ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Вариант 2 «Поволжский фармацевтический техникум»

Автономная некоммерческая организация среднего профессионального образования
«Поволжский фармацевтический техникум»
ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Контрольная работа
Контрольная работа по МДК «Технология изготовления лекарственных форм» 4 семестра состоит из двух частей.
I Часть контрольной работы представляет собой тестовые вопросы, включающие задачи на вычисление массы, объема, дозировок, с обязательной записью хода решения.
Всего 2 варианта вопросов.
Номер своего варианта определить по своему № п/п в списке группы.
I вариант выполняют № п/п в списке группы – 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25
II вариант « « - 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26

Задания разбиты на 4 раздела по темам: «Неводные растворы» (10 вопросов для каждого варианта), «Суспензи ...

II Часть контрольной работы представляет собой Практическую работу, в ходе которой необходимо описать технологию приготовления шести лекарственных форм по указанным прописям (всего 2 варианта). Примеры разбора рецептов см. Лекции по Технологии изготовления лек.форм, записанные на флеш-картах.
Работу нужно оформить в виде таблицы (по ширине на 2 стр. или лист А4 альбомной ориентации), заполняя все графы документа «Дневник практического занятия по технологии лекарств» (см. Приложение №1).
Номер своего варианта определить по своему № п/п в списке группы.
I вариант выполняют № п/п в списке группы–1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25
II вариант « « – 2 ,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26.

I Часть

Вариант №2

ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ

Тема: «Неводные растворы»

Выберите один правильный ответ:

1. К летучим растворителям относятся:
А) масло вазелиновое
Б) масло подсолнечное
В) эсилон-4
Г) эфир

Ответ: г

2. При изготовлении растворов дозируют по массе выписанное в рецепте количество:
А) глицерина
Б) этанола
В) сиропа сахарного
Г) раствор уксусной кислоты

Ответ: а

3. Установите соответствие:
А) дозируют по массе 1. глицерин
Б) дозируют по объему 2. хлороформ
3. вазелиновое масло
4. настойки

Ответ: А-1 2 3
Б- 4

Внешний вид этикетки (нарисовать или приклеить)12345Возьми№1: Раствора кислоты борной спиртового 2% - 20 млДай. Обозначь. По 2 капли в левое ухо 2 раза в день.Rp.№1: Sol. Acidi borici sp. 2% - 20 млM. D. S. По 2 капли в левое ухо 3 раза в день.Acidum boricumКислота  борнаяОписание. Бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристаллический порошок, без запаха. Летуч с парами воды и спирта. При продолжительном нагревании (до 100°) теряет часть воды, переходя в мета-борную кислоту (НВО2), при более сильном нагревании образуется стекловидная сплавленная масса, которая при дальнейшем нагревании, вспучиваясь, теряет всю воду, оставляя борный ангидрид (В2Оз). Водные растворы имеют слабокислую реакцию.Растворимость. Растворим в 25 ч. воды, в 4 ч. кипящей воды, в 25 ч. спирта и медленно в 7 ч. глицерина.Spiritus aethylicus 95%Спирт этиловый 95%Описание. Прозрачная бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным спиртовым запахом и жгучим вкусом. Кипит при 78°. Легко воспламеняется, горит синеватым слабо светящимся бездымным пламенем.Растворимость. Смешивается во всех соотношениях с водой, эфиром, хлороформом, ацетоном и глицерином.Вода очищеннаяAgua purificataБесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.pH от 5,0 до 7,0 (к 100 мл воды прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида и измеряют pH раствора потенциометрически, (ГФ XI, вып. 1, стр. 113).Проверка доз. веществ списков А, Б нет.Есть вещество, стоящее на ПКУ- спирт этиловый, норма отпуска в пересчете на 95% спирт не более 50,0 г Спирта этилового 70% 20млИсходя из этого проверяем норму отпуска согласно приказу № 308: 11,95 г 95% спирта< 50,0, доза не превышена, препарат изготавливать можно. Поскольку данная пропись относится к стандартной прописи, указанной в приказе № 308, то расчет количества веществ берем оттуда. Кислоты борной (ГФ Х, ст. 10; ГОСТ 18704-78, марка Б) 20 г Спирта этилового 70% (ФС 42-3071-94) до 1000 мл Оборотная сторона ППК: На 20 мл капель необходимо:Кислоты борной:1000мл - 20,020 мл - хХ= 20*20/1000 =0,4гСпирта этилового 70% 20 млКУО борной кислоты: 0,65С max=4/0,65 = 6,15%Сфакт= 2%Прирост объема не учитываем Vобщ=20 мл±8%[18,4; 21,6] Лицевая сторона ППКППК№1 Acidi borici 0,4Spiritus aethylici 70% 20 mlVобщ=20 мл±8%[18,4; 21,6] ПриготовилПроверилОтпустилДатаSpiritus aethylici 95% 11,95 (одиннадцать грамм девяносто пять сантиграмм)ВыдалПодписьSpiritus aethylici 95% 11,95 (одиннадцать грамм девяносто пять сантиграмм)Получил ПодписьФармацевтическая экспертиза рецепта:Этиловый спирт выписывают на бланках формы 148 (приказ МЗ РФ 110 от 12.02.2007 г.). Срок действия рецепта - 10 сут. На рецепте должны быть штамп, печать ЛПУ «Для рецептов», подпись и личная печать врача.I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы.II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Отпуск этилового спирта проводится амбулаторным больным по рецептам врачей в чистом виде независимо от концентрации до 50 г - по рецептам с надписью «Для наложения компрессов» (с указанием необходимого разведения) или «Для обработки кожи»Проверка нормы единовременного отпуска:по приложению №12 приказа №308 находим, что 20 мл 70% спирта этилового соответствует 11,95 г 95% спирту этиловому, что не превышает норму единовременного отпуска.Характеристика лекарственной формы:Выписана жидкая лекарственная форма- истинный раствор с жидкой дисперсной средой , с дисперсионной фазой в виде ионов, для наружного применения, содержащая кислоту борную и растворитель - 70% этиловый спирт.Теоретическое обоснование:Выписана жидкая лекарственная форма на неводном летучем растворителе. Изготовление препарата будет подчиняться нескольким правилам: При изготовлении лекарственных форм спирт дозируют по объему, не уменьшая объем, указанный в рецепте, на величину его прироста при растворении лекарственных веществ. Общий объем учитывают при контроле качества лекарственной формы. Изменение объема при растворении лекарственных веществ, учитываемое при контроле, рассчитывают, используя значения КУО лекарственных веществ. При изготовлении стандартных спиртовых растворов используют спирт в концентрации, указанной в нормативной документации. В данном случае общий объём лекарственной формы известен, указан объём спирта этилового, который должен быть отпущен больному. Так как в прописи рецепта выписано одно сухое вещество, то нужно рассчитать максимальную концентрацию лекарственного вещества в растворе. Т.к. Сфакт< С max, то при растворении лекарственных веществ объём раствора увеличится незначительно и уложится в нормы допустимых отклонений, поэтому общий объём лекарственной формы определяется без учёта коэффициента увеличения объёма лекарственных веществ и будет составлять 20 мл.Приготовление неводных растворов включает те же технологические стадии, что и приготовление водных, т.е. растворение, фильтрование, упаковку, оформление. Однако каждая из них в технологии неводных растворов имеет свои особенности, связанные прежде всего с физико-химическими свойствами растворителей. Особенностью изготовления растворов на летучих растворителях является возможность значительных потерь растворителя и соответствующее увеличение концентрации раствора вследствие его испарения. Во избежание этого нежелательно проводить такие манипуляции, как нагревание, фильтрование и процеживание. Кроме того, необходимо помнить, что этиловый спирт в высокой концентрации крайне огнеопасен. Поэтому при работе нужно соблюдать требования техники безопасности. Спиртовые растворы приготовляют непосредственно в хорошо закупоривающихся отпускных флаконах. В аптеке имеется этанол в концентрации 95%, поэтому для получения более разбавленных растворов к нему добавляют воду. Этот процесс может сопровождаться явлением контракции (т.е. уменьшением объема полученной смеси по сравнению с суммарным объемом исходных жидкостей) вследствие образования спиртогидратов, а также выделением тепла и повышением температуры смеси.В связи с этим разбавление этанола водой до нужной крепости требует проведения предварительных расчетов. Они осуществляются с помощью специальных алкоголеметрических таблиц ГФ: таблица № 3 — для получения спирта различной крепости при 20 °С; таблицы № 4 и 5 показывают количество воды в миллилитрах при температуре 20 °С и спирта различной крепости, которые необходимо смешать, чтобы получить 1 л спирта крепостью 30—35 %, 40—45 %, 50—55 %, 60—65 %, 70—75 %, 80—85 %, 90—95 %.Все растворы лекарственных веществ на этаноле готовят массообъемным методом.Т.к. спирт этиловый находится на ПКУ, то на него необходимо оформлять требование.Фильтруют при необходимости во избежание улетучивания спирта.Технология изготовления:В чистый сухой флакон с хорошо подобранной пробкой всыпают 0,4 г кислоты борной; туда же отмеривают 20 мл 70%-ного этанола и быстро закрывают пробкой для предотвращения улетучивания спирта. Флакон взбалтывают до полного растворения вещества. В крайнем случае, спиртовой раствор можно профильтровать через маленький комочек ваты при помощи воронки, прикрытой стеклянной пластиной или часовым стеклом.Наклеивают этикетку “внутреннее” с указанием № аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”. Спирт в аптеке находится на ПКУ (предметно-количественном учете), учет ведется по массе, поэтому на обратной стороне рецепта делают пересчет объема взятого спирта на массу 95% спирта. Таблицы находятся в Государственной Фармакопее  ХI.Рецепт остается в аптеке, больному выдается сигнатура.Оценка качества:Анализ документации. Все ингредиенты прописи совместимы, дозы не завышены. В ППК указаны номер рецепта, наименование, концентрация и количество концентрированных растворов, наименование и количество сухих и жидких препаратов, количество воды очищенной, общий объем, дата изготовления, подпись приготовившего и проверившего микстуру.Упаковка и укупорка. Микстура упакована во флакон по объему, соответствующему объему микстуры. Флакон укупорен герметично, при переворачивании флакона микстура не подтекает.Оформление. На флакон аккуратно приклеена основная этикетка “Наружное ”, с указанием номера рецепта, номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты (число, месяц, год), стоимости лекарства. Имеются дополнительные этикетки “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать”.Внешний вид. Микстура представляет собой бесцветную жидкость, прозрачную в проходящем свете. Механические включения отсутствуют.Запах, вкус. Микстура имеет запах, присущий этиловому спирту.Отклонение в объеме готовой микстуры не превышает норму допустимых отклонений 8%, установленные приказом МЗ РФ № 305 от 16.10.97.Контроль при отпускеФ.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.Наклеивают этикетку “внутреннее” с указанием № аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.Возьми: Раствора ментола масляного 2% - 10,0Дай. Обозначь. Наружное. Закапать по 1 капле в обе половины носа.Rp: Sol. Mentholi oleosae 2%-10.0D.s. Наружное. Закапать по 1 капле в обе половины носа.MentholumМентолОписание. Бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты и холодящим вкусом. Летуч при обыкновенной температуре и перего­няется с водяным паром. При растирании препарата с равным количе­ством камфоры, хлоралгидрата, фенола, резорцина или тимола обра­зуются жидкости.Растворимость. Очень мало растворим в воде, очень легко растворим в 95% спирте, эфире, уксусной кислоте, легко растворим в жидком парафине и жирных маслах.Oleum VaseliniМасло вазелиновоеОписание. Бесцветная маслянистая нефлюоресцирующая жидкость без запаха и вкуса.Растворимость. Препарат практически нерастворим в воде и спирте. Растворим в эфире, хлороформе, бензине. Смешивается с растительны-ми маслами, кроме касторового.Хранение. В закрытой стеклянной таре, в защищенном от света месте.Оборотная сторона ппк:Ментола:2-100.0Х - 10Х=0,2гМасла вазелинового: 10-0,2=9,8гМ общ=10,0±10%[9;11]Лицевая сторона ППКППк№2ДатаOl. Vaselini 9,8 Mentholi 0,2М общ=10,0±10%[9;11]Мтары=ПриготовилПроверилОтпустилФармацевтическая экспертиза рецептаФорма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г., приложение 1) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописиВывод. Лекарственные вещества совместимы.Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ . Веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ нет.Вывод. Препарат изготавливать можно.Оформление основной этикетки «Наружное» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.Характеристика лекарственной формы:Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения - капли, представляющая собой масляный раствор лекарственного вещества, в которой дисперсионная среда жидкая, дисперсионная фаза в виде молекул, ионов.Теоретическое обоснование:Капли для наружного применения представляют собой комбинированные дисперсные системы, состоящие из двух и более фаз. Способ приготовления капель зависит от физико-химических свойств прописанных ингредиентов, их количеств, а также от состава входящих в пропись жидкостей.Технология приготовления масляных растворов аналогична технологии приготовления глицериновых растворов. Масляные растворы изготовляют путем растворения лекарственных веществ в масле, отвешенном прямо в склянку, в которой растворы предназначаются для отпуска. Жирные масла и жидкий парафин не смешиваются с водой, поэтому склянка должна быть сухая. Для ускорения растворения также прибегают к легкому нагреванию. Так как в масляном растворе прописано летучее вещество, например ментол, то для устранения его потери растворение производят в предварительно подогретом масле. Отвешивание производится на тарирных весах после предварительного тарирования флакона, находящегося на правой чашке весов. Под конец жидкость (масло) наливают осторожно, каплями. В первую очередь отвешивают в старированный флакон масло, затем лекарственное вещество. Штанглас держат этикеткой кверху (чтобы видеть и не запачкать ее). Последнюю каплю снимают прикосновением горлышка штангласа к горлышку флакона. Процеживают масляные растворы лишь в случае необходимости через марлю, либо рыхлый тампон ваты.Технология изготовления:Готовят по массе, так как растворитель вязкая жидкость. Приготовление ведут во флаконе для отпуска. В первую очередь 9,8 вазелинового масла отвешивают в сухой старированный флакон, подогревают на водяной бане и затем растворяют в нем 0,2 ментола. Раствор можно нагреть на водяной бане до температуры 40-45°С, но не более, так как вещество летучее, флакон при этом закрывают. Ментол летучее, пахучее вещество, его отвешивают на специальных весах на специально отведенном месте. « Наружное», « Хранить в темном, прохладном месте»Контроль изготовленного препарата.1. Анализ документации.№ рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. 2.Оформление.Наклеена этикетка “наружное ” с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”. “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.3.Упаковка с укупоркой.Объем флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.4.Органолептический контроль.Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.5.Физический контроль. Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений 4% согласно приказа № 305 - 10,0 ±10% ±1,0Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.Контроль при отпускеФ.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.Оформление основной этикетки «Наружное» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”. “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.Возьми: Окиси магнияВисмута субнитрата поровну по 2,0Воды очищенной 100 млСмешай. Дай. Обозначь. По 1 чайной ложке 2 раза в день. Rp: Bismuthi subnitrici Magnesii oxydi ana 2.0Aquae purificatae 100mlM.D.S.: По 1 чайной ложке 2 раза в день. Висмута нитрат основнойBismuthum subnitricumОписание. Белый аморфный или микрокристаллический порошок. Препарат, смоченный водой, окрашивает синюю лакмусовую бумагу в крас­ный цвет.Растворимость. Практически нерастворим в воде и спирте, легко рас­творим в азотной и соляной кислотах.Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.Вяжущее средство.Магния окись Magnesium oxydatumОписание. Белый мелкий легкий порошок без запаха.Растворимость. Практически нерастворим в воде, свободной от углекислоты, и в спирте. Растворим в разведенных соляной, серной и уксус­ной кислотах.Хранение. В хорошо укупоренной таре.Aqua purificata – Вода очищеннаяОписание: Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.pH от 5,0 до 7,0. Оборотная сторона ППК:Оксида магния 2,0Висмута нитрата основного 2,0Воды очищенной 100 млВоды для расклинивания твердых веществ:1/2*(2+2)=2млВоды для разбавления суспензионной пульпы: 100-2=98 мл%тв в-в4- 100= 4%>3% готовим по массе.М общ=100+2+2=104,0±3%Лицевая сторона ППКППК№3ДатаBismuthi subnitrici 2,0 Aquae purificatae 1,0Magnesii oxydi ana 2.0Aquae purificatae 1,0Aquae purificatae 98,0М общ=104+ 3,12 [100,88; 107,12]ПриготовилПроверилОтпустилФармацевтическая экспертиза рецепта:Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) - N 107-1/у (приложения 1, 4)Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы.Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных ингредиентов.Вывод. Учетных веществ нет. ЛП готовить можно.Оформление основной этикетки “Внутреннее” и “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте” предупредительных надписей для стадии маркировки - МУ от 04.07.97.Характеристика лекарственной формы:В рецепте выписана жидкая лекарственная форма - суспензия, для внутреннего применения. Дисперсионная среда жидкая, дисперсионная фаза твердая. В состав суспензии входят гидрофильные вещества, поверхность частиц которых хорошо смачивается водой: магния оксид, висмута нитрат основной. Концентрация твердых нерастворимых в дисперсионной среде превышает 3%, следовательно, готовим по массе.Теоретическое обоснование: Суспензии для внутреннего применения изготавливают в соответствии с требованиями действующей ГФ.Суспензии с содержанием нерастворимых твердых лекарственных веществ 3% и более изготавливают по массе.Суспензии гидрофильных ненабухающих веществ изготавливают методом суспендирования, или взмучивания. Изготовление суспензий должно обязательно проходить стадию образования первичной пульпы (концентрата эмульсии), когда твердая фаза измельчается в присутствии оптимального количества жидкой фазы (воды очищенной, растворов лекарственных средств или вязкой жидкости). Наивысшая степень дисперсности достигается при оптимальном соотношении дисперсной фазы и дисперсионной среды, так называемом, правилом Б.В. Дерягина. На 1,0 г измельчаемой твердой фазы необходимо добавить 0,4 - 0,6 мл смачивающей жидкости. Введение жидкости способствует более тонкому измельчению в среде жидкости за счет расклинивающего действия сил поверхностного натяжения (эффект Ребиндера). В результате происходит многократное падение прочности, повышение хрупкости твердого тела. Это облегчает и улучшает механическое измельчение различных материалов. После изготовления вязкой и густой пульпы, ее разбавляют в 2-3 приема водой очищенной или раствором лекарственных веществ.Технология изготовления:В ступку помещают сначала 2,0 висмута нитрата основного, т.к. это кристаллическое вещество, растирают его по правилу Б.В. Дерягина отмеренной в ступку 1 мл воды очищенной, изготавливают пульпу. Затем добавляют 2,0 магния оксида, растирают его по правилу Б.В. Дерягина отмеренной в ступку 1 мл воды очищенной, изготавливают пульпу. Далее концентрат суспензии в 3 - 4 приема разбавляют оставшейся водой очищенной 98 мл и, не фильтруя, переносят через стеклянную воронку во флакон для отпуска.Флакон объемом на 100мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте и защищенном от света месте ” "Перед употреблением взбалтывать", отдельный рецептурный номер.Контроль изготовленного препарата.1.Анализ документации.Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. 2.Оформление.Наклеена основная этикетка “ВНУТРЕННЕЕ” с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте”."Перед употреблением взбалтывать"3.Упаковка с укупоркой. Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.4.Органолептический контроль.