Задачи и принципы стандартизации в здравоохранении.

В РАБОТЕ РАСКРЫТЫ СЛЕД ВОПРОСЫ
Задачи и принципы стандартизации в здравоохранении.
Порядок представления стандартов качества лекарственных средств на экспертизу, согласование и утверждение.
Сертификация соответствия производства лекарственных средств.
Какие документы должно иметь предприятие, впервые собирающееся выпускать импортозамещающий препарат?
Если в настойке выпал осадок, но она отвечает требованиям НД, можно ли реализовать ее населению?
Объяснить аббревиатуру GDP.
...

Задачи и принципы стандартизации в здравоохранении.
Порядок представления стандартов качества лекарственных средств на экспертизу, согласование и утверждение.
Сертификация соответствия производства лекарственных средств.
Какие документы должно иметь предприятие, впервые собирающееся выпускать импортозамещающий препарат?
Если в настойке выпал осадок, но она отвечает требованиям НД, можно ли реализовать ее населению?
Объяснить аббревиатуру GDP.

Задачи и принципы стандартизации в здравоохранении.
Основная цель стандартизации в здравоохранении, это увеличение качества профилак¬тических и лечебно-диагностических мер, решение задач сохранения и улучше¬ния здоровья населения.
Основными задачами в области стандартизации в здравоохранении являются:
• нормативное гарантирование выполнения законов в области охраны здоровья граждан и системы развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Феде¬рации;
• разработка одной системы оценки показателей качества и экономических характе¬ристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их перечню, объему и качеству, обеспечение сольватации между субъектами, которые участвуют в оказании медицинской помощи;
• введение требований к условиям оказания медицинской помощ и, эффективно¬сти, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;
• нормативное обеспечение метрологического контроля;
• введение единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов;

Пояснительную записку и таблицы результатов анализа подписывает руководитель предприятия - производителя (разработчика) лекарственного средства либо уполномоченное им лицо.Экспертиза проекта стандарта качества лекарственных средств и его согласование проводится уполномоченными Минздравом России организациями.При необходимости по согласованию с предприятием - производителем лекарственного средства для проведения экспериментальных проверок государственного стандарта качества лекарственного средства Минздравом России могут привлекаться профильные организации. При экспертизе проверяется научно - технический уровень проекта государственного стандарта качества лекарственного средства и его соответствие современным требованиям, предъявляемым к нормативной документации на лекарственные средства,в том числе:соответствие показателей и норм качества лекарственного средства и потребительской упаковки требованиям Государственной фармакопеи;обоснованность перечня показателей, оптимальность значений норм качества и срока годности лекарственного средства;точность и однозначность употребляемых терминов, определений, химической номенклатуры и единиц физических величин.Лица, участвующие в процедурах экспертизы и утверждения фармакопейной статьи на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств, должны обеспечить конфиденциальность информации, получаемой в процессе данной работы.Организация, уполномоченная Минздравом России для проведения экспертизы государственного стандарта качества лекарственного средства, после проведения экспертизы направляет документы на утверждение в Минздрав России.Сертификация соответствия производства лекарственных средств.В соответствии с требованиями технического регламента оценка соответствия требованиям безопасности лекарственных средств осуществляется в формах: государственной регистрации, государственного контроля (надзора), подтверждения соответствия.Сертификация лекарственных средств осуществляется в форме выдачи заявителю органами по сертификации, область аккредитации которых включает лекарственные средства, сертификатов соответствия. Сертификация проводится на соответствие требованиям действующего технического регламента по установленным схемам (приложение 5).Форма сертификата соответствия утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Срок действия сертификата определяется органом по сертификации с учетом результатов работ по сертификации, но не может превышать трех лет. Заявитель вправе выбрать схему и орган по сертификации, а также по согласованию с органом по сертификации испытательную лабораторию, аккредитованную на испытание лекарственных средств, с целью сертификации.Для проведения сертификации лекарственного средства заявитель представляет следующие документы и данные:заявление на проведение сертификации;наименование заявителя и организации — производителя лекарственного средства с указанием их юридических адресов;информация о лекарственном средстве, позволяющая идентифицировать это лекарственное средство;наименование технического регламента;указание на схему сертификации; нормативная документация на лекарственное средство;образцы лекарственного средства для проведения испытаний и хранения контрольных (арбитражных образцов) с приложением акта отбора образцов.Сертификация проводится по согласованию сторон на основании договора, в соответствии с которым орган по сертификации осуществляет следующие действия.1.    Привлечение аккредитованных испытательных лабораторий для проведения испытаний и/или организация других мероприятий для формирования доказательных материалов, необходимых для принятия мотивированного решения о соответствии продукции требованиям настоящего технического регламента.2.    При положительных результатах рассмотрения представленных документов, положительных результатах испытаний и/или анализа состояния системы обеспечения качества производства выдача заявителю сертификата производства.3.    Проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией в течение срока действия сертификата путем периодических испытаний образцов продукции и/или анализа состояния системы обеспечения качества производства и принятие одного из следующих решений:подтверждение действия сертификата соответствия; приостановление действия сертификата соответствия при выявлении нарушений, которые можно устранить в течение короткого периода времени;отмена действия сертификата соответствия при выявлении нарушений, которые невозможно устранить в период действия сертификата соответствия.Результаты испытаний заносят в протоколы или отчеты об испытаниях, которые должны содержать следующую информацию: наименование документа;регистрационный (идентификационный) номер документа; наименование и адрес испытательной лаборатории; наименование и адрес заявителя и организации — производителя лекарственного средства;наименование лекарственного средства с указанием номера серии (партии), срока годности; дата проведения испытаний; метод (методику) проведения испытаний; результаты испытаний с указанием нормативного документа, в соответствии с которым они проводились; выводы и заключения;дата, имя, должность, подпись лица (лиц), ответственного за результаты испытаний, и выводы.Сертификат соответствия оформляется на русском языке и содержит:наименование и местонахождение заявителя и изготовителя; информацию о лекарственном средстве, позволяющую идентифицировать это лекарственное средство; наименование технического регламента; указание на схему сертификации; срок действия сертификата соответствия; иные сведения, предусмотренные законодательством Российской Федерации.Сертификат соответствия хранится у заявителя в течение трех лет с момента окончания срока действия сертификата. Второй экземпляр сертификата соответствия и составляющие доказательственные материалы и документы хранятся в органе по сертификации продукции.