Вход

нормативно- правовая база фармацевтической деятельности

Рекомендуемая категория для самостоятельной подготовки:
Курсовая работа*
Код 288846
Дата создания 01 октября 2014
Страниц 23
Мы сможем обработать ваш заказ 5 октября в 12:00 [мск]
Файлы будут доступны для скачивания только после обработки заказа.
910руб.
КУПИТЬ

Описание

Обзор законодательной базы в сфере фармацевтики, упор на обращение наркотических и психотропных средств.
ноябрь-декабрь 2013 года, работа для врача (что то вроде переаттестации , точно не знаю) ...

Содержание

СОДЕРЖАНИЕ
Введение 2
1.Обзор правового регулирование фармацевтической деятельности в период XVI -XIX века. 5
2. Нормативная база фармацевтической деятельности на современном
этапе. 8
3.Особые категории правового регулирования фармацевтической деятельности. Лицензирование фармацевтической деятельности 17
Заключение21
Список используемых источников. 23


Введение

Введение

Актуальность темы исследования обусловлена быстрым развитием и постоянным расширением фармацевтического бизнеса в Российской Федерации, в связи с тем он нуждается в определенном государственном регулировании.
Слово фармацевтика или же «pharmakeia» в переводе с греческого языка означает лекарство или же «употребление лекарств». Сейчас же под ним понимают часть фармации, непосредственный производственный процесс синтезирования веществ для выработки лекарств. Фармацевтика известна с самого начала человечества, она же в своем зачатке средневековая алхимия и народное знахарство. Неизвестно когда первобытный человек начал анализировать лечебное воздействие на него листьев, ягод и кореньев , но именно благодаря е му было положено начало фармацевтики как науки и производственного процесса. Сейчас фармацевтика как огромный промышленный бизнес быстро развивается, а значит нужно предоставить это сектору возможности для урегулирования вопросов на законодательном уровне. Действующая система сравнительна, молода, это обусловлено переходом нашей страны от централизованной экономики на не монополизированные государством рыночные отношения. Что, разумеется, дало толчок для возникновения фармацевтического бизнеса, но, к сожалению, для этого института не было эффективной правовой базы, на которую он мог бы опирается. На современном этапе процесс регуляции происходит исключительно по средствам законодателя. Создавая новые законы, дополняя и изменяя старые, создается новый эффективный механизм, при котором все отрасли фармацевтической деятельности будут работать как части единого организма.

Объектом исследования является фармацевтическая деятельность.
Предметом исследования является правовое регулирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации.
Целью данной аттестационной работы является изучение основных нормативных правовых актов регулирующие фармацевтическую деятельность.
При выполнении данной работы были поставлены следующие задачи:
- Изучить развитие законодательства в Российской Федерации в сфере фармацевтики
- Рассмотреть современную нормативно правовую базу в сфере фармацевтики
- Осветить отдельные сферы правового регулирования фармацевтической деятельности.
Методология исследования, при написании этой работы использовались следующие методы: анализ нормативно-правовых актах по теме исследования, анализ научной литературы, сравнительный, исторический, статистический.
Степень научной разработанности, данным вопросом занимался ряд авторов среди них можно выделить: Береговых В.В. ,Старостина И.С., Касьянова О.Д., Мохов А.А.Тихомиров А.В,Крупнова И.В. и т.д.
Структура аттестационной работы состоит из введения, трех глав, заключения и списка используемых источников. В первой главе дается историческая справка, о возникновение фармацевтической деятельности и её правовой регламентации начиная с 15 века до 19 века. Во второй главе дается краткий обзор основных законов регулирующих фармацевтику в Российской Федерации. Третья глава освещает отдельный правовой институт фармацевтики лицензирование фармацевтической деятельности

Фрагмент работы для ознакомления

N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"5.Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Список можно продолжать дальше, но для начала рассмотрим приведенные выше документы. Глава 9 ФЗ «об основах охраны здоровья граждан в РФ» имеет название : «Медицинские работники и фармацевтические работники, медицинские организации» и дает однозначное определение лицам которые имеют право заниматся фармацевтической деятельностью:Право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют:«Право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста, а также лица, обладающие правом на занятие медицинской деятельностью и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;» Кроме того это глава регламентирует основные принципы работы, а именно права, обязанности и ограничения возложенные законом на фармацевтического работника или же на фармацевтическую организацию. Нужно отметить что готов законопроект, вносящий изменения в этот документ с первого января 2016 года, например статья 65 часть 7 будет гласить что лица, занимающиеся незаконной медицинской или фармацевтической деятельности будут нести уголовную ответственность. Кодекс об административных наказаний в РФ выдает нам следующие статьи кроме незаконного предпринимательства посвященные фармацевтике:«Статья 6.29. Невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности1. Непредставление медицинским работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю медицинской организации, в которой он работает, либо фармацевтическим работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю аптечной организации, в которой он работает, -влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей.2. Непредставление или несвоевременное представление руководителем медицинской организации уведомления о возникновении конфликта интересов медицинского работника или руководителем аптечной организации уведомления о возникновении конфликта интересов фармацевтического работника в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти -влечет наложение административного штрафа в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.3. Непредставление индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, информации о возникновении конфликта интересов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти -влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей.4. Совершение административного правонарушения, предусмотренного частями 1, 2 и 3 настоящей статьи, лицом, ранее подвергнутым административному наказанию за аналогичное административное правонарушение, -влечет наложение административного штрафа в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей либо дисквалификацию на срок до шести месяцев.» Глава 10 закона «об обращение лекарственный средств» носит название фармацевтическая деятельность состоит из 8 статей ,это принципы осуществление фармацевтической деятельности, продажа лекарственных средств, оптовая и розничная торговля, порядок изготовление и отпуска лекарств, хранение, предметно –количественный учет лекарственных средств для медицинского применения и запрет на продажу некачественных препаратов выраженной в 57 статье закона:«Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средствПродажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается .» Особенный контроль со стороны государства ведется за реализацией наркотических и психотропных веществ. Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" дает следующие категории:– Список I – наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых запрещен;– Список II – наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых ограничен и в отношении которых установлены особые меры контроля;– Список III – психотропные вещества, оборот которых ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля;– Список IV – прекурсоры, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля.Например, к психотропным веществам относят:«Амфетамин и его производные, за исключением производных, включенных в качестве самостоятельных позиций в переченьКатин (d-норпсевдоэфедрин)Катинон (L-альфа-аминопропиофенон)и его производные, за исключением производных, включенных в качестве самостоятельных позиций в переченьМеклоквалон . . .» и т.д.Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" гласит, что продажа таких средств, возможно, ориентируюсь на 25 статья закона:«Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам производится только в аптечных организациях при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности. Перечни должностей фармацевтических работников, а также организаций, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.2. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту.»Кроме это пункт 6 статьи указывает на пятидневной срок отпуска лекарства из списка II аптекам. Соответственно более этого срока рецепт считается недействительным. В Российской Федерации предусматривается уголовное наказание на незаконное производство, сбыт, хранение приобретение наркотических средств и психотропных веществ.«Статья 228. Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов, а также незаконные приобретение, хранение, перевозка растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества1. Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка без цели сбыта наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов в значительном размере, а также незаконные приобретение, хранение, перевозка без цели сбыта растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в значительном размере -наказываются штрафом в размере до сорока тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех месяцев, либо обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо исправительными работами на срок до двух лет, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.»Также:«Статья 228.2. Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществНарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, продажи, распределения, и т.д. . . .наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.» Кроме основных законов регулирующих повсеместную деятельность фармацевтических организаций и самой структуры в целом, существуют государственные программы направленные на дальнейшее усовершенствование данной отрасли и планы по их воплощения, например Постановление Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. N 91 "О федеральной целевой программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" и Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. N 965 "Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года" Основной целью является: переход на инновационную модель развития фармацевтической промышленности Российской Федерации. Постановление правительства включает в себя несколько программ:«-технологическое перевооружение производственных мощностей отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до экспортоспособного уровня, а также государственных учреждений науки и ---образования и создание научно-исследовательского потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции;-выпуск отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью стратегически значимых лекарственных средств, жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также медицинских изделий с целью создания конкурентоспособной продукции;-вывод на рынок инновационной продукции, выпускаемой отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью;-увеличение экспортного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в 8 раз по сравнению с 2010 годом;-кадровое обеспечение перехода отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развитияЧто касается организации непосредственно аптечного бизнеса , во первых это юридическое лицо или граждан зарегистрировавшийся в качестве индивидуального предпринемателя, может осуществлять продажу лекарственных препаратов или медицинского оборудования при условии получение им лицензии на этот вид деятельности.«Статья 48. Понятие юридического лицаЮридическим лицом признается организация, которая имеет в собственности, хозяйственном ведении или оперативном управлении обособленное имущество и отвечает по своим обязательствам этим имуществом, может от своего имени приобретать и осуществлять имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде. Юридические лица должны иметь самостоятельный баланс и (или) смету.»Аптеки бывают нескольких видова) Аптека: готовых лекарственных форм; производственная; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.б) Аптечный пункт.в) Аптечный киоск.3.Особые категории правового регулирования фармацевтической деятельности. Лицензирование фармацевтической деятельности. Регулирование фармацевтической деятельностей осуществляется федеральным законом от 4 мая 2011 года №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», и постановлением от 22 декабря 2011 г.№ 10810 «О лицензирование фармацевтической деятельности». Постановлением от 06.07.2012 № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".

Список литературы

Список использованных источников
I.Нормативно правовые акты
1.Гражданский кодекс Российской федерации» (ГК РФ) Часть 1от 30.11.1994 N 51-ФЗ
2.Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) от 30.12.2001 N 195-ФЗ
3.Уголовный кодекс Российской Федерации " (УК РФ) от 13.06.1996 N 63-ФЗ
4. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
5. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)
6. Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (с изменениями и дополнениями)
7. Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности»
8. Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями)
9. Постановление Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. N 91 "О федеральной целевой программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" (с изменениями и дополнениями)

10. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. № 965 “Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года
11.Приказ Министерства здравоохранения от 27 июля 2010 г. N 553н « Об утверждении видов аптечной организации»
II.Научная литература
1.Воскресенский Н.А. «Законодательные акты Петра» стр. 54 М.
2.Чистяков О.И. Российское законодательство Х - ХХ веков стр. 302 М.
Пожалуйста, внимательно изучайте содержание и фрагменты работы. Деньги за приобретённые готовые работы по причине несоответствия данной работы вашим требованиям или её уникальности не возвращаются.
* Категория работы носит оценочный характер в соответствии с качественными и количественными параметрами предоставляемого материала. Данный материал ни целиком, ни любая из его частей не является готовым научным трудом, выпускной квалификационной работой, научным докладом или иной работой, предусмотренной государственной системой научной аттестации или необходимой для прохождения промежуточной или итоговой аттестации. Данный материал представляет собой субъективный результат обработки, структурирования и форматирования собранной его автором информации и предназначен, прежде всего, для использования в качестве источника для самостоятельной подготовки работы указанной тематики.
© Рефератбанк, 2002 - 2022