Санитарно-бактериологические исследования в фармацевтических учреждениях

Оглавления в работе нет

Санитарно-бактериологические исследования в фармацевтических учреждениях

Зал обслуживания
во время работы
Не выше1500
до 10
до 20

В смывах не допускаются бактерии группы кишечных палочек, золотистый стафилококк, синегнойная палочка. Во всех исследуемых пробах из аптеки не допускается наличие синегнойной палочки. Бактерии рода Протеус не допускаются в исследуемых объемах анализируемых проб [1,3,9,11,17].
Нормативы предельно допустимого содержания непатогенных микроорганизмов в лекарственных формах, изготовляемых в аптеках отражены в табл.3.
Таблица 3
Нормативы предельно допустимого содержания непатогенных микроорганизмов в лекарственных формах, изготовляемых в аптеках
Наименование
Предельно допустимое содержание микроорганизмов в 1 куб. см
Примечание
Растворы для инъекций до стерилизации, не позднее 1-1,5 часов после изготовления:
Глюкозы 5%-40%
20-30
Натрия хлорида 0,9%
20-30
Новокаина 0,25% и 2%
20-30
Натрия хлорида 5,0
Калия хлорида 0,07
Кальция хлорида 0,12
Новокаина 2,5
Воды для инъекций – 1л
в виде исключения до
50
Рингера – Локка
20-30
Сергозина 40%
20-30
Глазные капли:
Раствор сульфацила растворимого
( альбуцида натрия) 20% и 30%
5-7
Раствор атропина сульфата 1%
5-7
Раствор дикаина 1%
5-7
Раствор этилморфина гидрохлорида
( дионина) 1%
5-7
Раствор калия йодида 2%
5-7
Раствор синтомицина 0,25%
5-7
Цинка сульфата 0,025
Раствор борной кислоты 2% - 10,0
5-7
Раствор цинка сульфата 0,25% - 10,0
5-7
Раствор пилокарпина гидрохлорида 1%,2%,4%
10-15
Раствор прозерина 0,25%
5-7
Рибофлавина 0,001 (0,002);
Аскорбиновой кислоты 0,05 (0,03)
Глюкозы 0,2
Воды очищенной – 10,0
5-7
Рибофлавина 0,002;
Калия иодида 0,3
Аскорбиновой кислоты 0, 05
Воды очищенной –10,0
5-7
Вода очищенная:
используемая для изготовления
стерильных растворов сразу же
после перегонки
10-15
При получении и хранении воды очищенной в условиях максимально ограничивающих возможность загрязнения микробами
используемая после стерилизации для изготовления асептическим способом глазных капель и концентрированных растворов (концентратов)
0-3
Классификация чистых помещений для фармацевтических производств выполняется по максимально допустимому содержанию в воздухе помещения взвешенных частиц и максимально допустимому количеству жизнеспособных микроорганизмов в соответствии с ОСТ 42-510-98. Основными источниками загрязнений в производстве готовых лекарственных средств являются:
воздух, поступающий в производственные помещения ..........20%
персонал (влияние, в основном, через воздух) ..........................30%
оборудование и сам технологический процесс .........................30%
сырье и вспомогательный материал ............................................20%
Таким образом, основным источником и путем загрязнения готовых лекарственных средств являются воздух и персонал, в котором, даже при соблюдении всех правил гигиены, асептики и антисептики, постоянно присутствуют аэрогенные биологические загрязнения. Воздух внутри помещений содержит значительное количество загрязняющих веществ, которые в большинстве случаев представляют собой аэрозоли, газообразные органические и неорганические примеси и примеси биологического происхождения.
При подводе высококачественного воздуха к месту работы число бактерий значительно снижается и существенно зависит от частоты смены воздуха. В результате увеличения частоты смены воздуха количество микробов может быть снижено до нуля (табл. 4).
Таблица 4
Показатели состояния загрязнения воздуха в помещениях
в зависимости от качества вентиляции
Вид вентиляции
Количество микробов, шт./куб.м
В снаряженном состоянии
В функционирующем состоянии
Естественная
Более 300
Более 1000
Искусственная турбулентная со сменой воздуха:
10-12-крат в час
20-кратной в час
до 100
до 80
до 400
до 50-200
Слаботурбулентный (ламинарный) поток с 200-500-кратной сменой воздуха в час
Совсем нет или единичные микробы
Для обеззараживания воздуха используют различные бактерицидные лампы: стационарные (настенные ОБН-150, потолочные ОБП-300) или передвижные (ОБП-450, облучатель бактерицидный на штативе). Неэкранированные и экранированные бактерицидные облучатели устанавливаются в соответствии с Руководством Р 3.1.683-98 и методическими указаниями по применению бактерицидных облучателей [1,16,17].
Требования к чистоте воздушной среды в производственных помещениях (табл. 5), где выпускаются лекарственные препараты и медицинская техника, отражают чрезвычайно большое разнообразие производимой продукции. Изделия имеют различную форму и размеры, используются различные технологические операции, различно время нахождения в атмосфере производственных помещений. По этой причине стандарты, определяющие требования к уровням чистоты воздуха в производственных помещениях избегают чрезмерной детализации. Однако, в промышленности, всегда имеют место повышенные требования к уровню биологического загрязнения воздуха [1,3,7,8,11].
Таблица 5
Классификация чистых помещений производства лекарственных средств
в соответствии с ОСТ 42-510-98
Класс чистоты помещений или зон
Максимально допустимое количество частиц в 1 куб.м воздуха размером, мкм
Максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб.м воздуха
> 0,5
> 5
> 0,5
> 5
Оснащенное состояние 2)
Функционирующее состояние
A
3500
3500
менее 1
В 1)
3500
350000
2000
10
С 1)
350000