«ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ, РЕАЛИЗУЕМОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ»

по дополнительной профессиональной программе повышения квалификации
«Организация лекарственного обеспечения населения и фармацевтической деятельности» (Управление и экономика фармации)
для слушателей ФДПО
...

 Какие документы должны быть представлены для подтверждения качества каждого из данных товаров?
Прием товаров в аптеке осуществляется материально-ответственным лицом на основании товарных и сопроводительных документов: товарно-транспортной накладной, счета-фактуры, описи, упаковочных вкладышей и др. Согласно постановлению правительства РФ №55 от 19.01.98г. товар, поступивший в аптеку в подтверждении факта соответствия его качества установленным требованиям должен иметь один из следующих документов:
1) декларацию о соответствии;
2)товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика) с указанием его адреса и телефона.
При поступлении от поставщика изделий медицинского назначения, в аптеку с ними должны поступить документы, подтверждающие законность реализации и качество данной группы товаров:

Рассмотрите в письменном виде следующие ситуации:

1) В аптеку поступил товар от оптового поставщика:
- ампициллина тригидрат, табл.,
- лактобактерин, амп.,
- вата гигиеническая нестер.
 В чем заключается приемочный контроль поступивших товаров?
Получение товаров на складе поставщика осуществляется материально-ответственным лицом по доверенности с предъявлением паспорта.
При получении товара представитель аптеки обязан проверить соответствие наименования, вида, цены и количества тем данным, которые указаны в товарно-транспортных накладных, т.е. произвести приемку товаров по количеству товарных единиц и массе нетто, по качеству и комплектности. Окончив приемку, заведующий аптекой подписывает сопроводительные документы, подтвердив факт приемки.

), проставляют штамп аптеки или печать аптеки и свою подпись. Этим самым подтверждается факт приемки. В этих документах указывают также расхождения (если они имели место) между фактическим наличием товаров и данными накладных.Сроки их действия?Сроки действия накладных, как правило, указывается в самом документе;Относительно сертификатов: для держателей оригиналов и владельцев копий сертификатов сроки хранения установлены Постановлением Госстандарта РФ N 121 от 02.12.2002 г. "Об утверждении положения о системе сертификации лекарственных средств" - до окончания срока действия сертификата соответствия, т.е. в течение срока годности лекарственного средства.Если аптека не является держателем оригинала или владельцем копии сертификата, то законодательством сроки хранения не определены - и в этом случае следует руководствоваться общим смыслом, вытекающим из законодательно закрепленного принципа: потребитель имеет право получить информацию о качестве лекарственного средства. То есть в течение всего срока годности купленного лекарственного средства потребитель вправе обратиться к продавцу с претензией к качеству лекарственного средства. Поэтому аптечному учреждению можно рекомендовать хранить копии таких сертификатов также в течение срока их действия. Требования о составлении актов уничтожения сертификатов и их копий законодательством не предусмотрены.Кем должны быть заверены копии этих документов?Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика) с указанием его адреса и телефона.На какие реквизиты этих документов следует обратить особое внимание при приемке?Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств). На документах должны быть указаны адреса и телефоны изготовителя (поставщика, продавца).Какие имеются способы представления покупателю информации о данных документах на реализуемый товар?Покупателю по его просьбе может быть представлена дополнительная информация о приобретаемом лекарственном препарате, об имеющихся в аптечной организации синонимах (генерических формах) приобретаемого лекарственного препарата и их ценах.В отделе запасов аптеки находятся:бинты гипсовые,перманганат калия.К каким группам по условиям хранения относятся эти товары?Как должно быть организовано хранение этих товаров?Бинт гипсовый относится к группе перевязочных средств. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и под-донах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и со-держаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодиче-ски протирают 0,2% раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами.Нестерильный перевязочный материал хранят упако-ванными в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.Перманганат калия - взрывоопасен при контакте со многими органическими веще-ствами, поэтому его следует хранить в хорошо укупоренных банках или в запаян-ных жестянках и в мелкой упаковке (для индивидуального применения).Каким нормативным актом регламентируется организация хранения этих товаров?Хранение данных товаров регламентируется Приказом №377 Министерства здраво-охранения РФ от 13 ноября 1996г.3) В аптеке изготовлена следующая лекарственная форма:Раствор кальция глюконата 3% для новорожденногоКто в аптеке и какими видами внутриаптечного контроля проверяет качество этой ЛФ? В чем они заключаются?Работы по контролю за качеством лекарств в аптеке возлагается на провизора и провизора-технолога контроллёра, которые обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии всех видов инструкции.Каким нормативным актом регламентируется проведение внутриаптечного контроля качества ЛС?Внутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется инструкцией, утверждённой приказом М3 РФ № 214 от 1997 г. Действие этой инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории РФ, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.4) В аптеке проводится плановая проверка территориальным органом контроля качества ЛС.Какова структура государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС согласно ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 22.08.