современные технологии хранения лекарственных средств

Оглавление
Введение
1.Хранение лекарственных средств как отдельный вид деятельности участников современного фармацевтического рынка.
2. Законодательная и нормативная база по вопросу хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях, ее систематизация
3. Изучение системы сохранения качества лекарственных средств.
4. Разработка путей оптимизации системы сохранения качества лекарственных средств.
Выводы
Списоклитературы

современные технологии хранения лекарственных средств

Взаимосвязь между первыми 3 подсистемами осуществляется в процессе транспортировки, следовательно, немаловажную роль в сохранении качества лекарственных средств будет играть соблюдение условий хранения в процессе транспортировки.Как видим, в системе пересекаются интересы всех представителей фармацевтического рынка: органов управления здравоохранением, фармацевтических производителей, поставщиков лекарственных средств, таможенной службы, розничной аптечной сети, а также высшей школы (школы подготовки провизоров).От того, как работают и взаимодействуют подсистемы и их элементы, зависит сохранность качества лекарственных средств. Некачественное выполнение условий хранения в любой подсистеме повлечет за собой риск потери качества лекарственного средства. Рисунок 2. Проект системы сохранениякачества лекарственных средств10864850ПРАВОВОЕ ПОЛЕ Государственное регулирование хранения лекарственных средствОрган управления здравоохранением как контролирующий орган00ПРАВОВОЕ ПОЛЕ Государственное регулирование хранения лекарственных средствОрган управления здравоохранением как контролирующий орган1304925300990производитель00производитель1195705186690007543800-5715IV00IV5943600-5715III00III4114800-5715II00II1943100-5715I00I6982460-5715потребитель00потребитель5344795-5715Розничные аптечные организации00Розничные аптечные организации3379470-5715Оптовые фармацевтические организации00Оптовые фармацевтические организации8729345280670ВЫХОДУдовлетворение потребности00ВЫХОДУдовлетворение потребности431800280670ВХОДПотребность в качественном ЛС00ВХОДПотребность в качественном ЛС141414583185Отечественныйфармацевтическийпроизводитель00Отечественныйфармацевтическийпроизводитель7091680301625Конечныйпотребитель(пациент)Хранение в домашних условиях00Конечныйпотребитель(пациент)Хранение в домашних условиях545401583185Розничная организацияПомещениехранения00Розничная организацияПомещениехранения3597910301625Оптовая организациясклад00Оптовая организациясклад1414145102870склад00склад67640202343150049079152343150049079151250950027241501587500272415015875009772651587500578167536830...00...3925570146050...00...392557014605000840168514605000490791514605000272415036830001371600175260Таможенные терминалы00Таможенные терминалы6764020276225005454015276225Розничная организацияПомещениехранения00Розничная организацияПомещениехранения9772655778500796544018732500272415018732500359791078740Оптовая организациясклад00Оптовая организациясклад205740019050001414145247650Зарубежныйфармацевтическийпроизводитель00Зарубежныйфармацевтическийпроизводитель490791510795001414145173355склад00склад2397125292735007419340292735004798695292735001086485204470ФАКТОРЫ00ФАКТОРЫ11957056350Внешней среды(температура, влажность, освещенность)Надлежащая упаковка00Внешней среды(температура, влажность, освещенность)Надлежащая упаковка62185556350Человеческий фактор(информированность и знания)Высшая школа00Человеческий фактор(информированность и знания)Высшая школа37071306350Экономические00Экономические89154008064500857250080645транспортировка00транспортировкаВажным элементом в работе системы является обеспечение специалистов фармацевтических организаций и конечного потребителя достоверной информацией о правилах хранения лекарственных средств, которая поступает, прежде всего, от фармацевтического производителя в виде инструкции по медицинскому применению препарата.На следующем этапе исследования нами была изучена информация, указанная в разделе «хранение» инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. Исследование проведено на большом объеме информации - проанализировано 1000 инструкций к лекарственным препаратам, принадлежащим к разным фармакотерапевтическим группам, от 196 производителей 38 стран мира. В инструкциях фармацевтические производители дают указания по хранению лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами (температура, влажность, влияние света) и по токсикологическим группам. Результаты исследования показали, что требования к температурному режиму указаны во всех инструкциях (100%), требование «хранить в сухом месте» - в 51% проанализированных инструкций, «хранить в защищенном от света месте» - в 53% инструкций. В ходе исследования нами был проведен сравнительный анализ требований, прописанных в инструкциях, с требованиями, указанными в Государственных Фармакопеях XI и XII изданий. Сравнительный анализ показал, что указание в инструкциях температурного режима не соответствует требованиям Государственной Фармакопеи XII издания в 27% случаев, т.е. в 270 инструкциях. В ходе исследования также установлено, что фармацевтические производители часто не указывают принадлежность препаратов к списку Б, которые, как известно, требуют особых условий хранения. Из 1000 проанализированных нами инструкций - 700 инструкции на лекарственные препараты списка Б. Исследования показали, что принадлежность лекарственного препарата к списку Б не указана в 400 инструкциях из 700, т.е. в 57% случаев (рис.3).2857500-45720016001646863002400300страны00страны4114800251460000Рисунок 3. Доля инструкций, в которых не указана принадлежность лекарственного препарата к списку Б Наиболее часто принадлежность препарата к списку «Б» не указывается в инструкциях производителями Швейцарии - Роше, Новартис (88,9%), Словении - КРКА, ЛЕК (87,5%), Германии - Берлин-Хеми, Гексал АГ, Ратиофарм (81,1%), Франции - Лаборатории Сервье, Санофи-Авентис (70%).На следующем этапе исследования было проведено сравнение информации, указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственного препарата, с требованиями нормативных документов: ФСП для отечественных препаратов, НД - для зарубежных. Установлены отклонения в условиях хранения, указанных в инструкциях и прописанных в ФСП и НД. Отклонения нами систематизированы и представлены в таблице 1.Таблица 1. Виды отклонений в указаниях инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов от указаний нормативных документов№ п/пВид отклонения%1в инструкции указаны условия, не указанные в нормативном документе152в инструкции указаны условия, отличающиеся от нормативного документа143в инструкции не указаны условия хранения54в инструкции указаны не все необходимые условия хранения по сравнению с нормативным документом1ИТОГО:35То есть в 35% случаев имеются отклонения в указаниях инструкций от требований ФСП (НД). Таким образом, проведенные исследования показали, что производители лекарственных средств часто не указывают или неправильно указывают в инструкциях к лекарственным препаратам такую важную информацию, как условия хранения и принадлежность к определенной токсикологической группе. Отсутствие полной и достоверной информации может привести к нарушению условий хранения, а, следовательно, к нарушению всей системы сохранения качества лекарственных.Полученные результаты свидетельствуют о необходимости усиления контроля со стороны Росздравнадзора и экспертного органа (Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения») при регистрации лекарственных средств на стадии экспертизы регистрационного досье.Следующей задачей исследования было изучение организации хранения лекарственных средств в одной из подсистем, а именно в аптечных организациях. Исследование проводилось на базе 60 аптек.На первом этапе исследования нами проведен мониторинг за температурным режимом и влажностью воздуха в помещениях хранения. Замеры температуры и влажности проводились нами методом непосредственного наблюдения. В каждой аптеке в течение 10 дней нами фиксировались показания термометров и гигрометров (психрометров). То есть было проведено 600 замеров температуры и 600 замеров относительной влажности воздуха (рис. 4).Рисунок 4. Соблюдение температурного режима в аптеках согласно требованиям ГФXI и ГФ XII.Согласно требованиям Государственной Фармакопеи XI издания, комнатной температурой являлась температура 18-20оС. Эти требования выполнялись в ~13% аптечных организаций. Считаем необходимым отметить тот факт, что в настоящее время, согласно Государственной Фармакопее XII издания, комнатной температурой считается температура 15 – 25оС и тогда мы можем говорить, что 95% аптечных организаций соблюдают температурный режим.2857500-1070610190019Установлено, что производители лекарственных средств (особенно зарубежные) часто указывают в инструкциях предельно допустимую температуру в 25оС (стандартная предельная температура по рекомендациям ВОЗ). Таким образом, в настоящее время требования Государственной Фармакопеи XII издания к температурному режиму адаптированы к требованиям ВОЗ. Следует отметить, что важным является не только среднее значение температуры в помещении, но и отсутствие резких колебаний температуры в помещении. В ходе исследования нами установлено, что в 14 аптеках наблюдались резкие колебания температуры в течение суток (от 19оС до 25оС). Лекарственные средства, требующие хранения в прохладном месте, надлежащим образом хранятся лишь в 75% случаев. Данные об относительной влажности воздуха в помещениях хранения, полученные в ходе мониторинга представлены на рисунке 5.. Рисунок 5. Относительная влажность воздуха в помещениях хранения лекарственных средств.Установлено, что только в ~14% аптечных организаций влажность находится в оптимальных пределах, в ~70% - в допустимых пределах. При этом в ~16% аптечных организаций влажность превышает допустимые пределы. Исследование показало, что ни в одной аптечной организации не созданы условия для хранения лекарственных средств в «сухом месте», то есть не обеспечено надлежащее хранение лекарственных средств, требующих защиты от влаги.Установлено, что температура и влажность в торговом зале контролируется в 80% аптечных организаций. Результаты исследований показали, что температура и влажность в торговом зале оказались выше, чем в помещениях хранения. На наш взгляд, торговый зал следует рассматривать как одно из помещений хранения и предъявлять к нему те же требования. Данные о составе и площадях помещений хранения были получены на основании изучения проектно-строительных планов, предоставленных аптечными организациями. Проанализированы планы всех обследованных аптек. Установлено, что помещения хранения имеются во всех обследованных аптеках, удельный вес площадей помещений хранения к площадям аптечных организаций в среднем составляет 1:5. На следующем этапе исследования были проведены социологические исследования методом экспертных оценок, с этой целью была разработана анкета, которая включала 8 вопросов, касающихся отношения экспертов к вопросу хранения лекарственных средств. В качестве экспертов были приглашены более 100 руководителей аптечных организаций, имеющих высшее фармацевтическое образование и большой стаж работы. Результаты анкетирования показали, что 87,5% экспертов отмечают важную роль в деле сохранения качества лекарственных средств человеческого фактора, вместе с тем отмечают недостаток знаний по вопросам хранения и считают необходимым обучение сотрудников по этой теме.