Уголовная ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий

Оглавление
Введение

1. Правовые основы регулирования ответственности за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий. Статья 235.1 УК РФ

2. Уголовно-правовая характеристика объекта и объективной стороны незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235.1. УК РФ)

3. Уголовно-правовая характеристика субъекта и субъективной стороны незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235.1. УК РФ)

4. Анализ квалифицирующих признаков незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235.1. УК РФ)

Заключение

Список использованных источников
...

Нами проведено исследование уголовно-правовой характеристики незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235.1. УК РФ).
Следует отметить, что внесенные в данную норму изменения учитывают международный опыт борьбы с обращением фальсифицированной медицинской продукции, а также соответствуют положениям Конвенции Совета Европы "О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения" (Конвенция "Медикрим"), подписанной Россией в октябре 2011 года.
Предметом данного преступления могут быть только лекарственные средства (медицинские изделия), так как именно они определяют лекарственную безопасность.

Актуальность темы исследования. Изучение вопросов, связанных с исследованием уголовной ответственности за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий - крайне актуально, особенно в текущий период.
По оценкам Всемирной организации здравоохранения, поддельными в России являются по меньшей мере 12% лекарств .

В целом, отметим, что изменения законодательной базы Российской Федерации на основе гармонизированных с международной практикой правовых и организационных подходов - позволят эффективно предотвращать и бороться с широким кругом правонарушений и преступлений в сферах обращения лекарственных средств и медицинских изделий.Уголовно-правовая характеристика объекта и объективной стороны незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235.1. УК РФ)Согласно ч. 1 ст. 235.1. УК РФ, производство лекарственных средств или медицинских изделий наказуемо, если оно реализуется без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).Незаконно изготовленные лекарственные средства являются опасными не только потому, что могут причинить вред жизни или здоровью, но и потому, что принимаемые потребителем как жизненно необходимые средства, они не дают терапевтического эффекта и могут привести к безуспешному лечению, создать угрозу для здоровья или даже жизни.Объектом рассматриваемого преступления являются общественные отношения, складывающиеся в сфере обеспечения здоровья населения.Предмет данного преступления является его конструктивным признаком. Более того, его следует признать детерминирующим признаком данного состава.В уголовно-правовой литературе предмет преступления определяется как "конкретный материальный объект", "материальные феномены", т.е. можно отметить некую общую позицию в определении материализованности предмета преступления.В определении "функционального" значения предмета преступления более распространенным является его трактовка в узком, специальном значении этого слова, которая обозначает категорию, соединяющую признаки объекта и объективной стороны состава преступления. Такую функцию, в частности, выполняют связанные с охраняемым правовым благом и поддающиеся внешнему восприятию предметы, воздействуя на которые виновный причиняет вред объекту преступления. Предмет преступления не входит в число признаков, характеризующих объект преступления.Предмет преступления - это конструктивный признак объекта преступления, т.е. элемент общественного отношения. Его наличие определяет само существование объекта уголовно-правовой охраны. Возвращаясь к исследуемому преступлению, следует заметить, что лекарственная безопасность населения определяется наличием в обращении только лекарственных средств, а не их имитаторов. Особый статус лекарственных средств - определяет их необходимость для человека, невозможность их замены.Предмет преступления не может причинять вред объекту, так как является частью общественных отношений, охраняемых уголовным законом.По нашему мнению, предметом преступления в исследуемом составе можно признать в соответствии с положениями Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.Определение лекарственных средств включает в себя следующие элементы:- собственно понятие (вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного);- цели применения (для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности);- источник получения (из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов);- методы получения (методы синтеза или с применением биологических технологий).Например, Росздравнадзор в письме от 14 июня 2005 г. N 01И-263/05 "О производстве и реализации медицинских газов" разъясняет, что медицинские газы (кислород, азот и др.) относятся к лекарственным средствам и зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств.В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;- недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;- контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.Под незаконным производством лекарственных средств или медицинских изделий следует понимать совершенные в нарушение законодательства Российской Федерации умышленные действия, направленные на серийное получение таких средств или изделий.Действия с использованием специального оборудования, в приспособленном для этих целей помещении, следует определять как направленные на серийное (партиями, в расфасованном виде) получение лекарственных средств или медицинских изделий.Незаконность производства определена фактом совершения указанных действий без лицензии.Правила лицензионной деятельности в данной сфере установлены Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".Согласно данному Положению, деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по утвержденному перечню.К соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств предъявляются определенные лицензионными , в частности:а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";в) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средствУголовно-правовая характеристика субъекта и субъективной стороны незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235.1. УК РФ)Субъектами уголовной ответственности за указанные деяния являются индивидуальные предприниматели и руководители юридических лиц, осуществляющие незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения (лицензии).Субъективная сторона данного преступления характеризуется:прямым умыслом (установление которого обязательно для квалификации);и факультативными признаками – корыстными мотивами и целями (имеющими значения для индивидуализации наказания).В доктрине уголовного права субъективная сторона преступного деяния представляет собой психическую деятельность лица, непосредственно связанную с совершением преступления. Иными словами, субъективная стона это внутренняя суть любого общественно опасного посягательства. В психологии она называется психической активностью.Согласно части 1 статьи 25 УК РФ, выделяют: прямой умысел;косвенный (эвентуальный) умысел;Содержанием прямого умысла, в соответствии с частью 2 статьи 25 УК РФ, являются:осознание лицом общественной опасности своих действий (бездействия); предвидение возможности или неизбежности наступления общественно опасных последствий;желание их наступления.Первые два момента – это интеллектуальный признак умысла.Осознание означает уяснение социальной значимости своего деяния, наряду с пониманием формирования причинно-следственной между ним и наступающими последствиями.При прямом умысле лицо представляет неизбежность или реальную возможность наступления общественно опасных последствий – как закономерный результат своих действий (бездействия).Волевой момент выражается в направленности действий на причинение вреда объекту посягательства, в ожидании (в желании) наступления общественно опасных последствий.По нашему мнению, каждый признак в структуре субъективной стороны преступления – является самостоятельным правовым явлением со своим особым содержанием. Будучи взаимосвязанными, они выражают разные стороны психического состояния лица.Умышленным преступлениям свойственны мотив и цель.Как мы уже упоминали – применительно к составу преступления, закрепленному в ст. 235.1. УК РФ они носят факультативный характер, однако, отражая особенности психического отношения виновного лица к содеянному - имеют значение для индивидуализации уголовной ответственности и наказания. Анализ квалифицирующих признаков незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235.1. УК РФ)Квалифицированными составами незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий составляют те же деяния, совершенные:а) организованной группой;б) в крупном размере.Согласно примечанию к ст. 235.1. УК РФ, крупным размером для целей данной статьи является стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей.Известен приводимый в литературе пример о совершении преступления, связанного с подделкой крупной производственной сетью лекарств для ВИЧ-инфицированных и онкобольных.Как установил суд, члены организованной группы изготовляли дорогостоящие препараты для последующего распространения их через аптечные сети.Заключая контракт на поставку, преступники первое время продавали оригинальные препараты. После прохождения экспертизы в новые поставки добавлялись поддельные лекарства, а затем поставлялись только фальсификаты. За три года преступники выручили около 500 млн. руб., а ущерб фармкомпаниям, среди которых значились швейцарская F. Hoffmann-La Roche Ltd, американская Pfizer, англо-шведская AstraZeneka, превысил 1,5 млрд. руб.Применительно к квалифицирующему признаку «совершение незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий организованной группой” – следует обратиться к статье35 УК РФ, которой регламентируется данный признак.В ст.