Система сертификации ГОСТ Р

рмацевтического предприятия и аптечной сети.
СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1 ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ СЕРТИФИКАЦИИ В СИСТЕМЕ ГОСТ Р
1.1Понятие, цели и преимущества сертификации
1.2 Виды сертификации в системе ГОСТ Р
1.3Участники системы сертификации, схемы сертификации
1.4 Регистр систем качества
ГЛАВА 2 ПРАКТИЧЕСКОЕ ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ПРОЦЕССА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
ПРИЛОЖЕНИЕ 3

Система сертификации ГОСТ Р

- Сертификат выдан;
- На основании (перечислены документы основания);
- Дополнительные сведения (указывают схему сертификации);
- код ОК 005 (ОКП) (расположен справа);
- код ТН ВЭД (расположен справа).
1.4 Регистр систем качества
Отдельно рассмотрим Регистр систем качества в Системе сертификации ГОСТ Р , дата введения 01.10.2001 г., ГОСТ 40.002.2000.
Регистр систем качества Госстандарта России (далее - Регистр) подразумевает систему сертификации, выстроенную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правилами по сертификации, государственными стандартами, международными нормами и правилами в области сертификации систем качества (стандарты семейства ИСО 9000 ,Руководства ИСО/МЭК 2 , ИСО/МЭК 62).Согласно Регистру проводят сертификацию систем качества предприятий, сертификацию производств, контроль систем качества и производств, ведут международное сотрудничество с целью взаимного признания сертификации. Требования к системам качества установлены ГОСТ Р ИСО 9001 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»; ГОСТ Р ИСО 9002 « Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании»; ГОСТ Р ИСО 9003 «Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях. Требования к правилам и процедурам проверки и оценки систем качества устанавливают по ГОСТ Р ИСО 10011 1 «Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка»; ГОСТ Р ИСО 10011 3 «Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок»; по настоящему стандарту, а также по ГОСТ Р 40.003 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств»; ГОСТ Р 40.005 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств». Нормативная база сертификации производств содержит следующие документы: ГОСТ Р ИСО 9001 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании» (4.8—4.16 и 4.20); ГОСТ Р 40.003 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств»; ГОСТ Р 40.005 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр системы качества. Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств», а также настоящий стандарт.
В результате сертификации системы качества предприятие получает Сертификат ИСО 9001(сертификат соответствия системы качества требованиям стандарта ISO 9001:2000). Указанный документ подтверждает, что деятельность по производству продукции, предоставлению услуг (включающая послепродажное обслуживание) организована в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001) "Системы менеджмента качества. Требования».6
ГЛАВА 2 ПРАКТИЧЕСКОЕ ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ПРОЦЕССА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
Рассмотрим практически процесс сертификации производства и обеспечения продукции сертификатами на примере фармацевтического предприятия «Верофарм» и аптечной сети «36,6».
Объектами контроля и стандартизации в сфере обращения фармпрепаратов являются сами лекарственные средства и деятельность, связанная с:
-обеспечением производственного контроля по качеству лекарственных средств;
-методами регулирования обеспечения лекарственными средствами на государственном, областном, городском уровнях;
-процессом производства лекарственных средств в аптечных предприятиях;
-реализацией лекарств в аптеках;
-обеспечением потребителей своевременной и адекватной информацией о лекарственных средствах;
-обеспечением лекарствами лечебных учреждений;
-контролем за использованием и распределением лекарств;
-регламентацией работы аптечных учреждений.
На территории России движение и распространение лекарственных средств невозможно без сертификатов соответствия, который оформляется органом сертификации. Сертификация лекарственных средств производится в соответствии с Постановлением Госстандарта РФ от 24.05.2002 г.№ 36 (с изм. от 03.09.2003 г.) «Об утверждении и введении в действие Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств в системе сертификации ГОСТ Р.».7 Правила формируют основные принципы и требования по порядку сертификации лекарственных средств российского и зарубежного производства, зарегистрированных в Государственном реестре. Согласно Правилам Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:
  - выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
     - ввозимые на территорию Российской Федерации в законодательном порядке.
Проблемы обеспечения сертификации лекарственных средств тесно связаны с обеспечением качества производства и контроля качества лекарственных средств. Некачественная продукция не подлежит сертификации. В России существует отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 (созданный на основе международного стандарта GMP,который представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств.8
Остановимся подробнее на международном стандарте GMP: Стандарт имеет ряд показателей, которым должна соответствовать продукция предприятий. Для фармацевтического рынка стандартом определяется каждый этап производства (материалы для строительства, тип оборудования и спецодежды, методы отбора проб, маркировка и упаковка товара).
GMP можно представить как совокупность ГОСТов и СНиПов (по санитарным, пожарным, строительным нормам). Основные элементы стандартизации:
- соответствие технической, контрольной документации содержанию регистрационных характеристик препарата;
- процедуры контроля за соблюдением правил и соответствующие санкции за нарушения.
Лекарственное средство при выходе на рынок с предприятия получает сертификат соответствия, подписанный уполномоченным лицом производителя, если оно отвечает качественным показателям регистрационного досье по безопасности, эффективности и произведено в соответствии с правилами GMP.
ОАО «Верофарм» - ведущая российская фармацевтическая компания-производитель, известная в нашей стране и за рубежом как один из крупнейших российских производителей дженериков (аналогов известных патентованных лекарств), а также онкологических препаратов и медицинских пластырей. Производство представлено 3-мя фармацевтическими заводами: в Белгороде, Воронеже и  Покрове; сертифицировано ВОЗ по стандартам GMP в 2003 году и ISO 9001. Аптечная сеть «36,6» является дистрибутором компании «Верофарм» и находится в ее собственности. Аптечная сеть 36,6- российский лидер в области розничной торговли товарами для красоты и здоровья.9 Как видно из вышесказанного, компания прошла международную сертификацию по системе качества ISO 9001:2001 (соответственно нормам Регистра качества п.1.4),кроме того, фирма работает в соответствии с международным стандартом GMP(ОСТ 42-510-98). Помимо перечисленного, каждая партия товара получает сертификат соответствия, проходит процедуру обязательной сертификации по схемам 3 и 3а (п.1.3,Приложение 3), заявителем является производитель, товар, сопровождаемый сертификатами соответствия направляется в аптечную сеть, где становится доступным для покупателя.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
    Сертификат ГОСТ Р. принципиально отличается от лицензий и других аналогичных документов, ведь это не разрешающий, а подтверждающий документ, который оказывает существенное влияние на формирование имиджа, положительного общественного мнения о предприятии, и, как следствие этого, увеличение его клиентской базы и количества партнеров на рынке. Этот документ служит определенным гарантом для инвестиционных компаний в оказании целевой поддержки предприятию, для страховых компаний-В возможности заключения договоров.
Организации, вложившие деньги в сертификацию ГОСТ Р уже сейчас ощущают отдачу - это и преимущества при получении государственных заказов и тендеров и возможности размещения заказов от иностранных фирм, беспрепятственного экспорта собственной продукции и, как следствие, материальное благосостояние компании.
Сегодняшняя тенденция в повышении уровня жизни населения связана с последовательной работой по повышению качества товаров и услуг, реализуемых на потребительском рынке. Подтверждением качества продукции является наличие сертификатов ГОСТ Р.
В первой главе работы рассмотрены теоретические аспекты процесса сертификации, а именно ее понятие, цели, регулирующие документы, виды и участники системы сертификации ГОСТ Р. Вторая глава работы посвящена практическому рассмотрению применения Системы сертификации на примере сертификации производства фармацевтических препаратов (компания «Верофарм») и сертификации лекарственных средств в системе ГОСТ Р. Последовательное рассмотрение теоретических и практических аспектов Системы сертификации ГОСТ Р позволяет говорить о достижении поставленной по введении цели работы.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
1) Федеральный Закон РФ «О техническом регулировании»№184-ФЗ от 27.12.2002 г.;
2) Постановление Правительства РФ « Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» от 13 августа 1997 г. N 1013 (с изм. от 29 апреля 2002 г., от 10 февраля 2004 г. N 72).;
3) Постановление Госстандарта РФ от 24.05.2002 г.№ 36 (с изм. от 03.09.2003 г.) «Об утверждении и введении в действие Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств в системе сертификации ГОСТ Р.»;
4) ГОСТ Р 50460-92 "Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования", утвержден 28.12.92 г. с изм. от 01.07.2001 г.;
5) ГОСТ 40.002.2000 Регистр систем качества в Системе сертификации ГОСТ Р от 01.10.2001 г.;
6) Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 от 25.02.1998 г;
7) Лифиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация-М: Юрайт-Издат,2007-352 с;
8) Ребрин Ю.И. Управление качеством. Учебное пособие-Таганрог: ТРТУ,2004-174 с;
9) www.pharmvestnik.ru;
10) www.pharmacychain366.ru
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Таблица 1 Схемы сертификации
Номер схемы
Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и другие способы доказательства соответствия
Проверка производства (системы качества)
Инспекционный контроль сертифицирован -
ной продукции (системы качества, производства)
1
Испытания типа
-
-
1а
Испытания типа
Анализ состояния производства
-
2
Испытания типа
-
Испытания образцов, взятых у продавца
2а
Испытания типа
Анализ состояния производства
Испытания образцов, взятых у продавца. Анализ состояния производства
3
Испытания типа
-
Испытания образцов, взятых у изготовителя
3а
Испытания типа
Анализ состояния производства
Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства
4
Испытания типа
-