Лицензирование фармацевтической деятельности

Содержание


Введение
Глава 1. Развитие основ правового регулирования лицензирования фармацевтической деятельности
1.1.Развитие института лицензирования фармацевтической деятельности
1.2.Современное состояние и регулирование лицензирования фармацевтической деятельности
1.3. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности
Глава 2. Методология и результаты исследования структуры фармацевтического рынка по состоянию на 2007 год по данным реестров лицензий, предоставленных лицензирующими органами
Глава 3. Методология совершенствования механизма лицензирования фармацевтической деятельности на современном этапе
Выводы
Список использованной литературы

Лицензирование фармацевтической деятельности

Более того, такие подвиды делятся на группы. (Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, утв. Приказом Минздрава России от 29.04.98 № 142) [9] Для занятия частной медицинской практики и осуществления фармацевтической деятельности, связанной с использованием наркотических средств и психотропных веществ, требуется получение соответствующих лицензий. (п. 2 ст. 8 Федерального закона от 08.01.98 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах").[10] Законодательство о лицензировании предусматривает различные формы контроля за деятельностью лиц, занимающихся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью. Прежде всего при выдаче лицензии возможно проведение экспертизы, в том числе и независимой для определения соответствия претендента предъявляемым требованиям, в дальнейшем лицензирующий орган, а также иные контрольно-надзорные органы в пределах своей компетенции осуществляют контроль за соблюдением лицензионных требований и условий, различных правил в процессе осуществления лицензиатами своей деятельности. Осуществление медицинской (фармацевтической) деятельности без лицензии (отсутствие лицензии) можно рассматривать в следующих случаях: неполучение лицензии в установленном порядке; наличие лицензии на иной вид медицинской (фармацевтической) деятельности либо на иной вид лицензируемой деятельности; прекращение срока действия лицензии; приостановление действия лицензии (в этом случае хотя лицензия формально и существует, но она не предоставляет права осуществлять указанный в ней вид деятельности); аннулирование лицензии. Лицензия считается неполученной в случаях, когда лицо, осуществляющее подлежащий лицензированию вид деятельности: а) не обращалось в лицензирующий орган за получением лицензии; б) получило лицензию в неустановленном порядке либо от неуполномоченного на осуществление лицензирования органа; в) обратилось за получением лицензии, но ему было отказано в этом. Даже в случае неправомерного отказа в выдаче лицензии соискатель лицензии не имеет права осуществлять лицензируемый вид деятельности до окончательного решения данного вопроса в суде.Интересной представляется ситуация, когда лицензия хотя и имеется в наличии, однако лицензиат, получив ее в органе исполнительной власти одного субъекта Российской Федерации, осуществляет свою деятельность на территории другого субъекта Российской Федерации. В соответствии с п. 14 положения о лицензировании медицинской деятельности условием осуществления медицинской деятельности на территориях иных субъектов Российской Федерации требуется регистрация данной лицензии в органе исполнительной власти соответствующего субъекта Российской Федерации, на территории которого будет осуществляться такая деятельность. Аналогичное правило применительно к фармацевтической деятельности установлено в п. 3 положения о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Отсюда возникает вопрос: будет ли подлежать уголовной ответственности лица. осуществлявшие свою деятельность на основании надлежаще выданной органом исполнительной власти одного субъекта Российской Федерации лицензии на территории иного субъекта Российской Федерации без регистрации в органе исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации, если при осуществлении такой деятельности наступили предусмотренные ст. 235 УК последствия? Полагаем, что ответ на данный вопрос должен быть положительным, исходя из того, что регистрация лицензии проводится с той же целью, что и выдача лицензии, а именно: проверить способность соискателя лицензии осуществлять лицензируемый вид деятельности с учетом предъявляемых к нему требований, а также удостовериться в соблюдении этих требований. Именно поэтому процедура регистрации лицензии не является чисто формальной, она так же, как и процедура выдачи лицензии проводится в течение 30 дней и предполагает проверку при необходимости указанных в лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида медицинской деятельности и условий безопасности. Кроме того, орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации вправе отказать в регистрации лицензии по основаниям, предусмотренными для отказа в выдачи лицензии, что лишний раз подтверждает сделанные нами выводы о том, что отсутствие регистрации лицензии следует рассматривать как частный случай отсутствия лицензии. По нашему мнению, невыполнение обязанности по переоформлению документа, подтверждающего наличие лицензии, не может служить основанием для признания осуществляемой деятельности незаконной с точки зрения уголовного закона, поскольку в данном случае требуется лишь соблюдение формальной процедуры при преобразовании юридического лица, изменении его наименования или места его нахождения либо при изменении имени или места жительства индивидуального предпринимателя. Следовательно, изменяются лишь индивидуализирующие признаки лицензиата, а не условия осуществления им своей деятельности.Осуществляя лицензирование, государство заинтересовано в определенной стабильности в лицензируемой сфере деятельности, для чего устанавливается определенный срок действия лицензии, который по общему правилу не может быть менее 3 лет (это же относится к медицинской и фармацевтической деятельности). Исключением из этого правила является желание лица, обратившегося за получением лицензии осуществлять лицензируемый вид деятельности меньший по продолжительности срок. По истечении срока, на который первоначально была лицензия влечет утрату ей юридической силы - на основании данной лицензии лицензируемый вид деятельности осуществлять запрещается, для этого требуется прохождение процедуры выдачи лицензии повторно (поскольку продление срока действия лицензии производится в соответствии с п. 8 положения о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, п. 11 положения о лицензировании медицинской деятельности в порядке, установленном для ее получения). Следует также отметить, что не всегда срок окончания лицензии означает противоправность занятия медицинской деятельностью, так как до переоформления лицензии лицензиат осуществляет медицинскую деятельность на основании ранее выданной лицензии, а в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого лицензионным органом (п. 12 положения о лицензировании медицинской деятельности). Приостановление действия лицензии возможно по решению лицензирующего органа при наличии перечисленных в законе оснований сроком до шести месяцев. В отличие от приостановления действия лицензии аннулирование лицензии возможно исключительно в судебном порядке по заявлению лицензирующего органа. Автоматическое аннулирование лицензии происходит при ликвидации юридического лица или прекращения его деятельности в результате реорганизации, за исключением его преобразования или утрате гражданином статуса индивидуального предпринимателя. Даже при незаконном приостановлении действия лицензии или аннулировании лицензии лицензиат не вправе продолжать заниматься тем видом деятельности, на осуществление которого была получена лицензия, для защиты своего нарушенного он вправе обжаловать решение соответствующего органа, однако осуществление такого рода деятельности без лицензии, в том числе в рассматриваемом нами случае (при наступлении предусмотренных ст. 235 УК РФ последствий), следует расценивать как преступление. Вместе с тем, возможен учет данного обстоятельства в качестве смягчающего. Незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью по сути является видом незаконного предпринимательства (ст. 171 УК РФ), под которым понимается в том числе осуществление предпринимательской деятельности, т.е. самостоятельной, осуществляемой на свой риск деятельности, направленной на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг, без регистрации или без специального разрешения (лицензии), когда такое разрешение (лицензия) обязательно или с нарушением условий лицензирования, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере. Сходство составов преступлений, предусмотренных статьями 171 и 235 УК РФ, состоит также в том, что они признаются материальными. Исходя из этого, привлечение к уголовной ответственности лица, не занимающегося медицинской или фармацевтической деятельности в качестве предпринимательской (т.е. на постоянной основе, с целью извлечения прибыли), не может рассматриваться как незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью. При неосторожном причинении в такой ситуации вреда здоровью содеянное следует квалифицировать по статье 118 УК РФ, предусматривающей ответственность за причинение тяжкого или средней тяжести вреда здоровью по неосторожности или по ст. 109 УК РФ (причинение смерти по неосторожности. Кроме того, при наличии в деянии виновного лица признаков составов этих двух преступлений, т.е. осуществление предпринимательской деятельности в виде частной медицинской практики и фармацевтической деятельности, при которой был причинен вред здоровью человеку либо смерть по неосторожности, а также причинен крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо данная деятельность была сопряжена с извлечением дохода в крупном размере (более двухсот минимальных размеров оплаты труда) или особо крупном размере (более пятисот минимальных размеров оплаты труда), когда такая деятельность осуществлялась без лицензии, данное деяние надлежит квалифицировать по совокупности составов, предусмотренных ст. ст. 171, 235 УК РФ. Безусловно, разграничение медицинской и фармацевтической деятельности, осуществляемой на возмездной основе, на предпринимательскую и обычную (т.е. не являющуюся предпринимательской) достаточно проблематично, однако вопрос о возможности признания деятельности предпринимательской должен решаться в зависимости от продолжительности и интенсивности возмездных действий, объема получаемой прибыли и других факторов. При этом не может быть признана, например, предпринимательской деятельность, состоящая в случайном, не предусмотренном договором, но возмездном оказании медицинских услуг.1.3. Порядок лицензирования фармацевтической деятельностиЛицензирование фармацевтической деятельности на территории РФ осуществляется в соответствии с Федеральным Законом № 128-З от «08» августа 2001 года «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства РФ № 416 от «06» июля 2006г. «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее по тексту — Положение). В соответствии с п.2 указанного Положения, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), в том числе через свои территориальные управления. Несмотря на то, что перечень документов необходимых для лицензирования является исчерпывающим, при подготовке и сдаче документов возникает большое количество вопросов связанных с их оформлением. В особенности это касается оформления договоров аренды (субаренды). Согласно подп. а) п.4. Положения к одному из лицензионных требований относится наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям. В соответствии с подп. а) п.6. Положения для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности лицензиат направляет или представляет в лицензирующий орган документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности. Документом, подтверждающим право собственности лицензиата на помещение, является свидетельство о регистрации права собственности на объект недвижимого имущества, а под иным законным основанием нормативный акт подразумевает передачу помещений собственником лицензиату на основе договорных отношений, в том числе посредством заключения договоров аренды (субаренды). Если в первом случае предоставление документа на право собственности на помещение особых сложностей не вызывает, то ошибки в оформлении договоров аренды (субаренды) с точки зрения лицензирования — достаточно частое явление. Не вдаваясь глубоко в основы гражданского законодательства регулирующего арендные отношения (глава 34 ГК РФ) хочется отметить моменты, на которые стоит обратить особое внимание. В частности, при предоставлении на лицензирование фармацевтической деятельности (аптечных учреждений) договоров аренды (субаренды) рекомендуем учесть следующее:Согласно п.7 Положения лицензиат может предоставлять либо оригиналы документов (например: третий экземпляр договора аренды для лицензирования, письма и др.); либо копии документов — обязательно нотариально заверенные, либо копия с оригиналом. При предоставлении на лицензирование договора аренды, к нему в обязательном порядке прилагается свидетельство на право собственности, а при предоставлении договора субаренды — в комплекте должен быть договор аренды (с разрешением собственника на сдачу в субаренду), а также свидетельство на право собственности. При этом: срок аренды по договору субаренды не должен превышать срока аренды по договору аренды; адрес помещения, указанный в каждом из перечисленных документов должен быть одинаковым (с точностью до размера букв — большая или маленькая) и совпадать с документами БТИ. объект аренды помещения должен быть четко определен в договоре. Целевое назначение — использование помещения под аптечное учреждение или аптечный склад (для осуществления оптовой фармацевтической деятельности); ко всем договорам аренды (субаренды) должны быть приложены планы и акты приема-передачи сдаваемых помещений; площадь арендуемых помещений, указанных в договорах аренды (субаренды) должна соответствовать документам БТИ; все документы должны быть заверены согласно вышеуказанного пункта 1. Если непосредственно в арендуемом помещении нет санитарного узла или гардеробной, например при открытии аптечных пунктов в крупном торговом центре, то необходимо либо указание в договоре аренды либо оформленное отдельным письмом разрешение собственника на право пользования служебным санитарным узлом и гардеробной; В случае если срок аренды по договору аренды (субаренды) составляет более одного года, такие договоры подлежат государственной регистрации; В случае проведения в помещении перепланировки на момент лицензирования перепланировку необходимо узаконить в БТИ. Если арендуемое помещение отнесено законом к памятнику архитектуры, то лицензиату необходимо получить согласие комитета по архитектуре как на его перепланировку, так и на использование под аптечное учреждение, включая размещение вывески; При наличии в свидетельстве о регистрации права собственности каких-либо обременений, например, ипотека, необходимо разрешение залогодержателя на сдачу помещений в аренду; На практике не редко имеют место случаи, когда срок договора аренды истек, а арендатор продолжает пользоваться помещениями и стороны не оформляют или не хотят по разным причинам оформлять свои отношения в письменной форме (дополнительное соглашение о продлении аренды или новый договор). Согласно п.2 ст.621 ГК РФ, если арендатор продолжает пользоваться имуществом после истечения срока договора при отсутствии возражений со стороны арендодателя, договор считается возобновленным на тех же условиях на неопределенный срок. В подобной ситуации документами, подтверждающими законность владения и пользования помещением могут быть заверенные лицензиатом платежные поручения об оплате; В случаях если арендуемое помещение принадлежит нескольким собственникам (долевая собственность) то на заключение договора аренды, а также и субаренды необходимо согласие всех собственников, которое может быть выражено путем оговорки в тексте договора аренды с проставлением их подписи либо отдельного письма адресованного арендатору; В отдельных случаях территориальные управления Росздравнадзора для определения полномочий лиц подписавших договоры аренды (субаренды) требуют от лицензиатов предоставления доверенностей. Приведенные рекомендации сделаны на основе имеющегося опыта и не являются исчерпывающими. В конечном итоге все зависит от возможных изменений и дополнений действующего законодательства в сфере лицензирования фармацевтической деятельности, а также требований территориальных (региональных) управлений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а, как известно их подход к одной и той же проблеме не всегда одинаков.Глава 2. Методология и результаты исследования структуры фармацевтического рынка по состоянию на 2007 год по данным реестров лицензий, предоставленных лицензирующими органамиМетодология исследования структуры аптечного рынка Российской ФедерацииИсходными данными служили сведения о лицензированных аптечных учреждениях, полученные от региональных органов управления здравоохранением, а также реестр лицензий на фармацевтическую деятельность, предоставленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Вся информация была обработана, приведена к единому виду и сведена в таблицу (в дальнейшем БД), что позволило использовать эти данные для анализа.На основе БД была сделана сводная таблица, отражающая основные характеристики предприятий, работающих на фармацевтическом рынке.Сегментация в данной таблице построена по принципу принадлежности аптечных учреждений (АУ) к тому или иному субъекту федерации, согласно официальному делению.В результате обработки сводная таблица содержит следующие поля:Субъект Федерации; Количество АУ (всего); Количество АУ (по типам собственности: государственных/частных); Количество АУ (по количеству точек: одиночная/сетевая); Количество АУ (по территориальному делению: городская/областная).По каждому субъекту Федерации добавлены дополнительные параметры, характеризующие регион: Численность населения; Емкость региона; Данные о количестве АУ (из других источников).Под емкостью региона понимается стоимостной объем продаж в долларах всех фармацевтических учреждений региона. Данные по этому показателю, а также данные о количестве АУ в субъектах Российской Федерации были получены в ходе исследования.Численность населения была взята из данных Госкомстата.Полученные данные позволили сделать количественный анализ каждого региона по структуре розничной сети фармацевтического рынка.Для этого по каждому региону были рассчитаны следующие показатели: 1. Численность населения, приходящегося на одно АУЧисленность населенияКоличество АУ(1)Среднее АУ региона по стоимостному объемуЕмкость рынка регионаКоличество АУ(2)Среднедушевое потребление лекарственных средствЕмкость рынка регионаЧисленность населения(3)Был проведен сравнительный анализ общего количества АУ из БД по субъектам Федерации с данными, полученными в ходе исследования из других источников. В результате анализа были выявлены регионы (53% от общего количества регионов), в которых отклонение количества аптечных учреждений при сравнении данных не превышало 1%; данный факт дал основания полагать, что количество АУ, рассчитанное по предоставленным лицензиям в этих регионах является достоверным - называли эти регионы “корректными”. Далее было сделано предположение о зависимости внутри региона таких показателей как количество АУ, численность населения, емкость аптечного рынка, среднедушевой доход населения, среднедушевое потребление ЛС, плотность аптечной сети региона.