Стандартизация качества лекарств

1.Вопрос №7 Функции контрольно-разрешительной системы…………………………………………………….…………………….3
2.Вопрос №19 Правила построения и изложения стандартов качества лекарственных средств………………………………………………………….6
3.Вопрос №29 Порядок осуществления государственного контроля качества ЛС на территории РФ…………………………………………………………..8
4.Вопрос № 42 « В правилах сертификации записано, что детский лекарственные формы подлежат анализу. Но есть производители, чья продукция освобождена от посерийного контроля, и это записано в правилах. Получается что в правилах записаны взаимоисключающие нормы.»………12
5.Вопрос № 51 «Кровезаменители должны проверяться посерийно или одна серия из пяти?»…………………………………………………………………13
6.Вопрос № 57 GCP (расшифровать аббревиатуру)………………………14
...

1.Вопрос №7 Функции контрольно-разрешительной системы…………………………………………………….…………………….3
2.Вопрос №19 Правила построения и изложения стандартов качества лекарственных средств………………………………………………………….6
3.Вопрос №29 Порядок осуществления государственного контроля качества ЛС на территории РФ…………………………………………………………..8
4.Вопрос № 42 « В правилах сертификации записано, что детский лекарственные формы подлежат анализу. Но есть производители, чья продукция освобождена от посерийного контроля, и это записано в правилах. Получается что в правилах записаны взаимоисключающие нормы.»………12
5.Вопрос № 51 «Кровезаменители должны проверяться посерийно или одна серия из пяти?»…………………………………………………………………13
6.Вопрос № 57 GCP (расшифровать аббревиатуру)………………………14

Контрольнаяработа
Стандартизация качества лекарств

4. Порядок построения государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции, лекарственные препараты и лекарственное растительное сырье приведен в приложениях 3 - 5 к настоящему ОСТу.5. Титульные листы ОФС, ФС ФСП должны быть оформлены в соответствии с приложениями 6, 7 и 8 к настоящему ОСТу.Последний лист ФСП должен быть оформлен в соответствии с приложением 9 к настоящему ОСТу.6. Нумерация разделов ОФС, ФС и ФСП не обозначается.7. Изложение текста должно быть кратким, без повторения и должно исключать возможность различного толкования.8. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, за исключением сокращений, применяемых в законодательстве Российской Федерации.9. В текстовой части стандартов требования к качеству лекарственных средств излагают в повелительной форме.При изложении обязательных требований, норм и методов в тексте применяются слова "должен", "следует", "необходимо" и производные от них.10. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.11. Если требования, нормы, методы и т.п., распространяемые на лекарственное средство, установлены в Государственной фармакопее, ином государственном или отраслевом стандартах, то вместо повторения их текста следует давать ссылку на источник.12. Изложение текста об используемой субстанции при производстве лекарственного средства необходимо сопровождать ссылкой на нормативный документ, по которому она выпускается.13. Если в тексте ОФС, ФС, ФСП имеются ссылки на реактивы, вспомогательные материалы и др., которые производятся по другой нормативной документации, следует указывать обозначение этой документации.Вопрос №29 Порядок осуществления государственного контроля качества ЛС на территории РФ.Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, которые произведены на территории Российской Федерации и ввозятся на территорию.Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 04.04.2003 г. № 137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации».Существует несколько видов государственного контроля качества лекарственных средств, основными из которых являются предварительный контроль и выборочный.Сначала лекарства попадают под предварительный контроль, которому подлежат следующие лекарственные средства:–впервые производимые предприятием-производителем; –впервые ввозимые на территорию Российской Федерации;–выпускаемые по измененной технологии;–выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более;–в связи с ухудшением их качества.В данном случае предприятия-производители направляют на предварительный контроль качества лекарственных средств образцы нескольких первых промышленных серий этого лекарственного средства по мере их наработки. Если качество всех представленных образцов лекарственного средства соответствует требованиям государственного стандарта, оно по решению Минздравсоцразвития России снимается с предварительного контроля и переводится на выборочный контроль, если нет – предварительный контроль продолжается.Процедура предварительного контроля включает в себя следующие этапы:– направление предприятием-производителем в Минздравсоцразвития России заявки с комплектом необходимых документов,– анализ документов и выдача Минздравсоцразвития России разрешения на проведение предварительного контроля качества лекарственных средств,– отбор образцов лекарственных средств для целей предварительного контроля качества лекарственных средств,– направление на экспертизу качества лекарственных средств образцов лекарственных средств, – проведение экспертизы качества представленных образцов лекарственных средств,– принятие Минздравсоцразвития России решения по результатам проведенной экспертизы качества лекарственных средств.Для получения решения о направлении на предварительный контроль качества лекарственных средств организация-производитель направляет в Минздравсоцразвития России соответствующую заявку.К заявке прилагается копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, копии титульных листов государственного стандарта качества и технологического регламента производства лекарственного средства.Кроме того, необходима копия аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества (ОКК) предприятия-производителя на техническую компе- тентность в области контроля качества производимых лекарственных средств.Все документы должны быть заверены в установленном порядке.Решение о направлении на проведение предварительного контроля выдается Минздравсоцразвития России.Предприятия-производители, впервые начинающие серийный выпуск лекарственного средства, должны направить на предварительный контроль образцы первых трех промышленных серий этого средства по мере их наработки.При проведении по решению Миндравсоцразвития России предварительного контроля качества лекарственного средства в связи с ухудшением его ка- чества контролю подлежат пять очередных серий лекарственного средства.Экспертиза качества проводится в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы контроля качества, требующие более длительных сроков выполнения экспертизы. После экспертизы результаты с протоколом анализа направляются в Минздравсоцразвития России и предприятиюпроизводителю.Лекарственное средство снимается с предварительного контроля качества и переводится на выборочный контроль по решению Минздравсоцразвития России, если качество всех представленных образцов лекарственного средства соответствует требованиям государственного стандарта качества данного средства. На основании решения Минздравсоцразвития России о снятии лекарственного средства с предварительного контроля, а также по результатам экспертизы эффективности и безопасности лекарственного средства оформляется решение о выпуске данного препарата в сферу обращения на территории Российской Федерации.Данное решение является основанием для выдачи предприятию-производителю заключения Минздравсоцразвития России о соответствии организации производства лекарственного средства предприятием-производителем требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах».При наличии замечаний к качеству лекарственного средства по результатам проведения экспертизы качества этого лекарственного средства оно не подлежит снятию с предварительного контроля.