«Требования к регистрации лекарственных средств. Валидационные аспекты процесса производства и контроля качества»

по дополнительной профессиональной программе повышения квалификации
«Организация лекарственного обеспечения населения и фармацевтической деятельности»
(Управление и экономика фармации)
...

ответы на тестовые задания и вопросы

ответы на тестовые задания и вопросы

Ответ: В.7. Протокол валидации – это:а) документ, описывающий проведение операционной процедурыб) документ, подтверждающий порядок и детали проведенной валидации и ее результаты;в) документ, содержащий информацию по выполнению отдельных видов операцийОтвет: А.8. Процесс находится в статистически управляемом состоянии, если:а) изменчивость вызвана только случайными (общими) причинами;б) изменчивость вызвана специальными причинами;в) значения выходят за контрольные границы (3 S).Ответ: А.9. Карты средних (Х-карты) несут информацию:а) о стабильности процесса, выявляя нежелательные вариации относительно среднего показателя;б) о нежелательной вариации внутри подгруппы показателей и служат индикатором изменчивости процесса;в) о стабильности процесса, выявляя нежелательные вариации относительно индивидуальных значений.Ответ: А.10. Карты размахов (R-карты) несут информацию:а) о стабильности процесса, выявляя нежелательные вариации относительно среднего показателя;б) о нежелательной вариации внутри подгруппы показателей и служат индикатором изменчивости процесса;в) о стабильности процесса, выявляя нежелательные вариации относительно индивидуальных значений.Ответ: В.11. Валидация/аттестация включает следующие виды работ:а) квалификация помещений, оборудования и валидация методов контроля и технологического процессаб) квалификация помещений, оборудования, валидация методов очистки оборудования, методов контроля и технологического процессав) валидацию технологического процесса, включающую валидацию методов контроля и методов очистки оборудованияОтвет : В.12. Выделяют следующие виды валидации:а) плановая, перспективная, повторнаяб) перспективная, сопутствующая, ретроспективная, повторнаяв) перспективная, сопутствующая, повторнаяОтвет: Б.13.Квалификация монтажа установки оборудования может быть проведена:а) только персоналом предприятияб) только персоналом поставщика без надзора ответственного лица предприятияв) в совместной работе персонала поставщика/производителя оборудования и персонала предприятияОтвет: В.14. Валидация очистки оборудования проводится по следующим показателям:а) остаточный уровень активного вещества, моющего средства, микробиологической загрязненности поверхностиб) остаточный уровень активного веществав) остаточный уровень моющего средстваОтвет: А.15. При выполнении валидации процесса производства лекарственного препарата важно включить в валидационный протокол:а) спецификацию требований к продуктуб) спецификацию требований к продукту/ спецификации требований к полупродуктам на всех стадиях производствав) спецификацию требований к полупродуктуОтвет: Б.Ситуационные задачипо теме «Требования к регистрации лекарственных средств. Валидационные аспекты процесса производства и контроля качества» 1 вариантИспользуя материалы Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 составить алгоритм регистрации вновь разработанного лекарственного препарата.Ответ: Согласно действующим национальным требованиям, все вновь выводимые на рынок лекарственные препараты должны проходить многоэтапную процедуру государственной регистрации. Успешное завершение процесса регистрации – получение Регистрационного Удостоверения от Министерства Здравоохранения Российской Федерации (МЗ РФ). Весь процесс регистрации лекарственных препаратов можно представить пятью этапами. 1 – проводятся доклинические исследования, подготовка документов регистрационного досье и планируемого клинического исследования, организуется фармацевтическая разработка, выпуск опытных серий препарата и ввоз образцов на территорию России. 2 – регистрационное досье подается в МЗ РФ с целью получения Разрешения на проведение клинического исследования (двухэтапный процесс, обычно занимающий 4 месяца). 3 – проводится клиническое исследования (данный этап включает большое количество работ и взаимодействие с исследовательскими центрами, Локальными Этическими Комитетами, логистическими и страховыми компаниями) и готовится Итоговый Отчет.