КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ЗАВОДСКОГО ПРОИЗВОДСТВА. Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций.

1.1. Реакция образования индофенолового красителя.
Реакция основана на образовании комплекса голубого цвета, который извлекается бутиловым спиртом.[1, стр.470]
Реакция проводится с 2,6-дихлорхинонхлоримидом в присутствии аммиачного буфера для создания среды.
Для определения посторонних примесей в пиридоксине гидрохлориде согласно ФС 42-3828-99 применяют метод тонкослойной хроматографии (ТСХ).
Место защиты - ПГФА. Оценка - хорошо. ...

Оглавление
Введение. 3
1. Испытания на подлинность. 4
2. Посторонние примеси. 5
3. Количественное определение. 6
Заключение. 8
Список использованной литературы. 9

Данная курсовая работа направлена на изучение контроля качества раствора пиридоксина гидрохлорида 1 и 5% для инъекций.
Целью моей работы по данной тематике является изучение контроля качества раствора пиридоксина гидрохлорида согласно ФС 42-3828-99.

[ REF _Ref462863883 \r \h 5, стр.7]Для этого готовят растворы по указанной методике по ФС42-3828-99, снимают спектры поглощения в УФ области от 220 до 350 нм. Далее полученные спектры сравнивают: растворы должны иметь одинаковые максимумы и минимумы при определенных длинах волн. Раствора пиридоксина гидрохлорида имеет минимум поглощения при 250 нм и максимум поглощения при 291 нм.2. Посторонние примеси. Для определения посторонних примесей в пиридоксине гидрохлориде согласно ФС 42-3828-99 применяют метод тонкослойной хроматографии (ТСХ).Метод основан на разделении компонентов смеси в тонком слое сорбента, нанесенном на хроматографическую пластинку.[ REF _Ref462863883 \r \h 5, стр.69]Для определения посторонних примесей в растворе пиридоксина гидрохлорида для инъекций готовят 3 разведениясогласно ФС.Согласно ФС, в качестве пластинки применяют пластинки Силуфол или Сорбфил.Пластинку с нанесенными пробами подсушивают на воздухе в течение 5 мин, помещают в камеру со смесью растворителей ацетон-четыреххлористый углерод-тетрагидрофуран-13,5 М аммиак (65:13:13:9) и хроматографируют восходящим методом. Когда фронт подвижной фазы дойдет до конца пластинки, ее вынимают из камеры, подсушивают на воздухе, опрыскивают 5% натрия углекислого в смеси 70 объемов воды и 30 объемов спирта этилового. Пластинку высушивают и опрыскивают 0,1% раствором 2,6-дихлорхинон-4-хлоримида в спирте этилового. Содержание примесей определяют методом денситометрии.Метод денситометрии заключается в измерении интенсивности окраски пятен анализируемого и стандартного веществ с помощью прибора денситометра и расчета содержания компонента в анализируемой смеси.[ REF _Ref462863883 \r \h 5]Содержание примеси в пиридоксине гидрохлориде не должно превышать 0,5%.3. Количественное определение.Далее рассмотрим метод количественного анализа раствора пиридоксина гидрохлорида для инъекций 1% и 5%.Количественное определение раствора для инъекций пиридоксина гидрохлорида, согласно ФС 42-3828-99, проводят методом спектрофотометрии в УФ-области.Метод основан на измерении количества поглощенного веществом монохроматического излучения в УФ-области.[ REF _Ref462863883 \r \h 5, стр.7]Основным условием для количественного анализа является соблюдение закона Бугера − Ламберта − Бера в пределах соответствующих концентраций. Спектрофотометрическое количественное определение содержания лекарственного вещества при анализе индивидуальных веществ должно быть связано с применением специально приготовленного стандартного образца этого вещества. В качестве РСО используют образцы серийных лекарственных веществ, соответствующих требованиям фармакопейной статьи.