Вход

организация предприятия -изготовителя лекарственных средств

Рекомендуемая категория для самостоятельной подготовки:
Курсовая работа*
Код 218696
Дата создания 24 февраля 2017
Страниц 33
Мы сможем обработать ваш заказ (!) 29 марта в 18:00 [мск]
Файлы будут доступны для скачивания только после обработки заказа.
2 440руб.
КУПИТЬ

Описание

Описание фармацевтического предприятия по производству лекарственных средств ...

Содержание

Введение 4
1. Литературный обзор 6
1.1. Структура фармацевтического предприятия 6
1.2. Принципы организации производства и обеспечения качества готовых лекарственных средств 8
1.3. Организация производства и обеспечение качества готовых лекарственных средств в соответствии с правилами GMP 8
1.4. Технологический процесс и его компоненты. Стадии и операции технологического процесса 10
1.5. Общие понятия: сырье, ингредиенты, полуфабрикат, готовый продукт, побочный продукт, отходы производства 11
1.6. Производственный регламент как основной технологический документ. Структура регламента 12
1.7. Фармакопейная статья предприятия, ее значение и принцип составления 15
1.8. Технико-экономический баланс. Технологический выход, трата, расходный коэффициент и расходные нормы 16
1.9. Отдел техническогоконтроля (ОТК) и его функции 17
1.10. Валидация и ее назначение 18
1.11. Экологические аспекты организации фармацевтических производства 18
1.12. Современное состояние и перспективы развития фармацевтического производства 19
2. Экспериментальная часть 20
2.1. Структура предприятия – базы практики 20
2.2. Характеристика основных цехов предприятия – базы практики 21
2.3. Номенклатура лекарственных средств, выпускаемых в отдельных цехах данного предприятия 22
2.4. Характеристика подсобных цехов и отделов данного предприятия 23
2.5. Основные направления деятельности отдела технического контроля предприятия – базы практики 23
2.6. Приведите примеры сырья, полуфабриката, готового продукта, побочного продукта, отходов производства 25
2.7. Анализ наличия и использования основной нормативной документации, регламентирующей производство и качество лекарственных препаратов на данном предприятии 25
2.8. Обеспечение качества выпускаемой продукции на предприятии 27
2.9. Как решаются вопросы организации экологически чистого производства на данном предприятии 28
2.10. Анализ соответствия организации производства лекарственных средств международным стандартам 28
Выводы и предложения 31
Список литературы 33

Введение

Лекарственные средства являются специфическим продуктом производства, качество которых потребитель не может оценить самостоятельно. Поэтому гарантия качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является одной из главных задач государства в области охраны здоровья граждан. Сегодня процесс изготовления и контроль качества лекарственных средств на большей части фармацевтических предприятий в разных странах мира производится в соответствии с требованиями, которые описаны в правилах GMP. Правила GMP — существенный элемент системы обеспечения качества лекарственных средств, их внедрение отвечает как интересам потребителей, так и интересам самих фармпроизводителей, потому что собственно внедрение правил GMP в России отражает объективную тенденцию развития отрасли, надобность ее мо дернизации и интеграции в мировую экономику.
На территории Российской Федерации исполняют деятельность по производству лекарственных средств боле 450 предприятий, при этом 63 предприятия имеют государственную форму собственности (по данным на 1 апреля 2016 г.). Число выданных лицензий на производство лекарственных средств составляет больше 730. География фармацевтических предприятий представлена таким образом: в Центральном федеральном округе находится 204 предприятия, в Приволжском — 69, Северо-Западном — 52, Сибирском — 51, Южном — 40, Уральском — 30, Дальневосточном — 8 и Северо-Кавказском — 6[1].
О ежегодном стабильном развитии отрасли говорят такие экономические показатели в действующих ценах, представленные Госкомстатом России. Объем производственной продукции в 2014 г. составил 74,8 млрд. руб., в 2015 г. — 95,6 млрд. руб., таким образом, темпы роста составили 127,8%. В I квартале 2016 г. по отношению к соответствующему периоду 2015 г. темпы роста еще более выросли и составили 159,7%.
По данным Министерства промышленности и торговли РФ, объемы продаж лекарственных средств в Российской Федерации показывают постоянный рост и благоприятный прогноз на ближайшие годы[2].

Фрагмент работы для ознакомления

Отходы, которые могут быть использованы повторно для приготовления готового продукта, называют возвратными отходами[8].1.6. Производственный регламент как основной технологический документ. Структура регламентаТехнологический регламент — это нормативный документ, где для конкретного комплекса технологического оборудования описаны условия, которые обеспечивают выпуск полупродуктов или лекарственных средств установленной лекарственной формы определенного качества, эффективную безопасность эксплуатации оборудования и требования по охране окружающей среды.Требования этих регламентов гарантируют качество производимой продукции, рациональное безопасное осуществление технических процессов, сохранение оборудования, исключение возможности появления аварий и загрязнения окружающей среды.Таким образом, влияние технологического регламента распространяется на производство определенного лекарственного препарата при условии присутствия технического регламента.Действие технического регламента охватывает подготовку производственных (лабораторных, опытно-промышленных и промышленных) помещений и персонала к работе; создание нужных санитарно-гигиенических условий производства; исполнение требований, которые связаны с охраной труда, техникой безопасности, пожарной безопасностью, охраной окружающей среды; квалифицированную эффективную эксплуатацию оборудования, гарантирующую получение лекарственных средств согласно требованиям НТД.Регламент производства химико-фармацевтической продукции применяют как основной технологический документ при:—наработке разрабатываемой химико-фармацевтической продукции для доклинического и клинического испытания и постановке новой продукции на производство;—серийном производстве химико-фармацевтической продукции и полупродуктов для нее;—составлении производственных инструкций по технике безопасности, промышленной санитарии и противопожарным мероприятиям;—разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу;—определении технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов;—проектировании промышленного производства[9].В зависимости от стадий разработки продукции, степени освоения технологии ее производства или целей производимых работ, регламенты классифицируются на такие категории:—технологические временные регламенты (ТВР);—технологические промышленные регламенты (ТПР).Согласно временным технологическим регламентам производятся лабораторные и опытно-промышленные работы, производство опытных партий лекарственных средств для осуществления доклинических и клинических анализов. Они являются документом на право получения разрешения к медицинскому использованию лекарственных препаратов и утверждения временной фармакопейной статьи.В соответствии с ТВР дозволяется регистрировать и осуществлять разовые и промышленные серии лекарственных препаратов для оптовой продажи в торговой сети при небольших объемах производства продукции, которые устанавливаются отдельным решением Минздравсоцразвития. Срок действия ТВР — до 3-х лет.Согласно технологическим промышленным регламентам исполняется серийное производство химико-фармацевтической продукции; ТПР и ФСП являются главными документами для регистрации лекарственного препарата Срок действия ТПР — не больше 5-ти лет.Технологический регламент, вне зависимости от его вида, должен содержать такие разделы:1.Характеристика готовой продукции.2.Схемы производства и технологический процесс:—блок-схема производства;—характеристика сырья, материалов и полуфабрикатов;—описание стадий технологического процесса;—материальный баланс.3.Контроль производства.4.Приложения:—перечень технологических инструкций изготовления;—перечень форм протоколов.Технический регламент состоит из следующих разделов:1.Общая характеристика производства.2.Аппаратурная схема, спецификация оборудования и КИП.3.Эксплуатация технологического оборудования и КИП.4.Общая схема системы контроля качества.5.Безопасная эксплуатация производства и охранаокружающей среды.6.Общий перечень производственных инструкций.7.Информационные материалы:—приложение о техническом состоянии производства;—информационное приложение о лекарственном средстве;—протоколы валидации производства.Соблюдение всех требований технологического регламента обязательно. Регламент является законом производства и отступление от него не разрешено[10].1.7. Фармакопейная статья предприятия, ее значение и принцип составленияКачество лекарственного препарата нормируется фармакопейной статьей — нормативным документом, который устанавливает состав, упаковку, срок годности и требования к качеству лекарственного препарата (лекарственной субстанции или вспомогательному веществу) и обладает статусом государственного стандарта.Фармакопейная статья — нормативно-технический документ, который определяет требования к лекарству, его упаковке, условиям и сроку хранения и способам контроля качества. ФС ратифицируется на лекарственный препарат или лекарственное растительное сырье серийного производства, позволенные МЗСоцразвития для медицинского использования и промышленного выпуска.ФС всех типов и изменения к ним имеют силу государственных стандартов и утверждаются МЗсоцразвитием.Фармакопейные статьи предприятия на препараты, которые обладают максимальной терапевтической ценностью, широко вошедшие в медицинскую практику и обладающие высокими качественными показателями, входят в Государственную фармакопею. Помимо фармакопейных статей на лекарственные препараты, ГФ включает общие способы физико-химического, химического и биологического анализа и сведения об употребляемых реактивах, индикаторах, в том числе иные материалы, которые содержат общие требования и нормы к лекарственным препаратам. Требования ГФ, которые предъявляются к лекарственным препаратам, обязательны для всех предприятий и учреждений, производящих, хранящих, контролирующих и использующих их.Таким образом, ГФ является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарств[11].1.8. Технико-экономический баланс. Технологический выход, трата, расходный коэффициент и расходные нормыТехнико-экономический баланс порошков:1.На стадиях измельчения и просеиванияУравнение технико-экономического баланса: G1=G2+G3+G4+G5Технологический выход: η = G2 / G1 - (G3 + G4) · 100%Технологическая трата: ε = G5 / G1 - (G3 + G4) · 100%Расходный коэффициент: Kpacx.= G1 - (G3 + G4) / G22. На стадии смешения:Уравнение технико-экономического баланса: G2=G6+G7+G8,где G2 - масса веществ, загруженных в смеситель, г;G6 - масса готового продукта, г;G7 - масса отброса (отсев), г;G8 - материальные потери, г.Технологический выход: η = G6 / G2 – G7 · 100%Технологическая трата: ε = G8 / G2 – G7 · 100%Расходный коэффициент: : Kpacx.= G2 – G7 / G6[3]1.9. Отдел технического контроля (ОТК) и его функцииВнутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется инструкцией, ратифицированной приказом М3 РФ № 214 от 1997 г. Действие этой инструкции распространяется на все аптеки, которые находятся на территории РФ, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.Работа по контролю за качеством лекарств в аптеке поручается провизору и провизору-технологу, которые должны знать все виды внутриаптечного контроля. Руководитель аптеки и его заместители должны обеспечить условия реализации всех типов контроля в соответствии всех видов инструкции.1. Для осуществления на предприятии контроля качества нужно наличие соответствующей структуры, штата, следующего документального обеспечения:- инструкции и СОП для выполнения определенных операций,- должностные инструкции,- положение о подразделении,- соответствующий порядок документооборота,- методическое обеспечение.2. Подразделения, которые занимаются контролем качества, должны иметь:- потребные помещения,- оборудование,- налаженное обеспечение расходными материалами, стандартными образцами, реактивами,- животные (при наличии на предприятии вивария).Типовая структура организации работ по обеспечению и контролю качества на фармацевтическом производстве:Аналитическая (биохимическая) лаборатория.Микробиологическая лаборатория.Отдел контроля производства.Отдел обеспечения качества[12].1.10. Валидация и ее назначениеВалидация – документально зафиксированные действия, которые в соответствии с принципами производственной практики доказывают, что установленная процедура, процесс, оборудование, базовые материалы, деятельность или система повергают к ожидаемым итогам с заранее определенными критериями приемлемости.Валидация технологического процесса – документированное свидетельство того, что технологический процесс, осуществлемый в пределах определенных параметров, может исполняться эффективно, с воспроизводимыми результатами и приводит к получению лекарственногосредства, соответственного заранее определенным характеристикам качествам[13].1.11. Экологические аспекты организации фармацевтических производстваОсновы государственной политики в сфере регулирования санитарно-эпидемиологического благополучия населения установлены Федеральным законом от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» [4].Соответственно положениям Федерального закона № 52- ФЗ санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается, в том числе с помощью контроля за исполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и непременным соблюдением гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами санитарных правил, как составной части исполняемой ими деятельности [1, 4]. Актуальным вопросом нынешней фармации является рациональное употребление наличествующих ресурсов, в т.ч. фармацевтических субстанций с целью обеспечения охраны окружающей среды при внутриаптечном производстве лекарственных препаратов (ЛП) [1, 2]. 1.12. Современное состояние и перспективы развития фармацевтического производстваСовокупный объем российского рынка фармацевтической продукции в 2016 г., по оценке, описанной на базе исследований Росстата, составил 459 млрд. руб. (в ценах производителей). По сравнению с 2015 г. прирост составил 29%.Больше 65% внутреннего спроса на фармацевтическую продукцию ублаготворяется с помощью импортных поставок. При этом практически вся продукция российской фармацевтической промышленности продается на внутреннем рынке.Из-за большой доли импорта внутреннее потребление фармацевтической продукции чувствительно к изменению курса рубля.Объем внутреннего производства фармацевтической отрасли в последние годы неуклонно повышается. При этом, значительная часть производимой продукции фармацевтической отрасли потребляется на внутреннем рынке[14].2. Экспериментальная часть2.1. Структура предприятия – базы практикиОткрытое Акционерное общество «Фармстандарт-Уфавита» — является одним из самых больших российских фармацевтических производителей, занимая первое место по производству моно- и поливитаминных препаратов. Кроме витаминов предприятие изготавливает большой спектр лекарственных средств прочихфармакотерапевтических групп. Сегодня номенклатура выпускаемой продукции включает больше 80 наименований. С 2003 года входит в состав самого крупного национального производителя лекарственных средств — ОАО «Фармстандарт».Сегодня ОАО «Фармстандарт-Уфавита» — это современное предприятие с производственными мощностями больше 200 миллионов упаковок в год. Среди выпускаемых лекарственных форм есть таблетки, драже, ампулы, флаконы, картриджи, пастилки.Сегодня производства расположены в трех основных цехах, которые оборудованы инженерными системами подготовки воды и воздуха, укомплектованы высокотехнологичным оборудованием. Применяется оборудование как отечественных, так и импортных производителей, соответствующее требованиям современного фармацевтического производства.На рис. 1 представлена организационная структура управления ЗАО «АЛСИ Фарма».Рис. 1. Организационная структура управления ЗАО «АЛСИ Фарма»2.2. Характеристика основных цехов предприятия – базы практикиФармацевтический завод построен по цеховому принципу, имеет 3 основных цеха:1) таблеточный; 2) ампульный; 3) фасовочный.В таблеточном цехе производятся таблетки, которые представляют собой спрессованные порошкообразные смеси. Главные производственные операции в этом цехе - измельчение исходных веществ, смешение, гранулирование массы и таблетирование.В ампульном цехе производятся растворы в ампулах для инъекций. Здесь производственный цикл складывается из растворения исходных веществ, фильтрация растворов, производство ампул, подготовка их к накоплению (мойка и др. операции), наполнение, запайки, стерилизация и этикетировки.В фасовочном цехе фасуется продукция, производимая заводом.Работа в цехах проводится по отделениям (производственные участки), например отделение мазей в галеновом цехе. На заводах специализированного профиля могут быть такие цеха, как пластырный, суппозиторный и др. Заводы узкого профиля могут быть одно-цеховые, например завод, выпускаемый горчичники.На фармацевтическом заводе, помимо главных цехов есть подсобные цеха и отделения, которые обслуживают основные цеха. Сюда относятся: котельная, картонажная мастерская, складские помещения и т.д.Особое место занимает на заводе отдел технологического контроля, (ОТК), производится контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода[15].2.3. Номенклатура лекарственных средств, выпускаемых в отдельных цехах данного предприятия1.Витаминно-минеральный комплекс № 1 в России «Компливит», линейка Компливита насчитывает 18 названий. Компливит — поливитаминный препарат, разработан для восполнения физиологической потребности организма в витаминах и минеральных веществах, сбалансирован с учетом их суточной потребности.2.Препараты инсулина: Биосулин Р 100 МЕ и Биосулин Н 100 МЕ флаконах и картриджах. Выпуск организован на участке, построенном в соответствии с требованиями GMP в марте 2006 г. Мощность участка по производству «Биосулинов» составляет 7700 миллионов МЕ в год при потребностях России 5 900 миллионов МЕ в год, что дает возможность полностью обеспечить потребность граждан России в генно-инженерных человеческих инсулинах.3. Первый отечественный препарат гормона роста Растан. Выпуск организован на новейшемучастке, построенном в соответствии с требованиями GMP в декабре 2006 г. 4.Фосфоглив — уникальный отечественный препарат, который восстанавливает функцию печени при заболеваниях различной этиологии, в том числе вирусных гепатитов, А, В и С. Препарат получил приз «Платиновая унция» в 2001 г. и премию Правительства РФ «За достижения в науке и технике» в 2002 г.5.Нейпомакс (Филграстим) — лейкопоэза стимулятор. Активным веществом препарата является — рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор. Используется в лечении больных с нейропениейразличного происхождения.2.4. Характеристика подсобных цехов и отделов данного предприятияНа фармацевтическом заводе, кроме основных цехов, имеются подсобные цехи и отделения, которые участвуют в выполнении производственной программы путем обслуживания основных цехов. Сюда нужно отнести ремонтный цех, котельные отделения, картонажную мастерскую, складское хозяйство, заводской транспорт, тарную мастерскую и т. д. Особое место занимает на заводе экспериментальная лаборатория, которая решает вопросы, связанные с совершенствованием производства, и отдел технического контроля (ОТК), осуществляющий, контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода[16].2.5. Основные направления деятельности отдела технического контроля предприятия – базы практикиТехнический контроль состоит из стадий процесса производства лекарственных средств, он исполняется в двух направлениях:1. Контроль качества лекарственных соединений и прочих предметов применяющихся в процессе производства лекарств.а) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных препаратов в аптеке; б) Правильная обработка аптечной посуды и вспомогательных материалов;в) Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, верного производства и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов.2.Контроль качества производимых лекарственных средств.а) Соблюдение технологии производства лекарств;б) Проведение всех типов в контроля.Требования к помещениям1. Помещения, в которых размещаются аналитические приборы, должны удовлетворять условиям эксплуатации оборудования.2.

Список литературы

1. Технология лекарств промышленного производства учебник для студ. Высш. Учеб. Завед. Перевод с укр. В 2 ч В.И. Чуешов, Е.В. Гладух и др, X.: НФАУ 2014
2. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм [Электронный ресурс] / Краснюк И.И., Михайлова Г.В., Мурадова Л.И. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2011.
3.Мягкие лекарственные формы в аптечном производстве. Учебно-методическая разработка- Пермь, 2010.
4.Косметика для всех /сост. Хотченкова Л.- Смоленск: Русич, 2007.- 576 с.
5.Шаретт Ж. Практическое гомеопатическое лекарствоведение / Пер. с франц. под ред. В.В. Изразцова.- Киев, 2010.- 205 с.
6.Краснюк И.И., Михайлова Г.В., Зеликсон Ю.И. и др. Гомеопатические лекарственные формы аптечного изготовления.- М., 2010- 77 с.
7. Бухвальд Е.М., Виленский А.В., Киселев А.Н., Шестакова М.В. Принципы и механизмы интеграции малого и крупного бизнеса // Взаимодействие малого и крупного бизнеса: информ.-аналит. сб. М.: Ин-т предпринимательства и инвестиций, 2013. Апрель. – 52 с.
8. Руководство по развитию кластеров. Алма-Аты: АО «ЦМАИ», 2016. – 103 с.
9. Усольцева Ю. Аптекари борются с «антителами»// Новый компаньон. 2015. № 43 (627). – 62 с.
10. Фармацевтический рынок: состояние, тенденции, перспективы // Лица
бизнеса. 2015. № 10/2 (106). – 47 с.
11. Чененова Р.И., Макарова И.В. Развитие инновационных форм бизнеса// Экономика региона / Рос. акад. наук, Ин-т экономики. 2009. № 3 (19). С. 100-107.
12. Управление и экономика фармации: учебник / Е.А.Максимкина [и др.]; под ред. В.Л.Багировой. - М.: Медицина, 2014. - 716 с.
13. Управление и экономика фармации: учебник в четырех томах / А.А.Теодорович [и др.]; том 1 «Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование», под ред. Е.Е.Лоскутовой. – М.: Академия, 2013. – 380 с.
14. Управление и экономика фармации: учебник в четырех томах / А.А.Теодорович [и др.]; том 2 «Учетв аптечных организациях: оперативный, бухгалтерский, налоговый», под ред. Е.Е.Лоскутовой. – М.: Академия, 2014. – 447 с.
15. Фармацевтическая информация: Учебник / В.Н.Чубарев; Под.ред. А.П.Арзамасцева. – М: «Вилар – М». 2010. – 442 с.
16. Каменева Н.Г., Поляков В.А. «Маркетинговые исследования» Учебное
пособие. М: ВЗФЭИ, 2016. – 438 с.
17. Криков В.И. «Организация и экономика фармации». – М.: Медицина.
2011. – 623 с.
18. Прикладная фармакоэкономика: учебное пособие для студентов мед. И фарм. вузов/под ред. В.И.Петрова. – М.:ГЭОТАР-Медиа, 2014. – 335с.
Очень похожие работы
Пожалуйста, внимательно изучайте содержание и фрагменты работы. Деньги за приобретённые готовые работы по причине несоответствия данной работы вашим требованиям или её уникальности не возвращаются.
* Категория работы носит оценочный характер в соответствии с качественными и количественными параметрами предоставляемого материала. Данный материал ни целиком, ни любая из его частей не является готовым научным трудом, выпускной квалификационной работой, научным докладом или иной работой, предусмотренной государственной системой научной аттестации или необходимой для прохождения промежуточной или итоговой аттестации. Данный материал представляет собой субъективный результат обработки, структурирования и форматирования собранной его автором информации и предназначен, прежде всего, для использования в качестве источника для самостоятельной подготовки работы указанной тематики.
bmt: 0.00503
© Рефератбанк, 2002 - 2024