Этика до клинических исследований

Введение
1.Этика доклинических исследований
1.1.Этические аспекты доклинических исследований с использованием трупов людей, органокомплексов и отдельных органов человека
1.2.Этические аспекты доклинических исследований с использованием лабораторных животных
Заключение
Список литературы

Этика до клинических исследований

необходимо строго соблюдать этические и правовые нормы при проведении исследований на лабораторных животных или биологических объектах;
планирование эксперимента производится после углубленного теоретического изучения проблемы;
необходимо обосновать необходимость проведения доклинического исследования, быть уверенным, что данные результаты невозможно получить другими способами;
эксперименты на животных должны осуществляться с минимальными повреждениями и страданиями для них;
исследования необходимо осуществлять под строгими контролем квалифицированного специалиста с максимальным вниманием;
неукоснительно нужно соблюдать меры безопасности и предосторожности, с целью минимизации отрицательных последствий.
Исходя из выше сказанного, можно прийти к выводу, что необходимо обеспечить высокое качество экспериментальной деятельности с гуманным отношением к объектам исследования и с соблюдением этических норм.
В настоящее время существуют законы и постановления, которые служат правовой и этической основой для осуществления доклинических исследований – Хельсинкская декларация, 2000 г.; ; "Закон о погребении и похоронном деле", 1995 г.; "Семейный кодекс РФ", 1995 г.; "Закон РФ о трансплантации органов и(или) тканей человека", 1992; "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан", 1993 г.; Директивы Европейского сообщества 86/609 EEC и некоторые другие. Но, не смотря на это невозможно до конца урегулировать все имеющиеся противоречия между законодательными и этическими нормами.
1.1. Этические аспекты доклинических исследований с использованием трупов людей, органокомплексов и отдельных органов человека
Использование биологического материала особо необходимо в доклинических исследованиях, направленных на создание, разработку и обоснование новых инвазивных вмешательств и оперативных техник. Вопрос о применение трупного материала может быть урегулирован на основании Законов РФ "О погребении и похоронном деле" и "О браке и семье" посредством заключения договора с патологоанатомическим бюро, лечебным учреждением, которое имеет патологоанатомические отделения, домами престарелых или интернатами.
В случае заключения договора может быть разрешено изъятие трупов, у которых нет родственников, законных представителей или лиц, которые взяли на себя осуществление погребения, то есть невостребованных (ст. 12 "Закона РФ о погребении и похоронном деле"). Необходимый порядок и условия изъятия органов и тканей у трупов определены законом РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека". Главным моментом в этом случае является положение о презумпции согласия на забор биологических объектов, так как исходя из закона: "Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкий родственник или законный представитель заявили о своем несогласии изъятия его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту". Так же данная процедура не должна препятствовать диагностике при экспертизе трупа или приводить к его обезображиванию (Приказ МЗ РФ N 407 от 10.12.96).
Учреждение, которое исходя из договора, получило труп человека или иной биологический материал обязано выполнить ряд обязательств. Во-первых, оформить в соответствующих органах свидетельства о смерти на основе лечебных свидетельств о смерти. Во-вторых, произвести кремацию по окончанию исследования в специализированных предприятиях. В-третьих, в случае появления родственников или изменения их решения, выдать им тело умершего по их требованию. Всегда необходимо неукоснительно соблюдать и выполнять все положения, о которых говориться в договоре.
Согласно этическим нормам и принципам труп или его материал должен быть использован исключительно в исследовательских целях, где исключена персонификация объекта. Исходя из закона РФ "О погребении и похоронном деле" нужно уважать волеизъявление человека и достойно относиться к его телу после смерти. В ходе проведения доклинических исследований необходимо строго руководствоваться волеизъявлением человека. По этому поводу в законе говориться: "Действия по достойному отношению к телу умершего должны осуществляться в полном соответствии с волеизъявлением умершего, если не возникли обстоятельства, при которых исполнение волеизъявления умершего невозможно, либо не установлено законодательством Российской Федерации".
Выполнение различных исследований на биологическом материале ведется под руководством квалифицированного специалиста, а другие люди, которые допускаются к работе, должны быть в курсе, что нужно к останкам человека относиться с уважением. В случае сохранения биологического материала в течение длительного времени, консервация должна проводиться специально обученными людьми; а хранилище, где он будет находиться, должно быть оснащено всем необходимым. Посещение хранилища запрещено посторонними лицами, так же нельзя его фотографировать. Последующая кремация материала осуществляется с соблюдением всех правил и этических норм.