Фальсификация лекарственных препаратов

Общее представление о фальсификации лекарств

Специалисты давно пытаются подобрать единое удобное в использовании определение термина «подделка» применительно к фармацевтическим препаратам. Распространенные нарушения законодательства включают: изготовление препаратов, внешне похожих на оригинал, но содержащих неправильное количество действующего вещества (вплоть до полного отсутствия) или вредные ингредиенты; повторный выпуск в продажу препаратов, отозванных с рынка, и выпуск препаратов с истекшим сроком годности в новой упаковке. Гораздо реже встречаются полностью идентичные копии оригинальных препаратов. Каждый тип подделок по-своему вредит жертвам. Вред может быть причинен как отсутствием действующего вещества, так и наличием потенциально опасных компонентов. Причем вред наносится не только отдельным пациентам, но и обществу в целом, как, например, в случае фальсифицированных противомикробных препаратов с недостаточным содержанием активного вещества, применение которых ведет к повышению резистентности микроорганизмов. Более половины зарубежных и российских фармацевтических компаний заявили, по меньшей мере, об одном случае подделки их продукции, что свидетельствует о серьезности проблемы фальсифицированных лекарственных средств. В списке подделок – лекарства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, в том числе антибиотики, лекарства для лечения желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых заболеваний, поражений эндокринной и центральной нервной системы, обезболивающие и антигистаминные препараты. [1]

Каждый десятый лекарственный препарат, продающийся, к примеру, на российском рынке, представляет собой подделку. Согласно результатам недавнего опроса среди крупнейших российских и зарубежных фармацевтических компаний, фальсифицированными могут оказаться лекарства, выписываемые по рецепту и находящиеся в свободной продаже, витамины и другая фармацевтическая продукция. По данным исследования, доля фальсифицированных лекарственных средств на российском рынке составляет 12%. Ущерб фармацевтических компаний от наплыва подделок превышает 250 миллионов долларов в год, включая недополученную прибыль, расходы на борьбу с нелегальной продукцией и защиту прав в области интеллектуальной собственности.

Наиболее удачное определение подделки сформулировано ВОЗ и звучит так: «Фальсифицированным считается любой фармацевтический препарат, информация о котором, изложенная на этикетке, является умышленно вводящей в заблуждение относительно идентификации или происхождения препарата». К фальсифицированным могут относиться препараты с правильным и неправильным составом, без активного ингредиента, с недостаточным количеством активного ингредиента или с фальшивой упаковкой. При этом важно различать поддельные препараты и препараты, не соответствующие стандарту.

История возникновения и распространение контрафактной продукции

Развитие методов и средств фальсификации шло в ногу с развитием фитохимии, органического синтеза лекарственных препаратов и фармацевтического законодательства.

Примерно в середине XIX века основное направление фальсификации лекарственных препаратов — подделка по подлинности и по количественному составу. Местные производители лекарственных препаратов занимались подделкой натуральных природных средств растительного и животного происхождения (субстанций), уменьшая концентрацию дорогостоящего лекарственного препарата путем добавления дешевой примеси или полностью заменяя дорогое вещество на дешевое, внешне схожее. При этом можно было выделить грубые способы подделки и способы, поставленные на научную основу. Часто фальсификацией занимались аптечные работники при изготовлении экстемпоральных лекарств.

В конце XIX века аптеки все измельченные и порошкованные вещества стали приобретать в готовом виде у оптовых российских и зарубежных поставщиков. Почти сразу появляется и новое направление фальсификации — подделка измельченных растительных порошков. С появлением на фармацевтическом рынке продукции галеновых лабораторий и фармацевтических фабрик возникло еще одно направление в фальсификации — подделка заводских лекарственных форм (галеновых препаратов). Фабрики поставляли их не только в аптеки и аптекарские магазины, но и в аптекарские, москательные и бакалейные лавки, владельцы которых не были фармацевтами. Для привлечения покупателей они использовали бросающиеся в глаза вывески, а впоследствии и сами занялись приготовлением простых и знакомых им средств. Так, на фармацевтическом рынке появились изделия совершенно неизвестных лабораторий, с явно подложными этикетками.

Новый толчок развитию фальсификации дало появление на лекарственном рынке так называемых патентованных средств. В ряде европейских стран в XIX веке был принят закон о патентах, который защищал отечественного производителя. В Германии, например, закон охранял право заявителя пользоваться придуманным запатентованным названием. Ухитрялись подделывать: внешнюю упаковку, состав; суррогаты препаратов отождествлялись с дорогими патентованными средствами.

Данный вид фальсификации в начале ХХ века стал быстро и широко распространяться. Патентование некоторых средств нередко было неоправданно. Часто патент составлялся на механическую смесь давно известного старого средства или на новое название давно известного препарата. Патентованным средствам давали звучные, привлекающие внимание покупателей, названия. Для продвижения подобных средств использовались публикации в медицинских изданиях и, говоря современным языком, сетевой маркетинг — разъезжающие по стране коммивояжеры предлагали патентованные средства врачам.

В странах, где закон о патентах не был принят (например, в Швейцарии) была создана промышленность для приготовления тех же патентованных средств, но под химическим названием. Эти идентичные препараты употреблялись для замены дорогостоящих патентованных лекарственных препаратов. Однако они продавались населению по цене патентованных средств. Если эти дешевые идентичные средства были доброкачественны, то употребление их вместо дорогих патентованных было просто мошенничеством. [7]

Одной из причин резко возросшего к настоящему времени распространения контрафактной продукции является неконтролируемый рост фармацевтического рынка, что в-основном основывается на том факте, что резко возросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от производителя к потребителю.

С развитием свободной торговли, повсеместным распространением Интернета и при общей тенденции к снижению эффективности юридического контроля угроза распространения фальсифицированных лекарственных препаратов охватила весь мир. Но за последние годы производство фальсифицированных лекарственных препаратов резко возросло. [11]

Несмотря на жесткий контроль качества, фальсифицированные фармацевтические препараты проникают и на рынки развитых стран Запада. Этому немало способствует рост популярности Интернет-аптек. Происхождение лекарств, распространяемых через Интернет, очень трудно отследить. Еще одним фактором, способствующим распространению подделок на рынках промышленных стран, является повышение спроса на препараты, улучшающие сексуальную функцию. А сколько еще остается нераскрытых случаев и случаев, когда пациенты не подозревают о том, что принимают поддельные препараты, только потому, что эти препараты не причиняют очевидного вреда.

FDA планирует создать специальную систему идентификации производителей лекарственных препаратов. Трудность же заключается в том, что ни одна технология не может быть абсолютно эффективным средством защиты от нарушений законодательства. Поэтому основная задача состоит в нахождении различных путей борьбы с фальсификациями в фармацевтической промышленности. [1]

По мнению некоторых ученых, массовое производство подделок является реакцией на ценовую политику фармацевтических компаний, устанавливающих слишком высокие цены на свою продукцию. Соответственно, в качестве решения проблемы эти ученые предлагают ввести систему субсидирования фармацевтической промышленности и жесткое ограничение цен. Однако большинство работников фармацевтической отрасли не согласны с этим мнением и предлагают свои объяснения. Возможно, распространение подделок связано с недостатками в системе посреднической дистрибьюции лекарств. Небольшие дистрибьюторские фирмы могут принимать лекарства без документации, оформленной должным образом. Рядовые фармацевты просто не знают о наличии проблемы. Многие фальсифицированные препараты выглядят идентично настоящим и могут быть даже перемешаны с настоящими. Это не означает, что пациенты должны бояться, но им следует знать о такой возможности.

Существуют ключевые факторы, способствующие распространению подделок. Большинство из них характерно скорее для развивающихся, нежели для промышленных стран, однако они дают представление об общей картине. Вот эти факторы:

1. Недостатки юридического регулирования системы фармацевтической дистрибьюции.

2. Отсутствие государственных органов, контролирующих фармацевтический сектор, или их неэффективная работа.

3. Отсутствие государственной системы лицензирования производителей и импортеров лекарственных препаратов.

4. Невыполнение действующего законодательства.

5. Слишком длинный путь препарата от производителя к потребителю, большое количество посредников (самый надежный вариант — закупка лекарств аптекой непосредственно у производителя).

6. Спрос, превышающий предложение.

7. Высокие цены на препараты.

8. Развитие технологий нелегального производства (современные технологии позволяют создавать копии, практически неотличимые от оригинала).

9. Нежелание компаний раскрывать информацию об обнаружении подделок.

10. Низкий уровень контроля качества препаратов, предназначенных для экспорта.

Все вышеперечисленные факторы влияют на распространение фальсифицированных лекарственных препаратов в каждом отдельно взятом государстве, однако в реальности действует еще множество других факторов, таких как экономические условия в стране, наличие альтернативной медицины, культурные особенности (например, склонность населения к самолечению), особенности определения формы отпуска лекарств и т.д. Также одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно. [1]

Методы борьбы

Всемирная Организация Здравоохранения борется с распространением подделок всеми доступными способами. В частности, проводит конференции и семинары в различных странах мира и обеспечивает финансирование программ борьбы с фальсификацией в странах с недостатком средств. В «Руководстве по разработке мер по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов» ВОЗ предлагает как общегосударственные стратегии, так и конкретные мероприятия. Основные рекомендации просты: знайте своих поставщиков и не покупайте лекарства у неизвестных компаний, особенно если вас что-то настораживает; проверяйте внимательно упаковку; обращайте внимание на необычно высокую частоту неудач в лечении, связанных с одним и тем же препаратом.

Инфраструктура каждой страны уникальна, поэтому рекомендации ВОЗ являются всего лишь ориентиром для создания собственной системы борьбы с подделками. Впрочем, некоторые меры можно принять и на международном уровне. Например, создать международную базу данных, где будут зафиксированы все случаи обнаружения фальсифицированных лекарственных препаратов. Эта база должна быть доступна всем экспортерам, фармацевтическим компаниям, законодательным органам и правительствам государств. Фармацевтические компании должны понимать важность своевременного сообщения об обнаружении подделок. При этом необходимо обеспечить защиту репутации компаний, которая может пострадать в результате таких сообщений. При разработке стратегии борьбы необходимо оценить масштабы проблемы, знать ее источники и возможные последствия. Прежде всего, следует обратить внимание на препараты из списка жизненно важных, на широко применяемые средства, на лекарства, подделывавшиеся ранее, и на препараты, применяемые в педиатрической практике.

ВОЗ предлагает список конкретных мер, которые могут помочь в борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов:

1. Контроль исполнения законодательных актов: не допускать коррупции и считать борьбу с фальсификацией лекарств одной из приоритетных задач в политике государства.

2. Обновление законодательных актов в соответствии с ситуацией и своевременное обнародование изменений. Нормативно-правовые акты должны непременно включать следующие положения:

   1. Все участники системы дистрибьюции должны быть соответственно лицензированы.

   2. Лицензии должны регулярно обновляться, а предприятия должны проверять на соответствие требованиям GMP.

   3. Импортируемые препараты следует проверять в месте ввоза. Примером в этом вопросе может послужить Австралия, правительство которой сумело остановить поток подделок, конфискуя их в портах прибытия. За два года после введения жесткого контроля за ввозимыми препаратами количество фальсифицированных лекарств в австралийских аптеках уменьшилось вдвое.

3. Учреждение государственных органов управления фармацевтической отраслью.

4. Поощрение сотрудничества между производителями лекарственных препаратов и государственными органами: компании должны заботиться о своевременном сообщении об обнаружении подделок и тщательно вести документацию.

5. Обучение и информирование пациентов: пациент должен соблюдать инструкции и знать, какой эффект ожидать от приема лекарства.

Высокие цены на препараты известных марок, возможно, являются одной из причин фальсификаций не только в развивающихся странах, но и в США и Европе. Спрос на дешевые лекарства и возможность получения большой прибыли делают фальсификацию лекарственных препаратов привлекательным бизнесом. В этом случае может помочь снижение цен на препараты. [1]

Что же касается нашей страны, то в целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами 1998 года в Российской федерации введен в действие сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который выдается органами сертификации на заявителя. Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации только при наличии сертификата соответствия. Работу по сертификации осуществляют 60 органов по сертификации и более 150 контрольно-аналитических лабораторий, работающих в большинстве субъектов Российской Федерации. Однако действующая Система сертификации не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность для потребителей лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть, в том числе и своевременное выявление и предотвращение попадания в аптечную сеть контрафактной продукции. Есть гарантия, что проведение подобных мер не скажется на ценах на медикаменты; новые правила предусматривают значительное упрощение процедуры сертификации – вместо многократной сертификации на каждом этапе оборота лекарств производители будут проходить сертификацию лишь один раз при производстве, и сертификат будет действовать в течение всего срока годности лекарственного препарата. Производители не понесут при этом дополнительных затрат. Таким образом, деятельность фармацевтической инспекции Минздрава России направлена на обеспечение эффективной системы контроля качества. Новые правила позволяют поставить надежный заслон на пути фальшивок. [2]

Предлагается изменение системы сертификации лекарственных средств путем перехода от сплошного, многократного посерийного контроля на каждом этапе обращения препаратов, что неэффективно и практически невыполнимо, к однократному 100% контролю качества лекарственных средств при их производстве. Для этого необходима разработка и утверждение правил организации производства и политики качества на производстве в соответствии с мировыми стандартами GLP, GCP, GMP. Стало необходимым создание Государственной Фармацевтической инспекции при Минздраве РФ, наделенной функцией надзора за фармацевтической деятельностью с целью реализации Федерального Закона «О лекарственных средствах», целями которой по борьбе с распространением фальсификаций является содействие участникам Российского рынка потребительской продукции в комплексной защите их экономических интересов, оказание комплекса услуг, позволяющих заинтересованным предприятиям минимизировать материальный и моральный ущерб, наносимый им недобросовестными конкурентами и неправомерным использованием их товарных знаков и пропаганда защиты товарных знаков и потребительской продукции, для их достоверной визуальной идентификации и формирования мнения потребителей о защищенности товаров российского рынка. Для достижения этих целей инспекция создала каталог «Товарные знаки Российского рынка». Был установлен свод правил, объединяющих усилия предприятий с высокой деловой репутацией функционирующих в различных отраслях, связанных с комплексной защитой бизнеса. Преимущество этой структуры состоит в том, что она активно взаимодействует с отраслевыми объединениями производителей, региональными торгово-промышленными палатами, компетентными органами властных структур и другими заинтересованными негосударственными организациями и проводит бизнес - семинары, конференции и выставки по тематике противодействия распространению фальсифицированной продукции, а члены данной организации предоставляют перечень услуг, необходимых для полного контроля над делопроизводством. [8]

Предложено установить соответствующими нормативно-правовыми актами пункты пропуска лекарственных средств (как особого вида товара, оборот которого регулируется законом «О лекарственных средствах») и мест их доставки, которые должны входить в структуру Минздрава России. В имущественный комплекс этих пунктов должно входить необходимое количество терминалов, оснащенных контрольно-аналитическими лабораториями с современным оборудованием, позволяющим производить исследования лекарственных средств любой сложности, с размещением на данных терминалах пунктов таможенного оформления. Такое решение позволит осуществлять контроль качества большинства ввозимых или вывозимых лекарственных средств и надлежащий таможенный контроль в ограниченном количестве мест. Кроме того, необходимо обучение специалистов, занимающихся выявлением фальсифицированных средств, а также следует осуществлять мониторинг цен на лекарственные средства, и, в случае их снижения, проводить дополнительный контроль качества этих препаратов.

В целях совершенствования законодательства и повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных средств Минздрав России подготовил проект Федерального закона «О внесении дополнений в Федеральный Закон «О лекарственных средствах»». Этот проект вводит такие понятия как «фальсифицированные лекарственные средства», «сознательное обращение фальсифицированных лекарственных средств». В соответствии с новым законом аптеку может открыть только фирма, ранее занимавшаяся подобной деятельностью. Это позволит не допустить на фармацевтический рынок специалистов, далеких от фармацевтики.

Кроме того, Минздрав подготовил проекты Федеральных законов «О внесении дополнений в кодекс РСФСР об административных нарушениях» и «О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации». Гражданский кодекс предлагается дополнить статьей об ответственности за приобретение и оптовую продажу фальсифицированных средств, соответственно и вводятся наказания. Эти законы направлены на рассмотрение и утверждение в Государственную Думу, но на данный момент, пока в России нет твердой правовой и нормативной базы, потребителям необходимо проявлять бдительность, производителям – заниматься распространением информации об отличительных качествах оригинальной продукции, ее возможной стоимости, а также укорачивать цепочку дистрибьюторов, работающих с препаратами.

Компании-производители понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого различные меры: меняют упаковку, дополняют ее специальными наклейками и голограммами. Однако, дополнительные меры защиты – штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки, голографические наклейки не спасают. Разница между введением очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2-4 месяца. Защита оригинального препарата недешева, составляет до 15-20% от стоимости самого препарата. А пиратская подделка защиты обходится намного дешевле.

Разнообразие причин, способствующих фальсификации лекарственных средств, требует проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления на фармацевтический рынок.

Масштаб проблемы и условия, ведущие к её обострению

Актуальность проблемы фальсификации лекарственных препаратов трудно оценить в полной мере. Наиболее простой способ приобретения фальсификата - поиск медикамента в аптечной сети по минимальной цене, ведь по различным данным доля поддельных медикаментов достигает в среднем 10-15% от общего оборота лекарственных средств, а в сегменте дорогостоящих препаратов продающихся по очень низкой цене этот процент достигает 75-90%. Отсутствие информации приводит к скрытому использованию поддельных препаратов. Исходя из наблюдений, врачи настолько же мало информированы о проблеме фальсификации лекарств. Многие доктора указывают на эпизоды недостаточного терапевтического эффекта при применении известных препаратов, проявления нетипичного побочного действия, увеличения частоты аллергических реакций. Это обычно связывают с неправильным подбором препарата и дозировки, резистентности флоры (в случаях с антибиотиками), предрасположенностью больного к аллергии. При этом, подавляющее большинство врачей, а вместе с ними и пациентов (для которых главным критерием остается стоимость лекарств), не задумываются о подлинности препарата, полагая, что если препарат приобрести в аптеке, то это гарантирует качество. О том, как люди сталкиваются с подобной проблемой в быту, и, соответственно, акцентируют свое внимание на подобных преступлениях, которые были зафиксированы, становится известно чаще всего только в случае обнаружения преступников, поэтому истинную картину представить нелегко. [12] По оценкам ВОЗ, примерно 10% (или около 21 миллиардов долларов) мирового оборота фармацевтической промышленности основано на продаже фальсифицированных препаратов. Опыт показывает, что поддельные лекарства почти всегда производятся на экспорт и не распространяются в стране изготовления. Фальсификация лекарственных средств — международная проблема, поэтому в последние годы в мире начинают проявляться связи между фальсификацией, нарушением авторских прав и организованной преступностью. Торговля фальсифицированными товарами стала соблазнительной альтернативой незаконному обороту наркотиков. При наличии криминальных систем распространения товаров международная торговля фальсифицированной продукцией фармацевтической промышленности быстро становится серьезной проблемой для западных стран.
По данным ВОЗ, с 1982 г. по октябрь 1997 г. из 751 зарегистрированного случая фальсификации фармацевтической продукции 25% приходились на страны благоприятным экономическим положением.
Фальсифицированные лекарственные средства представляют угрозу для здоровья человека и уже привели к смерти тысячи невинных людей во всем мире. Всемирная Организация Здравоохранения и Международная федерация ассоциаций производителей фармацевтической продукции (IFPMA) считают, что торговля фальшивыми лекарственными препаратами облегчается при наличии слабого законодательного контроля и обеспечения соблюдения закононедостаточным и неправильным снабжением важнейшими лекарственными препаратами, усложненными, относительно нерегулируемыми рынками и цепями распространения препаратов, различия цен создают мотивацию перенаправления лекарственных препаратов в пределах существующих каналов и между ними и т. д. [11]

Проблема фальсификации фармацевтической продукции в России еще недостаточно осознана, но ее значение может быстро возрасти, особенно если связи с международными организованными преступными сообществами откроют доступ на иностранные рынки. В России пока нет эффективной системы надзора и инспекции, что мешает выявлению фальсифицированных фармацевтических препаратов, а также российское уголовное законодательство не содержит четких формулировок в отношении производства, распространения и продажи фальсифицированной фармацевтической продукции. Недостатки в работе судебной системы часто оказывают отрицательное влияние на принятие решений по делам о фальсификации фармацевтической продукции, а наказания за фальсификацию фармацевтической продукции не носят систематического характера и не являются достаточным средством устрашения недобросовестных производителей и распространителей. Без принятия срочных мер по борьбе с фальсификацией лекарств в России могут возникнуть благоприятные условия для незаконного производства фальсифицированных фармацевтических препаратов и их экспорта за границу.
Принятие России во Всемирную торговую организацию может побудить Россию принять серьезные меры против фальсификаторов и предоставить законным производителям дополнительную защиту через международные суды. Поддержка западных партнеров может помочь российским властям мобилизовать правительственные силы и ресурсы для борьбы с изготовлением и оборотом фальсифицированных фармацевтических препаратов.
В-целом же, фальсификация лекарственных препаратов — проблема, угрожающая любому государству. Трудно обнаружить подделки, отследить путь их проникновения на рынок, трудно с ними бороться. Правительства государств должны отдавать себе отчет в том, что когда опасность становится видимой, многим пациентам вред уже причинен. Распространение Интернета, совершенствование технологических возможностей преступников, ложное чувство безопасности у жителей развитых стран — все это способствует распространению фальсифицированных лекарственных препаратов в мире. Для решения проблемы фальсификаций на международном уровне необходимо в первую очередь создать базу данных подделок, которая станет основным источником информации для фармацевтических компаний, и обязать все фармацевтические компании предоставлять информацию об обнаружении подделок органам правопорядка (в связи с чем необходимо заранее позаботиться о защите репутации компаний).

Одной из самых эффективных стратегий предотвращения фальсификаций лекарственных препаратов является тщательное документирование пути доставки препаратов потребителю. Кроме того, необходимо организовать исследования по эффективности мер борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов, что позволит в дальнейшем совершенствовать систему защиты фармацевтического рынка от проникновения подделок. [1]