Курсовая р. Правовое регулирование биомедицинских исследований и защита прав человека

Одним из фундаментальных принципов, определяющих развитие всех социальных институтов и выступающих фундаментом для формирования отношения к человеку как высшей ценности является принцип гуманизма.
дата обращения 13 06 2015 г. http://base.consultant.ru/ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ I УРОВНЯ ...

Оглавление
ВВЕДЕНИЕ.

ГЛАВА1.ПРАВА ЧЕЛОВЕКА ПРОВЕДЕНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ.
1.1. Реализация принципа гуманизма и права человека при проведении биомедицинских исследований.
1.2. Генезис биомедицинских исследований: эволюция представлений, специфические признаки, классификация.
1.3. Международные и национальные правовые стандарты проведения биомедицинских исследований с участием человека и тенденции их развития.
ГЛАВА 2. ОСОБЕННОСТИ ЮРИДИЧЕСКИХ СПОСОБОВ ЗАЩИТЫ ПРАВ ЧЕЛОВЕКА ПРИ ПРОВЕДЕНИИ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ.
2.1. Пределы допустимого вмешательства при проведении биомедицинских исследований с участием человека: сочетание запретов и обязываний в качестве способов правового регулирования.
2.2. Этическая экспертиза биомедицинских исследований как способ защиты прав человека.
2.3. Перспективы систематизации национального законодательства и основные положения концепции главы кодифицированного нормативного правового акта в области здравоохранения о биомедицинских исследованиях

В последнее время все чаще появляются новостные ленты, пестрящие сведениями о врачах, нарушающих права пациентов, о незаконных исследованиях, проводимых на человеке.

  Среди основных прав человека, которые согласно статье 17 Конституции неотчуждаемы и принадлежат каждому от рождения, самым важным является право на жизнь. Это вытекает и из содержания статьи 2 Конституции, признавшей человека, его права и свободы высшей ценностью нашего общества.В части 2 статьи 20 Конституции изложены важнейшие положения, относящиеся к самому суровому наказанию за уголовные преступления - смертной казни. В прежних конституциях нашей страны, в том числе и в Конституции 1978 г., не было нормы, подобной части 2 статьи 20, где бы определялись круг преступлений, за которые может быть назначена смертная казнь, и особые условия, при соблюдении которых может быть вынесен смертный приговор.Следует подчеркнуть, что положения части 2 статьи 20 соответствуют нормам международного права, регулирующим вопросы смертной казни. Движение в пользу отмены смертной казни, усилившееся в странах Запада после Второй мировой войны, постепенно привело к включению соответствующих положений в ряд важнейших международно-правовых документов. При этом в документах, одобренных к настоящему времени ООН, подчеркивается прежде всего необходимость ограничения круга преступных деяний, караемых смертной казнью. Например, в Международном пакте о гражданских и политических правах говорится: "В странах, которые не отменили смертной казни, смертные приговоры могут выноситься только за самые тяжкие преступления" (часть 2 статьи 6). В этих актах особо подчеркнута также необходимость тщательного соблюдения процессуальных гарантий законности в отношении лиц, приговариваемых к смертной казни.Положения части 2 статьи 20 Конституции РФ, относящиеся к смертной казни, получили дальнейшее развитие в Уголовном кодексе РФ. Прежде всего, как этого и требует Конституция, кардинальным образом сокращен круг деяний, караемых смертной казнью. Согласно статье 59 Общей части нового Уголовного кодекса смертная казнь как исключительная мера наказания может быть установлена только за "особо тяжкие преступления, посягающие на жизнь". Ни за какие другие преступления, предусмотренные новым Уголовным кодексом, даже столь тяжкие, как государственная измена или шпионаж, смертная казнь не может быть назначена. Однако лицо, виновное в терроризме, захвате заложников, бандитизме или другом опасном преступлении, может быть приговорено к смертной казни, если его действия сопровождались умышленным убийством.Предполагается, в частности, создание при Программе независимого этического комитета, разработка положения о нем с описанием его структуры, регламента его работы, его функций и полномочий, проведение тренингов по этике БМИ для членов этого комитета и руководителей проектов. Это позволит сформулировать исчерпывающий перечень стандартных требований к исследовательской заявке, выполнение которых необходимо для проведения ее этической экспертизы. Достоинство личности - это юридическая категория с социально-исторически изменяющимся содержанием. Она наполняется конкретным содержанием в конкретной правовой культуре. В частности, в наиболее развитых в государственно-правовом отношении странах, в условиях признания и реального обеспечения прав человека в социальном государстве в понятие достоинства личности включается обладание не только правовой свободой, но и минимальным набором социальных благ, необходимых для достойной жизни по стандартам современного потребительского общества (жилище, относительно высокая заработная плата, общедоступное здравоохранение и образование, социальное обеспечение и т.д.).Право на достоинство - право любой личности, ничем не ограниченное. "Ничем" - т.е. нет никаких обстоятельств для умаления достоинства. Гарантии этого права предусмотрены многими законодательными актами: Закон "О средствах массовой информации", в соответствии с которым можно, не обращаясь в суд, получить опровержение сведений, не соответствующих действительности или порочащих человека; Закон "Об обжаловании в суд действий и решений, нарушающих права и свободы граждан", в соответствии с которым можно в судебном порядке защитить честь и достоинство; Закон "О милиции", в котором оговаривается, что в случае, когда обращение с человеком ведет к унижению его чести и достоинства, виновный несет дисциплинарную, а в определенных случаях и уголовную ответственность; Уголовный кодекс РФ предусматривает наказание за оскорбление (статья 130), доведение до самоубийства путем жестокого обращения или унижения человеческого достоинства (статья 110) и т.д.Значение клинических исследований трудно переоценить в состав Государственного фармакологического центра входят:Отдел координации клинических исследованийОтдел клинической апробацииГруппа аттестации и контроля клинических базОтдел фармакологического надзора.Виды выполняемых лабораторных исследований и перечень необходимого лабораторного оборудования КДЛ I уровня:Виды исследованийНаименование оборудованияКоличество, шт.Клинический анализ кровиГематологический анализатор на 18 и более параметров2-4Определение СОЭПрибор для определения СОЭ крови в комплекте10Определение гемоглобинаГемоглобинометр фотометрический портативный1Подсчет форменных элементов крови;обнаружение простейших в кровиМикроскоп бинокулярный2Определение глюкозы в кровиАвтоматический анализатор глюкозы1Анализ мочиАнализатор мочи2-4Микроскопия осадка мочиМикроскоп бинокулярный3Количественное определение белка в мочеФотометр для количественного определения белка в моче1Исследование кала, обнаружение простейших, яиц гельминтов, личинокМикроскопы бинокулярные2Исследование мокроты;желудочного и дуоденального содержимого;отделяемого мочеполовых органовМикроскопы бинокулярные2Клинико-лабораторные показатели, выполненные в ЦКДЛ I уровня, направляются в медицинские организации курьерами на бумажных носителях или передаются по каналам электронной связи не позднее следующего рабочего дня после проведения исследования. Персонал лабораторий обязан соблюдать правила обработки, хранения и передачи персональных данных пациентов, выполнять требования по защите полученной информации в соответствии с законодательством Российской Федерации.Что касается запретов, перечисляемых в части 2 статьи 21 Конституции, то они описывают наиболее нетерпимые варианты унижения человеческого достоинства, осмысляемого с точки зрения личной свободы. Запрет подвергать человека насилию включает в себя запрет любых телесных наказаний. "Другое" жестокое или унижающее человеческое достоинство обращение или наказание, о котором говорится в части 2 статьи 21, в соответствии с практикой европейской системы защиты прав человека, в частности, предполагает запрет депортировать человека в государство, где в соответствии с практикой этого государства этот человек может быть подвергнут пыткам или бесчеловечному обращению, а также запрет такого порядка исполнения смертного приговора, при котором осужденный должен в течение длительного (многолетнего) срока ожидать приведения приговора в исполнение и при этом он может испытывать сильные страдания.2.2. Этическая экспертиза биомедицинских исследований как способ защиты прав человека.Для достижения этих целей было решено взять в качестве основы опыт работы Комиссии по биомедицинской этики, на протяжении многих лет действующей в Институте медико-биологических проблем РАН. Эта комиссия осуществляет экспертизу весьма непростых с этической точки зрения исследовательских проектов, связанных, в частности, с проблемами жизнеобеспечения и работоспособности человека в космических экспедициях, т.е. в экстремальных для человеческого организма условиях. Этическая комиссия ИМБП обладает богатым арсеналом средств и методов проведения экспертизы исследовательских проектов, который, с соответствующими модификациями, может быть использован и в работе будущего этического комитета Программы «Фундаментальные науки – медицине». Этическая комиссия ИМБП тесно и на регулярной основе взаимодействует с соответствующими структурами, проводящими этическую экспертизу исследовательских проектов, которые реализуются совместно с зарубежными партнерами в США, Европейском союзе, Канаде, Японии и др., так что имеющийся у нее опыт можно считать апробированным на международном уровне. Частная жизнь - это те стороны личной жизни человека, которые он в силу своей свободы не желает делать достоянием других. Это - своеобразный суверенитет личности, означающий неприкосновенность его среды обитания. Презюмируется, что тайна в данном случае вовсе не прикрывает какую-то антиобщественную или противоправную деятельность. Она отражает естественное стремление каждого человека иметь собственный мир интимных и деловых интересов, скрытый от чужих глаз. "Неприкосновенность" и "тайна" - два понятия, характеризующие природу данного института. Следует различать тайны исключительно личные (никому не доверенные) и тайны профессиональные (личные тайны, доверенные представителям различных профессий - врачам, адвокатам, нотариусам, священникам). Субъекты профессиональных тайн несут юридическую или иную (например, религиозную) ответственность за их разглашение. Не всякая личная тайна является семейной. Не все, что человек сообщает врачу, адвокату, нотариусу, является его тайной, однако эти лица обязаны не разглашать любые сообщенные им сведения (например, об обстоятельствах уголовного дела). Вынужденная необходимость разглашения личных и семейных тайн, сведений о частной жизни граждан возникает в трех основных сферах: 1) в области борьбы с преступностью; 2) при защите здоровья граждан;3) в условиях объявления чрезвычайного и военного положения.Для климата России характерна контрастная смена погодного режима, сочетание неблагоприятных климатических условий дважды в году – зимой и летом, что способствует ухудшению состояния здоровья лиц, страдающих сердечно-сосудистыми, респираторными и другими заболеваниями. Последствия изменения климата для здоровья населения различны для жителей различных регионов России, сельчан и горожан, различных возрастных групп.В больших городах основными причинами смертельных исходов в жаркие дни становятся ишемическая болезнь сердца, диабет, заболевания органов дыхания, несчастные случаи, суициды и убийства, а причинами госпитализации – заболевания сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, почек, нервной системы, эпилепсия. В зимнее время в средней полосе и на севере России в последние годы на физическое и ментальное здоровье дополнительное негативное воздействие оказывают продолжи-тельные периоды аномально теплой и пасмурной погоды, как, например, прошедшей зимой 2014-2015 гг. В связи с этим чрезвычайно важным становится решение задач, связанных с оценкой влияния климатических и метеорологических вариаций различного пространственно-временного масштаба на состояние здоровья больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.  Субъектом права на неприкосновенность частной жизни, охрану личных и семейных тайн является любой человек, в том числе несовершеннолетний и душевнобольной. Это право может быть на законных основаниях ограничено в отношении лиц, задержанных, арестованных и лишенных свободы, страдающих тяжкими инфекционными болезнями (при их обращении к врачу) и некоторых других категорий граждан. Члены семьи не несут юридическую ответственность за разглашение личных и семейных тайн. Такая ответственность возложена на государственных служащих и иных лиц, которым были доверены эти тайны. Эти лица не вправе разглашать личные и семейные тайны даже после смерти доверителя, за исключением случаев, указанных в законе, например при необходимости реабилитировать умершего.К числу лиц несущих ответственность мы назовем в централизованной клинико-диагностическая лаборатории II уровня (далее - ЦКДЛ II уровня) организуется для выполнения централизованных лабораторных исследований, требующих дорогостоящего высокопроизводительного оборудования и специально обученного персонала, и является подразделением медицинской организации государственной системы здравоохранения.Руководитель медицинской организации, в структуре которого находится ЦКДЛ II уровня, обеспечивает ее необходимым оборудованием, реактивами и расходными материалами, средствами связи и обработки информации, дезинфекционными средствами, мебелью, специальной одеждой и средствами личной защиты.ЦКДЛ II уровня возглавляет заведующий, непосредственно подчиненный руководителю медицинской организации. Заведующий ЦКДЛ II уровня назначается и освобождается от должности руководителем медицинской организации.В своей деятельности заведующий лабораторией ЦКДЛ II уровня руководствуется нормативными правовыми актами Российской Федерации и Правительства Москвы, распорядительными документами Департамента здравоохранения города Москвы, локальными нормативными актами медицинской организации, а также настоящим Положением.Врачи ЦКДЛ II уровня и средний медицинский персонал проходят специальную подготовку по основным разделам лабораторной диагностики: иммунологии, иммуногематологии, биохимии, цитологии, бактериологии, серологической диагностике ВИЧ, вирусных гепатитов, ИППП и другим специализированным методам диагностики.Количество персонала и оснащение ЦКДЛ II уровня устанавливается из расчета необходимости обеспечить выполнение централизованных лабораторных исследований с учетом ежедневного количества биологического материала, доставляемого из прикрепленных медицинских организаций.В части 1 статьи 23 говорится о праве на защиту гражданином своей чести и своего доброго имени. В связи с введением понятия "доброе имя" следует отметить, что не каждый человек имеет добрую репутацию. Несмотря на это, наличие у него права на доброе имя презюмируется, пока в установленном законом порядке не будет доказано обратное. Право защиты чести может быть реализовано как отдельным человеком, так и группой людей, общественной организацией, юридическим лицом, честь которых пострадала в результате клеветы, оскорбления и распространения других позорящих сведений.В ряде законодательных актов устанавливаются гарантии защиты этих прав: тайна усыновления (статья 139 Семейного кодекса РФ, статья 155 УК РФ); врачебная тайна (Основы законодательства об охране здоровья граждан); тайна исповеди (Федеральный закон от 26 сентября 1997 г. N 125-ФЗ "О свободе совести и о религиозных объединениях"); тайна денежных вкладов, тайна завещания и т.д.Частная жизнь, личные и семейные тайны охраняются законом. УК РФ устанавливает уголовную ответственность за: разглашение тайны усыновления против воли усыновителя (статья 155); разглашение данных предварительного следствия и дознания, если соответствующий участник процесса был предупрежден об этом (статья 310 УК РФ); нарушение тайны переписки, телефонных переговоров, почтовых, телеграфных или иных сообщений граждан (статья 138 УК РФ); нарушение неприкосновенности жилища - незаконный обыск, незаконное выселение и иные нарушения этого права (статья 139 УК РФ). Под статью 310 УК РФ подпадают и те случаи, когда дознаватель, следователь или прокурор предупредили участников процесса о недопустимости разглашения данных о частной жизни граждан (здесь содержанием следственной тайны становятся личные и семейные тайны). УПК ограничивает возможности следственных органов при вторжении в частную жизнь человека - все эти действия могут осуществляться в четко указанных случаях и только с санкции прокурора. Лица, проводящие следственные действия (в частности обыск) обязаны принимать меры к тому, чтобы не были оглашены выявленные в ходе этих действий обстоятельства частной жизни лиц, их личная или семейная тайна (часть 7 статьи 182 УПК). В качестве гарантии необходимо рассмотреть и возможность компенсации в случае нарушения данных прав - в таких случаях в соответствии с Положением о порядке возмещения ущерба, причиненного гражданину незаконными действиями органов дознания, предварительного следствия, прокуратуры и суда проводятся восстановительно-компенсационные меры. Разглашение сведений о частной жизни, личных и семейных тайнах в ряде случаев наказуемо в административном или дисциплинарном порядке.Наибольшие ограничения права на неприкосновенность частной жизни, сохранение личных и семейных тайн допущены при отбывании наказания в виде лишения свободы, а также в уголовном процессе и в оперативно-розыскной деятельности. В исправительно-трудовых учреждениях допускаются так называемые режимные, в том числе личные, обыски (для их проведения не нужны какие-либо конкретные основания), осуществляются цензура корреспонденции, досмотр посылок, бандеролей и передач, а также досмотр вещей и одежды лиц, входящих в исправительно-трудовое учреждение и выходящих из него. В уголовном процессе допускается разглашение сведений о частной жизни граждан при допросе свидетеля (в том числе врача) и потерпевшего, если эти сведения необходимы для установления обстоятельств, подлежащих доказыванию по уголовному делу (однако никто не обязан свидетельствовать против себя самого, своего супруга и близких родственников (см. комментарий к статье 21 Конституции). Обстоятельства частной жизни могут быть установлены экспертизой (например, импотенция), освидетельствованием (например, физические дефекты), личным обыском и выемкой в помещениях (дневников, личных бумаг и т.п.), осмотром и выемкой почтово-телеграфной корреспонденции.Часть 2 статьи 23 указывает на недопустимость разглашения информации, которой обмениваются между собой люди. Вся эта информация не подлежит цензуре. Под информацией надо понимать не только переписку, но и телефонные переговоры, почтовые и телеграфные сообщения и всякие иные сведения, как то: сообщения, переданные по факсу, телексу, радио, через космическую (спутниковую) связь, с использованием других технических каналов связи. В ряде случаев информация, которой обмениваются граждане, не содержит никаких личных и семейных тайн. Тем не менее и она не подлежит разглашению. Гарантии неприкосновенности информации распространяются и на письма, адресованные частному лицу, но направленные по служебному адресу. Однако статья 23 Конституции РФ не имеет отношения к информации служебного характера, адресованной гражданину как должностному или иному официальному лицу (здесь действуют ведомственные правила). Должностные и иные официальные лица (работники почты, телеграфа, оперативные работники, следователи, прокуроры, специалисты и понятые, присутствовавшие при выемке корреспонденции, эксперты, переводчики и др.) несут ответственность за разглашение содержания почтово-телеграфной корреспонденции. Ответственность установлена и за разглашение иной, не прошедшей через почту и телеграф корреспонденции. Субъектом ответственности за это преступление является не только должностное, но и любое другое лицо, к которому попала корреспонденция, например лицо, занимающееся почтово-телеграфной деятельностью в частном порядке.Не относятся к переписке, почтовым и иным сообщениям почтовые контейнеры, посылки и бандероли, если они представляют лишь материальную ценность. Но поскольку они все же могут содержать информацию о частной жизни граждан в ее вещном или письменном выражении, на них распространяется формулировка части 1 статьи 23 Конституции РФ. Конституция требует судебного решения для всякого ограничения тайны переписки, телефонных переговоров, почтовых, телеграфных и иных сообщений. Это требование распространяется на лиц, ведущих дознание и предварительное следствие, оперативно-розыскную деятельность.Они могут произвести осмотр и выемку почтово-телеграфной корреспонденции и прослушать телефонные переговоры не иначе как на основании судебного решения. Эта норма вступила в силу со дня опубликования новой российской Конституции.Запрет разглашать сведения о частной жизни граждан установлен в статье 15 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 176-ФЗ "О почтовой связи", предусматривающей, что "осмотр и вскрытие почтовых отправлений, осмотр их вложений, а также иные ограничения тайны связи допускаются только на основании судебного решения".2.3.