Упаковка лекарственных препаратов. Материалы используемые для упаковки. Аппаратурное обеспечение, процесс упаковки лекарственных средств.

Заключение
Упаковка - конечный этап производства лекарственного средства как товара. К ее разработке подключается большое число специалистов творческих, коммуникативных профессий: дизайнеры, маркетологи, рекламисты и т.д. Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем. Маркировка упаковки, включающая название, состав, а иногда и краткое описание препарата, должна быть стойкой, чтобы «пережить» срок годности лекарственного средства (иначе не избежать случаев использования просроченных препаратов, что опасно для потребителей).
Известно, что предпочтение, при прочих равных условиях, отдается товару в красивой упаковке. Поэтому упаковка лекарства долж ...

Оглавление
Введение 3
1. Упаковка лекарственных препаратов 4
2. Материалы, используемые для упаковки 9
3. Аппаратурное обеспечение, процесс упаковки лекарственных средств 12
Заключение 18
Список литературы 20
Нормативные документы 21
Приложение 22

Введение
Лекарственные препараты принимают люди разных физических возможностей. При этом приему лекарств могут сопутствовать самые разнообразные обстоятельства. Простейшим примером может служить разный уровень освещенности помещения, который оказывает значительное влияние на зрительное восприятие, как текстовой информации, так и цвета. Поэтому, удобный для фармацевта, дизайн коробки лекарств, может оказаться причиной ошибки пациента с плохим зрением. Разумеется, что невозможно предусмотреть все возможные места хранения и использования лекарств, а также условия, которые это сопровождают. В связи с этим, основной задачей представляется разработка универсально дизайна для всех возможных обстоятельств. При этом на первом месте должны выступать интересы пациента, а не коммерческий интерес фарма цевтической компании. [1].
Производство фармупаковки - неотъемлемая составляющая фармацевтической промышленности. Упаковка стала очень важной частью производства лекарств, т.к. инновации в разработке новых лекарственных средств и новых систем доставки лекарств в организм достигли очень высокого уровня. Фармупаковка должна соответствовать повышающимся требованиям к лекарственным средствам. Упаковка для фармпродукции и традиционная упаковка для других товаров - вещи несравнимые. Производство фармупаковки должно основываться на научных исследованиях, в то время как традиционная упаковка больше ориентирована на потребителя.
В силу уникальных требований к фармпродукции упаковка для лекарств должна гарантировать сохранение качества лекарственных средств во время транспортировки, что позволит увеличить их срок годности.

В практике могут возникать различные варианты, когда используется несколько вторичных упаковок или отсутствует транспортная упаковка, но в большинстве случаев указанная классификация вполне приемлема.
Общие требования к упаковке представлены на
Безопасность упаковки заключается в отсутствии механического или химического загрязнения товара компонентами упаковки, в том числе веществами, вредными для организма человека.
Экологическая чистота - это способность упаковки при ее утилизации и использовании не наносить существенного вреда окружающей среде.
Рисунок 4 -Основные требования к упаковке
Надежность упаковки - способность сохранять товар или его герметичность в течение длительного времени.
Совместимость — способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованных товаров.
Взаимозаменяемость — способность упаковки одного вида заменять упаковку другого вида при использовании по одному и тому же функциональному назначению.
Эстетические свойства упаковки — применение современного дизайна и привлекательных материалов для ее изготовления.
Экономическая эффективность определяется стоимостью упаковки, ценой эксплуатации и ценой утилизации.
3. Аппаратурное обеспечение, процесс упаковки лекарственных средств
Технология производства стерильных лекарственных средств (ЛС) в асептических условиях является одной из наиболее перспективных и сейчас активно внедряется на ряде предприятий. Суть асептического производства заключается в стерилизации всех исходных компонентов: субстанции, флаконов, пробок, колпачков с последующим дозированием субстанции и герметизацией во флаконах в стерильной зоне (зона А). Затем происходит вывод готового ЛС из зоны А, его этикетирование и упаковка. Схематично основные стадии процесса представлены на Рис 5.
Рисунок 5 - Технология упаковки стерильных лекарственных средств
Основными составными частями этого процесса являются мойка и стерилизация элементов первичной упаковки, дозированный розлив или рассыпка и укупорка в асептических условиях.
Особенно критичным этот процесс является при производстве сухих антибиотиков и биофармацевтических продуктов, которые меняют свою структуру и свойства при нагреве и не могут быть подвергнуты термической стерилизации. В этом случае для жидких биофармацевтических субстанций возможна предварительная стерилизующая фильтрация. Сухие порошки (в основном антибиотики) получают и хранят в асептических условиях. Вскрытие упаковок с субстанциями, а также загрузка производятся в стерильных зонах. В связи с тем, что в данном процессе нет финишной стерилизации, из асептической зоны после накопления флаконы поступают сразу на контроль, этикетирование и упаковку. Первичные процессы очистки и стерилизации исходных материалов и упаковки играют ключевую роль в получении лекарственного препарата со свойствами, заданными в соответствии с нормативной документацией.
На Рис. 6. представлена схема размещения оборудования для производства сухих антибиотиков в асептических условиях.
Рисунок 6 - Схема размещения оборудования для производства сухих антибиотиков в асептических условиях
Пустые стеклянные флаконы размещаются на поворотном столе (1) и поступают на мойку (2), где производится очистка флаконов от загрязнений и ополаскивание водой для инъекций. Затем флаконы поступают в туннельный стерилизатор проходного типа, где производится сухожаровая стерилизация флаконов при температуре 280° С. Стерилизатор имеет циркуляционную систему подачи воздуха со встроенными HEPA-фильтрами (4). На выходе из стерилизатора размещен НЕРА фильтр, который находится в зоне В перед входом в зону А. После выхода из стерилизатора флаконы попадают на поворотный стол (5), размещенный под ламинаром (6) с HEPA-фильтрами класса 14, обеспечивающими необходимые условия для асептического производства (зона А). С поворотного стола флаконы поступают на линию дозированного наполнения и укупорки (7), на котором производится рассыпка антибиотиков и укупорка пробкой. Сухие антибиотики подаются в зону рассыпки специальными загрузочными устройствами, обеспечивающими стерильность. Затем флаконы с субстанцией выводятся из зоны А и подаются на вторую ЛНУ-М (8), где производится одевание колпачка и укупорка. Далее флаконы выводятся из зоны В через передаточный шлюз в зону D на поворотный стол (10), после чего на установке этикетирования производится наклеивание этикетки и нанесение даты и номера партии.
К основным помещениям цеха предъявляются определенные требования по чистоте, температуре и влажности, представленные в таблице 1:
Таблица 1 - Основные помещения цеха и требования, предъявляемые к ним
№
Наименование помещения
Тип чистой зоны
Температура, °С
Влажность, %
1
Аппаратная № 1
D
19 - 26
≤ 60
2
Аппаратная № 2
D
19 - 26
≤ 60
3
Водоподготовка
K
19 - 26
≤ 60
4
Комната розлива и укупорки
D/C
19 - 26
≤ 60
5
Комната для переодеваний
K
20 - 25
≤ 60
6
Комната мойки и стерилизации флаконов
D
19 - 26
≤ 60
7
Участок этикетировки и упаковки
K
19 - 26
≤ 60
8
Бокс для переодевания
D
20 - 22
≤ 60
9
Склад сырья
K/D
19 - 26
≤ 60
10
Растарочная
K
19 - 26
≤ 60
11
Склад № 1
K
19 - 26