Этика клинических исследований

Введение
1.История вопроса этики клинических исследований
2.Этические принципы в клинических исследованиях
Заключение
Список литературы

Этика клинических исследований

Информированное согласие является одним из главных этических требований, предъявляемых к исследованиям с участием людей; оно отражает фундаментальный принцип уважения личности. Информированное согласие гарантирует, что будущие испытуемые понимают характер исследования и могут осознанно и добровольно принять решение о своем участии или неучастии в нем.
К элементам информированного согласия относятся:
полное раскрытие информации;
адекватное понимание;
добровольный выбор.
Одним из этических оправданий проведения исследований с привлечением людей в качестве испытуемых может служить общественная полезность полезность получаемых научных результатов, позволяющих существенно улучшить методы лечения серьезных заболеваний и таким образом усовершенствовать систему здравоохранения. Но если недостатки методики исследования таковы, что получаемые данные имеют низкую достоверность или вообще недостоверны, то риск или даже дискомфорт испытуемых от участия в таком исследовании является этически неоправданным.
Члены этической комиссии (ЭК) должны определить, являются ли разумными риски, которым подвергают испытуемых, по сравнению с ценностью знаний, которые могут быть получены от проведения исследования. ЭК также несет ответственность за справедливый выбор испытуемых для исследования.
Исследователь должен принять адекватные меры для защиты конфиденциальности данных и уважения прав испытуемых (включая отказ от участия).1
Основными принципами деятельности комитетов по этике при осуществлении этической экспертизы клинических исследований являются:
независимость;
компетентность;
открытость;
плюрализм;
а также объективность, конфиденциальность, коллегиальность.
Существует особый вид клинических исследований – клинические испытания, которые подразделяют на три группы:
клинические испытания лекарственных препаратов;
клинические испытания медицинских приборов, имплантантов, приспособлений;
клинические испытания новых технологий.
В соответствии с федеральным законом «О лекарственных средствах» в 2000 году создана и функционирует независимая организация – комитет по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств.
Комитет по этике контролирует соблюдение требований Федерального закона «О лекарственных средствах», который запрещает проведение клинических исследований на беременных женщинах и несовершеннолетних (без особых на то показаний), на людях, находящихся в бессознательном состоянии, безработных, бездомных, пациентах, проживающих в домах престарелых, на военнослужащих и других ущемленных в правах гражданах.
Ввоз нового лекарственного препарата из-за рубежа в РФ не допускается без проведения клинических испытаний и лицензирования препарата на территории России (даже при условии отличных результатов клинических испытаний в другой стране). Для трансферта новых хирургических технологий (приборов, приспособлений) вполне достаточно ссылок на зарубежные публикации и оценки безопасности в соответствии с требованиями ГОСТа. По мнению специалистов НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН такая ситуация не допустима, и все новые технологии обязательно должны проходить клинические испытания.1
Заключение