Рекомендуемая категория для самостоятельной подготовки:
Дипломная работа*
| Код |
259067 |
| Дата создания |
17 августа 2015 |
| Страниц |
89
|
Мы сможем обработать ваш заказ (!) 16 апреля в 12:00 [мск] Файлы будут доступны для скачивания только после обработки заказа.
|
Описание
фармацевтика ...
Содержание
СОДЕРЖАНИЕ
Стр.
ВВЕДЕНИЕ…………………………………………………………………… 3
ГЛАВА I. НОРМИРОВАНИЕ СОДЕРЖАНИЯ МЕХАНИЧЕСКИХ ВКЛЮЧЕНИЙ В ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРАХ………………………..
7
1.1. Особенности показателя “механические включения” при контроле качества инфузионных растворов………………………….
7
1.2. Основные этапы развития требований по содержанию MВ в растворах для парентерального применения…………………………
11
1.3. Современные нормы предельно-допустимого содержания MВ в парентеральных растворах…………………………………………..
13
1.4. ВЫВОДЫ ПО I ГЛАВЕ…………………………………………... 20
ГЛАВА II. ПРАКТИКА ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ……………… 21
2.1. Технологические стадии приготовления растворов……………. 21
2.2. Изотонирование и стабилизация растворов…………………….. 21
2.3. Фильтрация и стерилизация растворов………………………….. 36
2.4. Контроль качества………………………………………………… 60
2.5. ВЫВОДЫ ПО II ГЛАВЕ………………………………………….. 63
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ:…………………………………………………………... 64
ЗАКЛЮЧЕНИЕ……………………………………………………………….. 65
ГЛОССАРИЙ..................................................................................................... 67
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ............................................................................... 68
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК……………………………………….. 69
ПРИЛОЖЕНИЕ I……………………………………………………………... 73
ПРИЛОЖЕНИЕ II…………………………………………………………...... 75
Введение
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы.
Контроль основных показателей качества готового продукта и параметров технологического процесса играет важную роль в получении лекарственных препаратов гарантированного качества. Повышенный риск при парентеральном пути введения растворов большого объема (100 мл и более) или инфузионных растворов обуславливает высокие требования, предъявляемые к их качеству, а именно стерильность, апирогенность и содержание минимально допустимого количества механических включений.
Под механическими включениями подразумеваются посторонние нерастворимые частицы (кроме пузырьков газа), случайно присутствующие в препарате. Осложнения при введении растворов, содержащих механическими включениями, могут выражаться в виде головной боли, аллергических реакций, флебитов, закупорки вен вп лоть до некроза тканей, гранулематозного воспаления легких, иногда со смертельным исходом.
Помимо своего значения для безопасности больного, механическими включениями играют важную роль в оценке процесса производства инфузионных растворов . Уровень содержащихся в готовом продукте частиц часто рассматривается как критерий оценки организации и ведения технологического процесса. В производственную практику отечественной фармацевтической промышленности с 1998 г. введены правила GMP (Good Manufactuing Pactice) - Правила надлежащего производства (ОСТ 42-510-98). В соответствии с ними основное внимание следует уделять организации и контролю процесса производства наряду с контролем качества готового продукта. Поэтому внедрение новых перспективных методов анализа в систему контроля качества ЛП, особенно инъекционных, является одной из актуальных задач фармацевтической технологии.
В нашей стране по данным разных исследователей 80-90% ИР (в зависимости от номенклатуры) изготавливается в аптеках лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ).
Согласно действующей нормативной документации: «Методическим указаниям по изготовлению стерильных растворов в аптеках» 1994 г., приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации № 214 «О контроле качества лекарственных средств в аптеках» от 16 июля 1997 г. качество инфузионных растворов по показателю «МВ» в аптеках оценивается только визуальным методом. Для фармацевтических предприятий с 1998 г. введен руководящий документ - РД 42-501-98 «Инструкция по контролю на MB инъекционных лекарственных средств». В соответствии с инструкцией качество ИР по показателю «МВ» контролируется не только визуально, но и с помощью более объективных методов, позволяющих определять содержание частиц довидимого диапазона (размером менее 50 мкм), а именно микроскопического и счетно-фотометрического.
Использование в терапии больного ИР, изготовленных в аптеках или произведенных на фармацевтических предприятиях с высоким содержанием частиц как видимого, так и довидимого диапазонов потенциально наиболее опасно, поскольку они вводятся внутривенно в больших объемах. Поэтому к качеству продукции и аптек и фармацевтических предприятий должны предъявляться одинаково высокие требования.
До настоящего времени комплексные исследования по контролю качества ИР аптечного изготовления и промышленного производства по показателю «МВ» в нашей стране не проводились. Вследствие этого их выполнение, а также изучение зависимости уровня МВ в продукции от организации технологического процесса является актуальным.
Область исследований: Контроль качества инфузионных растворов.
Объект исследования: Обеспечение показателя их качества инфузионных растворов по показателю "механические включения".
Предмет исследования: Инфузионные растворы, НТД, результаты анкетирования фармацевтов.
Гипотиза: Качества инфузионных растворов. Обеспечивает безапасность лекарственных препаратов.
Цель: обеспечение показателя качества инфузионных растворов по показателю "механические включения".
Задачи:
1. Изучить и критически обобщить литературные и ведомственные материалы, характеризующие состояние проблемы.
2. Систематизировать применяемые на практике типовые техно-логические схемы изготовления инфузионных растворов в производственной аптеке.
3. Провести анализ и сравнительную оценку качества инфузионных растворов, изготовленных в производственной аптеке по показателю «механические включения» визуальным методом с использованием специальной лампы.
4. Разработать анкеты для фармацевтов производственной аптеки.
5. Провести анкетирование.
Методы исследования: методы ситуационного анализа, социологические исследования, графический, приемы сравнения, группировки.
Практическая значимость работы состоит в том, что полученные результаты могут быть использованы в практической деятельности аптеки. Результатами исследований подтверждено, что продукция гарантированного и стабильно высокого качества по показателю «МВ» изготавливается в аптеках с производственным процессом, отвечающим требованиям GMP. Установлено, что качество ИР, изготовленных в данных аптеках, соответствует промышленному уровню.
Объем и структура.
Структура дипломной работы обусловлена ее целями и задачами, поставленными перед автором. Во введении обосновывается актуальность темы изучения, излагаются цель и задачи, определяются теоретические и методологические основы дипломной работы, раскрывается структура работы. В первой части работы рассматриваются, прежде всего, теоретические основы обзора литературы (глава 1), главы экспериментальных исследований (глава 2), выводов по главам, общих выводов, списка литературы, включающего в себя 40 источников, 2 приложений. Работа изложена на 72 страницах машинописного текста, содержит 3 таблицы и 9 рисунков и схем.
Фрагмент работы для ознакомления
Список литературы
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
1. Ангелов X. Чище «чистых» комнат // Ремедиум. 2011. - №1-2. - С.60-63.
2. Балаханов М.В. О реформе системы технического регулирования // Чистые помещения и технологические среды. 2013. - №1. - С.38-40.
3. Береговых В.В. Закон «О техническом регулировании» вступил в силу. Что дальше? // Фармацевтический вестник. 2013. - № 24 (303). - С.6.
4. Беседина И.В. Исследование эффективности фильтрования и контроля чистоты инъекционных растворов: Автореф. дис. канд. фармац. наук. - М., 1981.-15 с.
5. Беседина И.В. О наличии механических включений в растворах для парентерального введения // Фармация. 1976. - Т.25. №5. - С.80-82.
6. Буран А.В. Подготовка технического регламента «Правила производства лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств» // Технология чистоты. 2013. - №1. - С.12-15.
7. Валевко С.А., Грибоедова А.В., Беседина И.В. Проблема производства инфузионных растворов в условиях аптек // Сб. докладов V конф. АСИНКОМ. М. - 2014.-С.97-100.
8. Воробьева Т.В., Михайлова Г.С. Современный уровень требований к инъекционным лекарственным формам // Фармация. 1986. - №2. - С.70-74.
9. ГОСТ Р 50766-95 «Помещения чистые. Методы аттестации» / М., 1995.
10. Государственная фармакопея СССР XI. Вып. 2. - М.: Медицина, 1990. - С.140.143.
11. Граковская JI.K., Шилова С.В., Пузакова С.М. и др. Значение правил GMP для развития фармацевтической промышленности России // Технология чистоты. 1993. - №2. - С.12-14.
12. Григорьев М.И. Проблемы внедрения GMP на предприятиях медицинской промышленности // Экономический вестник фармации. 1999. - №8. -С.119-121.
13. Громова Л.И., Скорик Т.Б. О методах стерилизации в фармацевтическом производстве // Сб. докладов V конф. АСИНКОМ. М. - 1995. - С.94-96.
14. Губин М.М. Изготовление лекарственных средств в условиях аптечного производства//Новая аптека. -2012. №1. - С. 17-19.
15. Демченко Б.И., Юрченко Н.И. Трудный путь перехода фармацевтического производства на международные стандарты // Экономический вестник фармации. 2000. - №9. - С. 102-104.
16. Калечиц В.И. Приборы контроля микрозагрязнений // Технология чистоты. - 1998. №2.-С. 14-19.
17. Кольниченко Л.Г. Роль упаковочных материалов в технологии стерильных растворов // Новая аптека. 2002. - №2. - С.85-87.
18. Крылов Ю.Ф., Мешковский А.П. Что такое GMP // Фарматека. 1996. - №2. - С.7-10.
19. Люлина Н.В. Практическое применение GMP при организации производства и контроля качества фармацевтических препаратов // Сб. докл. VII конф. АСИНКОМ. 1997. - М. - С.57-67.
20. МВ 64У-1-97 «Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества. Методические указания» / Н.А.Ляпунов, Е.П.Безуглая, А.И.Гризодуб и др. Киев, 1997.
21. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках / М., 1994.-86 с.
22. Мешковский А.П. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), ОСТ 42-510-98: сравнение с международными стандартами GMP // Фарматека. 1998. - №4. - С.39-41.
23. Мешковский А.П., Топников И.В. Некоторые проблемы внедрения правил GMP в России // Фарматека. 2010. - №4. - С.29-32.
24. Моисеева Е.В., Валевко С.А., Шилова С.В. Проблема загрязнения механическими включениями лекарственных средств для парентерального применения // Фармация. 2012. - №4. - С.44-47.
25. Молдавер Б.Л. Взгляд через призму GMP на изготовление лекарств в аптеке // Фармацевтические производители. 2011. - №2 (16). - С.10-11.
26. Некрасов С.В. Проблемы организации контроля качества и сертификации лекарств на российском фармацевтическом рынке // Экономический вестник фармации. 2010. - №11. - С.30-34.
27. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» /М., 1999.
28. Панов В.П., Петрачева О.Н., Ермакова JI.H. и др. Современные требования к инфузионным растворам в полимерной упаковке // Вестник службы крови России. 1999. - №2. - С.50-51.
29. Правила производства лекарственных средств GMP Европейского Сообщества (GMP ЕС). Первая редакция перевода. АСИНКОМ / М., 1998. -116с.
30. Пузакова С.М. Содержание посторонних механических включений как показатель качества сухих лекарственных средств для инъекций: Дис. канд. фармац. наук. М., 1994. - 172 с.
31. Пузакова С.М., Шилова С.В., Граковская J1.K. Сравнительная характеристика методов подсчета посторонних механических включений в инъекционных лекарственных препаратах // Сб. Докладов IV конф. АСИНКОМ. С.-Пб., 1994. - С.60-67.
32. РД 42-501-98 «Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств» / Т.Н. Боковикова, JI.K. Граковская, С.В. Шилова и др. М., 1998. - 19 с.
33. Росол А., Карцев О., Ангелов X. Инфузионные растворы: выбор оборудования и технологий // Ремедиум. 2000. - №9. - С.33-35.
34. Рыжкова Е.В. Влияние упаковочных и укупорочных материалов на качество лекарственных средств для парентерального применения // Фармация. -1995. №2. - С.34-36.
35. Снегирева Н.С. Стерилизация растворов фильтрованием / в кн. Чистые помещения. Под ред. А.Е.Федотова. М., Изд-е АСИНКОМ. - 1999. С. 274-295.
36. Снегирева Н.С., Беседина И.В., Карчевская В.В. Фильтрующие насадки для инъекционных растворов (Обзор) // Хим.-фарм. журн. 1986. - №8. - С. 975979.
37. Снегирева Н.С., Валевко С.А., Ковалев Г.Н. Роль предварительных исследований в прогнозировании эффективности фильтрования инфузионных растворов // Фармация. 1999. - № 6. - С.27-30.
38. Устинова И. GMP: когда экономия дороже затрат // Ремедиум. 2010. - №12. -С.3-6.
39. Шилова С.В. Валидация процессов производства лекарственных средств // Медицинский бизнес. 2013. - №2. - С. 18-20.
40. Щедрина Л.Е., Мухина Т.Ю., Василевская В.Ю. Состояние контроля на микробную чистоту и пирогенность растворов, изготавливаемых в аптеках // Фармация. 1994. - №5. - С.30-32.
Пожалуйста, внимательно изучайте содержание и фрагменты работы. Деньги за приобретённые готовые работы по причине несоответствия данной работы вашим требованиям или её уникальности не возвращаются.
* Категория работы носит оценочный характер в соответствии с качественными и количественными параметрами предоставляемого материала. Данный материал ни целиком, ни любая из его частей не является готовым научным трудом, выпускной квалификационной работой, научным докладом или иной работой, предусмотренной государственной системой научной аттестации или необходимой для прохождения промежуточной или итоговой аттестации. Данный материал представляет собой субъективный результат обработки, структурирования и форматирования собранной его автором информации и предназначен, прежде всего, для использования в качестве источника для самостоятельной подготовки работы указанной тематики.
bmt: 0.00505