоимостных и объемных показателей закупок отмечается значительное замещение воспроизведенными лекарственными препаратами в денежном выражении, однако, это не дает соответствующего прироста в количестве упаковок, как это происходит в Европейских странах и в США. Таким образом, можно предположить, что поведение участников рынка может носить __ характер.В последние годы смещение потребления ЛП в сторону генериков становится мировой тенденцией ввиду их высокой экономической выгоды. По подсчётам Европейской ассоциации генерических препаратов (European Generic Medicines Association, EGA), в странах Европейского Союза (ЕС) экономия расходов на лекарства за счёт воспроизведённых препаратов составляет ежегодно 30 млрд. евро [11]. В США за последние 10 лет использование генериков позволило сэкономить системе здравоохранения 734 млрд. долларов [12]. Увеличение генериков на фармацевтическом рынке благоприятно влияет на экономию бюджетных средств стран. В результате истечения сроков патентной защиты большинства оригинальных продуктов, начиная с 2012 г. и в ближайшие 5 лет на фармацевтический рынок будет выведено 202 наименования генериков, в этот же период ожидается появление на рынке 254 инновационных ЛП. Выход на рынок новых оригинальных препаратов влечёт за собой повышение расходов, вместе с тем, увеличение доли генериков на фармацевтическом рынке способствует экономии бюджетных средств и сокращению государственных расходов на ЛС [13]. В Великобритании и Германии генерики становятся доступными с момента получения торговой лицензии, тогда как в других странах более длительный период вывода генериков на рынок обусловлен регуляторными процедурами, связанными с ценообразованием. Во многих европейских странах стоимость ЛП строго регулируется государством (Франция, Польша, Греция, Португалия, Венгрия), в других странах на стоимость влияет конкуренция (Великобритания, Германия) [11].Стоимость генерического ЛС в странах ЕС устанавливается в процентном соотношении к цене оригинального продукта. Так в Польше цена на генерик в среднем на 45% ниже стоимости оригинала, в Венгрии и Германии – на 55%, в Португалии, Греции и Франции – на 60%, в Великобритании – на 75% [11].В Российской Федерации применяется метод прямого регулирования цен на ЛП, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) путём регистрации предельных отпускных цен. В настоящее время в России компании-производители рассчитывают предельные цены на лекарства с учётом цен в других странах и цен на аналогичные ЛП. Также в расчёт принимается фактическая цена препарата за определённый период времени и фактические расходы на производство лекарств из Перечня ЖНВЛП. В среднем в России воспроизведённые ЛП дешевле оригинальных всего на 5-7%, при этом бывают ситуации, когда генерик даже превосходит по стоимости оригинальный продукт. Так, например, предельная цена противоопухолевого генерика гемцитар («Биокад»), в 2 раза выше предельной цены на оригинальный гемзар (Eli Lilly) – 8 348,4 руб. против 4 113 руб. и 1 765,8 руб. против 990 руб.; генерика винорелбина производства Teva и оригинала винорелбина производства Medac: 10 800 руб. против 5 647,47 руб. [14]. Основная причина такого положения дел обусловлена несовершенством метода регистрации цен на препараты из Перечня ЖНВЛП, который для импортных ЛП учитывает стоимость поставки в Россию за прошлый год и цену в референтных странах. Любое изменение в регистрационных документах на ЛП в России требует обязательной перерегистрации цены, которая уже не может быть выше имеющейся на рынке. Это приводит к тому, что импортный оригинальный препарат становится дешевле воспроизведённого. Отечественные производители, в отличие от зарубежных, могут один раз в год поднять цену на ЛП на уровень инфляции, при этом, даже если изначально на оригинальный и генерический препараты были зарегистрированы одинаковые цены, российский аналог ежегодно становится дороже на 6-8% [14].В настоящее время в нашей стране рассматриваются различные варианты государственного регулирования цен на ЛС с учётом мирового опыта [15]. Только тщательный, взвешенный анализ имеющихся мировых практик в вопросах ценообразования, предложений различных экспертов и ведомств позволит в итоге сформировать современную систему ценообразования ЛС. Новый подход в ценообразовании должен обеспечить переход к новой системе возмещения государством затрат на лечение и способствовать технологическому росту российской фармацевтической отрасли [16]. Глава 3 Перспективы государственного регулирования рынка воспроизведенных лекарственных препаратов3.1 Воспроизведенные лекарственные препараты и проблемы регулирования из использования21 ноября 2013 г. Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало проект федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”» (далее -- Законопроект, Проект изменений). Согласно пояснительной записке к Законопроекту он был разработан на основании правоприменения действующего законодательства, развития международных норм и направлен на совершенствование системы обращения лекарственных средств, в т. ч. процедуры государственной регистрации лекарственных средств [2].Проектом изменений предлагается расширить понятийный аппарат законодательства об обращении ЛС и ввести такие понятия, как «биологический лекарственный препарат», «биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог)», «препарат сравнения», «взаимозаменяемые лекарственные препараты», «фармакопейные стандартные образцы», «препарат сравнения», «группировочное наименование лекарственного препарата», а также уточнить многие термины действующего законодательства, в т. ч. такие системообразующие, как «фармацевтическая субстанция», «разработчик лекарственного средства», «воспроизведенный лекарственный препарат». Кроме того, разработчики предлагают внести коррективы в процедуру регистрации орфанных лекарственных препаратов, препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также расширить полномочия органов исполнительной власти, особенно в части государственного контроля, и изменить положения о регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Однако обо всем по порядку. Согласно статистике, доля воспроизведенных ЛС на российском фармацевтическом рынке составляет 77% и лишь 23% приходятся на оригинальные ЛС [3]. Более того, по мнению Минздрава России, количество дженериков на отечественном рынке слишком большое. Так, в США доля дженериков составляет 12%, в Японии -- 30%, в Германии -- 35% [4]. Однако действующий закон не только крайне расплывчато определяет само понятие «воспроизведенные лекарственные препараты», но и не вводит критерия их взаимозаменяемости с оригинальными, что создает почву для неконкурентной борьбы, а также лишает потребителей действительно свободного, а не навязанного заинтересованным лицом медицинской организации выбора. Однако у сложившегося на нашем рынке соотношения дженериков и оригинальных ЛС есть и сторонники. По мнению ФАС России, главная проблема заключается не в количестве дженериков, а в конъюнктуре российского рынка ЛС. Отметим, что в США (хотя доля дженериков там значительно меньше, чем в России) за счет использования дженериков за последние 10 лет расходы на здравоохранение были сокращены на более чем 1 трлн долл. Но сокращение расходов произошло благодаря другим факторам. Как в США, так и во многих европейских странах существуют законодательные механизмы, не позволяющие выйти на рынок большому количеству дженериков, но эти инструменты носят прежде всего чисто экономический характер, что способствует развитию конкуренции на качественном, а не только количественном уровне. Так, законодательно закреплено, что цена первого выходящего на рынок дженерика на 25% ниже цены оригинального препарата, а цены последующих -- на 5--7% ниже первого. Таким образом, в какой-то момент вход на рынок становится экономически невыгодным. В России же подобного инструмента не существует. В результате чего даже среди жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов есть дженерики по цене превышающие оригинальные лекарственные препараты в два раза. Наконец, можно отметить, что в России дженерики, скорее, конкурируют между собой, а не с оригинальным ЛС. Фармпроизводители дженериков заинтересованы в том, чтобы создать своему препарату имидж оригинального, что позволяет, в свою очередь, повысить цену, а значит, и увеличить свои доходы [5]. Разработчики предлагают следующие изменения в законодательном регулировании дженериков. Во-первых, уточнить понятие воспроизведенного лекарственного препарата (п. 12 ст. 4). Так, по действующему законодательству отличительными признаками воспроизведенного ЛС является наличие той же фармацевтической субстанции или комбинации субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, и ввод в обращение после оригинального ЛС. По новому же определению к существенным особенностям можно отнести качественный и количественный состав действующих веществ и биоэквивалентность (скорость всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количество фармацевтической субстанции, достигающей системного кровотока). В дополнение к данному терминологическому уточнению вводится термин «биоаналоговый лекарственный препарат» (п. 123 ст. 4).