Проблема фальсификации лекарств в России

Содержание
Введение
1. Правовое регулирование отношений, возникающих в сфере лекарственных средств
2. Фальсификация лекарственных средств в России
Заключение
Список литературы

Проблема фальсификации лекарств в России

низкое обеспечение соблюдения законов;
недостаточные штрафные санкции;
высокие цены на лекарственные средства и высокий спрос на них;
распространение аптек на коммерческих основах;
коррупция;
низкий моральный уровень общества в целом.
Для решения проблемы фальсификации необходимо:
в Российском законодательстве предусмотреть более жесткую административную и уголовную ответственность за производство и продажу контрафактной фармацевтической продукт т.к. они несут прямую угрозу жизни и здоровью людей;
проводить показательные судебные процессы, чтобы производители и распространители фальсификатов знали: если преступаешь и моральные, и законодательные нормы, последует наказание;
ввести более жесткие требования к сопроводительной документации на лекарственные средства, позволяющие подробно проследить весь путь препарата от производителя до потребителя.
В настоящее время создаются национальные и международные организации, деятельность которых направлена на выявление фальсифицированной фармацевтической продукции и борьбу с нею. В их задачи входит обмен информацией по препаратами ненадлежащего качества, обучение инспекторов на национальном и региональном уровнях, тестирование образцов продукции, уже поставленной на рынок, формирование системы оповещений о фальсифицированных препаратах. (3, с 97- 99)
При Международной торговой палате создано Бюро расследований контрафакции, в состав которого входят сотрудники фармацевтической компании, разработчики стандартов, эксперты по технологии борьбы с контрафакцией, представители правоохранительных органов. Бюро является органом обмена информацией на международном уровне, предоставляет консультации по методам производства продукции, которую трудно копировать, собирает данные о контрафактной продукции и проводит расследования, изучает источники фальсификатов и их дистрибьюторов, организует учебные программы.
Еще в 1916 г. профессор Эрисман назвал первопричины появления и развития фальсификации на рынке фармацевтических продуктов в России:
борьба за существование;
стремление к быстрой наживе, овладевшее всеми слоями со­временного ему общества;
легкомысленное отношение к интересам ближнего;
отсутствие всяких нравственных принципов в среде производителей, в оптовой и розничной торговле фармацевтическими товарами.
Прошло почти сто лет, а первопричины актуальны до сих пор.
2. Фальсификация лекарственных средств в России
Потребители и производители лекарственных средств обеспокоены появлением на рынке фальсифицированных лекарственных препаратов.
Согласно Федеральному закону «О лекарственных средствах» «фальсифицированное лекарственное средство - это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и/или производителе лекарственного средства» (3, с 97).
Проблема фальсификации не сейчас возникла, она имеет глубокие корни. Развитие методов и средств фальсификации шло в ногу с развитием фармацевтической науки и законодательства.
Еще в середине XIX в. в России недобросовестные производители занимались подделкой натуральных природных средств растительного и животного происхождения (субстанций), уменьшая концентрацию дорогостоящего лекарственного сырья путем добавления дешевой примеси или полностью заменяя дорогостоящее вещество на внешне схожее дешевое. В 1889 г. профессор В.А. Тихомиров выступил экспертом в громком для фармацевтической общественности деле А. и И. Поповых, которые обвинялись в подделке этикеток и добавлении к чаю копорской травы.
С появлением на фармацевтическом рынке продукции фармацевтических фабрик возникло еще одно направление в фальсификации - подделка заводских лекарственных форм.
Первая мировая война оказала негативное влияние на фармацевтический рынок России, которая в лице Германии потеряла основного поставщика лекарств, кроме того, как отмечал К. Бенинг (доклад в Казанском отделении Императорского технического общества, 1917 г.): «Если в фальсификации до войны заметить можно было, так сказать, опытную, даже вдумчивую работу специалиста, то теперь фальсификация стала делом полнейших профанов». Он также приводит результаты анализов лекарственных веществ, направленных к нему на испытание в 1916 г. владельцами аптекарских магазинов, врачами, коммивояжерами.
В конце XX в. увеличились масштабы внедрения фальсифицированной фармацевтической продукции в развитых странах, включая страны с высоким уровнем регулирования лекарств и фармацевтического надзора. Данная ситуация привлекала к себе серьезное внимание мировой общественности. Под эгидой Всемирной организации здравоохранения была создана организация, в функции которой входит сбор и предоставление правительствам информации о масштабах и источниках фальсифицированных препаратов. Собранные данные ошеломляют: до 10% всех лекарственных средств, находящихся на мировом фармацевтическом рынке, являются фальсифицированными, около 60% фальсификатов вообще не содержат активного вещества, 19% - содержат неправильное количество активного вещества, 16% - включают активные вещества, отличные от таковых, указанных в маркировке.
В последние десятилетия на мировом, а также на российском фармацевтическом рынке проявились негативные тенденции, вызывающие большую озабоченность специалистов и всего общества.
Наиболее тревожным является недостаточная и недостоверная характеристика эффективности, безопасности и экономической целесообразности продвигаемых на фармацевтические рынки аптечных товаров и, в первую очередь, лекарственных средств.
В настоящее время выделяют следующие группы фальсифицированных препаратов:
Внешне похожие продукты:
полная имитация (копия) активного вещества и упаковки известной торговой марки;
фальсифицированные препараты в идентичной упаковке содержащие то же действующее вещество, но, как правило, плохого качества или в недостаточном количестве. Эти препараты отличаются низкой эффективностью, а если речь идет об антибиотиках - то и риском индуцирования резистентности у патогенов;
фальсифицированный продукт выглядит так же, как и оригинал, но вообще не содержит активного вещества;
фальсифицированный продукт содержит вредное или ядовитое вещество, что может привести к физическому повреждению или смерти;
Средства, которым было отказано в регистрации или от которых добровольно отказался производитель по причине низкого качества;
Препараты с истекшим сроком годности, которые были переупакованы с указанием значительно более позднего срока прекращения действия (3, с 99-101).
Кроме активных ингредиентов, подделываются лекарственные формы, инструкции по применению лекарственных препаратов, названия производителей, номера серий, даты срока годности или документация по контролю качества.
В России в 67% случаев подделываются отечественные препараты, которые в сознании покупателей зафиксированы как дешевые и проверенные; также в большом проценте случаев фальсифицируют популярные зарубежные препараты, выпускаемые авторитетными фармацевтическими компаниями. Однако в последнее время стали выявляться фальсификаты, имитирующие не столь распространенные препараты не очень известных производителей. По всей вероятности, это связано с имеющимися возможностями теневых производителей: утечка сырья; доступ к вспомогательным материалам, включая упаковку, бланки паспортов и т.д.
Для предотвращения угрозы национальной безопасности в социально значимой системе - лекарственном обеспечении, крайне важно успешное развитие отечественной фармацевтической промышленности, создающей необходимую материальную базу для организации в любых условиях своевременной и гарантированной лекарственной помощи населению страны.
Для потребителей применение фальсификатов чревато развитием серьезных осложнений, например, в Волгограде более 1000 человек были госпитализированы в связи с осложнениями, развившимися при применении поддельного инсулина. В России официально не зарегистрировано смертей вследствие употребления Фальсифицированных препаратов, однако случаи нанесения ущерба здоровью наблюдались неоднократно.