Этические аспекты доклинических испытаний лекарства

Содержание

Введение
1 Общая характеристика доклинических испытаний
1.1 Фармакологические исследования лекарственных средств
1.2 Токсикологические исследования лекарственных средств
2 Биоэтика как моральная основа медико-биологической деятельности
2.1 Этические аспекты доклинических испытаний …………………………….8
2.2 Нормативно-правовое регулирование доклинических испытаний
Заключение
Литература

Этические аспекты доклинических испытаний лекарства

т. е. отношение средней токсичной дозы к средней эффективной для заданного эффекта.
Определение хронической токсичности вещества проводят при его ежедневном введении в течение определенного времени в трех дозах:
1) близкой к терапевтической;
2) предполагаемой терапевтической;
3) максимальной терапевтической.
В течение эксперимента снимают следующие показатели: объем потребления животными корма и воды; динамику изменения массы тела, изменение общего состояния и поведения; гематологические и биохимические показатели и др.
После завершения эксперимента по определению острой и хронической токсичности проводят патоморфологические и гистологические исследования внутренних органов, мозга, костей, глаз подопытных животных. На заключительном этапе исследований устанавливают специфическуютоксичность испытываемого вещества: его канцерогенное, мутагенное, аллергизирующее, иммунотоксическое действие; эмбриотоксичность; гонадотоксичность и т.д.
Ориентировочная схема проведения доклинического исследования лекарственного средства представлена на рисунке 1.
Рисунок 1
Схема проведения доклинического исследования лекарственного средства
Эмбриотоксичность и аллергенность проверяют на крысах и морских свинках. Изучение эмбриотоксичности и аллергизирующие свойства представлены на рисунке 2.
Рисунок 2
Изучение эмбриотоксичности и аллергизирующих свойств
Изучение токсичности лекарственного средства предусматривает исследование побочных эффектов, которые оно может вызывать и как оно метаболизируется в организме. Изучение механизма избирательной доставки позволяет выявить длительность действия лекарства в организме и помогает определить, как часто и в каких дозах оно должно приниматься. После окончания проверки всех видов токсичности составляется протокол, который включает параметры эксперимента и заключение о токсичности испытываемого вещества [1].
В среднем, подтверждение пригодности лекарства к проведению клинических испытаний занимает от четырех до шести лет. Однако, доклинические испытания не прекращаются и после начала клинических испытаний. Это необходимо для накопления данных о дополнительных механизмах действия, долгосрочных эффектах и для улучшения механизма избирательной доставки.
2 Биоэтика как моральная основа медико-биологической деятельности
Достижения научно-технического прогресса в медицине не только практически расширили возможности в области биомедицины, но и повлияли на традиционные представления о добре и зле, благе пациента, представления о начале и конце жизни человека, и соответственно, дали еще один дополнительный стимул развитию биоэтики.
В основе биоэтики лежат представления о недостаточности одностороннего медицинского истолкования телесного благополучия как цели врачевания. Насущной необходимостью является междисциплинарный диалог медиков с представителями широкого круга гуманитарных наук и диалог с пациентами и представителями общественности.
Во многих странах мира биоэтика стала академической дисциплиной. Ее преподают главным образом на философских и медицинских факультетах университетов. В России биоэтика включена в программу обязательного медицинского образования с 2002 [2].
2.1 Этические аспекты доклинических испытаний
Лабораторные животные широко используются в биомедицинских исследованиях, в том числе доклинических тестированиях, однако вопрос о допустимости этого продолжает дискутироваться. Среди противников экспериментов на животных можно встретить не только активистов защитников животных, но и философов, биологов, ветеринаров и медиков. Вопрос сложен и не может быть решен однозначно до тех пор, пока преобладает мнение, что эксперименты необходимы для прогресса биомедицинских наук и благополучия человечества.
Вместе с тем, использование лабораторных животных для научно-исследовательской работы, должно подчинятся определенным требованиям и соответствовать условиям, в наиболее общей форме изложенным в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации [1].
Основные положения этого документа следующие:
1. при медико-биологических исследованиях с использованием лабораторных животных должны соблюдаться правовые и этические нормы;
2. эксперимент должен быть обоснован и направлен на получение результатов, которые не достижимы альтернативными методами;
3. при проведении экспериментов на животных должны быть приняты меры, позволяющие избежать излишних физических страданий или повреждений;
4. при медико-биологических исследованиях с использованием лабораторных животных обязательно должны соблюдаться меры предосторожности, обеспечивающие безопасность персонала и исключающие возможное отрицательное влияние на окружающую среду.
Таким образом, из основных положений декларации видно, что с одной стороны требуется обеспечение высокого качества научного процесса, с другой стороны – необходимость соблюдения этических норм и гуманного отношения к объектам изучения. Ответственность за соблюдение этих принципов полностью несет руководитель соответствующего вида деятельности, а контроль осуществляется Этическим комитетом научного учреждения.
Эти положения нашли отражение в «Правилах проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», утвержденных Минздравом РФ и введенных в действие с 1 января 1999 г [5].
Порядок работы и все виды использования экспериментальных животных в медико-биологической практике - для научного эксперимента, биологического тестирования и т.п. - регламентированы Приложением к приказу министра здравоохранения СССР N 755 от 12.08.1977 [3].
Согласно Приложению «Правила проведения работ с использованием экспериментальных животных», доклинические исследования могут проводиться в учреждениях, отвечающих ряду требований:
а) наличия вивария (экспериментально-биологической клиники), оборудованного в соответствии с санитарными требованиями (Приложение 2 «Уход за животными в виварии»), фотография 1;
Фотография 1
Виварий
б) наличия экспериментальной операционной (лаборатории) с соответствующим оборудованием (Приложение 1 «Оборудование экспериментальной лаборатории»), фотография 2;
Фотография 2
Исследование особенностей поведения животных в «открытом поле» с помощью компьютеризованной платформы
в) штат сотрудников, обеспечивающий уход за животными и выполняющий требования гуманного обращения с ними (Приложения 2,3,4).
г) Условия содержания животного в виварии должны обеспечивать для него нормальный биологический фон и полностью соответствовать требованиям пожарной безопасности, фотография 3.
Фотография 3
Содержание лабораторных животных в виварии
д) Согласно приложению 3 «Порядок проведения процедур на животных», все процедуры, которые могут вызвать боль или иного рода мучительное состояние, проводятся при достаточном обезболивании (под местной анестезией или под наркозом), кроме случаев, оговоренных особо.
е) Запрещается использование животного для болезненных процедур более чем один раз, кроме животных, используемых для контроля биологических препаратов