Правовые и этические основы регулирования здравоохранения и фармацевтической деятельности

Содержание

Содержание
Введение
Глава 1 Правовые и этические основы регулирования здравоохранения в Российской Федерации
Глава 2 Правовые и этические основы регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации
Заключение
Список использованной литературы

Правовые и этические основы регулирования здравоохранения и фармацевтической деятельности

Введение
Актуальность темы настоящей работы обусловливается необходимостью изучения и анализа правовых проблем государственного управления современным здравоохранением, основными из которых являются: нестабильность, нечеткость, неоднозначность толкования и применения правовых норм, регулирующих отношения в области государственного управления здравоохранением в РФ. На сегодняшний день проблема государственного управления здравоохранением в Российской Федерации исследовалась учеными с различной степенью конкретизации и расстановки акцентов.
Цель настоящей работы заключается в рассмотрении правовых и этических основ регулирования здравоохранения и фармацевтической деятельности в России. В рамках указанной цели следует обозначить следующие задачи исследования:
- исследовать правовые и этические основы регулирования здравоохранения в Российской Федерации;
- рассмотреть правовые и этические основы регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации;
- в заключение работы проанализировать недостатки современного правого регулирования здравоохранения и фармацевтической деятельности в России.
В работе используются действующие источники законодательства по управлению здравоохранением и регулированию фармацевтической деятельности в России. Отдельные аспекты проблемы государственного управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью рассмотрены с использованием теоретического материала ученых - представителей различных отраслей права, внесших существенный вклад в разработку обозначенной темы и юриспруденции в целом.
Глава 1 Правовые и этические основы регулирования здравоохранения в Российской Федерации
Правовыми основами Российского законодательства о здравоохранении в настоящее время являются:
соответствующие положения Конституции Российской Федерации и конституций республик в составе Российской Федерации;
федеральные законы, законы;
указы и другие нормативные акты Президента России;
постановления Правительства Российской Федерации;
приказы, инструкции и положения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
правовые акты субъектов Российской Федерации.
В Конституции РФ (1993 г.) отдельная статья 41 посвящена праву граждан России на охрану здоровья и медицинскую помощь. Кроме того, вопросы охраны здоровья граждан и организации здравоохранения прямо или косвенно отражены и в других статьях Конституции РФ (ст. ст. 2, 19, 20, 21, 37, 38, 39, 40, 42, 58 и др.). Значительным событием в области охраны здоровья населения России стало принятие 22 июля 1993 г. «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», которые были разработаны институтом социальной гигиены, экономики и управления здравоохранением имени Н.Е. Семашко.
Цель правового регулирования отношений по охране здоровья граждан состоит в установлении такого порядка, при котором гражданин мог бы полно и качественно реализовать соответствующие права и исполнить обязанности. В правовом регулировании отношений по охране здоровья граждан преобладают регулятивные нормы (в том числе и регламентирующие деятельность органов управления), охранительные же с принятием нового КоАП РФ выделены в самостоятельную главу 6 «Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность». Ряд норм, связанных с посягательством на здоровье граждан, имеют уголовно-правовую принадлежность.
Современный федеральный уровень медицинского законодательства представлен системой нормативных правовых актов, объединенных в самостоятельную отрасль.
Возглавляют систему и составляют первый уровень медицинского законодательства Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Второй уровень законодательства об охране здоровья граждан образуют специальные федеральные законы, непосредственно регулирующие важнейшие направления деятельности в области здравоохранения. Нормы об охране здоровья содержатся в Трудовом кодексе РФ, Законе об общих принципах организации местного самоуправления и в иных законодательных актах.
Структуру медицинского законодательства, а именно его деление на институты и отрасли, в настоящее время нельзя считать полностью сформировавшейся. Комплексный характер медицинского законодательства предполагает, что основная цель медицинского законодательства, связанная с регулированием отношений по охране здоровья граждан, реализуется также через действие норм административного, экологического и других отраслей права.
Федеральный уровень медицинского законодательства не является сферой, изобилующей правовыми коллизиями. Однако практика внесения и рассмотрения Государственной Думой законопроектов в области здравоохранения показывает нежелательную тенденцию - планируются проекты узко специальных законов, в предмет которых включены те вопросы, которые вполне успешно могли бы быть решены на уровне подзаконных актов, а также посредством внесения дополнений в действующие законы. Вместо совершенствования уже существующей массы законов, вместо систематизации медицинского законодательства планируется, в частности, принятие актов по отдельным заболеваниям, о Российском обществе Красного Креста, об обеспечении безопасности психосферы человека, о допинге, о патологоанатомической экспертизе.
Третий уровень законодательства в области охраны здоровья граждан образуют законы, принимаемые субъектами Российской Федерации. Конституция РФ в ст. 76 предусмотрела право субъектов Российской Федерации осуществлять законодательную деятельность по предметам совместного ведения и вне предметов ведения Российской Федерации. В соответствии с п. «ж» ст. 72 Конституции РФ лишь координация вопросов здравоохранения является совместным предметом ведения. Помимо сферы совместного ведения в исключительном ведении Российской Федерации находятся:
вопросы охраны здоровья граждан, которые связаны с производством и порядком использования наркотических и ядовитых веществ (п. «м» ст. 71);
установление основ федеральной политики и федеральные программы в сфере социального развития (п. «е» ст. 71).
Особую группу составляют законы в сфере социальной защиты субъектов медицинских отношений (например, Закон Белгородской области «О социальных гарантиях медицинским работникам образовательных учреждений»), определяющие особенности экономической политики по отношению к медицинским учреждениям. Их имеют лишь несколько субъектов Российской Федерации.
При отсутствии специальных законов вопросы охраны здоровья граждан регулируются федеральными законами и уставами субъектов Российской Федерации.
Помимо реализации федеральных программ, субъекты Федерации вправе принимать региональные целевые программы по следующим основным направлениям (в соответствии с открытым перечнем ст. ст. 5 и 6 Основ законодательства об охране здоровья граждан): 1) развитие здравоохранения; 2) профилактика заболеваний; 3) оказание медицинской помощи; 4) медицинское образование населения.
Региональные целевые программы в области охраны здоровья приняты в большинстве субъектов Российской Федерации.
В некотором роде можно говорить о том, что в настоящее время складывается и «четвертый уровень медицинского законодательства» - законы, издаваемые органами местного самоуправления.
Анализ особенностей регламентирования отношений по медико-генетическому консультированию показывает, что жители различных регионов России имеют разные права. В одних случаях право на бесплатное медико-генетическое консультирование гарантировано каждому гражданину, а в других случаях - лишь членам семьи. Подобная ситуация затрагивает закрепленный в ч. 2 ст. 19 Конституции РФ принцип равенства прав независимо от места жительства.
Кроме региональных законов в области охраны здоровья существуют различного рода соглашения. В настоящее время около трети субъектов Российской Федерации имеют соглашения, субъектами которых являются, как правило, органы государственной власти (президент, правительство, администрация), Министерство здравоохранения РФ и Федеральный фонд обязательного медицинского страхования. Помимо федеральных органов государственной власти сторонами соглашений выступают органы власти субъектов Российской Федерации. Так, Республика Татарстан заключила более 10 соглашений о принципах сотрудничества в области здравоохранения с органами исполнительной власти различных субъектов Российской Федерации.
В РФ отсутствует единый акт, включающий этические нормы в деятельность медицинских работников. Вместе с тем некоторые нормативные акты, в частности «Обещание врача России», содержат правила, регламентирующие профессиональную этику. В 1990 г. на основе ассоциаций врачей Москвы, Санкт-Петербурга, Ростова-на-Дону и других городов России создана негосударственная общественная организация - Ассоциация врачей России (АВР). Ею принят ряд важных документов, среди которых основополагающим является Этический кодекс российского врача (1997 г.). Наряду с этим для содействия становления медицинского права создана Всероссийская ассоциация медицинского права, которая призвана координировать усилия медицинских работников и юристов для защиты прав медицинских работников и пациентов, этим целям служил и ранее функционировавший в Москве «Центр правовых и экспертных проблем медицины»1. В настоящее время в медицинской деятельности общая тенденция заключается в том, что все большее количество частных вопросов оказания медицинских услуг регулируется посредством права, а не отдается на откуп совести врача или морально-этическим нормам, что является одним из факторов законности в сфере медицины.
Совершенствование работы системы здравоохранения в Российской Федерации, повышение качества медицинской помощи невозможно без такой составляющей, как профессиональная этика медицинских работников2.
Этический кодекс российского врача был принят Ассоциацией врачей России на основе положений Всемирной медицинской ассоциации по этике и действующего законодательства Российской Федерации3. Несмотря на то что действует Этический кодекс российского врача, нормы права, регулирующие труд медицинских работников, не предусматривают возможности прекращения трудовых правоотношений за совершение аморальных проступков, в отличие, скажем, от судей, прокуроров и следователей прокуратуры, сотрудников милиции и педагогических работников.
Вместе с тем совершение аморального проступка медицинскими работниками может являться основанием для привлечения к дисциплинарной ответственности в виде замечания и выговора.
Аморальным проступком следует считать распространение информации, составляющей врачебную тайну (о факте обращения за медицинской помощью, о состоянии здоровья гражданина, о диагнозе его заболевания и иные сведения, полученные при его обследовании и лечении, и другие сведения). Привлечение к дисциплинарной ответственности за разглашение врачебной тайны возможно в виде замечания и выговора, а увольнение за данное правонарушение трудовым законодательством не предусмотрено.
Эти несоответствия между моральными и правовыми нормами свидетельствуют о необходимости уточнения смысла и значений принципов профессиональной этики, границ и меры их применения в практической медицине. По мнению Н.Н. Седовой, в настоящее время у нас в стране идет процесс институциализации биоэтики в правовом поле. Автор под институциализацией понимает юридическое оформление социальных субъектов этического регулирования в сфере медицины - этических комитетов, а также формализацию некоторых наиболее актуальных этических норм и санкций. Если представить себе происходящие в данной области изменения именно таким образом, получится, что биоэтика - это уже не мораль, но еще не право4.
Глава 2 Правовые и этические основы регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации
В Российской Федерации установление правовой основы деятельности субъектов обращения лекарственных средств является основной задачей как Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», так и Федерального закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»5.
Большая роль в регулировании фармацевтической деятельности принадлежит таким документам, как Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 и Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415.
Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности являются Конституция, федеральные законы, постановления Правительства РФ, приказы Минздравсоцразвития России и другие правовые акты. Статьи 15, 26, 30 и 34 Закона о лекарственных средствах посвящены лицензированию производства и фармацевтической деятельности. К настоящему времени действует Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 4166.
Основными нормативными правовыми актами, регулирующими процессы лицензирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, являются:
1. Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 19 июля 2007 г.).
2. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 (в ред. от 19 июля 2007 г.)7.
Законодатель определяет фармацевтическую деятельность как «деятельность, осуществляемую предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающую оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств», никак не обозначая при этом никакие другие виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
Согласно п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи8.
Приказом Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 N 805н утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи.
Законодательство об обращении лекарственных средств устанавливает безусловный приоритет государственного контроля за обращением лекарственных средств. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации в той или иной степени регулируют несколько десятков федеральных законов и более сотни постановлений Правительства РФ, а также множество нормативных правовых актов министерств и ведомств РФ и ряд других подзаконных актов и нормативных документов. Не отстают от федерального центра и органы законодательной и исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Например, на территории 34 субъектов РФ приняты законы, непосредственно касающиеся вопросов организации лекарственного обеспечения населения. Практически во всех субъектах Федерации принято большое количество подзаконных актов по вопросам лекарственного обеспечения. При этом подавляющее большинство региональных нормативных правовых актов не подменяют нормы федерального законодательства об обращении лекарственных средств, устанавливающие общие принципы и правила разработки, производства, ввоза-вывоза и реализации лекарственных средств, а также порядок контроля и надзора в этой сфере.
Ориентация фармацевтического рынка на достижение не только экономических, но и социальных целей, в том числе поддержание укрепления здоровья нации, определяет необходимость государственного регулирования этого сектора экономики. Политика государства в области регулирования фармацевтического рынка базируется на использовании правовых, административных и экономических методов и включает целый ряд важных направлений, в числе которых:
- разработка законов, регулирующих порядок обращения лекарственных средств;
- лицензирование различных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
- определение порядка допуска к фармацевтической деятельности, производству лекарственных средств, утилизации, обороту наркотических и психотропных лекарственных средств, клиническим испытаниям;