Жидкие ЛФ на примере ЕМУП Аптека №6 г.Екатеринбург

1.1 Понятие
Растворы - это жидкая лекарственная форма, получаемая растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей с образованием гомогенных дисперсных систем.
1.2 Нормативно-правовая документация, регламентирующая изготовление и контроль качества ЖЛФ
1. Приказ МЗ РФ от 16.07.97г №214 «О контроле качества лс, изготовленных в аптеках».
2. Приказ МЗ РФ от 16.10.97г №305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лс и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Федеральный закон от 12.04.10г №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
4. Приказ МЗ РФ от 21.10.97г №309 (ред.от 24.04.03г) «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».
5. Приказ МЗ РФ от 21.10.97г №308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких ЛФ».
Характеризуя ЖЛФ в положительном аспекте можно отметить, что они:
• просты и удобны в применении;
• быстро всасываются в ЖКТ (по сравнению с порошками);
• снижают раздражающее свойства некоторых ЛВ (таких как бромиды и йодиды);
• имеют возможность замаскировать неприятный вкус и запах;
• имеют разнообразные пути введения (внутрь, наружно, инъекции, в виде инстилляций и др.).
Но в тоже время ЖЛФ имеют и ряд недостатков:
• они менее стабильны, имеют ограниченный срок хранения (Приказ МЗ РФ №214 от 21.10.1997г);
• водные растворы быстро обсеменяются грибами, бактериями;
• тяжелый вес тары, их громоздкость, хрупкость тары;
• в растворах происходят реакции окисления и гидролиза;
• неточность дозирования, т.к дозируются ложками, каплями.
1.3 Классификация жидких лекарственных форм
В соответствии с ОФС.1.4.1.0011.15 к растворам относятся следующие лекарственные формы:
• собственно растворы;
• капли;
• микстуры;
• ароматные воды;
• сиропы;
• концентраты для приготовления растворов.
По способу применения различают растворы для приема внутрь, наружного и местного применения.
В зависимости от природы растворителя растворы разделяют на водные и неводные.
Растворы для приема внутрь, для наружного и местного применения - растворы, содержащие одно или более действующих веществ в соответствующем растворителе или состоящее только из жидких веществ, предназначенные для приема внутрь; нанесения на кожные покровы; нанесения на слизистые оболочки и для орошения полостей тела соответственно.
Капли - жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько действующих веществ, растворенных или диспергированных в соответствующем растворителе, и дозируемая каплями с помощью специального приспособления.
Микстуры - жидкая лекарственная форма преимущественно экстемпорального изготовления, предназначенная для приема внутрь и дозируемая ложками. Сухие микстуры перед применением разводят водой до необходимого объема.
Ароматные воды - водные или водно-спиртовые растворы, насыщенные компонентами эфирных масел.
Сиропы - жидкая лекарственная форма, преимущественно представляющая собой концентрированный раствор различных сахаров, содержащий действующие и вспомогательные вещества.
Концентраты для приготовления растворов - жидкие лекарственные формы высокой концентрации, предназначенные для получения растворов путем последующего их разведения.
Классификация жидких лекарственных форм представлена в схеме 1.
По способу применения По составу
В зависимости от природы растворителя Дисперсиологическая классификация
Для внутреннего применения:
микстуры
капли
ароматные воды
сиропы Простые
(однокомпо-нентные) Водные
Истинные растворы
Для наружного применения:
р-ры для спринцевания
р-ры для полоскания
капли
клизмы
Сложные (многокомпо-нентные) Неводные
Коллоидные растворы
Растворы для инъекций
Суспензии
Эмульсии
Комбинированные
Схема 1
2 ОСОБЕННОСТИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
2.1 Особые случаи изготовления растворов
В зависимости от физико-химических свойств лекарственных веществ (труднорастворимые, крупнокристаллические, гигроскопичные) технология изготовления будет отличаться. Ниже в таблице определены эти особенности.
Труднорастворимые
Крупнокристаллические Гигроскопичные
Дибазол, борная кислота, тетраборат натрия, рибофлавин, кальция глюконат, этакридина лактат Сульфат магния, сульфат меди, алюмокалиевые квасцы, ацетат свинца, перманганат калия Если вещество теряет сыпучее состояние, то используют концентрат (кальция хлорид)
При растворении используют горячую (кипящую) воду Предварительно измельчают в ступке в небольшим количеством воды Если вещество не теряет сыпучее состояние (глюкоза), то его берут с учетом влажности
Таблица 1 - методы, используемые при изготовлении ЖЛФ с веществами, имеющие особенности.
2.2 Растворители, применяемые при изготовлении жидких лекарственных форм. Требования к ним
Растворители - индивидуальные химические соединения или смеси, способные растворять различные вещества, т.е, образовывать с ними однородные системы.
Растворители выбирают, исходя из свойств и природы действующего вещества или веществ, для обеспечения отсутствия возможного химического и физико - химического взаимодействия между растворителем и действующим веществом или веществами. Растворитель не должен влиять на фармакологическую активность действующего вещества или веществ.
В качестве основного растворителя для приготовления водных растворов для внутреннего, наружного или местного применения используют воду очищенную. В неводных растворах основными растворителями являются спирт этиловый различных концентраций, масла жирные, масло вазелиновое, глицерин и др.
Требования, предъявляемые к растворителям:
1. Должны быть устойчивыми при хранении, химически и фармакологически индифферентными.
2. Должны обладать хорошей растворяющей способностью.
3. Не должны обладать неприятным вкусом и запахом.
4. Не должны быть огнеопасными и летучими.
5. Не должны служить средой для развития микроорганизмов.
6. Должны быть доступны и дешевыми в получении.
Классификация растворителей представлена ниже в схеме 2
Неорганические Органические
Схема 2
2.3 Обозначение концентрации в растворах. Способы прописывания рецептов на ЖЛФ.
Обозначение концентрации, способы прописывания рецептов на ЖЛФ, регламентируются приказом Минздрава РФ №308 от 21.10.1997г «Об утверждении инструкции по изготовлению жидких лекарственных форм». Инструкция содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для наружного и внутреннего применения, качество которых должно соответствовать требованиям регламентированным действующей ГФ, НТД, приказ МЗ РФ.
Существует три вида концентрации: объемная, массовая, и массо-объемная. Отличие концентраций обозначены в таблице 2, расположенной ниже.
Объемная
концентрация Массовая
концентрация Массо-объемная
концентрация
Описание ЛВ и растворитель берутся по объему ЛВ и растворитель берутся по массе ЛВ берется по массе, а растворитель по объему
Пример Rp: Ac.hidrochlorici 5ml
Aguae purificatae ad 200ml
M.D.S. Rp:Camphorae 1,0
Olei Helianthi 49,0
M.D.S. Rp: Natrii chlotidi 1,0
Aguae purificatae 95 ml
M.D.S.
Таблица 2 - обозначение концентраци

В настоящее время изготовление лекарств - это, как правило, удел некоторых муниципальных аптек, обслуживающих население, и аптек ЛПУ. Частные аптеки, как правило, ограничиваются реализацией готовых препаратов промышленного производства. Но ЛП промышленного производства никогда не заменят экстемпоральную рецептуру. Это объясняют причины:
• Ряду экстемпоральных лс нет аналогов среди препаратов промышленного производства (нет подходящей ЛФ, дозировки для детей и новорожденных, пожилых людей).
• Часть пациентов нуждается в строго индивидуальном лечении (требующие специальной дозировки, ЛФ).
Главным преимуществом экстемпоральной рецептуры является индивидуальный подход к больному. Экстемпорально приготовленные лекарства содержат действующие вещества без наполнителей, консервантов. Индивидуально подобранный состав лекарственных средств позволяет учитывать особенности организма, протекания болезни, позволяют не вызвать аллергические реакции.
В основном в современных РПО изготавливаются ЛС, которые по ряду причин не могут быть приготовлены в промышленных масштабах. Это, например, стерильные растворы для внутреннего применения у новорожденных - растворы глюкозы 5%, 10%, 25%, дибазола 0,01%, калия йодида 0,5%, кислоты аскорбиновой 1%, кислоты никотиновой 0,5%, кислоты глютаминовой 1%, кислоты хлористоводородной 1%, кофеина-бензоата натрия 1%, микстура Павлова. Данные ЛС из-за нестабильности и короткого срока хранения не имеют абсолютно эквивалентных промышленных аналогов. Многие из них выпускаются фармпромышленностью, однако «заводские варианты» содержат в своем составе стабилизаторы и регуляторы кислотности, использование которых недопустимо у грудных детей. Таким образом, потребности родильных отделений в растворах для внутреннего употребления у новорожденных в настоящее время могут удовлетворить только производственные аптеки

Работа пойдет на "троечку" если хотите сдать