учебной практики по фармацевтической технологии на химико-фармацевтическом предприятии

1.Характеристика готового продукта экстракт густой слоевищ ламинарии ...

1.Характеристика готового продукта
2. Характеристика сырья, вспомогательных материалов и процессов
3. Технологическая схема производства
4. Аппаратурная схема производства
5. Изложение технологического процесса
6. Материальный баланс
7. Контроль производства
8.Безопасная эксплуатация производства.

Описание активных компонентов препарата «Морская капуста»
Фармакологическое действие
Средство растительного происхождения. Оказывает слабительное действие, которое связано со способностью высокомолекулярных полисахаридов морской капусты сильно набухать в ЖКТ и, увеличиваясь в объеме, раздражать рецепторы слизистой оболочки кишечника, способствуя его опорожнению. Наряду с другими биологически активными веществами (витамины, каротиноиды, микроэлементы) ламинария содержит значительное количество йодистых солей.

Предназначен для смешения различных растворов, растворения веществ в растворителе (к нему может быть подключена мешалка роторного типа)
6
Отстойник
одна
Стальной резервуар из нержавеющей стали
Предназначен для отстаивания жидкостей (удаления из слоя жидкости нерастворимых частиц)
7
Друк-фильтр
одна
Стальной резервуар из нержавеющей стали
Предназначен для фильтрования спиртосодержащих растворов под избыточным давлением
8
Сборник для готового продукта
Стальной резервуар из нержавеющей стали
Предназначен для хранения жидкого готового продукта до фасовки и упаковки
9
Аналитический стол, содержащий:
1. Набор металлических сит
2. Сушильный шкаф
3. Муфельная печь
4. Весы аналитические электронные
5. Пикнометр
6. Рефрактометр
одна
одна
одна
одна
одна
одна
Предназначеныдля определения ситового состава ЛРС
Предназначен для определения влажности ЛРС и готового продукта
Предназначена для определения золы в ЛРС и готовом продукте
Предназначены для взятия точной навески
Предназначен для изерения плотности
Предназначен для измерения концентрации спирта этилового
10
Стол ручной упаковки
одна
Предназначен для ручной упаковки стеклянных банок в тару
11
Подтоварники и стеллажи
одна
Предназначены для хранения упаковок с готовым продуктом
5. Изложение технологического процесса.
ВР.1 Подготовка оборудования, персонала, помещений.
Производство нестерильных лекарственных средств осуществляется в помещениях классов чистоты C и D. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе.
Производственные помещения имеют систему приточной и вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами для измерения температуры, влажности, эффективности фильтрации и перепада давления в фильтрах. Очистка приточного воздуха, подаваемого в помещения класса чистоты С трёхступенчатая, класса D – двухступенчатая. Внутренние и наружные поверхности фильтрокамер и воздуховодов вентиляционных установок «чистых» помещений регулярно обрабатываются дезинфицирующим раствором.
Производительность систем вытяжной вентиляции составляет 80% от производительности систем приточной вентиляции, что обеспечивает требуемый подпор воздуха в «чистых» помещениях.
После обработки оборудования дезинфицирующим раствором или стерилизации рабочих деталей проводится контроль качества подготовки оборудования к работе в соответствии с инструкциями. Оборудование, используемое для производства только одного вида ЛС, очищается таким образом, чтобы не допустить смешивания различных серий продукта.
Подготовка персонала. Подготовка персонала к работе осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 52249-2009 и МУ 42–1–11–93 «Подготовка персонала к работе».
В гардеробе персонал снимает верхнюю одежду и проходит в помещения санпропускников, где надевает переходную одежду и обувь.
В помещении санпропускников персонал снимает переходную одежду, размещает ее в индивидуальных шкафчиках и надевает защитную технологическую одежду и обувь в следующем порядке: головной убор — куртка — брюки — носки — обувь.
Далее персонал должен вымыть руки до локтей с мылом, ополоснуть и высушить с помощью воздушной сушилки, при необходимости принять душ и обработать руки установленным дезинфицирующим раствором из дозатора и пройти к месту работы. Технологическую одежду меняют по мере загрязнения, но не реже чем один раз в неделю. Перед стиркой технологическую одежду осматривают с целью установления необходимости ремонта и степени износа. Подготовку технологической одежды проводят в соответствии с ГОСТ Р 52249-2009 и МУ 42– 1–12–93.
Стирку одежды осуществляют в изолированном помещении. Перевозят ее в закрытых крышками емкостях. Стирают одежду в автоматической стиральной машине, после стирки одежду прополаскивают сначала в теплой, затем в холодной воде и очищенной воде. Высушенную одежду проглаживают горячим утюгом.
ВР.2 Подготовка ЛРС.
ВР.2.1 Измельчение. Измельчение ЛРС происходит при помощи траво- и корнерезок, на дезинтеграторах и дезмембраторах. Измельчение ведётся до частиц размером 3 мм определённого ситового состава: частицы, проходящие через сито определённого номера должны находится в закреплённом НД процентном соотношении.
ВР.2.2 Просеивание. Просеивание измельчённого ЛРС проводится через сита виброгрохота. Оно необходимо для удаления пыли и частиц, не соответствующих НД.
ВР.3 Подготовка экстрагента.
ВР.3.1 Получение воды очищенной. Для приготовления нестерильных лекарственных средств должна использоваться вода очищенная. Условия получения, хранения и распределения воды очищенной должны препятствовать росту микроорганизмов (преимущественно с помощью постоянной циркуляции при температуре не ниже 80ºС). Качество воды и подготовка оборудования для её получения регулярно контролируются в соответствии с инструкциями.
ВР.3.2 Получение спирта этилового. Получение спирта этилового ведётся на специальных предприятиях с соблюдением всех требований НД. Спирт поставляется на предприятие по изготовлению экстракта крапивы густого в специальных бочках, заполненных на 70% объёма.
ВР.3.3 Смешивание. Смешивание воды очищенной и спирта этилового ведётся в специальных реакторах, куда указанные растворители поступают из мерников соответствующих классов. Учитывается эффект контракции.
ТП.1 Загрузка ЛРС.
Загрузка ЛРС осуществляется вручную с использованием таких средств механизации, как электроподъёмники и опрокидыватели. Перколятор загружают с учётом набухания сырья при экстрагировании и сохранением свободного объёма для заполнения экстрагентом выше уровня ЛРС.
ТП.2 Загрузка экстрагента.
Загрузка экстрагента осуществляется по трубопроводам, экстрагент поступает непосредственно из реактора при помощи вакуумных или электронасосов.
ТП.3 Настаивание.
Стадии намачивания и настаивания можно проводить совместно, непосредственно в перколяторе. Количество экстрагента равно 100% по массе сырья, после перемешивания сырьё оставляется для настаивания на 24-48 часов. ЛРС должно быть загружено на ложное дно с оптимальной плотностью, чтобы не оставалось полостей с воздухом, но и осуществлялся в дальнейшем ток экстрагента. Сверху сырьё накрывают фильтрующим материалом и прижимают перфорированным диском, заливают экстрагентом до образования «зеркала», высота слоя которого над сырьём должна быть 30-40мм.
ТП.4 Перколяция экстрагентом.
По истечении времени для настаивания начинают перколяцию – непрерывное прохождение экстрагента через слой сырья и сбор перколята. При этом слив перколята и одновременная подача сверху экстрагента проводятся со скоростью, не превышающей 1/24 или 1/48 (для крупных производств) части используемого объёма перколятора за 1 час. При этом насыщенная вытяжка вытесняется из растительного материала током свежего экстрагента и создаётся разность концентраций экстрагируемых веществ в сырье и экстрагенте. Скорость перколяции должна быть такой, чтобы успевала произойти диффузия экстрагируемых веществ в вытяжку. Объём перколята может быть в 5-8 раз больше массы сырья, при этом достигается полное истощение сырья.
ТП.5 Сгущение вытяжки.
Перед сгущением вытяжки необходимо провести её очистку. Водноспиртовые вытяжки с содержанием спирта 20-50% содержат много ВМС (белки, сахара, ферменты, пектины, слизи, крахмал), которые до выпаривания должны быть обязательно удалены. Используем спиртоочистку, которая проводится с предварительным упариванием вытяжки до половинного объёма по отношению к массе исходного сырья. После охлаждения к ней добавляют двойной объём крепкого (95-96%) этанола. Всё тщательно перемешивают и оставляют на 5-6 дней при температуре не выше 10ºС. Отстоявшийся слой сливают с осадка и фильтруют.
Очищенную вытяжку подвергают дальнейшему сгущению при помощи выпарных аппаратов с циркуляцией продукта. Последняя необходима для уменьшения времени соприкосновения продукта с нагретыми поверхностями аппарата для сохранения активности БАВ. При использовании трубчатого выпарного аппарата вытяжка находится в трубах узкого диаметра, обогреваемых снаружи паром. В них жидкость быстро закипает, пузырьки пара утягивают жидкость наверх, образуя тонкий слой вытяжки на стенах трубки, она также выбрасывается во внутреннее пространство, всё это способствуют быстрому упариванию вытяжки, готовый продукт стекает вниз по центральной трубе широкого диаметра. Разгрузка аппарата осуществляется с использованием специальных скребков для полного удаления вязкого экстракта густого.
Подключение к компрессорной установке по улавливанию паров ценного экстрагента, который после очистки может повторно использоваться на производстве.
ТП.6 Стандартизация.
Стандартизация осуществляется в соответствии с требованиями ФС на продукт: по содержанию действующих веществ и биологической активности, содержанию влаги (не более 25%) и сухому остатку, по содержанию золы.
ПО.1 Рекуперация спирта.
Рекуперация спирта необходима для сохранения ценного экстрагента. Осуществляется вытеснением водой очищенной остатков этанола из сырья с последующей перегонкой.
УМО.1 Фасовка в стеклянные банки.
Готовый продукт расфасовывается в стеклянные банки по 0,5кг ручным способом на столе ручной фасовки. Упаковочные материалы необходимо хранить отдельно в специальных помещениях с учётом исключения возможности их смешивания или загрязнения. В первую очередь необходимо использовать те упаковочные материалы, которые поступили на предприятие раньше.
УМО.2 Упаковка и оформление.
Упаковка расфасованного в первичную тару готового продукта в групповую и транспортную тару осуществляется в специальных помещениях предприятия, не соприкасающихся с производством. Упакованная продукция поступает на склад или в продажу.
6. Материальный баланс
Наименование сырья и полупродуктов
Заданная масса единицы лекарственной формы
Рассчитанный объём серии (количество единиц лекарственной формы)
Рассчитанная масса сырья
Получено
Количество единиц лек.формы
масса
Слоевища ламинарии
0,5кг