Фармаконадзор в россии. проблемы и перспективы

В России система фармаконадзора находится на стадии формирования, но демонстрирует очень высокие темпы развития. Всего за 5 лет число зарегистрированных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора выросло в 159 раз – 17 033 жалобы в 2013 году против 107 в 2008.
Основные проблемы функционирования системы фармаконадзора в РФ :
-Несмотря на наличие законодательных актов в области фармаконадзора в РФ, проблемой номер один на сегодняшний день является низкая активность отечественных производителей, в отношении выявления, регистрации и передачи сведений о НПР

...

ВВЕДЕНИЕ 3
1.ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ РАЗВИТИЯ И ДИНАМИКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА 5
2. СОСТОЯНИЕ ФАРМАКОНАДЗОРА В РОССИИ, ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ 13
2.1. Задачи и развитие фармаконадзора в России 13
2.2 Проблемы фармаконадзора 18
2.3 Перспективы развития фармаконадзора в РФ 21
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 26
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ 29

Российский фармацевтический рынок развивается быстрыми темпами. На развитие рынка направлены как усилия со стороны государства, так и самих фармацевтических компаний. Во многом этому способствует реализация Стратегии Фарма-2020.
Проблема исследования состоит в том, что полноценной реализации Стратегии препятствует ряд проблем, которые необходимо решить усилиями ,в первую очередь, государства. Сегодня обеспечение безопасности лекарственных средств – одна из ключевых проблем в странах высокоразвитой фарминдустрии. Неэффективный учет побочных действий препаратов оборачивается серьезными финансовыми потерями для системы здравоохранения и, что еще страшнее, уносит жизни тысяч пациентов. Согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции на лекарственные средства входят в число десяти ведущих причин смерти во многих странах. Только в Евросоюзе от них каждый год умирают 197 тыс. человек по данным Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA).

В результате ценовой борьбы в целях сохранения доли рынка, происходит снижение рентабельности.
В сегменте бюджетных закупок ситуация складывается более оптимистично. По данным DSM, объем бюджетного рынка РФ в 1-м полугодии 2013 г. составил 139,7 млрд. руб., прирост относительно 1-го полугодия прошлого года - +13,2%. И хотя традиционно принято оценивать этот сегмент по итогам года, так как он не имеет характерных для коммерческого рынка трендов, эти показатели демонстрируют положительную тенденцию, которую нужно отметить. Активный рост отмечен на рынке льготного обеспечения (ЛЛО): за 1-е полугодие данный сегмент вырос на 19,6% по сравнению с аналогичным периодом 2012 г. И даже традиционно не растущие госпитальные закупки показали положительную динамику развития - +9%.
Влияние государства как регулятора фармацевтического рынка с каждым годом растет - привлечение новых бюджетных средств способствует увеличению доли бюджетной составляющей в общей доле фармрынка.
С другой стороны, обозримые перспективы госфинансирования лекарственного обеспечения через аптеки не столь радужны. Прежде всего, ограничивающими факторами в этой сфере будут выступать размеры бюджета и внебюджетных социальных фондов. В частности, среднесрочный прогноз Министерства экономического развития РФ роста расходов на здравоохранение составляет 3% в год.
Важно также учитывать, что многие ключевые проблемы льготного лекарственного обеспечения так и не решены, в том числе:
Недостаток финансирования и отсутствие многих важных препаратов в льготных перечнях
Дефектура в системе льготного обеспечения
Недостаточное количество аптек, обслуживающих льготников
Существенное коррупционное завышение цен.
Характерно, что в силу вышеперечисленных проблем 2/3 льготников сделало выбор в пользу денежных компенсаций, что способствовало увеличению доли коммерческого аптечного рынка.
Вследствие данных недостатков, а также ряда сложившихся в последнее время приоритетов, в том числе повышение зарплаты медиков, инвестиции в медоборудование и др., в среднесрочной перспективе динамика субсидирования лекарственного обеспечения через аптеки будет, вероятно, даже отставать от роста общих расходов на здравоохранение – и тем более от роста коммерческого сектора.
2. СОСТОЯНИЕ ФАРМАКОНАДЗОРА В РОССИИ
2.1. Задачи и развитие фармаконадзора в России
Фармаконадзор (англ. - pharmacovigilance) или контроль безопасности лекарственных средств - это новое направление в клинической фармакологии, которое возникло совсем недавно и сейчас бурно развивается во всем мире. Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), фармаконадзор является наукой и деятельностью, направленной на выявление, оценку или предупреждение неблагоприятных побочных реакций (НПР) или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами (ЛС).
Система фармаконадзора в РФ приведена на рис.2[8].
Рис.2. Общая система фармаконадзора в РФ
С сентября 2010 г. в связи с принятием федерального закона «Об обращении лекарственных средств» государственная функция по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов (ЛП), находящихся в обращении на территории РФ, возложена на Федеральную службу в сфере здравоохранения. В рамках проведения мониторинга безопасности ЛП Росздравнадзором осуществляется сбор, обработка и регистрация информации о побочных действиях, нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП[9]. Сведения о нежелательных реакциях ЛП поступают в Росздравнадзор в виде извещений о нежелательных реакциях, а также в составе периодических отчетов по безопасности ЛП. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» установил обязанность субъектов обращения ЛП сообщать в уполномоченный орган власти о серьезных или непредвиденных нежелательных реакциях ЛП, зарегистрированных или изучаемых в ходе клинических исследований в РФ. Впервые в практике отечественного регулирования ЛС федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» установил требования к представлению периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (ПОБЛП). Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» повышена ответственность заявителей за предоставление новой информации о безопасности препаратов. Допущена возможность отмены регистрации в случае непредставления в Минздрав России информации по безопасности, которая могла бы повлечь за собой необходимость внесения изменений регистрационного досье ЛС. За три года, прошедших со дня вступления в силу Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Росздравнадзором были созданы основные элементы российской системы фармаконадзора. В течение этого времени был подготовлен пакет рекомендаций по ключевым аспектам фармаконадзора, организован мониторинг нежелательных реакций в медицинских организациях и фармацевтических учреждениях, введены в эксплуатацию электронные ресурсы по сбору и анализу информации о нежелательных реакциях. Результатом этой работы явился не только стабильный рост числа поступающих сообщений о нежелательных реакциях, но и повышение качества направляемой информации, повышение эффективности выявления проблем безопасности ЛП[9]. 
В настоящее время государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, в том числе контроль за качеством лекарственных средств, является одной из основных задач Росздравнадзора. Контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств определен Стратегией национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года как одна из стратегических целей в сфере здравоохранения. Это связано в первую очередь с тем, что от качества фармпрепаратов напрямую зависят результаты лечения и здоровье населения России.
В последние годы система государственного контроля качества активно развивается. Так как проверка качества лекарственных средств невозможна без соответствующей лабораторной базы, Росздравнадзор начиная с 2009 года во всех федеральных округах планомерно вводит в эксплуатацию современные лаборатории, оснащенные по единым стандартам, функционирующие на единой методологической основе, способные осуществлять испытания качества лекарственных средств любой степени сложности с использованием самых современных методов.
В 2010–2012 годах Росздравнадзором введены в эксплуатацию лабораторные комплексы в Санкт­Петербурге, Ростове­на­Дону, Хабаровске, Екатеринбурге, Красноярске, Гудермесе, Казани. В 2013 году открыт лабораторный комплекс в Москве. Во всех лабораториях внедрена система менеджмента качества, что гарантирует качество проводимых испытаний. Филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» в Ростове­на­Дону в 2012 году был аккредитован ANSI­ASQ National Accreditation Board/AcLASS на соответствие международному стандарту ISO/IcE 17025:2005. Целенаправленно ведется работа по международной аккредитации всех федеральных лабораторий, что обеспечит признание испытаний лекарственных средств на международном уровне[10].
Имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора лабораторные мощности в настоящее время обеспечивают потребности государственного контроля качества лекарственных средств.
В 2010 году в практику государственного контроля качества лекарственных средств был внедрен современный неразрушающий метод спектрометрии в ближней инфракрасной области (БИК­спектрометрии). В настоящее время все федеральные лабораторные комплексы оснащены передвижными лабораториями экспресс­анализа для использования этого метода при контроле качества лекарственных средств. Ведется непрерывная работа по расширению банка эталонных спектров лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
В целях расширения перечня контролируемых лекарственных средств с использованием экспресс­методов на базе передвижных лабораторий в практику государственного контроля планируется внедрить и другие экспресс­методы, в первую очередь метод рамановской спектрометрии. В ближайшие годы планируется увеличить количество передвижных лабораторий и оснастить ими все территориальные органы Росздравнадзора. Дальнейшее развитие методов экспресс­анализа связано также с необходимостью повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных средств.
Внедрение новейших методов анализа, в том числе экспресс­методов, позволит увеличить объем государственного контроля лекарственных средств и довести его к 2016 году до 20% от общего количества серий, выпускаемых в обращение в Российской Федерации (40 тыс. экспертиз), повысить выявляемость недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, что обеспечит бо́льшую защищенность фармацевтического рынка от опасной некондиционной продукции[10].
Инновационное развитие фармацевтической промышленности и увеличение объема выпускаемой продукции неразрывно связаны с решением задачи лекарственного обеспечения граждан безопасными и качественными препаратами.
В рамках Государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» предусмотрены мероприятия, направленные на развитие и внедрение инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, в том числе в рамках формируемых фармацевтических кластеров. В настоящее время ведется работа по созданию лабораторного комплекса на базе фармацевтического кластера в Ярославской области, что обеспечит быстрый выпуск в обращение лекарственных препаратов надлежащего качества предприятиями кластера. Целесообразным видится создание аналогичных лабораторных комплексов и в других развивающихся кластерах, т. к. наряду с испытаниями качества лекарственных средств на их базе можно проводить испытания в рамках доклинических исследований, отработки технологий, методик контроля качества, они также могут стать обучающими центрами для специалистов предприятий кластера.
Поскольку качество лекарственных препаратов на 80% зависит от условий их производства, осуществление проверок соблюдения установленных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств является неотъемлемой частью системы государственного контроля.
Наделение Росздравнадзора полномочиями по проверке производителей лекарственных средств на соответствие установленным требованиям к организации производства и контроля качества лекарственных средств и выдаче соответствующих заключений позволит значительно усилить действенность контроля и будет способствовать повышению качества как отечественных, так и зарубежных лекарственных препаратов.
Развитие системы фармаконадзора направлено, в первую очередь, на повышение показателей выявления проблем безопасности до уровня других экономически развитых стран, во­вторых, на формирование механизмов эффективной оценки информации о нежелательных реакциях, а в­третьих, на создание инструментов раннего обнаружения и предупреждения общемировых угроз жизни и здоровью человека, связанных с применением лекарственных препаратов.
2.2 Проблемы фармаконадзора
Рассмотрим проблемы, сначала отразим результаты проведенных проверок[11].
Рис.3. Сведения о количестве изъятых из обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций в 2013 г.
На рис.4 приведена структура показателей несоответствия в 2013 и 1 квартале 2014 года[11].
Рис.4. Структура показателей несоответствия лекарственных средств
В 2014 году произошли определенные положительные сдвиги:
-уменьшились нарушения микробиологической чистоты препаратов;
-снизилось наличие посторонних примесей.
Вместе с тем увеличились нарушения в области:
-упаковки;
-описания;
-маркировки.
Типичные нарушения, выявляемые при проверках (по результатам 59 проверок за 2013 год)
– нарушение в системе документооборота и порядке учета движения печатной продукции, документации по хранению архивных образцов;
– не актуализированные промышленные регламенты, отсутствие записей об отдельных процессах в маршрутных картах и досье на серию производимых препаратов;
– отсутствие в системе менеджмента качества организаций отдельных стандартных операционных процедур и установленных процедур по валидации процессов;
– выявление продукции, не соответствующей по качеству утвержденной нормативной документации;
– выпуск лекарственных препаратов из субстанций, не внесенных в государственный реестр лекарственных средств;
– необходимость модернизации помещений для хранения сырья, материалов и готовой продукции, мест отбора образцов (расширение помещений, оснащение дополнительным оборудованием);
– несоответствие условий производства (помещений, оборудования)требованиям, предъявляемым к производству лекарственных средств;
– недостоверное декларирование продукции[11].
Всего за период 2013 года и I квартал 2014 года выявлено 474 наименования медицинских изделий, незарегистрированных на территории Российской Федерации.
Количество выявленных незарегистрированных медицинских изделий в 2013 и в первом квартале 2014 года приведено на рис.5[11].
Рис.5. Количество выявленных незарегистрированных медицинских изделий
Основные нарушения, выявленные в ходе плановых проверок:
1. отсутствие документов, подтверждающих качество используемого сырья (сертификаты);
2. нарушение правил маркировки медицинского изделия (отсутствие номера регистрационного удостоверения на упаковке и сопроводительных материалах, информации о месте нахождения (адрес), фирменном наименовании (наименований) изготовителя (продавца), о месте нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей);
3. отсутствие свидетельства о поверке на контрольно-измерительное оборудование для проведения испытаний;
4. недостоверная информация в технических условиях на производимые медицинские изделия;
5. отсутствие контрольно-измерительного оборудования;
6. несоответствие медицинского изделия требованиям нормативно-технической документации.
3. ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ФАРМАКОНАЗДОРА В РФ
Для правильной организации системы фармаконадзора на уровне ЛПУ необходимо начать с назначения ответственного специалиста по мониторингу безопасности ЛП. Как правило, таким специалистом сегодня является врач -- клинический фармаколог (приказ Минздрава России от 05.05.1997 №131 «О введении специальности «Клиническая фармакология»). Современная система обучения клинических фармакологов позволяет именно этим специалистам наилучшим образом осуществлять информирование и обучение медицинского персонала по вопросам фармаконадзора. На первом этапе часто требуется проведение серьезной разъяснительной работы среди врачей о значении спонтанных сообщений о НР для повышения безопасности лекарственной терапии и улучшения качества оказания медицинской помощи. Далее клинический фармаколог помогает врачам выявлять НР, выяснять все условия их развития (иногда для этого требуется провести дополнительные исследования, в частности определение концентрации подозреваемого препарата в крови), правильно регистрировать НР в истории болезни/амбулаторной карте, заполнять соответствующую карту-извещение.
Метод спонтанных сообщений и современное российское законодательство требуют информирования специалистами здравоохранения соответствующих регуляторных органов (в Российской Федерации -- Росздравнадзора) о выявляемых нежелательных реакциях на ЛП. На первых этапах организации системы фармаконадзора в ЛПУ часто советуют составлять отчеты обо всех случаях НР. Это важно для выработки у врачей «культуры сообщений». В последующем, безусловно, следует сообщать в регуляторные органы о НР, перечисленных в ст. 64 п. 3 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». К ним относятся непредвиденные и серьезные НР, а также неблагоприятные эффекты лекарственного взаимодействия. Определения непредвиденной и серьезной нежелательной реакции приводятся в ст. 4 указанного федерального закона[12].
Критерии оценки работы медицинских организаций по мониторингу безопасности медицинской продукции:
1. Знание сотрудниками ЛПУ законодательства в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств.
2. Наличие внутренних документов (приказы, инструкции), регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в ЛПУ и передачу сведений о них в Росздравнадзор.
3. Наличие специалистов, ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности ЛС и МИ в Росздравнадзор.
4. Организация взаимодействия с Территориальным органом Росздравнадзора. Организация информирования Центрального аппарата Росздравнадзора или Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в течение 24 часов с момента, когда произошла данная реакция.
5. Наличие персонализированного доступа в порталы АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор» и «Мониторинг медицинских изделий».
6. Среднее число выявляемых нежелательных реакций, количество сообщений, направленных в Росздравнадзор.
7. Наличие навыков заполнения извещений о нежелательной реакции на лекарственные средства и медицинские изделия (в электронной форме или на бумажном носителе).
8. Навыки классификации нежелательных реакций ЛС. Использование алгоритмов Наранжо, Karch или ВОЗ при оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции (описаны в Методических рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «Неблагоприятная побочная реакция - лекарственное средство»).
9. Фиксация сведений о выявленных в медицинском учреждении нежелательных реакциях медицинской продукции в медицинской документации пациентов.